Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
carfilzomib
Amgen Europe B.V.
L01XX45
carfilzomib
Antineoplastična sredstva
Multipli mijelom
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Revision: 20
odobren
2015-11-19
51 B. UPUTA O LIJEKU 52 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA KYPROLIS 10 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU KYPROLIS 30 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU KYPROLIS 60 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU karfilzomib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kyprolis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kyprolis 3. Kako uzimati Kyprolis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kyprolis 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KYPROLIS I ZA ŠTO SE KORISTI Kyprolis je lijek koji sadrži djelatnu tvar karfilzomib. Karfilzomib djeluje blokiranjem proteasoma. Proteasom je sustav unutar stanice koji razgrađuje proteine kada su oštećeni ili više nisu potrebni. Sprječavanjem razgradnje proteina unutar stanica raka, koje će vjerojatnije sadržavati više abnormalnih proteina, Kyprolis uzrokuje smrt stanica raka. Kyprolis se koristi za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju za ovu bolest. Multipli mijelom je rak plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica). Kyprolis će se u Vas primijeniti zajedno s daratumumabom i deksametazonom, s lenalidomidom i deksametazonom, ili samo s deksametazonom. Daratumumab, lenalidomid i deksametazon su drugi lijekovi koji se koriste u liječenju multiplog mijeloma. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KYPROLIS _ _ Vaš će Vas liječnik pregledati i razmotriti Vašu potpunu povijest bolesti. Tijekom liječenja bit ćete pomno praćeni. Prije početka primjene i tijekom liječenja lijekom Kyprolis bit ćete podvrgnuti krvnim pretragama kako b Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Kyprolis 10 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Kyprolis 10 mg prašak za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 10 mg karfilzomiba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Svaka bočica sadrži 37 mg natrija. Svaka bočica sadrži 500 mg ciklodekstrina (natrijev sulfobutileter betadeks). Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 30 mg karfilzomiba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Svaka bočica sadrži 109 mg natrija. Svaka bočica sadrži 1500 mg ciklodekstrina (natrijev sulfobutileter betadeks). Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 60 mg karfilzomiba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Svaka bočica sadrži 216 mg natrija. Svaka bočica sadrži 3000 mg ciklodekstrina (natrijev sulfobutileter betadeks). Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 2 mg karfilzomiba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju. Bijeli do prljavo bijeli liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kyprolis u kombinaciji s daratumumabom i deksametazonom, s lenalidomidom i deksametazonom ili samo s deksametazonom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Kyprolis treba nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. 3 Doziranje Doza se računa prema površini tijela bolesnika (engl. _body surface area_ , BSA). U bolesnika s BSA većom od 2,2 m 2 treba se primijeniti doza koja odgovara BSA-i od 2,2 m 2 . Nisu potrebne prilagodbe doze za promjene tjelesne težine koje su manje ili jednake 20 %. Kyprolis u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom U kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, Kyprolis se primjenjuje intravenski kao infu Aqra d-dokument sħiħ