Kyprolis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kyprolis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kyprolis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Majloma Multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kyprolis flimkien ma 'lenalidomide u dexamethasone jew dexamethasone waħdu huma indikati għall-kura ta' pazjenti adulti b'majeloma multipla li rċevew mill-anqas terapija waħda minn qabel.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003790
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003790
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/92057/2018

EMEA/H/C/003790

Kyprolis (carfilzomib)

Ħarsa ġenerali lejn Kyprolis u għalfejn huwa awtorizzat fl-EU

X’inhu Kyprolis u għal xiex jintuża?

Kyprolis huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża flimkien mal-mediċini lenalidomide u dexamethasone

jew ma’ dexamethasone waħdu, biex tikkura majeloma multipla (kanċer tal-mudullun). Dan jingħata

lill-adulti li jkunu rċevew tal-inqas kura preċedenti waħda għall-kanċer tagħhom.

Kyprolis fih is-sustanza attiva carfilzomib. Il-majeloma multipla hija rari, u Kyprolis ġie denominat

bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fit-3 ta' Ġunju 2008. Aktar informazzjoni dwar

id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab hawn:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation

Kif jintuża Kyprolis?

Kyprolis jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tiġi ssorveljata minn tabib b’esperjenza

fil-kura tal-kanċer.

Kyprolis jiġi bħala trab li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġol-vina. Dan jingħata f’ċikli ta’ kura ta’

erba’ ġimgħat, fil-jiem 1, 2, 8, 9, 15 u 16 ta’ kull ċiklu. Mit-13-il ċiklu ’l quddiem, id-dożi fil-jiem 8 u 9

ma jingħatawx jekk Kyprolis jintuża ma’ lenalidomide u dexamethasone. Id-doża tiġi kkalkulata

permezz tal-piż u tat-tul tal-pazjent. Wara l-ewwel ġimgħa, id-doża tiżdied jekk l-effetti sekondarji

jkunu maniġġabbli. Kull infużjoni ddum 10 minuti sa 30 minuta, skont id-doża. Jista' jkun hemm bżonn

li l-kura titwaqqaf jew li d-doża titnaqqas, jekk il-marda tmur għall-agħar jew jekk il-pazjent

jesperjenza effetti sekondarji gravi.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Kyprolis, ara l-fuljett ta' tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Kyprolis?

Is-sustanza attiva f’Kyprolis, carfilzomib, hija inibitur ta’ proteasome. Dan ifisser li din timblokka l-

proteasome, li hija sistema fiċ-ċelloli li tkisser il-proteini meta dawn ma jkunx għad hemm bżonnhom.

Iċ-ċelloli tal-kanċer għandhom bżonn ikbar li jipproduċu u jkissru l-proteini minħabba li dawn

jimmultiplikaw ruħhom b’mod rapidu. Meta carfilzomib iwaqqaf il-proteasome milli tkisser il-proteini fiċ-

Kyprolis (carfilzomib)

EMA/92057/2018

Paġna 2/3

ċelloli tal-kanċer, il-proteini jakkumulaw u jġiegħlu liċ-ċelloli jmutu, b'hekk idewwmu t-tkabbir tal-

kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Kyprolis li ħarġu mill-istudji?

Kyprolis meħud flimkien ma’ lenalidomide u dexamethasone tqabbel ma’ lenalidomide flimkien ma’

dexamethasone fi studju ewlieni wieħed li involva 792 pazjent b’majeloma multipla li l-marda tagħhom

kienet marret għall-agħar wara kura preċedenti. L-istudju wera li Kyprolis huwa effikaċi biex itawwal

iż-żmien li għexu l-pazjenti qabel ma l-marda tagħhom marret għall-agħar (sopravivenza mingħajr

progressjoni): il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Kyprolis ma’ lenalidomide u dexamethasone għexu

bħala medja għal 26.3 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma’

17.6 xhur għall-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu lenalidomide flimkien ma' dexamethasone.

Studju ieħor f’929 pazjent b’majeloma multipla li l-marda tagħhom marret għall-agħar wara kura

preċedenti qabbel il-kombinazzjoni ta’ Kyprolis u dexamethasone ma’ bortezomib u dexamethasone. L-

istudju wera li l-kombinazzjoni ta’ Kyprolis u dexamethasone hija aktar effettiva fit-titjib tas-

sopravivenza mingħajr progressjoni minn bortezomib u dexamethasone: il-pazjenti li kienu qegħdin

jirċievu Kyprolis flimkien ma’ dexamethasone għexu medja ta’ 18.7 xhur mingħajr ma l-marda

tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma’ 9.4 xhur għall-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu

bortezomib u dexamethasone.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Kyprolis?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Kyprolis (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5)

huma anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor tad-demm), għeja, nawżja, dijarea, tromboċitopenija

(għadd baxx ta’ pjastrini tad-demm), deni, dispnea (diffikultà biex tieħu nifs), infezzjoni fil-passaġġ

respiratorju (passaġġi tan-nifs), sogħla u newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda

tad-demm).

L-effetti sekondarji l-aktar serji jinkludu effetti tossiċi fuq il-qalb, il-pulmun u l-fwied, u ipertensjoni

(pressjoni tad-demm għolja) li jistgħu jkunu severi. Effetti sekondarji serji oħra huma dispnea,

korriment akut tal-kliewi, sindrome ta' lisi tat-tumur (kumplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli tal-

kanċer), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, tromboċitopenja, fsada interna, sindrome ta' enċefalopatija

riversibbli posterjuri (disturb tal-moħħ li jista' jikkawża wġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u telf

tal-vista, u li jista' jitjieb maż-żmien) kif ukoll mikroanġjopatija trombotika u TTP/HUS (mard li jinvolvi

problemi bis-sistema tal-koagulazzjoni).

Kyprolis m'għandux jintuża f’nisa li jkunu qegħdin ireddgħu. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Kyprolis ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Kyprolis huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija nnutat il-bżonn mediku mhux sodisfatt għall-pazjenti

b’majeloma multipla li m'għadhomx jitjiebu bit-terapiji disponibbli. Hija kkunsidrat li ż-żieda fiż-żmien

mingħajr ma l-marda tmur għall-agħar b’Kyprolis kienet klinikament sinifikanti. Rigward is-sigurtà,

għalkemm bil-kura li tinvolvi Kyprolis dehru effetti sekondarji, inkluż effetti severi, dawn ġew

ikkunsidrati aċċettabbli u maniġġabbli.

Kyprolis (carfilzomib)

EMA/92057/2018

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Kyprolis?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi ir-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Kyprolis.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kyprolis hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Kyprolis huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Kyprolis

Kyprolis irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-19 ta' Novembru 2015.

Aktar informazzjoni dwar Kyprolis tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reportsDin il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-

aħħar f’03-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Kyprolis 10 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Kyprolis 30 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Kyprolis 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

carfilzomib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Kyprolis u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kyprolis

Kif għandek tuża Kyprolis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Kyprolis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Kyprolis u għalxiex jintuża

Kyprolis huwa mediċina li fiha is-sustanza attiva carfilzomib.

Carfilzomib jaħdem billi jimblokka l-proteasome. Il-proteasome hija sistema fi ħ

dan iċ-ċelluli li

tkisser il-proteini meta ma jkunux qed jiffunzjonaw sewwa jew ma jkunux meħtieġa aktar. Bil-

prevenzjoni tat-tkissir tal-proteini fiċ-ċelluli tal-kanċer, li għandhom ċans akbar li jkollhom aktar

proteini mhux normali, Kyprolis joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer.

Kyprolis jintuża biex jittratta pazjenti adulti b’mijeloma multipla li tal-anqas kellhom trattament

wieħed preċedenti għal din il-marda. Il-mijeloma multipla hija kanċer taċ-ċelluli tal-plażma (tip ta’

ċellula tad-demm bajda).

Kyprolis jingħatalek flimkien ma’ lenalidomide u dexamethasone, jew ma’ dexamethasone biss.

Lenalidomide u dexamethasone huma mediċini oħrajn li jintużaw biex jittrataw il-mijeloma multipla.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kyprolis

It-tabib tiegħek se jeżaminak u jirrevedi l-istorja medika kollha tiegħek. Inti se tkun immonitorjat mill-

qrib matul it-trattament. Qabel tibda tuża Kyprolis, u matul it-trattament, se jsirulek testijiet tad-demm.

Dan huwa biex jiġi ċċekkjat jekk għandekx biżżejjed ċelluli tad-demm u jekk il-fwied u l-kliewi

tiegħek humiex qed jaħdmu sew. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkja li qed tir

ċievi biżżejjed

fluwidi.

Trid taqra l-fuljetti ta’ tagħrif tal-mediċini kollha li tieħu flimkien ma’ Kyprolis sabiex tifhem it-

tagħrif relatat ma’ dawn il-mediċini.

Tużax Kyprolis jekk inti allerġiku

għal carfilzomib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Kyprolis jekk għandek kwalunkwe mill-

kondizzjonijiet elenkati hawn taħt.

Jista’ jkollok bżonn testijiet oħra biex jiġi ċċekkjat jekk il-qalb,

il-kliewi u l-fwied tiegħek humiex qed jaħdmu sew.

Problemi tal-qalb, li jinkludu storja ta’ uġigħ fis-sider (anġina), attakk tal-qalb, taħbit tal-qalb

irregolari, pressjoni għolja jew jekk tkun xi darba ħadt mediċina għal qalbek

Problemi tal-pulmun, li jinkludu storja ta’ qtugħ ta’ nifs waqt li tkun mistrieħ jew attiv (dispnea)

Problemi tal-kliewi, li jinkludu insuffiċjenza tal-kliewi jew jekk tkun xi darba irċevejt dijalisi

Problemi tal-fwied, li jinkludu storja ta’ epatite, fwied xaħmi, jew jekk ikunu qalulek li l-fwied

tiegħek mhux qed jaħdem sew

Fsada mhux normali, li tinkludi li titbenġel faċilment, fsada minn ġerħa, bħal qatg

ħa li ddum

aktar minn mistenni biex tieqaf tnixxi d-demm, jew fsada interna bħal tisgħol id-demm, tirremetti

d-demm, ippurgar skur qisu qatran, jew demm aħmar jgħajjat fl-ippurgar tiegħek; jew fsada fil-

moħħ li twassal għal tnemnim jew paralisi f’daqqa fuq naħa waħda tal-wiċċ, riġlejn jew dirgħajn,

uġigħ ta’ ras sever f’daqqa jew problemi biex tara jew diffikultà biex titkellem jew biex tibla’.

Din tista’ tindika li għandek għadd baxx ta’ plejtlits (ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad)

Passat mediku ta’ emboli tad-demm fil-vini tiegħek

Uġigħ jew nefħa f’riġel jew fi driegħ (li jistgħu jkunu sintomu ta’ emboli tad-demm fil-vini tal-

fond tar-riġel jew tad-driegħ), uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs (li jistgħu jkunu sintomu ta’

emboli tad-demm fil-pulmuni)

Kwalunkwe marda serja oħra li minħabba fiha dħalt l-isptar jew irċevejt kwalunkwe mediċina.

Kondizzjonijiet li għandek bżonn toqgħod attent g

ħalihom

Għandek bżonn toqgħod attent għal ċerti sintomi waqt li tkun qed tieħu Kyprolis sabiex tnaqqas ir-

riskju ta’ kwalunkwe problema. Kyprolis jista’ jaggrava xi kondizzjonijiet jew jikkawża effetti

sekonardji serji, li jistgħu jkunu fatali, bħal problemi tal-qalb, problemi tal-pulmun, problemi tal-

kliewi, sindrome ta’ lisi tat-tumur (kondizzjoni ta’ theddida għall-ħajja li tiġri meta ċ-ċelluli tal-kanċer

jinkisru u jerħu l-kontenut tagħhom fid-demm), reazzjonijiet għall-infużjoni ta’ Kyprolis, tbenġil jew

fsada mhux normali (inkluża fsada interna), emboli tad-demm fil-vini tiegħek, problemi tal-fwied,

ċerti kondizzjonijiet tad-demm, jew kondizzjoni newroloġika magħrufa bħala PRES. Ara

‘Kondizzjonijiet li għandek bżonn toqgħod attent għalihom’ f’sezzjoni 4.

Mediċini oħra u Kyprolis

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan jinkludi

kwalunkwe mediċina miksuba mingħajr riċetta, bħal vitamini jew medi

ċini mill-ħxejjex.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu mediċini għall-prevenzjoni tat-tqala bħal

kontraċettivi orali jew kontraċettivi ormonali oħrajn għaliex jista’ jkun li dawn mhumiex adattati biex

jintużaw ma’ Kyprolis.

Tqala u treddigħ

Għal nisa li qed jieħdu Kyprolis

Tiħux Kyprolis jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. It-trattament

b’Kyprolis ma ġiex evalwat f’nisa tqal. Waqt li qed tieħu Kyprolis u għal 30 jum wara li twaqqaf it-

trattament għandek tuża metodu xieraq ta’ kontraċezzjoni biex tiżgura ruħek li ma toħroġx tqila.

Għandek tkellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek dwar metodi xierqa ta’ kontraċezzjoni.

Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu Kyprolis, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Tiħux Kyprolis jekk qed tredda’. Mhux magħruf jekk Kyprolis jgħaddix fil-ħalib tas-sider fil-bnedmin.

Lenalidomide huwa mistenni li jagħmel ħsara lit-tarbija li għada ma twelditx. Minħabba li Kyprolis

jingħata flimkien ma’ lenalidomide, trid issegwi l-Programm ta’ Prevenzjoni tat-Tqala (ara l-fuljett ta’

tagħrif għal lenalidomide għal tagħrif dwar il-prevenzjoni tat-tqala u iddiskutih mat-tabib, l-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek).

Għall-irġiel li qed jieħdu Kyprolis

Waqt li qed tieħu Kyprolis u għal 90 jum wara li twaqqaf it-trattament, għandek tuża kondom, anke

jekk is-sieħba tiegħek tkun tqila.

Jekk is-sieħba tiegħek toħroġ tqila waqt li inti tkun qed tieħu Kyprolis jew fi żmien 90 jum wara li

twaqqaf it-trattament, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Waqt li tkun qed tirċievi trattament b’Kyprolis tista’ tesperjenza għeja kbira, sturdament, ħass ħażin,

u/jew tnaqqis fil-pressjoni. Dan jista’ jaffettwa ħażin il-kapaċità tiegħek biex issuq jew tħaddem

magni. Issuqx karozza u tħaddimx magni jekk ikollok dawn is-sintomi.

Kyprolis fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih 0.3 mmols ta’ sodium (li huma 7 mg ta’ sodium) f’kull mL ta’ soluzzjoni

rikostitwita. Dan għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3.

Kif għandek tuża Kyprolis

Kyprolis se jingħata lilek minn tabib jew infermier. Id-doża se tkun ikkalkulata abbażi tat-tul u l-piż

(erja tas-superfiċje tal-ġisem) tiegħek. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiddetermina d-doża ta’

Kyprolis li se tir

ċievi.

Kyprolis se jingħata bħala infużjoni ġo vina. L-infużjoni tista’ ddum sa 30 minuta. Kyprolis jingħata

f’jumejn wara xulxin, kull ġimgħa, għal 3 ġimgħat, segwit b’ġimgħa waħda mingħajr trattament.

Kull perjodu ta’ 28 jum huwa ċiklu wieħed ta’ trattament. Dan ifisser li Kyprolis se jingħata lilek fil-

jiem 1, 2, 8, 9, 15, u 16 ta’ kull ċiklu ta’ 28 jum. Id-dożi f’jum 8 u 9 ta’ kull ċiklu mhux se jibqgħu

jingħataw minn ċiklu 13 ’il quddiem jekk qed tiġi ttrattat bi Kyprolis flimkien ma’ lenalidomide u

dexamethasone.

Il-maġġoranza tal-pazjenti se jirċievu t-trattament sakemm ikun hemm titjib fil-marda tagħhom jew

tibqa’ stabbli. Madankollu, it-trattament b’Kyprolis jista’ jitwaqqaf ukoll jekk ikollok effetti

sekondarji li ma jistgħux jiġu mmaniġġjati.

Flimkien ma’ Kyprolis inti se tingħata wkoll lenalidomide u dexamethasone, jew dexamethasone

waħdu. Tista’ tingħata wkoll mediċini oħrajn.

Jekk tingħata Kyprolis aktar milli suppost

Minħabba li din il-mediċina se tingħata minn tabib jew infermier, huwa improbabbli li tingħ

ata doża

aktar milli suppost. Madankollu, jekk tingħata Kyprolis aktar milli suppost it-tabib tiegħek se

jimmonitorjak għal effetti sekondarji.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kondizzjonijiet li għandek toqgħod attent għalihom

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib mill-ewwel

jekk tinnota kwalunkwe wieħed

minn dawn is-sintomi:

Uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, jew jekk jintefħu saqajk, li jistgħu jkunu sintomi ta’ problemi tal-

qalb

Diffikultà biex tieħu nifs, li tinkludi qtugħ ta’ nifs meta tkun mistrieħ jew attiv jew sogħla

(qtugħ ta’ nifs), nifs mgħaġġel, tħossok bħal li ma tistax tieħu biżżejjed nifs, tħarħir, jew sogħla,

li jistgħu jkunu sinjali ta’ tossiċità tal-pulmun

Pressjoni għolja ħafna, uġigħ sever fis-sider, uġig

ħ ta’ ras sever, konfużjoni, vista mċajpra,

nawsja u rimettar, jew ansjetà kbira, li jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni magħrufa bħala kriżi

ipertensiva

Qtugħ ta’ nifs mal-attivitajiet ta’ kuljum jew waqt li mistrieħ, taħbit tal-qalb irregolari, polz

mgħaġġel, għeja, sturdament, u ħass ħażinijat, li jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni magħrufa

bħala pressjoni pulmonari għolja

Għekiesi, saqajn jew idejn minfuħin, nuqqas ta’ aptit, tgħaddi inqas awrina jew riżultati tat-

testijiet tad-demm mhux normali, li jistgħu jkunu sintomi ta’ problemi tal-kliewi jew

insuffiċjenza tal-kliewi

Effett sekondarju msejjaħ sindrome ta’ lisi tat-tumur, li jista’ jkun ikkawżat mill-metaboliżmu

rapidu taċ-ċelluli tat-tumuri u jista’ jikkawża taħbit tal-qalb irregolari, insuffiċjenza tal-kliewi

jew riżultati tat-testijiet tad-demm mhux normali

Deni, sirdat jew rogħda, uġigħ fil-ġogi, uġig

ħ fil-muskoli, fwawar jew nefħa fil-wiċċ, dgħufija,

qtugħ ta’ nifs, pressjoni baxxa, ħass ħażin, tagħfis fis-sider jew uġigħ fis-sider, li jistgħu jiġru

bħala reazzjoni għall-infużjoni

Tbenġil jew fsada mhux normali, bħal qatgħa, li ddum aktar milli mistenni biex tieqaf tnixxi d-

demm; jew fsada interna bħal tisgħol id-demm, tirremetti d-demm, ippurgar skur qisu qatran,

jew demm aħmar jgħajjat fl-ippurgar tiegħek; jew fsada fil-moħħ li twassal għal tnemnim jew

paralisi f’daqqa fuq naħa waħda tal-wiċċ, riġlejn jew dirgħajn, uġigħ ta’ ras sever f’daqqa jew

problemi biex tara jew diffikultà biex titkellem jew biex tibla’

Uġigħ jew nefħa f’riġel jew fi driegħ (li jistgħu jkunu sintomu ta’ emboli tad-demm fil-vini tal-

fond tar-riġel jew tad-drigħ), uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs (li jistg

ħu jkunu sintomu ta’

emboli tad-demm fil-pulmuni)

Sfurija fil-ġilda u l-għajnejn (suffejra), uġigħ jew nefħa addominali, nawsja jew rimettar, li

jistgħu jkunu sintomi ta’ problemi fil-fwied, inkluż ta’ insuffiċjenza tal-fwied

Fsada, tbenġil, dgħufija, konfużjoni, deni, nawsja, rimettar u dijarea, u insuffiċjenza akuta tal-

kliewi, li jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni tad-demm magħrufa bħala mikroanġjopatija

trombotika

Uġigħ ta’ ras, konfużjoni, aċċessjonijiet (

fits

), telf tal-vista, u pressjoni għolja (ipertensjoni), li

jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni newroloġika magħrufa bħala sindrome ta’ enċefalopatija

riversibbli posterjuri (PRES -

posterior reversible encephalopathy syndrome

Effetti sekondarji oħrajn possibbli

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja)

Infezzjoni fil-passaġġ tan-nifs (infezzjoni fil-passaġġi tal-arja)

Għadd baxx ta’ plejtlits, li jista’ jikkawż

a li titbenġel jew tnixxi d-demm faċilment

(tromboċitopenija)

Għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod, li jista’ jnaqqas il-kapaċità tiegħek li tiġġieled

infezzjoni u jista’ jkun assoċjat ma’ deni

Għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija) li jista’ jikkawża għeja u għeja kbira

Tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm (tnaqqis fil-livelli ta’ potassium fid-demm, żieda fil-

livelli ta’ zokkor u/jew krejatinina fid-demm)

Nuqqas ta’ aptit

Diffikultà biex torqod (insomnja)

Uġigħ ta’ ras

Tirżiħ, tnemnim, jew tnaqqis fis-sensazzjoni fl-idejn u/jew fis-saqajn

Sturdament

Pressjoni għolja (ipertensjoni)

Qtugħ ta’ nifs

Sogħla

Dijarea

Nawsja

Stitikezza

Rimettar

Uġigħ fl-istonku

Uġig

ħ fid-dahar

Uġigħ fil-ġogi

Uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, fl-idejn jew is-saqajn

Spażmi fil-muskoli

Deni

Sirdat

Nefħa fl-idejn, fis-saqajn jew l-għekiesi

Tħossok dgħajjef

Għeja (għeja kbira)

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Reazzjoni għall-infużjoni

Insuffiċjenza kardijaka u problemi tal-qalb li jinkludu taħbit tal-qalb mgħaġġel, b’saħħtu jew

irregolari

Attakk tal-qalb

Problemi tal-kliewi, li jinkludu insuffiċjenza tal-kliewi

Emboli tad-demm fil-vini (trombożi fil-vini tal-fond)

Tħoss ħafna sħ

Embolu tad-demm fil-pulmun

Ilma fil-pulmun

Tħarħir

Infezzjoni serja li tinkludi infezzjoni fid-demm (sepsi)

Infezzjoni fil-pulmun

Problemi tal-fwied li jinkludu żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm

Sintomi ta’ influwenza (influwenza)

Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-ġidri r-riħ (ħruq ta’ Sant’ Antnin) li jista’ jikkawża raxx u

uġigħ fil-ġilda (herpes zoster)

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina)

Sogħla li tista’ tinkludi tagħfis jew uġigħ fis-sider, konġestjoni fl-imnifsejn (bronkite)

Uġigħ fil-griżmejn

Infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn

Imnieħer iqattar, konġestjoni fl-imnieħer jew għatis

Infezzjoni virali

Infezzjoni tal-istonku u l-musrana (gastroenterite)

Fsada fl-istonku u l-imsaren

Tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm (tnaqqis fil-livelli ta’ sodium, magnesium, proteini,

calcium jew phosphate fid-demm, żieda fil-livelli ta’ calcium, aċidu uriku, potassium, bilirubina

jew proteina reattiva c fid-demm)

Deidratazzjoni

Ansjetà

Tħossok konfuż

Vista mċajpra

Kataretti

Pressjoni baxxa (ipotensjoni)

Tinfaraġ

Tibdil fil-vuċi jew ħanqa

Indiġestjoni

Uġigħ fis-snien

Raxx

Uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sider

Dgħufija fil-muskoli

Uġigħ fil-muskoli

Ħakk fil-ġilda

Ħmura fil-

ġilda

Żieda fl-għaraq

Uġigħ

Uġigħ, nefħa, irritazzjoni jew skonfort fil-post fejn tingħata l-injezzjoni fil-vina

Żarżir fil-widnejn (

tinnitus

Sensazzjoni ġenerali ta’ mard jew skumdità

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Fsada fil-pulmuni

Infjammazzjoni tal-kolon ikkawżata minn batterja msejħa Clostridium difficile

Reazzjoni allerġika għal Kyprolis

Insuffiċjenza ta’ ħafna organi

Tnaqqis fil-fluss tad-demm lejn il-qalb

Fsada fil-moħħ

Puplesija

Diffikultà biex tieħu n-nifs, nifs mgħaġġel u/jew il-ponot tas-swaba tal-idejn u x-xuftejn jidrhu

kemmxejn blu (sindrome ta’ distress respiratorju akut)

Nefħa tal-kisja tal-qalb (perikardite), sintomi jinkludu wġigħ wara l-għadma tas-sider, li kultant

jinfirex għall-għonq u fl-ispallejn, xi kultant flimkien ma’ deni

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-kisja tal-qalb (effużjoni perikardjali), sintomi jinkludu wġigħ

jew tagħfis fis-sider u qtugħ ta’ nifs

Imblukkar tal-fluss tal-bila mill-fwied (kolestasi), li jista’ jikkawża ħakk fil-ġilda, sfurija tal-

ġilda, awrina skura ħafna u ppurgar pallidu ħafna

Perforazzjoni tas-sistema diġestiva

Infezzjoni b’ċitomegalovirus

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Kyprolis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Kyprolis se jinħażen fi spiżerija.

Tużax Kyprolis wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna. Id-data ta’ meta jiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-prodott rikostitwit għandu jkun soluzzjoni trasparenti, mingħajr kulur sa ftit safranija u ma

għandhiex tingħata jekk ikun osservat tibdil fil-kulur jew frak.

Kyprolis huwa għall-użu ta’ darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara

l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kyprolis

Is-sustanza attiva hi carfilzomib. Kull kunjett fih 10 mg, 30 mg jew 60 mg ta’ carfilzomib. Wara

r-rikostituzzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni ikun fiha 2 mg ta’ carfilzomib.

Is-sustanzi l-oħra huma betadex sulfobutyl, ether sodium, citric acid anidridu (E330) u sodium

hydroxide (ara sezzjoni 2 ‘Kyprolis fih sodium’).

Kif jidher Kyprolis u l-kontenut tal-pakkett

Kyprolis huwa pprovdut f’kunjett tal-ħġieġ bħala trab abjad sa abjad jagħti fil-griż għ

al soluzzjoni

għall-infużjoni, li huwa rikostitwit (maħlul) qabel l-użu. Is-soluzzjoni rikostitwita hija soluzzjoni

trasparenti, mingħajr kulur jew ftit safranija.

Kull pakkett fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedu l-aħħar f'

Sorsi oħra ta' informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Istruzzjonijiet għar-riskostituzzjoni u l-preparazzjoni ta’ Kyprolis trab għal soluzzjoni għall-

infużjoni għall-għoti ġol-vini

Il-kunjetti ta’ Kyprolis ma fihom l-ebda preservattivi kontra l-mikrobi u huma maħsuba għal użu ta’

darba biss. Għandha tiġi segwita teknika asettika xierqa.

Is-soluzzjoni rikostitwita fiha carfilzomib f’konċentrazzjoni ta’ 2 mg/mL. Aqra l-istruzzjonijiet kollha

għall-preparazzjoni qabel ir-rikostituzzjoni.

Oħroġ il-kunjett mill-friġġ qabel tużah.

Ikkalkula d-doża (mg/m

) u n-numru ta’ kunjetti ta’ Kyprolis meħtieġa bl-użu tal-erja tal-wiċċ

tal-ġisem (BSA) tal-persuna fil-linja bażi. Pazjenti b’BSA ikbar minn 2.2 m

għandhom

jingħataw doża bbażata fuq BSA ta’ 2.2 m

. Mhux meħtieġa aġġustamenti fid-doża għal tibdil

fil-piż ta’ ≤ 20%.

Uża biss labra b’kejl ta’ 21

gauge

jew aktar (labra b’dijametru estern ta’ 0.8 mm jew iżgħar)

biex tirrikostitwixxi b’mod asettiku kull kunjett billi tinjetta bil-mod 5 mL (għall-kunjett at’

10 mg), 15-il mL (għall-kunjett at’ 30 mg) jew 29 mL (għall-kunjett at’ 60 mg) ta’ ilma sterili

għall-injezzjonijiet minn ġot-tap u dderiġi s-soluzzjoni għal fuq IL-WIĊĊ INTERN TAL-

KUNJETT sabiex tnaqqas il-formazzjoni ta’ ragħwa.

Dawwar bil-mod u/jew aqleb il-kunjett ta’ taħt fuq bil-mod għal madwar minuta, jew sakemm

jinħall kompletament. TĦAWWADX. Jekk ikun hemm ragħwa, ħalli s-soluzzjoni toqgħod fil-

kunjett sakemm ir-ragħwa tonqos (madwar 5 minuti) u s-soluzzjoni tiċċara.

Spezzjona viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur qabel l-għoti. Il-prodott rikostitwit għandu

jkun soluzzjoni trasparenti, mingħajr kulur sa ftit safranija u ma għandhiex tingħata jekk ikun

hemm tibdil fil-kulur jew frak.

Armi kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża fil-kunjett.

Kyprolis jista’ jingħata direttament permezz ta’ infużjoni fil-vini jew alternattivament, jista’

jingħata f’borża għall-għoti fil-vini. Tagħtix bħala injezzjoni ta’ malajr jew bolus fil-vini.

Meta tagħtih f’borża għall-għoti ġol-vini, uża biss labra b’kejl ta’ 21

gauge

jew aktar (labra

b’dijametru estern ta’ 0.8 mm jew iżgħar) biex tiġbed id-doża kkalkulata mill-kunjett u

ddilwixxi f’borża għall-għoti ġol-vini ta’ 50 jew 100 mL li fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta’

5% glucose.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, iż-żmien u l-

kondizzjonijiet ta’ ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u m’għandhomx ikunu itwal minn

24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.