Kyntheum

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kyntheum
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kyntheum
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Psorajiżi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kyntheum huwa indikat għall-kura ta 'psorjasi tal-plakka moderata għal severa f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003959
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003959
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/451394/2017

EMEA/H/C/003959

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Kyntheum

brodalumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal Kyntheum. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta'

Kyntheum.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

Kyntheum, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼ

inhu Kyntheum u għal xiex jintuża?

Kyntheum huwa mediċina użata biex tikkura psorjasi bil-qoxra, marda li tikkawża rqajja’ ħomor bil-

qxur fuq il-ġilda. Dan jintuża f'adulti li l-marda tagħhom hija minn moderata sa severa u li jkunu

jeħtieġu kura sistemika (kura b'mediċini mogħtija oralment jew b'injezzjoni).

Kyntheum fih is-sustanza attiva brodalumab.

Kif jintuża Kyntheum?

Kyntheum jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jintuża taħt is-superviżjoni ta’ tabib

esperjenzat fid-dijanjosi u fil-kura ta’ psorjasi.

Kyntheum huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringi mimlijin għal-lest. Jingħata bħala

injezzjoni taħt il-ġilda. Id-doża rakkomandata hija 210 mg li tingħata darba f'ġimgħa fl-ewwel 3

ġimgħat u mbagħad kull ħmistax. It-tabib jista' jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura jekk il-kondizzjoni ma

titjiebx wara 12 sa 16-il ġimgħa.

Wara li jkunu ngħataw taħriġ, il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom b’Kyntheum jekk it-tabib

jaqbel. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Kyntheum

EMA/451394/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Kyntheum?

Is-sustanza attiva f'Kyntheum, brodalumab, hija antikorp monoklonali, proteina mfassla biex

timbolokka l-attività ta' ċerti sustanzi msejħin interleukins 17 (A, F u A/F), li huma messaġġiera fis-

sistema immuni tal-ġisem (id-difiżi naturali tal-ġisem). L-interleukins 17 huma involuti fil-proċess tal-

infjammazzjoni li tikkawża psorijażi tal-plakka. Billi jimblokka l-azzjoni tas-sustanzi ta' interleukin 17,

brodalumab inaqqas l-infjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.

X'inhuma l-benefiċċji ta' Kyntheum li ħarġu mill-istudji?

Kyntheum intwera li huwa effettiv fil-kura tal-psorijażi tal-plakka fi 3 studji ewlenin li jinvolvu aktar

minn 4,300 pazjent li kienu jirrikjedu kura sistemika. Il-psorjasi tal-plakka tjiebet b'mod iktar estensiv

f'pazjenti kkurati b'Kyntheum milli bil-plaċebo (kura finta) jew b'ustekinumab (mediċina oħra użata

għall-psorjasi li għandha fil-mira l-molekuli interleukin).

Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati ta' 3 studji flimkien, 85 % tal-pazjenti kkurati b'Kyntheum kisbu

tnaqqis ta' 75 % fil-punteġġi PASI (kejl tas-severità tal-marda u ż-żona tal-ġilda affettwata) wara 12-il

ġimgħa. Dan huwa mqabbel ma' 6 % ta' dawk mogħtija plaċebo u mas-70 % tal-pazjenti mogħtija

ustekinumab. Barra minn hekk, 79 % tal-pazjenti li ngħataw Kyntheum kellhom ukoll ġilda ċara jew

kważi ċara wara 12-il ġimgħa, meta mqabbla mat-3 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo u mas-70 %

tal-pazjenti li ngħataw ustekinumab.

Data minn studju wieħed uriet ukoll li l-benefiċċji tal-kura b'Kyntheum ġew miżmuma meta l-kura

tkompliet għal sena.

X'inhuma r-riskji assoċjati ma’ Kyntheum?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kyntheum (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull

100) huma uġigħ fil-ġogi, uġigħ ta' ras, għeja, dijarea u uġigħ orofarinġeali (uġigħ fil-ħalq u l-

griżmejn).

Kyntheum m'għandux jingħata lil pazjenti li għandhom infezzjonijiet potenzjalment serji bħal

tuberkulożu u lil pazjenti bil-marda ta' Crohn attiva (marda infjammatorja li taffettwa l-musrana). Kien

hemm xi rapporti ta' mġiba suwiċidali f'pazjenti li jieħdu l-mediċina. Minkejja li m'hemmx evidenza ta'

rabta mal-mediċina, id-deċiżjoni li jinbeda Kyntheum f'pazjenti li kellhom mġiba suwiċidali fil-passat

jew li sofrew minn dipressjoni jew anzjentà għandha ssir wara li tkun ingħatat ħarsa bir-reqqa lejn ir-

riskji u l-benefiċċji kollha għal dak il-pazjent. Kyntheum għandu jitwaqqaf f'pazjenti li juru sintomi

ġodda ta' depressjoni jew anzjentà jew f'każ li dawn jaggravaw.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b'Kyntheum, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Kyntheum?

Minkejja li kien hemm avvanzi riċenti fil-kura ta' psorijażi tal-plakka, tibqa' l-ħtieġa għal għażliet ġodda

tal-kura. L-istudji wrew li Kyntheum kien effettiv ħafna biex inaddaf il-ġilda u l-effetti pożittivi nżammu

b'użu kontinwu. L-effetti sekondarji huma simili għal dawk ta' mediċini oħra li jimmiraw il-molekuli

interleukin.

Għalhekk, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta

Kyntheum huma akbar mir-

riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Kyntheum

EMA/451394/2017

Paġna 3/3

X'miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Kyntheum?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Kyntheum.

Informazzjoni oħra dwar Kyntheum

L-EPAR sħiħ għal Kyntheum jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Kyntheum, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Kyntheum 210 mg Soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

brodalumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhi Kyntheum u għalxiex tintuża

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Kyntheum

Kif għandek tuża Kyntheum

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Kyntheum

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Kyntheum u għalxiex jintuża

Kyntheum hu mediċina li fiha is-sustanza attiva brodalumab. Brodalumab hu antikorp monoklonali,

tip speċjalizzat ta’ proteini li jagħrfu u jeħlu ma’ ċerti proteini fil-ġisem.

Brodalumab jappartieni għal grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ interleukin (IL). Din il-mediċina

taħdem billi timblokka l-attività ta’ proteini IL-17, li huma preżenti f’livelli miżjuda f’mard

bħall-psorjasi.

Kyntheum jintuża biex jikkura kundizzjoni tal-ġilda msejħa “psorjasi tal-plakka”, li tikkawża

infjammazzjoni u l-formazzjoni ta’ plakka bil-qoxra fuq il-ġilda. Kyntheum jintuża fl-adulti bi psorjasi

tal-plakka moderata sa severa li taffettwa partijiet kbar tal-ġisem.

L-użu ta’ Kyntheum se jkun ta’ benefiċċju għalik billi jwassal għal titjib fil-fejqan tal-ġilda

mill-psorjasi, u billi jnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-psorjasi, bħal ħakk, ħmura, taqxir, ħruq, tingiż,

ġilda maqsuma, biċċiet żgħar li jiffurmaw fuq il-ġilda u wġigħ.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kyntheum

Tużax Kyntheum:

jekk inti allerġiku għal brodalumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6)

jekk għandek marda attiva ta’ Crohn

jekk ikollok infezzjoni li t-tabib tiegħek jaħseb li hi importanti (pereżempju, tuberkolożi attiva).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Kyntheum:

jekk għandek storja medika tal-marda ta’ Crohn

jekk qatt kellek jew qed ikollok ħsibijiet jew azzjonijiet biex twettaq suwiċidju, depressjoni,

ansjetà, jew problemi fil-burdata

jekk għandek infezzjoni bħalissa jew spiss ikollok infezzjonijiet

jekk għandek infezzjoni li ilha fuqek żmien twil (kronika)

jekk għandek it-tuberkolożi (TB), kellek test pożittiv għat-TB, jew kont f’kuntatt mill-qrib ma’

xi ħadd bit-TB. Inti tista’ tiġi kkurat b’mediċina oħra għat-TB qabel ma tibda l-kura

b’Kyntheum

jekk dan l-aħħar inti rċivejt, jew inti skedat biex tirċievi tilqima. Inti m’għandekx tingħata ċerti

tipi ta’ tilqim (imsejħa “tilqim ħaj”) waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Kyntheum

jekk tkun użajt Kyntheum matul l-aħħar tliet xhur tat-tqala tiegħek, għandek tkellem lit-tabib

tiegħek qabel ma tlaqqam lit-tarbija tiegħek

jekk tkun qed tirċievi kwalunkwe kura oħra għall-psorjasi, bħal immunosoppressant ieħor jew

fototerapija b’dawk ultravjola (UV).

Wara li tibda Kyntheum, għid lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek immedjatament:

jekk jekk it-tabib tiegħek qallek li inti żviluppajt il-marda ta’ Crohn

jekk tħossok depress, anzjuż, jew ikollok ħsibijiet biex twettaq suwiċidju, jew ikollok tibdil

mhux tas-soltu fil-burdata

jekk għandek xi infezzjoni jew għandek kwalunkwe sinjali ta’ infezzjoni elenkati fis-

Sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”

jekk qalulek li għandek it-tuberkulożi.

Tfal u adolexxenti

Kyntheum mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena) minħabba li ma ġiex

studjat f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Kyntheum

Għid lit-tabib tiegħek jew lill-ispiżjar tiegħek:

jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra

jekk dan l-aħħar ingħatajt tilqima, jew inti jew it-tarbija tiegħek intom skedati biex tirċievu

tilqima, ara “Twissijiet u prekawzjonijiet” f’sezzjoni “2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża

Kyntheum"

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Kyntheum ma ġiex ittestjat f’nisa tqal u

mhux magħruf jekk din il-mediċina tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek. Għalhekk

hu preferribli li tevita l-użu ta’ Kyntheum matul it-tqala. Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, hu

rakkomandat li tevita li tinqabad tqila u li tuża kontraċezzjoni xierqa waqt li tkun qed tuża Kyntheum,

u għal mill-anqas 12-il ġimgħa wara l-aħħar doża ta’ Kyntheum.

Mhux magħruf jekk brodalumab jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’

jew jekk għandek l-intenzjoni li tredda’. It-tabib tiegħek imbagħad se jgħinek tiddeċiedi jekk

għandekx twaqqaf it-treddigħ, jew tieqaf tuża Kyntheum. Flimkien, intom se tikkunsidraw

il-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija u l-benefiċċju ta’ Kyntheum għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kyntheum m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tuża Kyntheum

Kyntheum għandu jingħata b’riċetta lilek minn tabib b’esperjenza fid-dijanjosi u l-kura tal-psorjasi.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm se jingħata Kyntheum

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek bżonn Kyntheum u għal kemm tul ta’ żmien

għandek tużah. Id-doża rakkomandata hi ta’ 210 mg (injezzjoni waħda).

Wara l-ewwel doża, int se jkollok bżonn li tieħu injezzjoni kull ġimgħa f’Ġimgħa 1 (ġimgħa

wara l-ewwel doża) u Ġimgħa 2 (ġimagħtejn wara l-ewwel doża). Wara dan, se jkollok bżonn li

tieħu injezzjoni kull ġimagħtejn.

Kyntheum hu għal kura fit-tul. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-kundizzjoni tiegħek b’mod

regolari sabiex jiċċekkja li l-kura jkun qed ikollha l-effett mixtieq. Għid lit-tabib tiegħek jekk

taħseb li s-sinjali u s-sintomi tiegħek ta’ psorjasi mhumiex qed jitjiebu wara li tuża Kyntheum.

Kif jingħata Kyntheum

Kyntheum jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni subkutanja).

Istruzzjonijiet biex tagħti l-injezzjoni lilek innifsek

Ara l-“Istruzzjonijiet għall-Użu” dettaljati

li jiġu ma’ din il-mediċina, għal informazzjoni dwar

il-mod korrett kif għandek taħżen, tipprepara, u tagħti l-injezzjonijiet tiegħek id-dar.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek tistgħu tagħtu

l-injezzjonijiet id-dar, int jew min jieħu ħsiebek għandkom tirċievu taħriġ dwar il-mod korrett

kif tippreparaw u tinjettaw Kyntheum. Tippruvax tinjetta Kyntheum sakemm inti jew il-persuna

li tieħu ħsiebek tkunu ġejtu murija kif tinjettaw Kyntheum mit-tabib tiegħek.

Iċċaqlaqx bis-saħħa s-siringa mimlija għal-lest qabel l-użu.

Kyntheum jiġi injettat fil-parti ta’ fuq ta’ riġlejk (il-koxox) jew fil-parti fejn hemm l-istonku

(iż-żaqq), minnek jew mill-persuna li tieħu ħsiebek. Persuna li tieħu ħsiebek tista’ wkoll tagħtik

injezzjoni fin-naħa ta’ fuq ta’ barra tad-driegħ tiegħek.

Tinjettax f’żona fejn il-ġilda tkun sensittiva, imbenġla, ħamra, iebsa, jew f’żona tal-ġilda li tkun

affettwata mill-psorjasi.

Jekk tuża Kyntheum aktar milli suppost

Jekk tuża aktar minn din il-mediċina mill-ammont li suppost tieħu skont ir-riċetta, jew tieħu d-doża

aktar kmieni milli meħtieġ, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tuża Kyntheum

Jekk tkun insejt tinjetta doża ta’ Kyntheum, injetta d-doża li jmiss malajr kemm tista’ wara l-ħin

tad-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad, kellem lit-tabib tiegħek dwar meta għandek tinjetta d-doża li

jmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Kyntheum

M’għandekx tieqaf tuża Kyntheum mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel. Jekk twaqqaf

il-kura, is-sintomi tal-psorjasi jistgħu jiġu lura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Immedjatament għid lit-tabib tiegħek jew fittex għajnuna medika jekk ikollok kwalunkwe sinjali ta’

infezzjoni serja.

Possibbiltà ta’ infezzjoni serja (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100), is-sinjali jistgħu

jinkludu:

deni, sintomi bħal tal-influwenza, għaraq bil-lejl

tħossok għajjien jew ikollok qtugħ ta’ nifs, sogħla li ma tiqafx

ġilda sħuna, ħamra u tuġgħa, jew raxx fil-ġilda bl-uġigħ u bl-infafet.

Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10):

dijarea

tħossok imdardar

ħmura, uġigħ, ħakk, tbenġil, jew ħruġ ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni

għeja

uġigħ fil-ħalq jew fil-gerżuma

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod

infezzjonijiet tal-ġilda b’tinea (fungali), li jinkludu fuq is-saqajn u fil-groin)

flu (influwenza)

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-ġogi

uġigħ fil-muskoli.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100)

infezzjoni b’candida (fungali) fil-ħalq, fil-gerżuma jew fil-partijiet ġenitali

tnixxija mill-għajnejn bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite).

Il-biċċa l-kbira ta’ dawn l-effetti sekondarji huma minn ħfief sa moderati: Jekk xi wieħed minn dawn

l-effetti sekondarji jsir sever, għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla Appendix V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Kyntheum

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta

tas-siringa mimlija għal-lest wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak

ix-xahar.

Żomm fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Kyntheum jista’ jinżamm fit-temperatura tal-kamra, sa 25°C, fil-kartuna ta’ barra, għal 14-il jum.

Armi Kyntheum jekk ma jintużax fi żmien 14-il jum ta’ ħażna fit-temperatura tal-kamra.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni tkun imċajpra jew tkun bidlet il-kulur, jew ikun fiha

ċapep, biċċiet żgħar jew frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kyntheum

Is-sustanza attiva hi brodalumab. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 210 mg brodalumab

f’1.5 ml soluzzjoni.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma areproline, glutamate, polysorbate 20, u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Kyntheum u l-kontenut tal-pakkett

Kyntheum hu soluzzjoni għal injezzjoni li hi likwidu minn ċar sa ftit opalexxenti, bla kulur sa ftit isfar,

bla ebda frak.

Kyntheum hu disponibbli f'pakketti ta’ doża waħda li fihom 2 siringi mimlija għal-lest u f’pakketti

multipli li fihom 6 (3 pakketti ta’ 2) siringi mimlija għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Id-Danimarka

Manifattur

Laboratoires LEO

39 route de Chartres

28500 Vernouillet

Franza

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Malta

E.J. Busuttil Ltd

Tlf: +45 70 22 49 11

Tel: +356 2144 7184

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma

Tél: + 377 92 05 08 08 +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o

Tel: +385 1 3778 770

România

LEO Pharma Romania

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 (0) 1844 347333

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Istruzzjonijiet għall-Użu:

Kyntheum (brodalumab)

Soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Għal użu taħt il-ġilda

Kyntheum hu disponibbli bħala siringa mimlija għal-lest li tintuża darba. Kull siringa fiha doża waħda

ta’ 210 mg ta’ Kyntheum. It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek se jgħidulek kemm ta’ spiss

għandek tinjetta din il-mediċina.

Kull siringa mimlija għal-lest b’Kyntheum tista’ tintuża

darba biss.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek tistgħu tagħtu

l-injezzjonijiet id-dar, inti għandek tirċievi taħriġ dwar il-mod korrett kif tipprepara u tinjetta

Kyntheum. Tippruvax tinjetta lilek innifsek sakemm il-fornitur tas-saħħa tiegħek ikun uriek

il-mod korrett kif tagħti l-injezzjonijiet.

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet kollha qabel ma tuża s-siringa mimlija għal-lest Kyntheum.

Ċempel lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek

ikollkom kwalunkwe mistoqsijiet dwar il-mod korrett kif għandu jiġi injettat Kyntheum.

Gwida għall-partijiet

Qabel l-użu

Wara l-użu

Planġer

Finger grips

Tikketta

u d-data ta’

skadenza

Planġer użat

Finger grips

Tikketta u

d-data ta’

skadenza

Bettija

tas-siringa

użata

Bettija

tas-siringa

Labra użata

Mediċina

Għatu griż

tal-labra

f’postu

Għatu griż

tal-labra

mhux f’postu

Importanti:

Il-labra hi ġewwa

Importanti

Qabel ma tuża Kyntheum siringa mimlija għal-lest, aqra din l-informazzjoni importanti:

Kif taħżen Kyntheum siringi mimlija għal-lest

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Żomm fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl jew ħsara fiżika.

Żommu fil-friġġ (2°C sa 8°C).

Jekk ikun meħtieġ, inti tista’ taħżen is-siringa mimlija għal-lest Kyntheum fit-temperatura

tal-kamra, sa 25°C, għal sa 14-il jum. Armi Kyntheum li jkun inħażen fit-temperatura tal-kamra

għal aktar minn 14-il jum.

Tagħmlux

fil-friża.

Kif tuża Kyntheum siringa mimlija għal-lest

Tużax

wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta.

Iċċaqlaqx

bis-saħħa.

Tneħħix

l-għatu griż tal-labra sakemm tkun lest biex tinjetta.

Tużax

is-siringa mimlija għal-lest Kyntheum jekk tkun waqgħet fuq wiċċ iebes. Dan hu fil-każ

li s-siringa tlkun miksura.

Pass 1: Kif tipprepara

A.

Neħħi s-siringa mimlija għal-lest Kyntheum minn ġol-kaxxa

Aqbad il-bettija tas-siringa biex tneħħi s-siringa mit-trej.

Poġġi l-kaxxa bi kwalunkwe siringi mhux użati lura fil-friġġ.

Għal raġunijiet ta’ sigurtà:

Iżżommx

il-planġer.

Taqbadx

l-għatu griż tal-labra.

Tneħħix

l-għatu griż tal-labra sakemm tkun lest biex tinjetta.

Tneħħix

il-finger grips. Dawn huma parti mis-siringa.

Ħalli s-siringa fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas

30

minuta qabel tinjetta.

M’għandekx

tpoġġi is-siringa lura fil-friġġ ġaladarba tkun laħqet it-temperatura tal-kamra.

M’għandekx

tipprova ssaħħan is-siringa billi tuża sors ta’ sħana, bħal ilma sħun jew microwave.

Tħallix

is-siringa f’xemx diretta.

Iċċaqlaqx

bis-saħħa s-siringa.

Poġġi saba’ jew is-saba’ l-kbir

fuq it-tarf tat-trej biex

iżżommha waqt li tkun qed

tneħħi s-siringa.

Aqbad hawn

Importanti:

Dejjem żomm is-siringa mimlija għal-lest mill-bettija tas-siringa.

B.

Iċċekkja s-siringa mimlija għal-lest Kyntheum

Dejjem żomm is-siringa mill-bettija tas-siringa.

Kun żgur li l-mediċina fis-siringa tkun ċara sa ftit opalexxenti u minn bla kulur sa ftit safra.

Tużax

is-siringa jekk:

il-mediċina tkun imċajpra jew tkun bidlet il-kulur jew ikun fiha biċċiet żgħar jew frak

kwalunkwe parti tidher imxaqqa’ jew miksura.

C.

Iġbor il-materjali kollha li għandek bżonn

Aħsel idejk tajjeb bis-sapun u l-ilma.

Fuq wiċċ tax-xogħol nadif u mdawwal tajjeb, poġġi s-:

siringa l-ġdida

biċċiet bl-alkoħol

tajjara jew pad tal-garża

stikk

kontenitur li fih jintremew affarijiet bil-ponta u li jaqtgħu (il-kulur u l-apparenza tal-kontenitur

jistgħu jkunu differenti jiddependi mir-rekwiżiti nazzjonali).

Bettija tas-siringa

Tikketta u data

ta' skadenza

Planġer

Għatu griż tal-

labra f'postu

Mediċina

Finger grips

D.

Ipprepara u naddaf il-parti fejn tkun se tinjetta

In-naħa ta’ fuq tad-driegħ

Iż-żona tal-istonku

(żaqq)

Koxxa

Inti jew min jieħu ħsiebek tiegħek tistgħu tużaw:

il-koxxa

iż-żona tal-istonku (żaqq), ħlief għal żona ta’ 5 ċentimetri madwar iż-żokra.

Min jieħu ħsiebek biss jista’ juża:

il-parti ta’ barra tan-naħa ta’ fuq tad-driegħ.

Tinjettax

f’żoni fejn il-ġilda tkun sensittiva, imbenġla, ħamra jew iebsa.

Evita li tinjetta f’żoni li jkun fihom ċikatriċi jew marki jew sinjali ta’ ġbid fil-ġilda.

Evita li tinjetta direttament ġo ġilda mtellgħa, ħoxna, ħamra, jew irqajja’ tal-ġilda bil-qoxra

jew leżjonijiet.

Naddaf iż-żona fejn qed tippjana li tinjetta b’biċċa bl-alkoħol. Ħalli l-ġilda tinxef.

Tmissx

din iż-żona mill-ġdid qabel ma tagħti l-injezzjoni.

Jekk tixtieq tuża l-istess żona ta’ injezzjoni kull darba, aċċerta ruħek li ma tkunx eżattament

l-istess post li tkun użajt għal injezzjoni preċedenti.

Pass 2: Lesti biex injetta

E.

Meta tkun lest biex tinjetta, iġbed l-għatu griż tal-labra dritt ’il barra u lil hemm minn

ġismek

Armi l-għatu tal-labra fil-kontenitur ipprovdut li fih jintremew affarijiet bil-ponta u li jaqtgħu.

M’għandekx

tilwi jew tgħawweġ l-għatu griż tal-labra.

Tpoġġix

f’postu l-għatu griż tal-labra lura fuq is-siringa.

Hu normali li tara qatra ta’ likwidu fit-tarf tal-labra.

F.

Oqros il-ġilda biex toħloq wiċċ sod

Oqros il-ġilda b’mod sod bejn sebgħek il-kbir u s-swaba’, biex b’hekk toħloq żona wiesgħa

madwar 5 ċentimetri.

Importanti:

Żomm il-ġilda maqrusa sa wara li tkun injettajt.

Pass 3: Kif tinjetta

G.

Żomm il-ġilda maqrusa. Bl-għatu griż tal-labra maqlugħ, daħħal is-siringa ġol-ġilda f’angolu

bejn 45 u 90 grad

M’għandekx

tpoġġi subgħajk fuq il-planġer waqt li tkun qed iddaħħal il-labra.

H.

Billi tuża pressjoni bil-mod u kostanti, imbotta l-planġer ’l isfel għal kollox sakemm jieqaf

jiċċaqlaq

I.

Meta tkun spiċċajt, erħi sebgħek il-kbir. Imbagħad, neħħi bil-mod is-siringa mill-ġilda

tiegħek

Importanti:

Meta tneħħi s-siringa, jekk il-mediċina tidher li għadha ġol-bettija tas-siringa, dan ifisser

li inti ma tkunx irċivejt doża sħiħa. Ċempel lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

immedjatament.

Pass 4: Temm il-proċess

J.

Armi s-siringa użata

Poġġi s-siringa mimlija għal-lest f’kontenitur li fih jintremew affarijiet bil-ponta u li jaqtgħu, li

jkun reżistenti għat-titqib, dritt wara l-użu.

Tużax

is-siringa mill-ġdid.

M’għandekx

tirriċikla s-siringa jew il-kontenitur li fih jintremew affarijiet bil-ponta u li jaqtgħu

mal-iskart domestiku.

Importanti:

Dejjem żomm il-kontenitur li fih jintremew affarijiet bil-ponta fejn ma jidhirx u ma

jintlaħaqx mit-tfal.

K.

Iċċekkja s-sit tal-injezzjoni

Jekk ikun hemm id-demm, agħfas biċċa tajjara jew pad tal-garża fuq is-sit tal-injezzjoni.

Togħrokx

is-sit tal-injezzjoni. Għatti bi stikk jekk ikun meħtieġ.