Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
brodalumab
LEO Pharma A/S
L04AC12
brodalumab
Immunosupressandid
Psoriaas
Kyntheum on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanud patsientidel, kes saavad süsteemset ravi.
Revision: 6
Volitatud
2017-07-17
26 B. PAKENDI INFOLEHT eDoc-000648235 - Version 11. 0 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE KYNTHEUM 210 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS brodalumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Kyntheum ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Kyntheumi kasutamist 3. Kuidas Kyntheumi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Kyntheumi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KYNTHEUM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Kyntheum sisaldab toimeainena brodalumabi. Brodalumab on monoklonaalne antikeha, mis on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära ja kinnitub teatud kehavalkudele. Brodalumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks. See ravim blokeerib IL-17 proteiinide aktiivsuse, mille tase on kõrgem selliste haiguste puhul nagu psoriaas. Kyntheumiga ravitakse naastulist psoriaasi, mis põhjustab põletikku ja kestendavaid naastulisi moodustisi nahal. Kyntheumi kasutatakse mõõduka kuni raske psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kellel on haigus avaldunud suurtel kehapiirkondadel. Kyntheumi kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ning psoriaasi nähtude ja sümptomite (nt sügeluse, punetuse, kestendamise, põletava tunde, kipituse, lõhenemise, naha kihtidena mahakoorumise ja valu) vähenemist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KYNTHEUMI KASUTAMIST KYNTHEUMI EI TOHI VÕTTA • kui olete brodalumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et võite olla ravimi s Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE eDoc-000648235 - Version 11. 0 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kyntheum 210 mg süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 210 mg brodalumabi 1,5 ml lahuses. 1 ml lahust sisaldab 140 mg brodalumabi. Brodalumab on inimese monokloonne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogiaga hiina hamstri munasarja (_Chinese Hamster Ovary_ – CHO) rakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik) Lahus on läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollakas ning ilma nähtavate osakesteta. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kyntheum on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga süsteemset ravi vajavatele täiskasvanud patsientidele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Kyntheumi kasutatakse psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti järelevalve all ning juhendamisel. Annustamine Soovitatav annus on 210 mg subkutaanse süstena manustatuna 0., 1. ja 2. nädalal, seejärel 210 mg iga 2 nädala tagant. Kui pärast 12...16-nädalast ravi ei ole ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi katkestamist. Mõnede osalise ravivastuse saavutanud patsientide seisund võib veelgi paraneda, kui jätkata ravi pärast 16. nädalat. _Eakad (65-aastased ja vanemad) _ Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2.). _Neeru- ja maksakahjustused _ Kyntheumi ei ole nendes patsiendirühmades uuritud. Annustamissoovitusi ei saa anda. _Lapsed _ Kyntheumi ohutus ja efektiivsus lastel ja noortel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad. eDoc-000648235 - Version 11. 0 3 Manustamisviis Kyntheumi manustatakse subkutaanse süstena. Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kyntheumiei tohi manustada kohtadesse, kus nahk on õrn, marraskil, punane, kõva, paksenenud, kestendav või millel on psoriaasikahjustus. Süstlit ei tohi raputada._ _ Pärast süstelahuse subkutaanse manustamise harjutamist võivad patsiendid Kyntheumi endale i Aqra d-dokument sħiħ