Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
brodalumab
LEO Pharma A/S
L04AC12
brodalumab
Inmunosupresores
Psoriasis
Kyntheum está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes adultos candidatos a terapia sistémica.
Revision: 6
Autorizado
2017-07-17
27 B. PROSPECTO eDoc-000648234 - Version 11. 0 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE KYNTHEUM 210 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA brodalumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Kyntheum y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyntheum 3. Cómo usar Kyntheum 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Kyntheum 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES KYNTHEUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA Kyntheum contiene el principio activo brodalumab. Brodalumab es un anticuerpo monoclonal, un tipo diferenciado de proteína que reconoce y se une a ciertas proteínas del organismo. Brodalumab pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la interleucina (IL). Este medicamento bloquea la actividad de las proteínas IL-17, que están presentes en niveles elevados en enfermedades como la psoriasis. Kyntheum se utiliza para tratar una enfermedad de la piel llamada “psoriasis en placas”, que provoca la inflamación de la piel y la formación de placas escamosas. Kyntheum está indicado en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave con afectación de zonas extensas del cuerpo. Usar Kyntheum le ayudará a mejorar el aclaramiento de la piel y a reducir los signos y síntomas de la psoriasis, como picor, enrojecimiento, formación de escamas, quemazón, punzadas, agrietamiento, descamación y dolor. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO eDoc-000648234 - Version 11. 0 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kyntheum 210 mg solución inyectable en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución. 1 ml de solución contiene 140 mg de brodalumab. Brodalumab es un anticuerpo monoclonal humano que se produce en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante la tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable) La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla y libre de partículas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Kyntheum está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Kyntheum se debe utilizar bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis. Posología La dosis recomendada es de 210 mg por inyección subcutánea en las semanas 0, 1 y 2, seguidos de 210 mg cada 2 semanas. En los pacientes que no muestren una respuesta tras 12 a 16 semanas de tratamiento, se debe considerar interrumpir el tratamiento. Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio, pueden mejorar posteriormente con un tratamiento continuado más allá de las 16 semanas. _Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) _ No se recomienda ajustar la dosis para los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). _Insuficiencia renal y hepática _ No se ha estudiado Kyntheum en estas poblaciones de pacientes. No se puede hacer ninguna recomendación posológica. _ _ _Población pediátrica _ No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Kyntheum en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. eDoc-000648234 - Version 11. 0 3 Forma de admin Aqra d-dokument sħiħ