Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tisagenlecleucel
Novartis Europharm Limited
L01XL04
tisagenlecleucel
Andre antineoplastiske midler
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 14
autorisert
2018-08-22
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 celler infusjonsvæske, dispersjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 GENERELL BESKRIVELSE Kymriah (tisagenlekleucel) er et genmodifisert autologt cellebasert preparat som inneholder T-celler transdusert _ex vivo_ ved hjelp av en lentiviral vektor som uttrykker en anti-CD19-kimær antigenreseptor (CAR) som omfatter et murint anti-CD19-enkjedet variabelt fragment (scFv) forbundet ved hjelp av en human CD8-binding («hinge») og transmembran region med en intracellulær signaleringskjede med humant 4-1BB (CD137) kostimulerende domene og CD3-zeta signaleringsdomene. 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pasientspesifikk infusjonspose med Kymriah inneholder tisagenlekleucel ved en partiavhengig konsentrasjon av autologe T-celler som er genmodifisert til å uttrykke en anti-CD19-kimær antigenreseptor (CAR-positive levedyktige T-celler). Legemidlet er pakket i én eller flere infusjonsposer som til sammen inneholder en celledispersjon med 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 CAR-positive levedyktige T-celler suspendert i en kryokonserverende løsning. Cellesammensetning og endelig antall celler varierer mellom de individuelle pasientpartiene. I tillegg til T-celler kan naturlig dreper (NK)-celler være til stede. Hver infusjonspose inneholder 10-30 ml eller 30-50 ml celledispersjon. Den kvantitative informasjonen om legemiddel, herunder antall infusjonsposer (se pkt. 6) som skal administreres, er angitt i den partispesifikke dokumentasjonen som følger med legemidlet for behandling. Hjelpestoffer med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 2,43 mg natrium per ml og 24,3 til 121,5 mg natrium per dose. Hver pose inneholder 11 mg dekstran 40 og 82,5 mg dimetylsulfoksid (DMSO) per ml. For fullstend Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 celler infusjonsvæske, dispersjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 GENERELL BESKRIVELSE Kymriah (tisagenlekleucel) er et genmodifisert autologt cellebasert preparat som inneholder T-celler transdusert _ex vivo_ ved hjelp av en lentiviral vektor som uttrykker en anti-CD19-kimær antigenreseptor (CAR) som omfatter et murint anti-CD19-enkjedet variabelt fragment (scFv) forbundet ved hjelp av en human CD8-binding («hinge») og transmembran region med en intracellulær signaleringskjede med humant 4-1BB (CD137) kostimulerende domene og CD3-zeta signaleringsdomene. 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pasientspesifikk infusjonspose med Kymriah inneholder tisagenlekleucel ved en partiavhengig konsentrasjon av autologe T-celler som er genmodifisert til å uttrykke en anti-CD19-kimær antigenreseptor (CAR-positive levedyktige T-celler). Legemidlet er pakket i én eller flere infusjonsposer som til sammen inneholder en celledispersjon med 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 CAR-positive levedyktige T-celler suspendert i en kryokonserverende løsning. Cellesammensetning og endelig antall celler varierer mellom de individuelle pasientpartiene. I tillegg til T-celler kan naturlig dreper (NK)-celler være til stede. Hver infusjonspose inneholder 10-30 ml eller 30-50 ml celledispersjon. Den kvantitative informasjonen om legemiddel, herunder antall infusjonsposer (se pkt. 6) som skal administreres, er angitt i den partispesifikke dokumentasjonen som følger med legemidlet for behandling. Hjelpestoffer med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 2,43 mg natrium per ml og 24,3 til 121,5 mg natrium per dose. Hver pose inneholder 11 mg dekstran 40 og 82,5 mg dimetylsulfoksid (DMSO) per ml. For fullstend Aqra d-dokument sħiħ