Kymriah
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-05-2022
Ingredjent attiv:
tisagenlecleucel
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L01XL04
INN (Isem Internazzjonali):
tisagenlecleucel
Grupp terapewtiku:
Altri agenti antineoplastici
Żona terapewtika:
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
cellule dispersione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIZIONE GENERALE
Kymriah (tisagenlecleucel) è un prodotto a base di cellule autologhe
geneticamente modificate che
contiene cellule T trasdotte
_ex vivo_
utilizzando un vettore lentivirale che esprime un recettore
chimerico per l’antigene (CAR) anti-CD19 costituito da un frammento
variabile a singola catena
(scFv) anti-CD19 murino collegato tramite una cerniera CD8 umana e una
regione transmembrana a
una catena di segnalazione intracellulare del dominio costimolatorio
umano 4-1BB (CD137) e al
dominio di segnalazione CD3-zeta.
2.2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni sacca per infusione di Kymriah, specifica per il paziente,
contiene tisagenlecleucel a una
concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente
modificate in modo che
esprimano un recettore chimerico per l’antigene anti-CD19 (cellule T
vitali CAR-positive). Il
medicinale è confezionato in una o più sacche per infusione
contenenti complessivamente una
dispersione cellulare di 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
cellule T vitali CAR-positive sospese in una soluzione
crioconservante.
La composizione cellulare e il numero finale di cellule variano tra i
singoli lotti dei pazienti. Oltre a
cellule T, potrebbero essere presenti cellule natural killer (NK).
Ogni sacca per infusione contiene 10–30 mL o 30–50 mL di
dispersione cellulare.
Le informazioni quantitative sul medicinale, compreso il numero di
sacche per infusione (vedere
paragrafo 6) da somministrare, sono presentate nella documentazione
lotto-specifica che acc
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
cellule dispersione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIZIONE GENERALE
Kymriah (tisagenlecleucel) è un prodotto a base di cellule autologhe
geneticamente modificate che
contiene cellule T trasdotte
_ex vivo_
utilizzando un vettore lentivirale che esprime un recettore
chimerico per l’antigene (CAR) anti-CD19 costituito da un frammento
variabile a singola catena
(scFv) anti-CD19 murino collegato tramite una cerniera CD8 umana e una
regione transmembrana a
una catena di segnalazione intracellulare del dominio costimolatorio
umano 4-1BB (CD137) e al
dominio di segnalazione CD3-zeta.
2.2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni sacca per infusione di Kymriah, specifica per il paziente,
contiene tisagenlecleucel a una
concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente
modificate in modo che
esprimano un recettore chimerico per l’antigene anti-CD19 (cellule T
vitali CAR-positive). Il
medicinale è confezionato in una o più sacche per infusione
contenenti complessivamente una
dispersione cellulare di 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
cellule T vitali CAR-positive sospese in una soluzione
crioconservante.
La composizione cellulare e il numero finale di cellule variano tra i
singoli lotti dei pazienti. Oltre a
cellule T, potrebbero essere presenti cellule natural killer (NK).
Ogni sacca per infusione contiene 10–30 mL o 30–50 mL di
dispersione cellulare.
Le informazioni quantitative sul medicinale, compreso il numero di
sacche per infusione (vedere
paragrafo 6) da somministrare, sono presentate nella documentazione
lotto-specifica che acc
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