Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tisagenlecleucel
Novartis Europharm Limited
L01XL04
tisagenlecleucel
Andere antineoplastische Mittel
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 14
Autorisiert
2018-08-22
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kymriah 1,2 × 10 6 bis 6 × 10 8 Zellen Infusionsdispersion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG Kymriah (Tisagenlecleucel) ist ein auf genetisch veränderten autologen Zellen basierendes Arzneimittel, das T-Zellen enthält, welche _ex vivo_ transduziert wurden, indem ein lentiviraler Vektor verwendet wurde, der einen chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor (CAR) exprimiert. Der CAR umfasst ein murines einzelkettiges Anti-CD19-variables Fragment (scFv), das über eine humane CD8-Gelenkregion und eine Transmembranregion mit einer kostimulatorischen Domäne einer intrazellulären Signalkette von humanem 4-1BB (CD137) und einer Signaldomäne von CD3 zeta verknüpft ist. 2.2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder patientenspezifische Infusionsbeutel von Kymriah enthält Tisagenlecleucel mit einer chargenabhängigen Konzentration von autologen T-Zellen, die genetisch verändert wurden, um einen chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor zu exprimieren (CAR-positive lebensfähige T-Zellen). Das Arzneimittel ist in einem oder mehreren Infusionsbeutel(n) verpackt, der bzw. die insgesamt eine Zell-Dispersion mit 1,2 × 10 6 bis 6 × 10 8 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen in einer Lösung mit Kryokonservierungsmittel enthält bzw. enthalten. Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren zwischen den einzelnen patientenspezifischen Chargen. Zusätzlich zu den T-Zellen können natürliche Killerzellen (NK-Zellen) vorhanden sein. Jeder Infusionsbeutel enthält 10 bis 30 ml oder 30 bis 50 ml der Zell-Dispersion. Die quantitativen Angaben zu dem Arzneimittel, e Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kymriah 1,2 × 10 6 bis 6 × 10 8 Zellen Infusionsdispersion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG Kymriah (Tisagenlecleucel) ist ein auf genetisch veränderten autologen Zellen basierendes Arzneimittel, das T-Zellen enthält, welche _ex vivo_ transduziert wurden, indem ein lentiviraler Vektor verwendet wurde, der einen chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor (CAR) exprimiert. Der CAR umfasst ein murines einzelkettiges Anti-CD19-variables Fragment (scFv), das über eine humane CD8-Gelenkregion und eine Transmembranregion mit einer kostimulatorischen Domäne einer intrazellulären Signalkette von humanem 4-1BB (CD137) und einer Signaldomäne von CD3 zeta verknüpft ist. 2.2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder patientenspezifische Infusionsbeutel von Kymriah enthält Tisagenlecleucel mit einer chargenabhängigen Konzentration von autologen T-Zellen, die genetisch verändert wurden, um einen chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor zu exprimieren (CAR-positive lebensfähige T-Zellen). Das Arzneimittel ist in einem oder mehreren Infusionsbeutel(n) verpackt, der bzw. die insgesamt eine Zell-Dispersion mit 1,2 × 10 6 bis 6 × 10 8 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen in einer Lösung mit Kryokonservierungsmittel enthält bzw. enthalten. Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren zwischen den einzelnen patientenspezifischen Chargen. Zusätzlich zu den T-Zellen können natürliche Killerzellen (NK-Zellen) vorhanden sein. Jeder Infusionsbeutel enthält 10 bis 30 ml oder 30 bis 50 ml der Zell-Dispersion. Die quantitativen Angaben zu dem Arzneimittel, e Aqra d-dokument sħiħ