Kuvan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-11-2017
Ingredjent attiv:
Sapropterin dichlorhydrate
Disponibbli minn:
BioMarin International Limited
Kodiċi ATC:
A16AX07
INN (Isem Internazzjonali):
sapropterin
Grupp terapewtiku:
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Żona terapewtika:
Phénylcétonurie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kuvan est indiqué pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et les patients pédiatriques de tous âges atteints de phénylcétonurie (PCU) pour lesquels un traitement de ce type a été démontré. Kuvan est également indiqué pour le traitement de hyperphenylalaninaemia (HPA) chez les adultes et les patients pédiatriques de tous les âges, la tétrahydrobioptérine (BH4) carence qui ont été montré pour être sensible à ce genre de traitement.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-12-02
Fuljett ta 'informazzjoni
B. NOTICE
42
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
KUVAN 100 MG COMPRIMÉ POUR SOLUTION BUVABLE
Dichlorhydrate de saproptérine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Kuvan_ _et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kuvan
3.
Comment prendre Kuvan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Kuvan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KUVAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Kuvan contient le principe actif saproptérine qui est une copie
synthétique d’une molécule produite
par l’organisme appelée tétrahydrobioptérine (BH4). La BH4 est
nécessaire à l’organisme pour utiliser
un acide aminé appelé phénylalanine qui sert à fabriquer un autre
acide aminé appelé tyrosine.
Kuvan_ _est utilisé, chez les patients de tous âges, pour traiter
l’hyperphénylalaninémie (HPA) ou la
phénylcétonurie (PCU). L’HPA et la PCU ont pour conséquence des
taux sanguins anormalement
élevés de phénylalanine qui peuvent être nocifs. Kuvan abaisse ces
taux sanguins chez certains
patients qui répondent à la BH4 et peut ainsi aider à augmenter la
quantité de phénylalanine pouvant
être contenue dans le régime alimentaire.
Ce médicament est également utilisé, chez les patients de tous
âges, pour traiter une mala
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Karatteristiċi tal-prodott
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kuvan 100 mg comprimé pour solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pour solution buvable contient 100 mg de
dichlorhydrate de saproptérine
(équivalant à 77 mg de saproptérine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pour solution buvable
Comprimé pour solution buvable de couleur blanc cassé à jaune pâle
portant le nombre « 177 »
imprimé sur une face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Kuvan est indiqué pour le traitement de l’hyperphénylalaninémie
(HPA) chez les adultes et chez les
enfants de tous âges atteints de phénylcétonurie (PCU), qui ont
été identifiés comme répondeurs à ce
type de traitement (voir rubrique 4.2).
Kuvan est également indiqué pour le traitement de
l’hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et
chez les enfants quel que soit leur âge, atteints du déficit en
tétrahydrobioptérine (BH4), qui ont été
identifiés comme répondeurs à ce type de traitement (voir rubrique
4.2).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Kuvan doit être initié et surveillé par un
médecin ayant l’expérience du traitement de
la PCU et du déficit en BH4.
Une gestion active des apports alimentaires en phénylalanine et en
protéines totales pendant le
traitement par ce médicament est nécessaire pour garantir un
contrôle adéquat des taux sanguins de
phénylalanine et un bon équilibre nutritionnel._ _
L’HPA due à une PCU ou à un déficit en BH4 étant une maladie
chronique, une fois la réponse au
traitement démontrée, Kuvan sera utilisé à long terme (voir
rubrique 5.1).
Posologie
_PCU _
La dose initiale de Kuvan chez l’adulte et l’enfant atteints de
PCU est de 10 mg/kg de poids corporel,
une fois par jour. La dose est ajustée, habituellement entre 5 et 20
mg/kg/jour, pour atteindre et
maintenir les taux sanguins requis de phénylalanine tels que déf
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