Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pegloticaza
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
M04AX02
pegloticase
Antigout pripravki
Protin
Krystexxa je indicirano za zdravljenje hude izčrpavajoče kronične tophaceous protina pri odraslih bolnikih, ki imajo tudi erozivnih skupno udeležbo in ki ni bilo mogoče normalizirati seruma sečne kisline z ksantin monoaminooksidaze največja medicinsko primerno odmerek ali za katere so kontraindicirana teh zdravil.
Revision: 3
Umaknjeno
2013-01-08
19 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/810/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI O BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za raztopino za infundiranje peglotikaza_ _ intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 8 mg/1 ml 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 21 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 22 NAVODILO ZA UPORABO KRYSTEXXA 8 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE peglotikaza PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo KRYSTEXXA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KRYSTEXXA 3. Kako uporabljati zdravilo KRYSTEXXA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila KRYSTEXXA 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KRYSTEXXA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravi Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 8 mg peglotikaze (8 mg/ml koncentrat). Jakost pomeni količino funkcionalnih skupin urikaze v peglotikazi brez upoštevanja PEGilacije. Zdravilna učinkovina peglotikaza je kovalentni konjugat urikaze, proizveden z genetsko spremenjenim sevom Escherichia coli in monometoksipoli (etilenglikolom). Jakost tega zdravila se ne sme primerjati z jakostjo drugega pegiliranega ali nepegiliranega proteina iz istega terapevtskega razreda. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina s pH 7,3 ± 0,3. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo KRYSTEXXA je indicirano za zdravljenje hudega onesposabljajočega kroničnega protina s tofi pri odraslih bolnikih, pri katerih je lahko prizadet tudi erozivni sklep in pri katerih se vrednost sečne kisline v serumu ni normalizirala z jemanjem največjega medicinsko sprejemljivega odmerka zaviralcev ksantin-oksidaze ali pri katerih so ta zdravila kontraindicirana (glejte poglavje 4.4). Odločitev za zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA mora temeljiti na stalni oceni koristi in tveganj pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti ter nadzorovati specialist z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem hudega refraktarnega kroničnega protina. Zdravilo morajo v zdravstveni ustanovi uporabljati zdravstveni delavci, ki so pripravljeni na obravnavo anafilakse in reakcij na infundiranje. Med infundiranjem in vsaj dve uri po koncu infundiranja je potrebno skrbno spremljanje. Treba je zagotoviti, da je na razpolago oprema za oživljanje. Poročali so tudi o zapoznelih preobčutljivostnih reakcijah. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 8 mg peglotikaze v obliki intravenskega infundiranja Aqra d-dokument sħiħ