Krystexxa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-07-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-07-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-07-2016
Ingredjent attiv:
pegloticaza
Disponibbli minn:
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Kodiċi ATC:
M04AX02
INN (Isem Internazzjonali):
pegloticase
Grupp terapewtiku:
Antigout pripravki
Żona terapewtika:
Protin
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Krystexxa je indicirano za zdravljenje hude izčrpavajoče kronične tophaceous protina pri odraslih bolnikih, ki imajo tudi erozivnih skupno udeležbo in ki ni bilo mogoče normalizirati seruma sečne kisline z ksantin monoaminooksidaze največja medicinsko primerno odmerek ali za katere so kontraindicirana teh zdravil.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-01-08
Fuljett ta 'informazzjoni
19
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Dublin
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/810/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI O BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
peglotikaza_ _
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
8 mg/1 ml
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
22
NAVODILO ZA UPORABO
KRYSTEXXA 8 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
peglotikaza
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo KRYSTEXXA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KRYSTEXXA
3.
Kako uporabljati zdravilo KRYSTEXXA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila KRYSTEXXA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KRYSTEXXA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 8 mg peglotikaze (8 mg/ml koncentrat). Jakost pomeni
količino funkcionalnih
skupin urikaze v peglotikazi brez upoštevanja PEGilacije.
Zdravilna učinkovina peglotikaza je kovalentni konjugat urikaze,
proizveden z genetsko spremenjenim
sevom Escherichia coli in monometoksipoli (etilenglikolom).
Jakost tega zdravila se ne sme primerjati z jakostjo drugega
pegiliranega ali nepegiliranega proteina iz
istega terapevtskega razreda.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina s pH 7,3 ± 0,3.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo KRYSTEXXA je indicirano za zdravljenje hudega
onesposabljajočega kroničnega protina s
tofi pri odraslih bolnikih, pri katerih je lahko prizadet tudi
erozivni sklep in pri katerih se vrednost
sečne kisline v serumu ni normalizirala z jemanjem največjega
medicinsko sprejemljivega odmerka
zaviralcev ksantin-oksidaze ali pri katerih so ta zdravila
kontraindicirana (glejte poglavje 4.4).
Odločitev za zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA mora temeljiti na
stalni oceni koristi in tveganj
pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti ter nadzorovati specialist z izkušnjami z
diagnosticiranjem in zdravljenjem
hudega refraktarnega kroničnega protina.
Zdravilo morajo v zdravstveni ustanovi uporabljati zdravstveni
delavci, ki so pripravljeni na
obravnavo anafilakse in reakcij na infundiranje. Med infundiranjem in
vsaj dve uri po koncu
infundiranja je potrebno skrbno spremljanje. Treba je zagotoviti, da
je na razpolago oprema za
oživljanje. Poročali so tudi o zapoznelih preobčutljivostnih
reakcijah.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 8 mg peglotikaze v obliki intravenskega
infundiranja
Aqra d-dokument sħiħ
