Krystexxa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Krystexxa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Krystexxa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Sloven

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIGOUT PRIPRAVE
  • Żona terapewtika:
  • Protin
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Krystexxa je indicirano za zdravljenje hude izčrpavajoče kronične tophaceous protina pri odraslih bolnikih, ki imajo tudi erozivnih skupno udeležbo in ki ni bilo mogoče normalizirati seruma sečne kisline z ksantin monoaminooksidaze največja medicinsko primerno odmerek ali za katere so kontraindicirana teh zdravil.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Umaknjeno
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002208
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-01-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002208
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684724/2012

EMEA/H/C/002208

Povzetek EPAR za javnost

Krystexxa

peglotikaza

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Krystexxa. Pojasnjuje,

kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Krystexxa, na podlagi

česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev

njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Krystexxa?

Krystexxa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino peglotikaza. Na voljo je v obliki koncentrata za

pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.

Za kaj se zdravilo Krystexxa uporablja?

Zdravilo Krystexxa se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s hudim kroničnim (dolgotrajnim)

protinom s tofi. To je bolezen, pri kateri se v krvi razvijejo visoke ravni sečne kisline, ki nato kristalizira

v sklepih in tkivih ter oblikujejo tofe (kamne), ki povzročajo bolečino v sklepih in njihovo poškodbo.

Zdravilo Krystexxa se uporablja le pri bolnikih, ki tudi pri jemanju največjih odmerkov običajnih

zdravil, imenovanih zaviralci ksantin-oksidaze, ne morejo uravnavati ravni sečne kisline oziroma ki teh

zdravil ne morejo jemati.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Krystexxa uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Krystexxa je treba izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z

zdravljenjem hudega kroničnega protina, in v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.

Zdravilo Krystexxa se daje z infundiranjem v veno vsaka dva tedna v priporočenem odmerku 8 mg.

Infuzija se daje počasi v trajanju najmanj dveh ur. Pri vseh bolnikih je treba preverjati, ali med

infundiranjem in še najmanj eno uro po njem morebiti ni prišlo do pojava kakršnih koli reakcij. Da bi

zmanjšali tveganje teh reakcij, bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Krystexxa prejmejo tudi druga

zdravila.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Reakcije so pogostejše pri bolnikih, ki razvijejo protitelesa (beljakovine, ki jih proizvede imunski

sistem, naravni obrambni sistem telesa), ki zmanjšajo učinek zdravljenja. Ravni sečne kisline se zato

merijo pred vsakim infundiranjem. Zdravnik lahko z zdravljenjem z zdravilom Krystexxa nadaljuje le

toliko časa, dokler to bolniku koristi, torej, dokler njegove ravni sečne kisline v krvi ostajajo nižje od

6 mg/dl. Bolniki med zdravljenjem z zdravilom Krystexxa ne smejo jemati drugih zdravil, ki znižujejo

ravni sečne kisline, tako da je mogoče učinek zdravila Krystexxa jasno oceniti.

Za podrobnejše informacije o uporabi zdravila Krystexxa glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Krystexxa deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Krystexxa, peglotikaza, vsebuje encim, imenovan urikaza. Urikaza sečno

kislino razgradi v drugo snov, imenovano alantoin, ki se lahko iz telesa izloči z urinom. To znižuje ravni

sečne kisline v krvi. Ko ravni sečne kisline upadejo pod 6 mg/dl, kristali v sklepih razpadejo, tofi pa se

počasi zmanjšajo.

Urikaza v zdravilu Krystexxa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK“, pri

kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvoriti urikazo. Pri zdravilu Krystexxa je urikaza

vezana na kemikalijo polietilenglikol (PEG), kar zmanjšuje hitrost, s katero se urikaza izloča iz telesa,

in tako podaljšuje njeno delovanje.

Kako je bilo zdravilo Krystexxa raziskano?

Učinki zdravila Krystexxa so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri

ljudeh.

Zdravilo Krystexxa so proučili v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 225 bolnikov s hudim protinom

s tofi, pri katerih alopurinol, zaviralec ksantin-oksidaze, ni bil uspešen pri nadzorovanju njihovih ravni

sečne kisline ali ga ni bilo mogoče uporabljati zaradi neželenih učinkov. Zdravilo Krystexxa, dano v

odmerku 8 mg vsake dva ali štiri tedne, so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine)

v obdobju šestih mesecev. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so izkazali dolgotrajen

odziv na zdravljenje, opredeljen kot znižanje ravni sečne kisline v krvi pod 6 mg/dl v vsaj 80 % časa

med tretjim in med šestim mesecem študije.

Kakšne koristi je zdravilo Krystexxa izkazalo med študijami?

Zdravilo Krystexxa se je pri zniževanju ravni sečne kisline izkazalo za učinkovitejše od placeba. Čeprav

je zdravilo Krystexxa hitro znižalo ravni sečne kisline, se je ta učinek v nekaj tednih zmanjšal pri več

kot polovici bolnikov. Skupaj je 42 % bolnikov (36 od 85), ki so prejemali zdravilo Krystexxa vsaka dva

tedna, izkazalo dolgotrajen odziv na zdravljenje; pri tistih, ki so zdravilo Krystexxa prejemali vsake

štiri tedne, je ta delež znašal 35 % (29 od 84). Placebo ni bil učinkovit pri nobenemu bolniku. Zdravilo

Krystexxa je povzročilo manj reakcij, če je bilo dano vsaka dva tedna, kot če je bilo dano vsake štiri

tedne.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Krystexxa?

Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Krystexxa so anafilaksija (huda alergijska reakcija),

opažena pri približno 7 bolnikih od 100, reakcije na infundiranje (vključno z zardevanjem, kožnimi

izpuščaji, srbenjem, potenjem, bolečinami v prsnem košu, težavami z dihanjem, mrzlico in povišanim

krvnim tlakom), opažene pri približno 26 bolnikih od 100 in napadi protina (poslabšanje simptomov

protina), ki so bili pogostejši v prvih treh mesecih zdravljenja.

EMA/684724/2012

stran 2/3

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

EMA/684724/2012

stran 3/3

Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Krystexxa, glejte

navodilo za uporabo.

Zdravila Krystexxa ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) peglotikazo ali

katero koli drugo sestavino zdravila, in osebe z redko krvno motnjo, imenovano pomanjkanje glukoza-

6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (favizem), ali podobnimi motnjami.

Zakaj je bilo zdravilo Krystexxa odobreno?

CHMP je zaključil, da je bilo zdravilo Krystexxa zelo učinkovito pri zniževanju ravni sečne kisline.

Čeprav lahko pride do resnih neželenih učinkov (kot so reakcije na infundiranje in napadi protina), so

bili ti ocenjeni kot obvladljivi. Odbor je ocenil, da pri huje prizadetih bolnikih, pri katerih učinkovito

zdravljenje z običajnimi metodami ni možno, zdravilo Krystexxa edino zadovoljuje njihove potrebe, saj

alternativna zdravljenja niso na voljo. CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Krystexxa večje od

z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Krystexxa?

Družba, ki proizvaja zdravilo Krystexxa, bo izvedla študijo o dolgoročni varnosti tega zdravila, vključno

z varnostjo in učinkovitostjo pri bolnikih, ki prenehajo z zdravljenjem in kasneje ponovno začnejo z

njim.

Druge informacije o zdravilu Krystexxa

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Krystexxa, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila dne 8. januarja 2013.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Krystexxa je na voljo na spletni

strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Krystexxa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako

del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2013.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/12/810/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI O BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za raztopino za infundiranje

peglotikaza

intravenska uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do:

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

8 mg/1 ml

6.

DRUGI PODATKI

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

B. NAVODILO ZA UPORABO

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Navodilo za uporabo

KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za raztopino za infundiranje

peglotikaza

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo KRYSTEXXA in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KRYSTEXXA

Kako uporabljati zdravilo KRYSTEXXA

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila KRYSTEXXA

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo KRYSTEXXA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje zdravilno učinkovino peglotikazo. Peglotikaza spada v skupino

zdravil proti protinu.

Peglotikaza se uporablja za zdravljenje hudega dolgotrajnega protina pri odraslih bolnikih, ki imajo

enega ali več bolečih depozitov kristalov sečne kisline pod kožo, ki povzročajo težave pri opravljanju

vsakodnevnih dejavnosti in se ne odzivajo na druga zdravila proti protinu ali jih ne prenašajo.

Kako deluje zdravilo KRYSTEXXA

Osebe s protinom imajo preveč sečne kisline v telesu. Sečna kislina odlaga kristale v sklepih, ledvicah

in drugih organih, kar lahko povzroči hudo bolečino, rdečino in otekanje (vnetje).

Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje encim, imenovan urikaza, ki sečno kislino pretvori v snov,

imenovano alantoin, ki se zlahka odstrani z urinom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KRYSTEXXA

Ne uporabljajte zdravila KRYSTEXXA

če ste alergični na peglotikazo ali druge urikaze ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno

v poglavju 6);

če imate redko krvno bolezen, imenovano pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD)

ali favizem. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom KRYSTEXXA bo morda zdravnik pri vas

opravil preiskavo G6PD.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila KRYSTEXXA se posvetujte s svojim zdravnikom ali

medicinsko sestro:

če trenutno jemljete druga zdravila za zniževanje ravni sečne kisline;

če so vam povedali, da imate srčno popuščanje;

če so vam povedali, da imate pomanjkanje encima, ki povzroča anemijo;

če tehtate več kot 100 kg;

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

če ste se že zdravili z zdravilom KRYSTEXXA.

Spremljanje med zdravljenjem

Zdravnik bo pred vsakim odmerjanjem zdravila opravil preiskavo krvi, s kateri bo izmeril ravni sečne

kisline in s čimer se bo prepričal, da lahko nadaljujete prejemanje zdravila KRYSTEXXA.

Otroci in mladostniki

Zdravila KRYSTEXXA niso proučevali pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zato se to

zdravilo ne priporoča v tej starostni skupini.

Druga zdravila in zdravilo KRYSTEXXA

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste začeli jemati katero koli

drugo zdravilo. Še zlasti pomembno je, da zdravnika obvestite, če trenutno jemljete druga zdravila za

zniževanje ravni urata (kot je alopurinol ali febuksostat) ali zdravila, ki vsebujejo polietilenglikol

(PEG) (kot je pegilirani interferon ali doksorubicin). Ta zdravila vam lahko povečajo tveganje za

reakcije na infundiranje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Ne uporabljajte zdravila KRYSTEXXA, če ste noseči ali

dojite, saj ni znano, kako bo vplivalo na vas ali vašega otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo KRYSTEXXA nima učinka ali ima majhen učinek na sposobnost upravljanja vozil. Če se po

prejemu zdravila KRYSTEXXA ne počutite dobro, imate simptome, kot je omotica ali glavobol, ali

ste utrujeni, ne smete upravljati vozil ali strojev.

Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje natrij.

Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje 4,2 mg natrija na odmerek, kar pomeni, da je skoraj brez njega.

3.

Kako uporabljati zdravilo KRYSTEXXA

Zdravilo KRYSTEXXA morate prejeti od zdravnika ali medicinske sestre z izkušnjami z zdravljenjem

hudega kroničnega protina v zdravstveni ustanovi.

Koliko zdravila KRYSTEXXA boste prejeli

Priporočeni odmerek zdravila KRYSTEXXA je 8 mg. Ta odmerek ni prilagojen telesni masi, starosti

ali ledvični bolezni.

Preden začnete zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA, bo zdravnik morda priporočil, da vzamete

druga zdravila (kot so antihistaminik, paracetamol in kortikosteroid), ki bodo pomagala zmanjšati

tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem. Pri jemanju teh zdravil upoštevajte navodila svojega

zdravnika.

Kako se daje zdravilo KRYSTEXXA

Zdravilo KRYSTEXXA se počasi injicira v veno (intravensko infundiranje), zdravljenje pa poteka

približno 2 uri ali včasih dlje. Če imate med infundiranjem reakcijo, bo zdravnik morda prekinil ali

prilagodil zdravljenje. Zdravnik vas bo morda prav tako prosil, da počakate po zdravljenju, s čimer se

bo prepričal, da nimate reakcije, povezane z infundiranjem.

Zdravilo KRYSTEXXA boste prejeli vsaka 2 tedna.

Če prekinete jemanje zdravila KRYSTEXXA in se ponovno začnete zdraviti, ste lahko izpostavljeni

povečanemu tveganju za reakcije na infundiranje, vključno s hudimi akutnimi alergijskimi reakcijami

(anafilakso), zato vas bo zdravnik med ponovnim začetkom zdravljenja skrbno spremljal.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Zdravnik bo opravil tudi krvne preiskave, s katerimi bo pred naslednjim odmerkom preveril raven

sečne kisline in s čimer se bo prepričal, da lahko nadaljujete prejemanje zdravila KRYSTEXXA.

Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so: hude akutne alergijske reakcije

(pogoste), reakcije na infundiranje (zelo pogoste) in napadi protina (zelo pogosti).

Zdravilo KRYSTEXXA vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, ki bosta spremljala neželene

učinke med prejemanjem zdravila KRYSTEXXA in nekaj časa po njem.

Hude alergijske reakcije (pogosto) vključujejo omedlevico, nenaden padec krvnega tlaka in srčni

zastoj. Alergijske reakcije se navadno pojavijo v 2 urah infundiranja, včasih pa tudi pozneje.

Če nenadoma opazite:

otekanje grla, jezika ali drugega dela telesa,

tesnost grla, hripav glas ali težave pri požiranju,

kratko sapo, sopenje ali težave z dihanjem,

izpuščaj, srbenje ali mehurje,

se TAKOJ posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, saj so to lahko znaki resne alergijske

reakcije.

Najpogostejši znaki in simptomi lokalnih reakcij na infundiranje so: rdečina na mestu injiciranja,

srbenje in izpuščaj. Najpogostejši znaki in simptomi generaliziranih reakcij na infundiranje so:

koprivnica, kratka sapa, rdečina na obrazu, potenje, neudobje ali bolečina v prsnem košu, mrzlica in

visok krvni tlak.

Verjetneje je, da se bodo alergijske reakcije pojavile pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg.

Pri uvedbi zdravila KRYSTEXXA so pogosto opazili povečanje napadov protina. Zdravnik vam lahko

predpiše zdravila, s katerimi se bo zmanjšala verjetnost napadov protina po uvedbi zdravila

KRYSTEXXA.

Zaradi napada protina ni treba prekiniti uporabe zdravila KRYSTEXXA.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): koprivnica, kožni

izpuščaj, srbeča, suha ali razdražena koža, slabost s siljenjem na bruhanje.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov): visoka raven sladkorja v krvi,

bruhanje, otekanje sklepov, gripi podobni simptomi.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov): poslabšanje srčne bolezni,

imenovane kongestivno srčno popuščanje, kožna okužba, povišana raven kalija v krvi.

Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): uničenje rdečih krvničk.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

5.

Shranjevanje zdravila KRYSTEXXA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in

škatli poleg oznake „Uporabno do“. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

To zdravilo se shranjuje v zdravstveni ustanovi, kjer se uporablja.

Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).

Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Z bakteriološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj. Če se razredčena raztopina ne uporabi takoj,

se lahko shranjuje v hladilniku (od 2 °C do 8 °C). Raztopino je treba uporabiti v 4 urah po redčenju.

To zdravilo se ne sme uporabiti, če so v razredčeni raztopini vidni kakršni koli delci ali razbarvanje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo KRYSTEXXA

Zdravilna učinkovina je peglotikaza. Ena viala vsebuje 8 mg peglotikaze (8 mg/ml koncentrat).

Druge sestavine zdravila so dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat,

natrijev klorid in voda za injekcije.

Izgled zdravila KRYSTEXXA in vsebina pakiranja

Zdravilo KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo v 2-mililitrskih

steklenih vialah, ki vsebujejo 1 ml koncentrata. Zdravilo KRYSTEXXA je bistra do rahlo

opalescentna brezbarvna raztopina.

Velikost pakiranja: 1 viala.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin

Irska

Izdelovalec

United Drug, plc

United Drug House

Magna Business Park

Magna Drive, Citywest Road

Dublin 24

Irska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Zdravilo KRYSTEXXA je treba pripraviti na naslednji način:

Navodila za pripravo raztopine za infundiranje:

Vialo zdravila KRYSTEXXA

je treba pred redčenjem in uporabo pregledati ter se prepričati, da

v njej ni delcev in razbarvanja. Uporabiti se sme samo bistra do rahlo opalescentna brezbarvna

raztopina brez vidnih delcev.

Pri pripravi infuzije je treba uporabiti aseptično tehniko. Viala se ne sme pretresti.

Iz viale je treba v sterilno injekcijsko brizgo izvleči 1 ml zdravila KRYSTEXXA.

1 ml zdravila KRYSTEXXA je treba injicirati v eno 250-mililitrsko vrečko raztopine

natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali infundiranje.

Infuzijsko vrečko z razredčeno raztopino zdravila KRYSTEXXA je treba večkrat nežno obrniti,

da se zagotovi temeljito mešanje. Infuzijska vrečka, ki vsebuje razredčeno zdravilo

KRYSTEXXA, se ne sme pretresti.

Pred uporabo je treba počakati, da zdravilo KRYSTEXXA doseže sobno temperaturo. Zdravilo

KRYSTEXXA v viali ali v obliki intravenske infuzijske tekočine ne sme biti nikoli

izpostavljeno umetnemu segrevanju (npr. vroči vodi, mikrovalovni pečici).

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Priloga IV

Znanstveni zaključki in podlaga za priporočilo za spremembo pogojev dovoljenja za promet z

zdravilom

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni

redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pegloticazo je Odbor za zdravila za

uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom

V tem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila so bila predložena poročila o reakcijah,

povezanih z infuzijami, ali anafilaksi, ki sovpadajo s sočasno uporaba peroralnega zdravljenja za

zniževanje ravni uratov, pri čemer je bilo 28 poročil o primerih reakcij, povezanih z infuzijami, in 9

poročil o primerih anafilaktičnih reakcij. Ker bi bilo morda možno v nekaterih primerih razvoj teh

neželenih učinkov preprečiti, če bolniki ne bi bili sočasno zdravljeni s peroralnimi zdravili za

zniževanje ravni uratov, je potrebna uvedba spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki naj

se osredotoči na pomen ustavitve zdravljenja z zdravili za zniževanje ravni uratov, saj lahko prikrijejo

vrednosti rezultatov sečne kisline v serumu (in s tem povečajo tveganje za reakcije zaradi infundiranja

in anafilaktične reakcije). Popravljen vrstni red dveh zadevnih odstavkov poudarja korelacijo med

sočasnim zdravljenjem z zdravili za zniževanje ravni uratov in merjenjem sečne kisline. Poleg tega je

bil vključen dodatni popravek glede podaljšanja časa opazovanja po koncu infundiranja z ene ure na

dve uri kot previdnostni ukrep, skupaj z izjavo o poročilih zapoznelih preobčutljivostnih reakcij.

Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov glede anafilakse in reakcij zaradi infundiranja je Odbor za

oceno tveganja na področju farmakovigilance ocenil, da so ocene za spremembo informacij za

zdravilo utemeljene.

Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za peglotikazo odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo

in tveganjem zdravila, ki vsebuje zdravilno učinkovino peglotikazo, ugodno ob upoštevanju

predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet