Krystexxa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Krystexxa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Krystexxa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIGOUT PREPARAZZJONIJIET
  • Żona terapewtika:
  • Gotta
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Krystexxa huwa indikat għall-kura ta ' severi gout debilitanti tophaceous kronika fil-pazjenti adulti li jistgħu wkoll ikollhom l-involviment Konġunt erosive u li jkunu naqsu milli joqogħdu normalizzati serum uric acid b ' xanthine oxidase inibituri fil-massimu xieraq tad-doża jew li għalihom huma contraindicated dawn il-mediċini.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002208
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-01-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002208
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/423469/2011EMA/423469/2011

EMEA/H/C/numru tal-prodott

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Krystexxa

pegloticase

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Krystexxa. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Krystexxa.

X’inhu Krystexxa?

Krystexxa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegloticase. Huwa disponibbli bħala konċentrat li jsir

soluzzjoni għal infużjoni (bid-dripp) ġol-vina.

Għal xiex jintuża Krystexxa?

Krystexxa jintuża biex jikkura pazjenti adulti b'gotta tofaċea kronika severa (fit-tul). Dan iseħħ meta

livelli għoljin tal-aċidu uriku tas-sustanza jiżviluppaw fid-demm u mbagħad jikkristalizzaw fil-ġogi u t-

tessuti, u jifformaw tofi (ġebliet) li jikkawżaw uġigħ u ħsara fil-ġogi. Krystexxa jintuża biss f'pazjenti li

ma jistgħux jikkontrollaw il-livelli ta' aċidu uriku tagħhom anki fid-dożi massimi tal-mediċini

konvenzjonali msejħa inibituri ta' xanthine oxidase, jew li ma jistgħux jużaw it-tali mediċini.

Il-mediċina tista' tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Krystexxa?

Il-kura bi Krystexxa għandha tingħata taħt is-superviżjoni ta' tabib b’esperjenza fil-kura ta' gotta

severa, f'post fejn hemm disponibbli faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni.

Krystexxa jingħata bħala infużjoni f'vina kull ġimagħtejn, b'doża rakkomandata ta' 8 mg. L-infużjoni

tingħata bil-mod matul tal-inqas sagħtejn. Il-pazjenti kollha jiġu ssorveljati għal kwalunkwe

reazzjonijiet matul l-infużjoni u għal tal-inqas siegħa wara. Biex jonqos ir-riskju ta' dawn ir-

reazzjonijiet, il-pazjenti jingħataw mediċini oħrajn qabel il-kura bi Krystexxa.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ir-reazzjonijiet huma komuni f'pazjenti li jiżviluppaw antikorpi (proteini prodotti mis-sistema immuni,

id-difiżi naturali tal-ġisem) li jnaqqsu l-effett tal-kura. Għaldaqstant, il-livelli ta' aċidu uriku jitkejlu

qabel kull infużjoni u t-tabib għandu jkompli bil-kura bi Krystexxa sakemm il-pazjent ikompli

jibbenefika b'livelli ta' aċidu uriku fid-demm imnaqqas taħt limitu ta' 6 mg/dl. Il-pazjenti ma

għandhomx jieħdu mediċini oħrajn li jbaxxu l-livelli tal-aċidu uriku matul il-kura bi Krystexxa, sabiex

ikun jista' jiġi ġġudikat bi preċiżjoni l-effett ta' Krystexxa.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta' Krystexxa ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Krystexxa?

Is-sustanza attiva fi Krystexxa, pegloticase, fiha enzima msejħa uricase. Uricase tkisser l-aċidu uriku

f'sustanza oħra, allantoin, li tista' tinħareġ mill-ġisem fl-urina. Dan ibaxxi l-livelli ta' aċidu uriku fid-

demm. Ladarba l-livelli ta' aċidu uriku jaqgħu taħt 6 mg/dl, dan jippermetti sabiex il-kristalli fil-ġogi

jinħallu, u bil-mod il-mod iċekknu t-tofi.

Il-uricase fi Krystexxa hija prodotta minn metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA':

issir permezz ta' batterju li jirċievi ġene (DNA), u dan jagħmilha kapaċi tipproduċi uricase. Fi

Krystexxa, uricase twaħħlet ma' sustanza kimika, polyethylene glycol (PEG), li tnaqqas ir-rata li fiha

uricase titneħħa mill-ġisem, sabiex l-azzjoni tiegħu tkun tista' ddum iktar.

Kif ġie studjat Krystexxa?

L-effetti ta' Krystexxa ġew ittestjati l-ewwel f'mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bniedem.

Krystexxa ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 225 pazjent b'gotta tofaċea severa li fihom,

allopurinol, inibitur ta' xanthine oxidase, ma rnexxilux jikkontrolla l-livelli ta' aċidu uriku tagħhom jew

ma setax jintuża minħabba effetti sekondarji. Krystexxa, mogħti f'doża ta' 8 mp kull ġimagħtejn jew

erba' ġimgħat, tqabbel ma' plaċebo (kura finta), fuq perjodu ta' sitt xhur. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja

kien in-numru ta' pazjenti li wrew rispons persistenti għall-kura, iddefinit bħala livell ta' aċidu uriku fid-

demm ta' inqas minn 6 mg/dl għal tal-inqas 80% taż-żmien matul kemm it-tliet xhur kif ukoll is-sitt

xhur tal-istudju.

Liema benefiċċju wera Krystexxa waqt l-istudji mwettqa?

Intwera li Krystexxa huwa iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' aċidu uriku. Għad li l-livelli

ta' aċidu uriku malajr tnaqqsu minn Krystexxa, l-effett tieħu naqas fi żmien ftit ġimgħat f'iktar minn

nofs il-pazjenti. B'mod ġenerali, 42% tal-pazjenti (36 minn 85) mogħtija l-mediċina kull ġimagħtejn

urew rispons persistenti; il-figura għal dawk mogħtija Krystexxa kull erba' ġimgħat kienet ta' 35% (29

minn 84). Il-plaċebo ma kien effettiv fl-ebda wieħed mill-pazjenti. Krystexxa mogħti kull ġimagħtejn

irriżutla f'inqas reazzjonijiet għall-infużjoni mlli meta ngħata kull erba' ġimgħat.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Krystexxa?

L-iktar effetti sekondarji serji komuni bi Krystexxa huma anafilassi (reazzjoni allerġika severa), li

dehret f'madwar 7 minn 100 pazjent, reazzjonijiet tal-infużjoni (inklużi ħmura tal-wiċċ, raxxijiet fuq il-

ġilda, ħakk, għaraq, uġigħ fis-sider, diffikultà fit-teħid tan-nifs, dehxiet, u pressjoni għolja tad-demm),

li dehru f'madwar 26 minn 100 pazjent, u intensifikazzjoni tal-gotta (is-sintomi tal-gotta jmorru għall-

agħar) li kienu iktar komuni fl-ewwel 3 xhur tal-kura.

Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrapportati bi Krystexxa, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Krystexxa

EMA/684724/2012

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Krystexxa

EMA/684724/2012

Paġna 3/3

Krystexxa ma jistax jintuża f'nies b'sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal pegloticase jew għal xi

sustanza oħra, u f'nies b'disturb rari fid-demm imsejjaħ defiċjenza (faviżmu) ta' glukożju-6-fosfat

deidroġenażi (G6PD) jew disturbi simili.

Għaliex ġie approvat Krystexxa?

Is-CHMP ikkonkluda li Krystexxa kien ferm effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta' aċidu uriku. Għad li jista'

jkun hemm effetti sekondarji serji (bħal reazzjonijiet tal-infużjoni u intensifikazzjoni tal-gotta), dawn

tqiesu kontrollabbli. Għal pazjenti milqutin b'mod sever li ma jistgħux jiġu kkurati b'mod effettiv

b'metodi konvenzjonali, il-Kumitat qies li Krystexxa indirizza ħtieġa mhux issodisfata, peress li ma

hemm disponibbli l-ebda kura alternattiva. Għaldaqstant, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Krystexxa

huma ikbar mir-riskji tagħha u rrakkomanda li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Krystexxa?

Il-kumpanija li tagħmel Krystexxa ser twettaq studju tas-sikurezza fit-tul tal-mediċina, inklużi s-

sikurezza u l-effikaċja tagħha f'pazjenti li jwaqqfu l-kura u jerġgħu jibdewha iktar tard.

Informazzjoni oħra dwar Krystexxa:

Il-Kummissjoni Ewropew tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea għal

Krystexxa f' Fit-8 ta’ Jannar 2013.

L-EPAR sħiħ għal Krystexxa jista' jinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal iktar informazzjoni dwar il-kura

bi Krystexxa, aqra l-fuljett ta' tagħrif (anki hu parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2013.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

KRYSTEXXA 8 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

Pegloticase

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok kwalunkwe effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi kwalunkwe effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu KRYSTEXXA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu KRYSTEXXA

Kif għandek tuża KRYSTEXXA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen KRYSTEXXA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu KRYSTEXXA u għalxiex jintuża

KRYSTEXXA fih is-sustanza attiva pegloticase. Pegloticase tagħmel parti mill-klassi ta’ mediċini

kontra l-gotta.

Pegloticase tintuża għall-kura tal-gotta severa fuq perjodu twil f’pazjenti adulti li għandhom ukoll

depożitu wieħed jew aktar li jweġġa’ ta’ kristalli tal-aċidu uriku taħt il-ġilda li jikkawżaw diffikultà

biex iwettqu attivitajiet ta’ kuljum u li ma jirrispondux għal jew ma jistgħux jieħdu mediċini oħra

kontra l-gotta.

Kif jaħdem KRYSTEXXA

Persuni bil-gotta għandhom wisq aċidu uriku fil-ġisem tagħhom. L-aċidu uriku jiddepożita bħala

kristalli fil-ġogi, fil-kliewi, u f’organi oħra li jista’ jikkawża uġigħ qawwi, ħmura u nefħa

(infjammazzjoni).

KRYSTEXXA fih enzim magħruf bħala uricase li jbiddel l-aċidu uriku f’sustanza magħrufa bħala

allantoin, li tista’ faċilment titneħħa fl-awrina.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu KRYSTEXXA

Tużax KRYSTEXXA

Jekk inti allerġiku għal pegloticase, jew għal uricases oħra jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk għandek problema rari tad-demm imsejħa defiċjenza ta’ glucose 6-phosphate

dehydrogenase (G6PD) jew favism. It-tabib tiegħek jista’ jittestjak għal G6PD qabel ma tibda

KRYSTEXXA.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tuża KRYSTEXXA:

jekk attwalment qed tieħu mediċini oħra biex tbaxxi l-livell tal-aċidu uriku tiegħek

jekk qalulek li għandek insuffiċjenza tal-qalb

jekk qatt qalulek li għandek defiċjenza tal-enzimi li tikkawża anemija

jekk tiżen aktar minn 100 kg

jekk irċevejt kura preċedenti bi KRYSTEXXA

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Monitoraġġ matul il-kura

It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek test tad-demm biex ikejjel il-livelli tal-aċidu uriku qabel kull doża

biex ikun ċert li għandek tkompli tirċievi KRYSTEXXA.

Tfal u adolexxenti

KRYSTEXXA ma ġiex studjat fit-tfal jew fl-adolexxenti taħt it-18-il sena. Għalhekk, din il-mediċina

mhijiex rakkomandata f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u KRYSTEXXA

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Huwa

speċjalment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk attwalment qiegħed tieħu mediċini oħra li jbaxxu

l-urate (bħal allopurinol jew Febuxostat) jew mediċini li fihom polyethylene glycol (PEG) (bħal

pegylated interferon jew Doxorubicin). Dawn il-mediċini jistgħu jpoġġuk f’riskju ogħla għal reazzjoni

għall-infużjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Tużax KRYSTEXXA jekk inti tqila jew qiegħda tredda’,

peress li mhuwiex magħruf kif se jaffettwa lilek jew lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

KRYSTEXXA għandu effett żgħir jew l-ebda effett fuq il-kapaċità tiegħek li ssuq. Jekk ma tħossokx

tajjeb, tesperjenza sintomi bħal sturdament jew uġigħ ta’ ras, jew tħossok għajjien wara li tirċievi

KRYSTEXXA, ma għandekx issuq jew tħaddem xi magni.

KRYSTEXXA fih is-sodju

KRYSTEXXA fih 4.2 mg ta’ sodju kull doża li jfisser li huwa essenzjalment ħieles mis-sodju.

3.

Kif għandek tuża KRYSTEXXA

KRYSTEXXA għandu jingħatalek minn tabib jew infermier li għandhom l-esperjenza fil-kura ta’

gotta kronika severa f’ċentru għall-kura tas-saħħa.

Id-doża ta’ KRYSTEXXA

Id-doża rakkomandata ta’ KRYSTEXXA hija ta’ 8 mg. Din id-doża mhijiex aġġustata għall-piż, età

jew mard tal-kliewi.

Qabel ma tibda l-kura bi KRYSTEXXA, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tieħu mediċini oħra

(bħal antistamina, paracetamol u kortikosterojdi) biex jgħinu jnaqqsu r-riskju li jkollok reazzjonijiet

relatati mal-infużjoni minħabba din il-kura. Ħu dawn il-mediċini kif jordnalek it-tabib tiegħek.

Kif jingħata KRYSTEXXA

KRYSTEXXA jiġi injettat bil-mod ġo vina (infużjoni ġol-vina) u l-kura tiegħek iddum madwar

sagħtejn jew xi kultant aktar. Jekk ikollok reazzjoni matul l-infużjoni, it-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf

jew jaġġusta l-kura. It-tabib tiegħek jista’ jistaqsik ukoll biex wara l-kura tiegħek tistenna biex ikun

ċert li ma għandekx reazzjoni relatata mal-infużjoni.

Sejjer tirċievi KRYSTEXXA kull ġimgħatejn.

Jekk tieqaf tieħu KRYSTEXXA, u mbagħad terġa tibda l-kura, tista’ tkun f’riskju ogħla għal

reazzjonijiet għall-infużjoni, inkluż reazzjonijiet allerġiċi akuti severi (anafilassi) għalhekk it-tabib

tiegħek sejjer jimmonitorjak bir-reqqa meta terġa tibda l-kura.

It-tabib tiegħek sejjer ukoll jittestjalek id-demm tiegħek biex ikejjel l-aċidu uriku qabel id-doża li

jmiss tiegħek biex ikun ċert li għandek tkompli tieħu KRYSTEXXA.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji l-aktar serji komunement irrapportati huma: reazzjonijiet allerġiċi akuti

severi (komuni), reazzjonijiet għall-infużjoni (komuni ħafna), u rikaduti tal-gotta (komuni ħafna).

KRYSTEXXA għandu jingħata min tabib jew infermier li sejjer jimmonitorjak għal effetti sekondarji

waqt li tirċievi KRYSTEXXA u għal xi ħin wara.

Reazzjonijiet allerġiċi severi (komuni) jinkludu ħass ħażin, tnaqqis f’daqqa tal-pressjoni tad-demm, u

arrest kardijaku. Reazzjonijiet allerġiċi normalment jseħħu fi żmien sagħtejn mill-infużjoni, iżda jistgħu

jseħħu ukoll fi żmien aktar tard.

Jekk f’daqqa waħda tinnota:

nefħa tal-griżmejn, tal-ilsien jew ta’ parti oħra ta’ ġismek

uġigħ fil-griżmejn, vuċi ħarxa jew diffikultà biex tibla

qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew problemi biex tieħu n-nifs

raxx, ħakk jew urtikarja

għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek MINNUFIĦ, peress li kwalunkwe wieħed minn dawn

jista' jkun sinjal ta’ reazzjoni allerġika severa.

Is-sinjali u sintomi l-aktar komuni ta’ reazzjonijiet lokali għall-infużjoni kienu: ħmura fis-sit tal-

injezzjoni, ħakk, u raxx. Is-sinjali u sintomi l-aktar komuni ta’ reazzjonijiet ġeneralizzati għall-

infużjoni kienu: urtikarja, qtugħ ta’ nifs, ħmura fil-wiċċ, għaraq, skumdità jew uġigħ fis-sider, tkexkix

ta’ bard, u pressjoni għolja tad-demm.

Reazzjonijiet allerġiċi huma aktar probabbli li jseħħu f’pazjenti li jiżnu aktar minn 100kg.

Żieda fir-rikaduti tal-gotta hija spiss osservata meta jinbeda KRYSTEXXA. It-tabib tiegħek jista’

jordnalek mediċini biex titnaqqas il-probabbiltà ta’ rikaduti tal-gotta wara li tibda KRYSTEXXA.

KRYSTEXXA ma jeħtieġx li jitwaqqaf minħabba rikaduta tal-gotta.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10): urtikarja,

raxx fuq il-ġilda, ħakk fuq il-ġilda, ġilda xotta jew irritata, nawżja

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10): livelli għoljin ta’ zokkor

fid-demm, remettar, nefħa fil-ġogi, sintomi bħal tal-influwenza

Effetti sekondarji mhux komuni: (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 100): aggravar ta’ tip ta’

marda tal-qalb msejħa insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, infezzjoni tal-ġilda, livelli elevati ta’ potassju

fid-demm

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli): qerda taċ-ċelloli tad-demm

ħomor

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

Kif taħżen KRYSTEXXA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina sejra tinħażen ġewwa faċilità għall-kura tas-saħħa fejn tingħata.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl.

Minn perspettiva batterjoloġika, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk is-soluzzjoni dilwita

ma tintużax immedjatament, tista tinħażen fi friġġ (2°C sa 8°C). Is-soluzzjoni għandha tintuża fi

żmien 4 sigħat minn meta tiġi dilwita.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak jew bdil ta’ kulur tas-soluzzjoni dilwita.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih KRYSTEXXA

Is-sustanza attiva hija pegloticase. Kull kunjett fih 8 mg ta’ pegloticase (8 mg/ml konċentrat).

Is-sustanzi l-oħra huma disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate

dihydrate, klorur tas-sodju u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher KRYSTEXXA u l-kontenut tal-pakkett

KRYSTEXXA 8 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni jiġi fornut f’kunjetti tal-ħġieġ ta’ 2 ml li

fihom 1 ml ta’ konċentrat. KRYSTEXXA huwa soluzzjoni ċara għal ftit opalexxenti mingħajr kulur.

Pakkett b’kunjett 1.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin

Irlanda

Manifattur

United Drug, plc

United Drug House

Magna Business Park

Magna Drive, Citywest Road

Dublin 24

Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

KRYSTEXXA għandu jiġi ppreparat kif ġej:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni tas-soluzzjoni għal infużjoni:

Il-kunjett ta’ KRYSTEXXA

għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal frak u għal bdil ta’ kulur

qabel id-dilwizzjoni u l-għoti. Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet li huma ċari għal ftit

opalexxenti, mingħajr kulur u mingħajr frak viżibbli

Għandha tintuża teknika asettika xierqa waqt il-preparazzjoni tal-infużjoni. Il-kunjett ma

għandux jitħawwad.

1 ml ta’ KRYSTEXXA għandu jinġibed mill-kunjett ġo siringa sterili.

1 ml ta’ KRYSTEXXA għandu jiġi injettat ġo borża unika ta’ 250 ml ta’ klorur tas-sodju

ta’ 4.5 mg/ml (0.45%) jew ta’ 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni.

Il-borża tal-infużjoni li jkun fiha s-soluzzjoni dilwita ta’ KRYSTEXXA għandha tinqaleb bil-

mod għal diversi drabi biex jiġi żgurat taħlit sew. Il-borża tal-infużjoni li jkun fiha

KRYSTEXXA dilwit ma għandhiex titħawwad.

Qabel l-għoti, is-soluzzjoni dilwita ta’ KRYSTEXXA għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-

kamra. KRYSTEXXA f’kunjett jew fi fluwidu għal infużjoni ġol-vina qatt ma għandu jiġi

soġġett għal tisħin artifiċjali (eż. misħun, microwave).

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu r-rekwiżiti lokali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet li jirrakkomandaw il-varjazzjoni għat-termini tal-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR għal pegloticase, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-

tqegħid fis-suq

Rapporti ta’ reazzjonijiet relatati mal-infuzjoni jew anafilassi li kienu jikkoinċidu mal-użu

konkomitanti ta’ aġenti orali li jnaqqsu l-urate, ġew sottomessi f’dan ir-Rapport Perjodiku Aġġornat

dwar is-Sigurtà, fejn ġew irrappurtati reazzjonijiet għall-infużjoni fi 28 każ u 9 każijiet b’reazzjonijiet

anafilattiċi. Billi l-iżvilupp ta’ dawn l-avvenimenti avversi seta’ ġie evitat f’mill-inqas xi wħud minn

dawn il-każijiet jekk il-pazjenti ma jkunux ġew ikkurati b’sustanzi li jnaqqsu l-urate mogħtija fl-istess

ħin, għandha tiġi implimentata emenda tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li tiffoka fuq l-

importanza tat-twaqqif tal-kura b’sustanzi li jnaqqsu l-urate acid minħabba li jaħbu r-riżultati tal-valuri

ta’ uric acid fis-serum (u għalhekk iżidu r-riskju għal reazzjonijiet għall-infużjoni u reazzjonijiet

anafilattiċi). Is-sekwenza riveduta taż-żewġ paragrafi korrispondenti huwa biex tiġi enfasizzata l-

korrelazzjoni bejn medikazzjoni mogħtija fl-istess ħin bi prodotti li jbaxxu l-urate u l-kejl ta’ uric acid

fis-serum. Barra minn hekk, ġiet inkluża emenda addizzjonali dwar l-estensjoni taż-żmien ta’

osservazzjoni wara t-tmiem tal-infużjoni minn siegħa għal sagħtejn bħala miżura ta’ prekawzjoni,

flimkien ma’ dikjarazzjoni li reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva li ma sseħx minnufih , ġew

irrappurtati wkoll.

Għalhekk, fid-dawl ta’ dejta disponibbli dwar anafilassi u reazzjonijiet għall-infużjoni, il-Kumitat ta’

Farmakoviġilanza dwar l-Evalwazzjoni tar-Riskju kkunsidra li l-bidliet fl-informazzjoni tal-prodott

kienu ġġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet li jirrakkomandaw il-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

fis-Suq

Abbażi ta’ konklużjonijiet xjentifiċi għal pegloticase, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn

benefiċċju u riskju tal-prodott mediċinali li fih pegloticase hu favorevoli soġġett għall-bidliet

proposti tal-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat