Krystexxa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-07-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-07-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-07-2016
Ingredjent attiv:
pegloticase
Disponibbli minn:
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Kodiċi ATC:
M04AX02
INN (Isem Internazzjonali):
pegloticase
Grupp terapewtiku:
Preparativi antigottosi
Żona terapewtika:
Gotta
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
KRYSTEXXA è indicato per il trattamento della gotta tophaceous cronica debilitante severa in pazienti adulti che può anche avere il coinvolgimento articolare erosiva e che non sono riusciti a normalizzare l'acido urico del siero con inibitori della xantina ossidasi al massimo medicamente dose del caso o per i quali questi farmaci sono controindicati.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-01-08
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KRYSTEXXA 8 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
pegloticasi
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è KRYSTEXXA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KRYSTEXXA
3.
Come usare KRYSTEXXA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare KRYSTEXXA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’ È KRYSTEXXA E A COSA SERVE
KRYSTEXXA contiene il principio attivo pegloticasi. La pegloticasi
appartiene alla classe dei
medicinali anti-gotta.
La pegloticasi è utilizzato per trattare la gotta severa a lungo
termine in pazienti adulti che hanno uno
o più depositi dolenti di cristalli di acido urico sotto la pelle,
che provocano difficoltà nello
svolgimento delle attività quotidiane e che non rispondono ad altri
medicinali anti-gotta o non possono
assumerli.
COME AGISCE KRYSTEXXA
Le persone con la gotta hanno troppo acido urico nel corpo. L’acido
urico si deposita sotto forma di
cristalli nelle articolazioni, nei reni e in altri organi, provocando
dolore intenso, arrossamento e
gonfiore (infiammazione).
KRYSTEXXA contiene un enzima detto uricasi, che trasforma l’acido
urico in una sostanza detta
allantoina che può essere facilmente eliminata nelle urine.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO KRYSTEXXA
NON USI KRYSTEXXA
•
se è allergico alla pegloticasi o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
•
se ha un raro problema ematico chiamato deficit di
glucosio-6-fosfato-deidrogen
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KRYSTEXXA 8 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino contiene 8 mg di pegloticasi (8 mg/ml di
concentrato). La dose indica la quantità
della porzione uricasi di pegloticasi senza tener conto della
PEGilazione.
Il principio attivo, la pegloticasi, è un coniugato covalente
dell’uricasi prodotta da un ceppo
geneticamente modificato di
_Escherichia coli_
con monometossi polietilenglicole.
La potenza di questo prodotto non deve essere comparata a quella di
un’altra proteina pegilata o non
pegilata della stessa classe terapeutica.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione incolore limpida o lievemente opalescente a pH 7,3±0,3.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
KRYSTEXXA è indicato per il trattamento della gotta tofacea cronica
severa debilitante in pazienti
adulti che potrebbero avere anche un interessamento erosivo delle
articolazioni e che non sono riusciti
a normalizzare l’acido urico sierico con inibitori della xantina
ossidasi alla dose massima appropriata o
per i quali questi medicinali sono controindicati (vedere paragrafo
4.4).
La decisione di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA deve basarsi
sulla valutazione continua di
rischi e benefici per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici
specialisti con esperienza nella diagnosi
e nel trattamento della gotta cronica severa refrattaria.
Il medicinale deve essere somministrato in un ambiente sanitario e da
parte di operatori sanitari
professionisti preparati a gestire l’anafilassi e le reazioni da
infusione. Durante l'infusione e per
almeno 2 ore dopo la fine dell'infusione è necessario uno stretto
monitoraggio. Deve essere assicurata
la disponibilit
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