Krystexxa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Krystexxa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Krystexxa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Taljan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PREPARATI ANTIGOTTA
  • Żona terapewtika:
  • Gotta
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • KRYSTEXXA è indicato per il trattamento della gotta tophaceous cronica debilitante severa in pazienti adulti che può anche avere il coinvolgimento articolare erosiva e che non sono riusciti a normalizzare l'acido urico del siero con inibitori della xantina ossidasi al massimo medicamente dose del caso o per i quali questi farmaci sono controindicati.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Ritirato
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002208
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-01-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002208
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684724/2012

EMEA/H/C/002208

Riassunto destinato al pubblico

Krystexxa

pegloticasi

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Krystexxa. Illustra il

modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a

formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le

raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Krystexxa.

Che cos’è Krystexxa?

Krystexxa è un medicinale contenente il principio attivo pegloticasi. È disponibile come concentrato per

soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.

Per che cosa si usa Krystexxa?

Krystexxa è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da gotta tofacea cronica (di lungo

termine) grave. La gotta tofacea è una condizione caratterizzata da un aumento dei livelli ematici della

sostanza acido urico, che successivamente si deposita nelle articolazioni e nei tessuti formando tofi

(cristalli), provocando dolore e danno articolare. Krystexxa si usa soltanto nei soggetti in cui non è

stato possibile normalizzare i livelli di acido urico con la dose massima dei medicinali tradizionalmente

usati a tale scopo, detti inibitori della xantina ossidasi, o per i quali questi medicinali sono

controindicati.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Krystexxa?

Krystexxa deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel

trattamento della gotta cronica grave, in un ambiente sanitario in cui sono disponibili apparecchiature

di rianimazione.

Krystexxa è somministrato come infusione endovenosa ogni due settimane, alla dose raccomandata di

8 mg. L'infusione è praticata lentamente nell'arco di almeno 2 ore. Durante l'infusione e per almeno

un'ora al termine del trattamento tutti i pazienti sono sottoposti a monitoraggio per verificare che non

Medicinale non più autorizzato

vi siano reazioni. Prima del trattamento con Krystexxa si somministrano ai pazienti altri medicinali per

ridurre il rischio di reazioni.

È più frequente che si osservino reazioni nei soggetti che sviluppano anticorpi (proteine prodotte dal

sistema immunitario, il naturale sistema di difesa dell'organismo) che riducono l'effetto del

trattamento. Pertanto, i livelli di acido urico si misurano prima di ciascuna infusione e il trattamento

con Krystexxa dev'essere protratto solo fintanto che il paziente trae beneficio da un abbassamento dei

livelli sierici di acido urico al di sotto della soglia di 6 mg/dl. Durante la terapia con Krystexxa i pazienti

non devono assumere altri medicinali che riducono i livelli di acido urico, in modo da permettere di

valutare con esattezza l'effetto del trattamento in corso.

Per maggiori informazioni sulle modalità di impiego di Krystexxa, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Krystexxa?

Il principio attivo di Krystexxa, pegloticasi, contiene un enzima chiamato uricasi. Questo enzima scinde

l'acido urico in un'altra sostanza, detta allontoina, che può essere eliminata attraverso l'urina. Ciò

determina un abbassamento del livello di acido urico nel sangue. Quando il livello di acido urico scende

al di sotto della soglia dei 6 mg/dl, i cristalli all'interno delle articolazioni si sciolgono e il volume del

deposito tofaceo si riduce.

L’uricasi presente in Krystexxa viene prodotto con un metodo noto come “tecnica del DNA

ricombinante”; viene cioè ottenuto da un batterio nel quale è stato inserito un gene (DNA) che lo rende

in grado di produrre l'enzima. In Krystexxa, l'uricasi è stato legato a una sostanza chimica, denominata

glicole polietilenico (PEG), che diminuisce la velocità con cui l'enzima viene eliminato dall'organismo,

prolungando così la sua azione.

Quali studi sono stati effettuati su Krystexxa?

Gli effetti di Krystexxa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri

umani.

Krystexxa è stato esaminato nell'ambito di due studi principali condotti su 225 pazienti affetti da gotta

tofacea grave, nei quali un precedente trattamento con allopurinolo, un inibitore dell'enzima xantina

ossidasi, non aveva normalizzato i livelli di acido urico o nei quali non era stato possibile avviare tale

trattamento a causa degli effetti indesiderati. Krystexxa, somministrato alla dose di 8 mg ogni due o

quattro settimane, è stato confrontato con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo)

nell'arco di un periodo di sei mesi. Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che

mostravano una risposta persistente al trattamento, definita come il mantenimento di un livello di

acido urico nel sangue al di sotto della soglia di 6 mg/dl per almeno l'80% del tempo sia nel terzo che

nel sesto mese dello studio.

Quali benefici ha mostrato Krystexxa nel corso degli studi?

Krystexxa si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di acido urico. Sebbene il

medicinale abbia determinato un rapido abbassamento dei livelli di acido urico nel sangue, in più della

metà dei pazienti tale effetto si è attenuato nel giro di poche settimane. Nel complesso, si è osservata

una risposta persistente nel 42% dei pazienti (36 su 85) trattati con Krystexxa ogni due settimane; la

percentuale riferita ai soggetti trattati ogni quattro settimane è stata del 35% (29 su 84). Il placebo

non è risultato efficace in nessuno dei pazienti. La somministrazione di Krystexxa ogni due settimane

ha fatto registrare meno reazioni da infusione rispetto alla somministrazione ogni quattro settimane.

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Medicinale non più autorizzato

Krystexxa

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Qual è il rischio associato a Krystexxa?

Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Krystexxa sono anafilassi (una grave reazione allergica),

osservata in circa 7 pazienti su 100, reazioni da infusione (tra cui arrossamento, eruzioni cutanee,

prurito, sudorazione, dolore toracico, difficoltà respiratorie, brividi e aumento della pressione

arteriosa), osservate in circa 26 pazienti su 100, ed esacerbazioni della gotta (peggioramento dei

sintomi della gotta), che sono stati più frequenti durante i primi 3 mesi di trattamento.

Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Krystexxa, vedere il foglio illustrativo.

Krystexxa non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a plegoticasi o a

uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve inoltre essere somministrato a persone affette da una

malattia rara del sangue, denominata deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo), o da disturbi

simili.

Perché è stato approvato Krystexxa?

Il CHMP ha concluso che Krystexxa è estremamente efficace nel ridurre i livelli ematici di acido urico.

Gli effetti indesiderati osservati (tra cui reazioni da infusione ed esacerbazioni della gotta), pur essendo

gravi, sono stati considerati gestibili. Il comitato ha osservato che Krystexxa risponde alle esigenze dei

pazienti gravemente compromessi dalla malattia, che non hanno tratto beneficio dalle terapie

tradizionali e per i quali non esistono trattamenti alternativi. Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici

di Krystexxa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione

in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro di Krystexxa?

La ditta che produce Krystexxa condurrà uno studio per valutare la sicurezza del medicinale nel lungo

termine, comprese la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti che interrompono il trattamento e lo

riprendono in un secondo tempo.

Altre informazioni su Krystexxa

Il 8 Gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio

per Krystexxa, valida in tutta l'Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Krystexxa consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Krystexxa, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2013.

Medicinale non più autorizzato

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Medicinale non più autorizzato

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

KRYSTEXXA 8 mg concentrato per soluzione per infusione

pegloticasi

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è KRYSTEXXA e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KRYSTEXXA

Come usare KRYSTEXXA

Possibili effetti indesiderati

Come conservare KRYSTEXXA

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’ è KRYSTEXXA e a cosa serve

KRYSTEXXA contiene il principio attivo pegloticasi. La pegloticasi appartiene alla classe dei

medicinali anti-gotta.

La pegloticasi è utilizzato per trattare la gotta severa a lungo termine in pazienti adulti che hanno uno

o più depositi dolenti di cristalli di acido urico sotto la pelle, che provocano difficoltà nello

svolgimento delle attività quotidiane e che non rispondono ad altri medicinali anti-gotta o non possono

assumerli.

Come agisce KRYSTEXXA

Le persone con la gotta hanno troppo acido urico nel corpo. L’acido urico si deposita sotto forma di

cristalli nelle articolazioni, nei reni e in altri organi, provocando dolore intenso, arrossamento e

gonfiore (infiammazione).

KRYSTEXXA contiene un enzima detto uricasi, che trasforma l’acido urico in una sostanza detta

allantoina che può essere facilmente eliminata nelle urine.

2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KRYSTEXXA

Non usi KRYSTEXXA

se è allergico alla pegloticasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se ha un raro problema ematico chiamato deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD) o

favismo. Il medico può farle un test per la G6PD prima di iniziare a usare KRYSTEXXA.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare

KRYSTEXXA:

se attualmente prende altri medicinali per abbassare i livelli di acido urico

se le è stato detto che ha un’insufficienza cardiaca

se le è stato detto che ha un deficit enzimatico che provoca anemia

se pesa oltre 100 kg

se è stato trattato con KRYSTEXXA in precedenza

Medicinale non più autorizzato

Monitoraggio durante il trattamento

Il medico eseguirà un test del sangue, per misurare i livelli di acido urico prima di ciascuna

somministrazione, per essere sicuro che lei debba continuare a ricevere KRYSTEXXA.

Bambini e adolescenti

KRYSTEXXA non è stato studiato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Pertanto,

questo medicinale non è raccomandato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e

KRYSTEXXA

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale. È particolarmente importante informare il medico se attualmente sta assumendo altri

medicinali che riducono i livelli degli urati (come allopurinolo o febuxostat) o medicinali che

contengono polietilenglicole (PEG) (come interferone pegilato o doxorubicina). Questi medicinali

potrebbero esporla a un maggior rischio di reazioni da infusione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non usi

KRYSTEXXA se è in gravidanza o sta allattando con latte materno, perché non è noto in che modo

potrebbe avere effetti su di lei o sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

KRYSTEXXA ha effetti ridotti o nulli sulla capacità di guidare veicoli. Se non si sente bene, ha

sintomi come capogiro o mal di testa o si sente stanco dopo aver assunto KRYSTEXXA non deve

guidare veicoli né utilizzare macchinari.

KRYSTEXXA contiene sodio

KRYSTEXXA contiene 4,2 mg di sodio per dose, il che significa che è praticamente “senza sodio”.

3.

Come usare KRYSTEXXA

KRYSTEXXA le deve essere somministrato da un medico o da un infermiere con esperienza nel

trattamento della gotta cronica severa in una struttura medica.

Quanto KRYSTEXXA viene dato

La dose raccomandata di KRYSTEXXA è 8 mg. Questa dose non è aggiustata secondo il peso, l’età o

in presenza di una malattia renale.

Prima di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA, il medico potrebbe raccomandarle di prendere altri

medicinali (come antistaminici, paracetamolo e un corticosteroide) per aiutarla a ridurre il rischio di

avere reazioni da infusione a causa di questo trattamento. Prenda questo medicinale seguendo le

istruzioni del medico.

Come viene somministrato KRYSTEXXA

KRYSTEXXA è iniettato lentamente in una vena (infusione e.v.) e il trattamento dura circa 2 ore, a

volte di più. Se ha una reazione durante l’infusione, il medico può arrestare o aggiustare il trattamento.

Il medico può anche chiederle di attendere dopo il trattamento, per essere sicuro che non abbia una

reazione da infusione.

Le verrà somministrato KRYSTEXXA ogni 2 settimane.

Se interrompe il trattamento con KRYSTEXXA e poi è trattato di nuovo, può essere maggiormente a

rischio di reazioni da infusione, comprese gravi reazioni allergiche (anafilassi) per cui il medico la

monitorerà attentamente quando riprende il trattamento.

Medicinale non più autorizzato

Il medico eseguirà anche un test del sangue per misurare i livelli di acido urico prima della dose

successiva, per essere sicuro che lei debba continuare ad assumere KRYSTEXXA.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Gli effetti indesiderati seri riportati più comunemente sono: gravi reazioni allergiche

acute (

comuni

), reazioni da infusione (

molto comuni

) e riacutizzazioni della gotta (

molto comuni

KRYSTEXXA sarà somministrato da un medico o da un infermiere che la monitorerà per eventuali

effetti indesiderati mentre assume KRYSTEXXA e per un certo periodo dopo la somministrazione.

Gravi reazioni allergiche (

comuni

) includono svenimenti, caduta improvvisa della pressione

sanguigna e arresto cardiaco. Le reazioni allergiche di solito si presentano entro due ore dall’infusione,

ma possono anche verificarsi successivamente.

Se improvvisamente nota:

un gonfiore alla gola, alla lingua o ad altre parti del corpo

costrizione alla gola, voce rauca o difficoltà a deglutire

respiro corto, respiro sibilante o problemi di respirazione

eruzione cutanea, prurito o orticaria

informi IMMEDIATAMENTE il medico o l’infermiere perché qualunque di questi sintomi può

essere segno di una grave reazione allergica.

I segni e i sintomi più comuni di reazioni locali da infusione sono stati: arrossamento al sito

dell’iniezione, prurito ed eruzioni cutanee. I segni e i sintomi più comuni di reazioni generalizzate da

infusione sono stati: orticaria, respiro corto, rossore al viso, sudorazione, fastidi o dolore al torace,

brividi di freddo e pressione sanguigna elevata.

Le reazioni allergiche hanno maggiore probabilità di presentarsi in pazienti che pesano più di 100 kg.

Quando si inizia il trattamento con KRYSTEXXA si osserva di frequente un aumento di riacutizzazioni

della gotta. Quando inizia il trattamento con KRYSTEXXA, il medico potrebbe prescriverle medicinali

per ridurre la probabilità di riacutizzazioni della gotta.

KRYSTEXXA non deve essere interrotto a causa di riacutizzazioni della gotta.

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10): orticaria, eruzioni

cutanee, prurito, pelle secca o irritata, nausea.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10): elevati livelli di zucchero

nel sangue, vomito, gonfiore delle articolazioni, sintomi similinfluenzali.

Effetti indesiderati non comuni:

(possono interessare fino a 1 persona su 100): peggioramento di una

malattia cardiaca denominata insufficienza cardiaca congestizia, infezioni cutanee, elevati livelli di

potassio nel sangue.

Frequenza non nota

(non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): distruzione di globuli

rossi.

Se si manifesta un effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere.

Medicinale non più autorizzato

5.

Come conservare KRYSTEXXA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione

dopo EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale deve essere conservato nella struttura medica dove viene somministrato.

Conservare in frigorifero (2°C - 8

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Da un punto di vista batteriologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione

diluita non viene utilizzata immediatamente può essere conservata in frigorifero (da 2°C a 8°C). La

soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione.

Non usi questo medicinale se nota particolato o cambiamento di colore della soluzione diluita.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KRYSTEXXA

Il principio attivo è la pegloticasi. Ciascun flaconcino contiene 8 mg di pegloticasi (8 mg/ml

concentrato).

Gli altri componenti sono disodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato,

sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta KRYSTEXXA e contenuto della confezione

KRYSTEXXA 8 mg concentrato per soluzione per infusione è fornito in flaconcini di vetro da 2 ml

che contengono 1 ml di concentrato. KRYSTEXXA è una soluzione incolore limpida o lievemente

opalescente.

Dimensioni della confezione: 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin

Irlanda

Produttore

United Drug, plc

United Drug House

Magna Business Park

Magna Drive, Citywest Road

Dublin 24

Irlanda

Questo foglio è stato aggiornato il{mese/AAAA}

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali:

http://www.ema.europa.eu.

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Medicinale non più autorizzato

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

KRYSTEXXA deve essere preparato come segue:

Istruzioni per la preparazione della soluzione per infusione:

Il flaconcino di KRYSTEXXA

deve essere visivamente ispezionato per l'eventuale presenza di

particolato o di cambiamento di colore prima della diluizione e della somministrazione. Devono

essere utilizzate solo soluzioni che si presentano limpide o lievemente opalescenti, incolori ed

esenti da particolato visibile.

Nella preparazione dell’infusione devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate. Il

flaconcino non deve essere agitato.

1 ml di KRYSTEXXA deve essere prelevato dal flaconcino e trasferito in una siringa sterile.

1 ml di KRYSTEXXA deve essere iniettato in una singola sacca da 250 ml con una soluzione

iniettabile per infusione di sodio cloruro da 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%).

La sacca per infusione contenente la soluzione di KRYSTEXXA diluita deve essere

delicatamente capovolta alcune volte per assicurare la completa miscelazione. La sacca per

infusione contenente KRYSTEXXA diluito non deve essere agitata.

Prima della somministrazione, lasciare che la soluzione diluita di KRYSTEXXA raggiunga la

temperatura ambiente. KRYSTEXXA in flaconcino o in liquido per infusione endovenosa non

deve mai essere sottoposto a riscaldamento artificiale (es. acqua calda, microonde).

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità

alla normativa locale vigente.

Medicinale non più autorizzato

Allegato IV

Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione

all’immissione in commercio

Medicinale non più autorizzato

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza

(PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per pegloticasi, le

conclusioni scientifiche del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) sono le seguenti:

Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i

all’immissione in commercio

I rapporti sulle reazioni correlate all’infusione o sull’anafilassi coincidenti con l’uso concomitante di

medicinali per uso orale che riducono i livelli di urati sono stati presentati in questo Rapporto

periodico di aggiornamento sulla sicurezza, nel quale sono state segnalate reazioni da infusione in

28 casi e 9 casi di reazioni anafilattiche. Poiché sarebbe stato possibile evitare l’insorgenza di tali

eventi avversi in almeno alcuni di questi casi se i pazienti non fossero stati trattati in concomitanza con

sostanze che riducono i livelli di urati, deve essere apportata una modifica al riassunto delle

caratteristiche del prodotto focalizzata sull’importanza di interrompere il trattamento con medicinali

che riducono i livelli di acido urico in riferimento al mascheramento dei risultati dei valori di acido

urico sierico (e quindi all’aumento del rischio di reazioni da infusione e reazioni anafilattiche).

L’ordine modificato dei due paragrafi corrispondenti ha l’obiettivo di sottolineare la correlazione tra

trattamento concomitante con prodotti che riducono i livelli di urati e la misurazione dell'acido urico

sierico. Inoltre, è stata inclusa un’ulteriore modifica relativa al prolungamento del tempo di

osservazione da 1 ora a 2 ore dopo il termine dell'infusione come misura precauzionale, oltre

all’affermazione che sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.

Pertanto, alla luce dei dati disponibili concernenti l’anafilassi e le reazioni da infusione, il Comitato

per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza ha ritenuto che le modifiche alle informazioni sul

medicinale fossero giustificate.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su pegloticasi il CHMP ritiene che il rapporto

rischio/beneficio del medicinale contenente pegloticasi sia favorevole fatte salve le modifiche

proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio.

Medicinale non più autorizzato