Krystexxa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Krystexxa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Krystexxa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Franċiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIGOUT PRÉPARATIONS
  • Żona terapewtika:
  • Goutte
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Krystexxa est indiqué pour le traitement de la goutte de tophaceous chronique débilitante sévère chez les patients adultes qui peuvent également avoir érosion articulaire et qui n’ont pas réussi à normaliser l’acide urique sérique avec inhibiteurs de la xanthine oxydase au maximum médicalement échéant, dose ou pour lesquels ces médicaments sont contre-indiqués.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Retiré
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002208
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-01-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002208
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684724/2012

EMEA/H/C/002208

Résumé EPAR à l’intention du public

Krystexxa

pégloticase

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à

Krystexxa. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des

médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une

autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions

d’utilisation de Krystexxa.

Qu’est-ce que Krystexxa?

Krystexxa est un médicament contenant le principe actif pégloticase. Il est disponible sous forme de

solution concentrée à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.

Dans quel cas Krystexxa est-il utilisé?

Krystexxa est utilisé pour traiter des patients adultes atteints de goutte tophacée chronique (de longue

durée) sévère. Cette maladie apparaît lorsque des taux élevés de la substance acide urique se

développent dans le sang puis cristallisent dans les articulations et les tissus, où ils forment des tophi

(calculs) qui provoquent des douleurs et des lésions articulaires. Krystexxa est utilisé seulement chez

les patients qui ne parviennent pas à contrôler leurs taux d’acide urique, même aux doses maximales

des médicaments classiques appelés inhibiteurs de la xanthine oxydase, ou qui ne sont pas en mesure

d'utiliser de tels médicaments.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Krystexxa est-il utilisé?

Le traitement par Krystexxa doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le

traitement de la goutte chronique sévère, dans un lieu où des équipements médicaux de réanimation

sont disponibles.

Krystexxa est administré par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, à une dose

recommandée de 8 mg. La perfusion est administrée lentement, pendant une durée d’au moins

Ce médicament n'est plus autorisé

2 heures. Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction au cours de la perfusion et

pendant au moins une heure après celle-ci. Pour réduire le risque d’apparition de ces réactions, les

patients reçoivent d’autres

médicaments avant le traitement par Krystexxa.

Les réactions sont plus fréquentes chez les patients qui développent des anticorps (des protéines

produites par le système immunitaire, les défenses naturelles de l’organisme) qui diminuent l’effet du

traitement. Les taux d’acide urique sont donc mesurés avant chaque perfusion et le médecin ne doit

poursuivre le traitement par Krystexxa que tant que le patient continue à présenter des taux abaissés

d’acide urique dans le sang inférieurs à un seuil de 6 mg/dl. Les patients ne doivent prendre aucun

autre médicament susceptible d’abaisser les taux d’acide urique au cours du traitement par Krystexxa,

afin que l’effet de Krystexxa soit clairement mis en évidence.

Pour plus d’information sur les modalités d’utilisation de Krystexxa, voir la notice.

Comment Krystexxa agit-il?

Le principe actif de Krystexxa, la pégloticase, contient une enzyme appelée uricase. L’uricase

décompose l’acide urique en une autre substance, l’allantoïne, qui peut être éliminée de l’organisme en

passant dans les urines. Ce mécanisme abaisse les taux d’acide urique dans le sang. Dès que les taux

d’acide urique sont inférieurs à 6 mg/dl, les cristaux présents dans les articulations peuvent se

dissoudre, ce qui fait lentement diminuer la taille des tophi.

L’uricase contenue dans Krystexxa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de

l’ADN recombinant»: elle est fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à

produire l’uricase. Dans Krystexxa, l’uricase a été fixée à un composé chimique, le polyéthylèneglycol

(PEG), qui diminue la vitesse à laquelle l’uricase est éliminée de l’organisme, permettant à son action

de durer plus longtemps.

Quelles études ont été menées sur Krystexxa?

Les effets de Krystexxa ont d’abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés

chez l’homme.

Krystexxa a été étudié dans le cadre de deux études principales incluant 225 patients atteints de

goutte tophacée sévère, chez lesquels l’allopurinol, un inhibiteur de la xanthine oxydase, avait

précédemment échoué à contrôler leurs taux d’acide urique ou ne pouvait pas être utilisé en raison

d’effets indésirables. Krystexxa, administré à une dose de 8 mg toutes les deux ou quatre semaines, a

été comparé à un placebo (un traitement fictif), sur une durée de six mois. Le principal critère

d’évaluation de l’efficacité était le nombre de patients qui présentaient une réponse persistante au

traitement, définie comme un taux d’acide urique dans le sang inférieur à 6 mg/dl pendant au moins

80 % du temps au cours du troisième et au cours du sixième mois de l’étude.

Quel est le bénéfice démontré par Krystexxa au cours des études?

Krystexxa s’est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les taux d’acide urique. Bien que les

taux d’acide urique aient été rapidement abaissés par Krystexxa, son effet a diminué en l’espace de

quelques semaines chez plus de la moitié des patients. Globalement, 42 % des patients (36 sur 85)

ayant reçu le médicament toutes les deux semaines présentaient une réponse persistante; le chiffre

pour ceux ayant reçu Krystexxa toutes les quatre semaines était de 35 % (29 sur 84). Le placebo

n’était pas aussi efficace, chez aucun des patients. Krystexxa administré toutes les deux semaines a

entraîné moins de réactions liées à la perfusion qu’en cas d’administration toutes les quatre semaines.

Krystexxa

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Ce médicament n'est plus autorisé

Krystexxa

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Quel est le risque associé à l’utilisation de Krystexxa?

Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Krystexxa sont les suivants:

anaphylaxie (une forte réaction allergique), observée chez environ 7 patients sur 100, réactions à la

perfusion (notamment rougeur, éruptions cutanées, démangeaisons, transpiration, douleurs à la

poitrine, difficulté à respirer, frissons, et élévation de la pression sanguine), observées chez environ 26

patients sur 100, et accès de goutte (aggravation des symptômes de la goutte), qui sont plus

fréquents au cours des 3 premiers mois de traitement.

Pour une description complète des effets indésirables observés sous Krystexxa, voir la notice.

Krystexxa ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au

pégloticase ou à l’un des autres composants, ni chez les personnes atteintes d’une maladie rare du

sang appelée déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (favisme), ou de troubles

similaires.

Pourquoi Krystexxa a-t-il été approuvé?

Le CHMP a conclu que Krystexxa était très efficace pour faire baisser les taux d’acide urique. Bien qu’il

puisse y avoir des effets indésirables graves (tels que des réactions à la perfusion et des accès de

goutte), ceux-ci ont été jugés gérables. Pour les patients sévèrement atteints qui ne peuvent pas être

traités efficacement avec des méthodes classiques, le comité a estimé que Krystexxa répondait à un

besoin non satisfait, étant donné qu'il n’existe pas d'alternatives thérapeutiques. En conséquence, le

CHMP a estimé que les bénéfices de Krystexxa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi

d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Krystexxa?

La société qui fabrique Krystexxa réalisera une étude de la sécurité à long terme du médicament, y

compris de sa sécurité et de son efficacité chez les patients qui arrêtent le traitement et qui le

reprennent plus tard.

Autres informations relatives à Krystexxa

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union

européenne pour Krystexxa, le

8 janvier 2013.

L’EPAR complet relatif à Krystexxa est disponible sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Pour plus

d’informations sur le traitement par Krystexxa, veuillez consulter la notice (également comprise dans

l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien

Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2013.

Ce médicament n'est plus autorisé

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. NOTICE

Ce médicament n'est plus autorisé

Notice : information de l’utilisateur

KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion

pégloticase

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait

pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que KRYSTEXXA et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser KRYSTEXXA

Comment utiliser KRYSTEXXA

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver KRYSTEXXA

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que KRYSTEXXA et dans quel cas est-il utilisé ?

KRYSTEXXA contient la substance active pégloticase. La pégloticase appartient à la classe des

antigoutteux.

La pégloticase est utilisée pour le traitement de la goutte chronique sévère chez les patients adultes qui

présentent également un ou plusieurs dépôt(s) douloureux de cristaux d’acide urique sous la peau

entraînant des difficultés à réaliser les activités quotidiennes et qui ne répondent pas à d’autres

antigoutteux ou qui ne peuvent pas en prendre.

Comment KRYSTEXXA agit-il ?

Les personnes atteintes de goutte ont trop d’acide urique dans le corps. L’acide urique se dépose dans

les articulations, les reins et d’autres organes sous forme de cristaux, pouvant provoquer douleurs

profondes, rougeurs et gonflements (inflammations).

KRYSTEXXA contient une enzyme appelée uricase, qui transforme l’acide urique en une substance

appelée allantoïne, facilement éliminée dans les urines.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser KRYSTEXXA ?

N’utilisez jamais KRYSTEXXA

si vous êtes allergique à la pégloticase, à d’autres uricases ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous souffrez d’un problème sanguin rare appelé déficit en glucose 6-phosphate

déshydrogénase (G6PD) ou favisme. Votre médecin peut vous proposer un test de recherche du

déficit en G6PD avant que vous commenciez le traitement par KRYSTEXXA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser KRYSTEXXA :

si vous prenez d’autres médicaments pour diminuer votre taux d’acide urique

si vous avez été informé(e) du fait que vous souffrez d’insuffisance cardiaque

si l’on vous a déjà dit que vous présentez un déficit en enzyme provoquant une anémie

Ce médicament n'est plus autorisé

si vous pesez plus de 100 kg

si vous avez été traité(e) par KRYSTEXXA auparavant.

Surveillance pendant le traitement

Votre médecin réalisera une analyse de sang afin de mesurer vos taux d’acide urique avant chaque

dose, de façon à s’assurer que vous devez poursuivre le traitement par KRYSTEXXA.

Enfants et adolescents

KRYSTEXXA n’a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans. Ce

médicament n’est donc pas recommandé pour ce groupe d’âge.

Autres médicaments et KRYSTEXXA

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez d’autres

médicaments qui abaissent les taux d’urates (comme l’allopurinol ou Febuxostat) ou des médicaments

contenant du polyéthylène glycol (PEG) (tels que l’interféron pégylé ou la doxorubicine). Ces

médicaments peuvent augmenter chez vous le risque de développer une réaction à la perfusion.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une

grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament

.

N’utilisez pas

KRYSTEXXA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car les effets qu’il aura sur vous-même ou sur

votre bébé ne sont pas connus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

KRYSTEXXA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur votre capacité à conduire. Si vous ne

vous sentez pas bien, ressentez des symptômes tels qu’une sensation vertigineuse ou des maux de tête

ou si vous êtes fatigué(e) après avoir reçu KRYSTEXXA, vous ne devez pas conduire ni utiliser des

machines.

KRYSTEXXA contient du sodium

KRYSTEXXA contient 4,2 mg de sodium par dose, ce qui signifie qu’il ne contient pratiquement pas

de sodium.

3.

Comment utiliser KRYSTEXXA

KRYSTEXXA doit vous être administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans le

traitement de la goutte chronique sévère dans un centre de soins.

Quelle quantité de KRYSTEXXA est administrée

La dose recommandée de KRYSTEXXA est de 8 mg. Cette dose n’est pas ajustée en fonction du

poids, de l’âge ou d’une maladie rénale.

Avant de commencer le traitement par KRYSTEXXA, votre médecin peut vous recommander de

prendre d’autres médicaments (tels qu’un antihistaminique, du paracétamol et un corticostéroïde) pour

contribuer à diminuer le risque que vous développiez des réactions liées à la perfusion, dû à ce

traitement. Prenez ces médicaments comme votre médecin vous le recommande.

Comment KRYSTEXXA est-il administré

KRYSTEXXA est injecté lentement dans une veine (perfusion IV) et votre traitement durera environ

2 heures, parfois plus. Si vous développez une réaction pendant la perfusion, votre médecin peut

arrêter ou ajuster le traitement. Votre médecin peut également vous demander d’attendre après votre

traitement, pour être sûr que vous ne développez pas de réaction liée à la perfusion.

KRYSTEXXA vous sera administré toutes les 2 semaines.

Ce médicament n'est plus autorisé

Si vous arrêtez le traitement par KRYSTEXXA et qu’ensuite vous le recevez de nouveau, vous pouvez

présenter un risque accru de développer des réactions liées à la perfusion, notamment des réactions

allergiques aiguës sévères (anaphylaxie) ; c’est pourquoi votre médecin vous surveillera étroitement

lorsque vous reprendrez le traitement.

Votre médecin procédera également à une analyse de sang pour mesurer vos taux d’acide urique avant

administration d’une nouvelle dose, afin de s’assurer que vous devez continuer le traitement par

KRYSTEXXA.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables graves le plus

fréquemment rapportés sont les suivants : réactions allergiques aiguës sévères (

fréquent

), réactions à

la perfusion (

très fréquent

) et accès de goutte (

très fréquent

KRYSTEXXA sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, qui vous surveillera pour

détecter l’apparition d’éventuels effets indésirables pendant l’administration de KRYSTEXXA et

pendant quelque temps après son administration.

Les réactions allergiques sévères (

fréquent

) comprennent l’évanouissement, une chute soudaine de la

pression artérielle et l’arrêt cardiaque. Les réactions allergiques surviennent en général dans les

2 heures qui suivent la perfusion, mais peuvent également apparaître plus tard.

Si vous constatez soudainement :

un gonflement de la gorge, de la langue ou d’autres parties de votre corps

que vous avez la gorge serrée, la voix enrouée ou des difficultés à avaler

que vous avez le souffle court, la respiration sifflante ou des difficultés à respirer

une éruption, des démangeaisons ou une urticaire

parlez-en IMMÉDIATEMENT à votre médecin ou votre infirmier/ère, car chacun de ces signes

peut indiquer une réaction allergique grave.

Les signes et symptômes les plus fréquents de réactions locales à la perfusion étaient les suivants :

rougeur au niveau du site d’injection, démangeaisons et éruption. Les signes et symptômes les plus

fréquents de réaction générale à la perfusion étaient les suivants : urticaire, souffle court, rougeur de la

face, transpiration, gêne ou douleur dans la poitrine, frissons et pression artérielle élevée.

Les réactions allergiques sont plus susceptibles de survenir chez les patients qui pèsent plus de 100 kg.

Une augmentation des accès de goutte s’observe fréquemment au début du traitement par

KRYSTEXXA. Votre médecin peut vous prescrire des médicaments pour réduire la probabilité d’un

accès de goutte après le début du traitement par KRYSTEXXA.

Il n’est pas nécessaire d’arrêter KRYSTEXXA en raison d’un accès de goutte.

Effets indésirables très fréquents

(pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : urticaire, éruption

cutanée, démangeaisons, peau sèche ou irritée, nausées

Effets indésirables fréquents

(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : taux élevés de sucre dans

le sang, vomissements, gonflement des articulations, symptômes grippaux

Ce médicament n'est plus autorisé

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) : aggravation d’un

type de maladie cardiaque appelée insuffisance cardiaque congestive, infection cutanée, taux élevés de

potassium dans le sang

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : destruction de

globules rouges

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice.

5.

Comment conserver KRYSTEXXA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte en carton

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament sera conservé dans un service médical où il sera administré.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

D’un point de vue bactériologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si la solution diluée

n’est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). La

solution doit être utilisée dans les 4 heures qui suivent la dilution.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou d’une coloration dans la

solution diluée.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient KRYSTEXXA

La substance active est la pégloticase. Chaque flacon contient 8 mg de pégloticase (solution

concentrée à 8 mg/ml).

Les autres composants sont les suivants : phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique

dihydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est ce que KRYSTEXXA et contenu de l’emballage extérieur

KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion est fourni en flacons de verre de 2 ml

contenant 1 ml de solution concentrée. KRYSTEXXA est une solution transparente à légèrement

opalescente et incolore.

Taille de l’emballage : boîte de 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin

Irlande

Ce médicament n'est plus autorisé

Fabricant

United Drug, plc

United Drug House

Magna Business Park

Magna Drive, Citywest Road

Dublin 24

Irlande

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

KRYSTEXXA doit être préparé comme suit :

Instructions pour la préparation :

Le flacon de KRYSTEXXA doit faire l’objet d’une inspection visuelle pour vérifier l’absence

de particules et de coloration avant dilution et administration. Seules les solutions qui sont

transparentes à légèrement opalescentes, incolores et exemptes de particules visibles doivent

être utilisées.

Utiliser une technique aseptique appropriée pour la préparation de la perfusion. Le flacon ne

doit pas être agité.

Aspirer 1 ml de KRYSTEXXA du flacon dans une seringue stérile.

Injecter 1 ml de KRYSTEXXA dans une seule poche de 250 ml de chlorure de sodium à

4,5 mg/ml (0,45 %) ou de solution injectable pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %).

Retourner doucement plusieurs fois la poche de perfusion contenant la solution diluée de

KRYSTEXXA pour bien mélanger. Ne pas agiter la poche de perfusion contenant

KRYSTEXXA dilué.

Avant administration, amener la solution diluée de KRYSTEXXA à température ambiante. Ne

jamais soumettre KRYSTEXXA en flacon ou dilué dans un liquide pour perfusion intraveineuse

à un moyen de chauffage artificiel (par exemple eau chaude, four à micro-ondes).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Ce médicament n'est plus autorisé

Annexe IV

Conclusions scientifiques et motifs recommandant la modification des termes de l’autorisation

de mise sur le marché

Ce médicament n'est plus autorisé

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur le PSUR concernant la pégloticase, les

conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :

Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le

marché

Des cas de réactions liées à la perfusion ou d’anaphylaxie coïncidant avec l’utilisation concomitante

d’un traitement par un hypo-uricémiant oral ont été rapportés dans ce rapport périodique actualisé de

sécurité (PSUR) ; il s’agissait de réactions à la perfusion dans 28 cas et de réactions anaphylactiques

dans 9 cas. Dans la mesure où la survenue de ces événements indésirables aurait pu être évitée au

moins dans certains cas si les patients n’avait pas reçu un traitement concomitant par des substances

hypo-uricémiantes, le résumé des caractéristiques du produit doit être amendé de façon à souligner

l’importance de l’arrêt du traitement par les agents hypo-uricémiants qui pourraient occulter les

résultats des mesures de l’acide urique sérique (et donc augmenter le risque de réactions à la perfusion

et de réactions anaphylactiques). Le changement d’ordre des deux paragraphes correspondants vise à

mettre l’accent sur la corrélation entre le traitement concomitant par les produits hypo-uricémiants et

la mesure de l’acide urique sérique. Par ailleurs, un amendement supplémentaire concernant

l’allongement de la durée d’observation après la fin de la perfusion de 1 heure à 2 heures par mesure

de précaution a été ajouté, ainsi qu’une mention stipulant que des réactions de type hypersensibilité

retardée ont également été signalées.

Par conséquent, au vu des données disponibles concernant l’anaphylaxie et les réactions à la perfusion,

le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a estimé que des

modifications des informations « produit » étaient nécessaires.

Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.

Motifs recommandant la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la pégloticase, le CHMP estime que le rapport

bénéfice-risque du médicament contenant la substance active pégloticase est favorable sous réserve

des modifications proposées des informations « produit ».

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient

modifiés.

Ce médicament n'est plus autorisé