Krystexxa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Krystexxa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Krystexxa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Grieg

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ΦΆΡΜΑΚΑ ΚΑΤΆ ΤΗΣ ΟΥΡΙΚΉΣ ΑΡΘΡΊΤΙΔΑΣ
  • Żona terapewtika:
  • Αρθρίτιδα
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Krystexxa ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής εξουθενωτικές χρόνιας tophaceous αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που ενδέχεται να έχουν επίσης διαβρωτική κοινή συμμετοχή και που έχουν αποτύχει να ομαλοποιήσει το ουρικό οξύ ορού με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ξανθίνης στο μέγιστο ιατρικώς κατάλληλη δόση ή για τους οποίους αυτά τα φάρμακα αντενδείκνυνται.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Αποτραβηγμένος
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002208
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-01-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002208
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684724/2012

EMEA/H/C/002208

Περίληψη EPAR για το κοινό

Krystexxa

πεγλοτικάση

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Krystexxa. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Krystexxa.

Τι είναι το Krystexxa;

Το Krystexxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγλοτικάση. Διατίθεται υπό μορφή πυκνού

διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Krystexxa;

Το Krystexxa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σοβαρή χρόνια (μακροχρόνια)

τοφώδη ουρική αρθρίτιδα. Πρόκειται για μια πάθηση κατά την οποία αυξάνεται το ουρικό οξύ στο αίμα

και, στη συνέχεια, κρυσταλλοποιείται σε αρθρώσεις και ιστούς σχηματίζοντας τόφους (σβώλους) που

προκαλούν πόνο και βλάβη στις αρθρώσεις. Το Krystexxa χορηγείται μόνο σε ασθενείς οι οπ

οίοι δεν

μπορούν να ελ

έγξουν τα επίπεδα του ουρικού οξέος ακόμα και με μέγιστες δόσεις συμβατικών

φαρμάκων -τα οποία ονομάζονται αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης- ή οι οποίοι δεν μπορούν να

λάβουν συμβατικά φάρμακα.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή

Πώς χρησιμοποιείται το Krystexxa;

Η χορήγηση της θεραπείας με Krystexxa πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με

εμπειρία στη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ουρικής αρθρίτιδας, σε χώρο όπου υπάρχουν διαθέσιμα

μέσα ανάνηψης.

Το Krystexxa χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση ανά δύο εβδομάδες, η δε συνιστώμενη δόση του είναι 8

mg. Η έγχυση γίνεται αργά και διαρκεί περίπου 2 ώρες. Όλοι οι ασ

θενείς παρακολουθούνται για τυχόν

αντιδράσεις τόσο κατά τη διάρκεια της έγχυσης όσο και επί τουλάχιστον μία ώρα μετά την ολοκλήρωσή

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Krystexxa

EMA/684724/2012

Σελίδα 2/3

της. Για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων, πριν από την έναρξη της θεραπείας με

Krystexxa οι ασθενείς λαμβάνουν άλλα φάρμακα.

Οι αντιδράσεις είναι συχνότερες σε ασθενείς που αναπτύσσουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγει το

ανοσοποιητικό σύστημα, δηλαδή η φυσική άμυνα του οργανισμού) τα οποία μειώνουν την επίδραση της

θεραπείας. Κατά συνέπεια, πρ

ιν από κά

θε έγχυση πρέπει να μετριέται το επίπεδο του ουρικού οξέως, ο

δε γιατρός θα πρέπει να συνεχίζει τη θεραπεία με Krystexxa μόνον εφόσον το επίπεδο ουρικού οξέως

στο αίμα του ασθενούς παραμένει κάτω από 6 mg/dl. Για τη σαφή αξιολόγηση της επίδρασης του

Krystexxa, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν κατά τη δι

άρκεια της θερα

πείας με Krystexxa άλλα

φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα του ουρικού οξέως.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Krystexxa περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών

χρήσης.

Πώς δρα το Krystexxa;

Η δραστική ουσία του Krystexxa, η πεγλοτικάση, περιέχει ένα ενζυμο που ονομάζεται ουρικάση. Η

ουρικάση διασπά το ουρικό οξύ σε μια άλλη ουσία, την αλλαντοΐνη, η οποία αποβάλλεται από τον

οργανισμό μέσω των ούρων. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος στο

αίμα. Όταν επιτυγχάνεται μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος κάτω απ

ό 6 mg/dl,

οι κρύσταλλοι στις

αρθρώσεις διαλύονται, γεγονός το οποίο οδηγεί στην αργή συρρίκνωση των τόφων.

Η ουρικάση που περιέχει το Krystexxa παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία

ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο στο οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA)

το οποίο επιτρέπει στο βακτήριο να παράγει την ουρικάση. Με τη χορήγησ

η του Krystexxa, η ουρικάση

προσκολλάται σε μια χημική ουσία, την πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG), η οποία μειώνει το ποσοστό

αποβολής της ουρικάσης από τον οργανισμό, με αποτέλεσμα η δράση της να διαρκεί περισσότερο.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Krystexxa;

Τα αποτελέσματα του Krystexxa ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε

ανθρώπους.

Το Krystexxa εξετάστηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 225 ασθενείς με σοβαρή τοφώδη

ουρική αρθρίτιδα, στους οποίους η αλλοπουρινόλη, ένας αναστολέας της οξειδάσης της ξανθίνης, είτε

απέτυχε κατά το παρελθόν να ελέγξει τα επίπεδα ουρικού οξέος, είτε δεν ήταν δυνατό να χορηγηθ

εί

λόγω πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών. Το Krystexxa, χορηγούμενο σε δόση 8 mg ανά δύο ή

τέσσερις εβδομάδες, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για περίοδο έξι μηνών. Ο

κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασε

σταθερή απόκριση στη θεραπεία, δηλαδή ο αριθμός των ασθενών στους οποίους τα επίπεδα του ουρι

κού

οξέος στο αίμα ήταν χαμηλότερα από 6 mg/dl επί τουλάχιστον 80% του χρονικού διαστήματος κατά τη

διάρκεια του τρίτου και του έκτου μήνα της μελέτης.

Ποιο είναι το όφελος του Krystexxa σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Krystexxa καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων του

ουρικού οξέος. Παρότι με το Krystexxa σημειώθηκε ταχεία μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος, η

επίδραση του φαρμάκου ελαττώθηκε μέσα σε λίγες εβδομάδες σε περισσότερους από τους μισούς

ασθενείς. Συνολικά, το 42% των ασθενών (36 στους 85) που λάμβαναν το φάρμακο ανά δύο εβδομάδες

πα

ρουσία

σε σταθερή απόκριση. Το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που λάμβαναν Krystexxa ανά

τέσσερις εβδομάδες ήταν 35% (29 στους 84). Το εικονικό φάρμακο δεν ήταν αποτελεσματικό σε

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Krystexxa

EMA/684724/2012

Σελίδα 3/3

κανέναν ασθενή. Η χορήγηση του Krystexxa ανά δύο εβδομάδες προκάλεσε λιγότερες αντιδράσεις απ’

ό,τι η χορήγησή του ανά τέσσερις εβδομάδες.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Krystexxa;

Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Krystexxa είναι αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική

αντίδραση), η οποία εμφανίζεται σε περίπου 7 στους 100 ασθενείς, αντιδράσεις που σχετίζονται με την

έγχυση (μεταξύ άλλων, ερυθρότητα, δερματικά εξανθήματα, κνησμός, εφίδρωση, πόνος στον θώρακα,

δυσκολία στην αναπνοή, ρίγη και υψηλή αρτηριακή πίεση), οι οποίες εμφανίζονται σε περίπου 26 στους

100 ασθενείς, και εξάρσεις ουρι

κής αρθρίτιδας (επιδείνωση των συμπτωμάτων ουρικής αρθρίτιδας) οι

οποίες ήταν συχνότερες κατά τους τρείς πρώτους μήνες της θεραπείας.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Krystexxa περιλαμβάνεται

στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Krystexxa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην

πεγλοτικάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστ

ατ

ικά του, ούτε σε άτομα που πάσχουν από μια σπάνια

διαταραχή του αίματος που ονομάζεται ανεπάρκεια (κυαμισμός) αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής

γλυκόζης (G6PD), ή από παρόμοιες διαταραχές.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Krystexxa;

Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Krystexxa είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό στη μείωση των

επιπέδων ουρικού οξέος. Παρόλο που μπορεί να υπάρξουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως

αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας), θεωρούνται ωστόσο

αντιμετωπίσιμες. Για σοβαρά προσβεβλημένους ασθενείς των οποίων η θεραπεία με συμβατικές

μεθόδους δεν είναι αποτελεσματική, η επ

ιτροπή έκρινε ότι το Krystexxa, δεδομένης της απουσίας άλλων

εναλλακτικών θεραπειών, καλύπτει μια ανικανοποίητη ανάγκη. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα

οφέλη του Krystexxa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Krystexxa;

Η παρασκευάστρια εταιρεία του Krystexxa θα διενεργήσει μελέτη σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια

του φαρμάκου, περιλαμβανομένης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που

διακόπτουν τη θεραπεία και την ξεκινούν εκ νέου αργότερα.

Λοιπές πληροφορίες για το Krystexxa:

Στις 8 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Krystexxa.

Η πλήρης EPAR του Krystexxa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Krystexxa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2013.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

KRYSTEXXA 8 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

πεγλοτικάση

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το KRYSTEXXA και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το KRYSTEXXA

Πώς να χρησιμοποιήσετε το KRYSTEXXA

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το KRYSTEXXA

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το KRYSTEXXA και ποια είναι η χρήση του

Το KRYSTEXXA περιέχει τη δραστική ουσία πεγλοτικάση. Η πεγλοτικάση ανήκει στην κατηγορία

των φαρμάκων κατά της ουρικής αρθρίτιδας.

Η πεγλοτικάση χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής μακροχρόνιας ουρικής αρθρίτιδας

σε ενήλικες ασθενείς με μία ή περισσότερες οδυνηρές εναποθέσεις κρυστάλλων ουρικού οξέος κάτω

από το δέρμα που δυσχεραίνουν τις καθημερινές τους δραστηριότητες, οι οποίοι δεν αποκρίνονται σε

άλλα φάρμακα κατά της ουρικής αρθρίτιδας ή δεν μπορούν να τα λάβουν.

Πώς δρα το KRYSTEXXA

Οι πάσχοντες από ουρική αρθρίτιδα έχουν πολύ μεγάλη ποσότητα ουρικού οξέος στο σώμα τους. Οι

εναποθέσεις ουρικού οξέος υπό μορφή κρυστάλλων στις αρθρώσεις, στα νεφρά και σε άλλα όργανα

μπορούν να προκαλέσουν έντονο πόνο, ερυθρότητα και διόγκωση (φλεγμονή).

Το KRYSTEXXA περιέχει ένα ένζυμο που ονομάζεται ουρικάση, το οποίο μετατρέπει το ουρικό οξύ

σε μια ουσία που ονομάζεται αλλαντοΐνη και αποβάλλεται εύκολα στα ούρα.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το KRYSTEXXA

Μην χρησιμοποιήσετε το KRYSTEXXA

σε περίπτωση αλλεργίας στην πεγλοτικάση ή σε άλλες ουρικάσες ή σε οποιοδήποτε άλλο από

τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν πάσχετε από ένα σπάνιο αιματολογικό πρόβλημα που ονομάζεται ανεπάρκεια

αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD) ή κυαμισμός. Ο γιατρός σας μπορεί να

σας υποβάλει σε εξέταση για G6PD πριν αρχίσετε τη λήψη του KRYSTEXXA

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το KRYSTEXXA:

εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος

εάν σας έχουν ενημερώσει ότι πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια

εάν σας έχουν ποτέ ενημερώσει ότι έχετε ενζυμική ανεπάρκεια η οποία προκαλεί αναιμία

εάν ζυγίσετε περισσότερο από 100 kg

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

εάν κατά το παρελθόν έχετε λάβει θεραπεία με KRYSTEXXA

Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας για να μετρήσει τα επίπεδα ουρικού οξέος πριν από κάθε δόση

και να βεβαιωθεί ότι πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το KRYSTEXXA.

Παιδιά και έφηβοι

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη χρήση του KRYSTEXXA σε παιδιά ή ασθενείς ηλικίας κάτω

των 18 ετών. Συνεπώς, το φάρμακο αυτό δεν ενδείκνυται για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και KRYSTEXXA

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για τη μείωση

του ουρικού οξέος (όπως αλλοπουρινόλη ή Φεβουξοστάτη) ή φάρμακα που περιέχουν

πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) (όπως πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη ή Δοξορουβικίνη). Τα φάρμακα αυτά

μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο να εμφανίσετε αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Μη χρησιμοποιείτε το

KRYSTEXXA εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, διότι δεν είναι γνωστή η επίδρασή του σε εσάς ή στο

μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το KRYSTEXXA έχει ελάχιστη ή μηδενική επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε. Εάν δεν

αισθάνεστε καλά, εάν παρατηρήσετε συμπτώματα όπως ζάλη ή πονοκέφαλο ή εάν αισθάνεστε

κουρασμένοι μετά τη λήψη του KRYSTEXXA, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές .

Το KRYSTEXXA περιέχει νάτριο

Το KRYSTEXXA περιέχει 4,2 mg νατρίου ανά δόση, γεγονός που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά

ελεύθερο νατρίου.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το KRYSTEXXA

Το KRYSTEXXA πρέπει να σας χορηγείται πάντα σε κέντρο υγειονομικής περίθαλψης από γιατρό ή

νοσοκόμο με εμπειρία στη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ουρικής αρθρίτιδας.

Χορηγούμενη ποσότητα KRYSTEXXA

Η συνιστώμενη δόση KRYSTEXXA είναι 8 mg. Η δόση αυτή δεν ρυθμίζεται βάσει του βάρους, της

ηλικίας ή τυχόν νεφροπάθειας.

Πριν αρχίσετε τη θεραπεία με KRYSTEXXA, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη λήψη άλλων

φαρμάκων (όπως αντιισταμινικά, παρακεταμόλη και κορτικοστεροειδές) ώστε να περιοριστεί ο

κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση εξαιτίας της συγκεκριμένης θεραπείας.

Λάβετε τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Τρόπος χορήγησης του KRYSTEXXA

Το KRYSTEXXA εγχύεται αργά σε φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) και η θεραπεία διαρκεί περίπου

2 ώρες ή κάποιες φορές περισσότερο. Εάν παρουσιάσετε αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ο

γιατρός σας μπορεί είτε να διακόψει είτε να προσαρμόσει τη θεραπεία. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης

να σας ζητήσει να παραμείνετε στο κέντρο μετά τη θεραπεία, ώστε να βεβαιωθεί ότι δεν θα

παρουσιάσετε αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση.

Θα λαμβάνετε το KRYSTEXXA κάθε 2 εβδομάδες.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το KRYSTEXXA και αργότερα ξεκινήσετε εκ νέου θεραπεία, μπορεί

να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενης με την έγχυση,

περιλαμβανομένων σοβαρών οξέων αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία). Για τον λόγο αυτό ο

γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά όταν αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία.

Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας ώστε να μετρά τα επίπεδα ουρικού οξέος πριν από την επόμενη

δόση και να βεβαιώνεται ότι πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το KRYSTEXXA.

Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

σοβαρές οξείες αλλεργικές αντιδράσεις (συχνές), αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση (πολύ

συχνές) και εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας (πολύ συχνές).

Το KRYSTEXXA θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο ο οποίος θα σας παρακολουθεί για

πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες τόσο κατά το διάστημα που λαμβάνετε το KRYSTEXXA όσο και για

λίγη ώρα μετά.

Στις σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συχνές) περιλαμβάνονται η λιποθυμία, η αιφνίδια μείωση της

αρτηριακής πίεσης και η καρδιακή ανακοπή. Οι αλλεργικές αντιδράσεις παρατηρούνται συνήθως

εντός 2 ωρών από την έγχυση, μπορεί όμως να εμφανιστούν και σε μεταγενέστερο χρόνο.

Εάν ξαφνικά παρατηρήσετε:

πρήξιμο στο λαιμό, στη γλώσσα ή σε άλλο μέρος του σώματος

αίσθημα σύσφιγξης στο λαιμό, βραχνάδα ή δυσκολία στην κατάποση

δυσκολία κατά την αναπνοή, συριγμό ή προβλήματα κατά την αναπνοή

εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση

ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ΑΜΕΣΩΣ, διότι οποιοδήποτε από αυτά τα

συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρή αλλεργική αντίδραση.

Οι συχνότερες ενδείξεις και τα συμπτώματα τοπικών αντιδράσεων στην έγχυση είναι: ερυθρότητα στο

σημείο της έγχυσης, φαγούρα και εξάνθημα. Οι συχνότερες ενδείξεις και συμπτώματα γενικευμένων

αντιδράσεων στη έγχυση είναι: κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρότητα στο πρόσωπο,

εφίδρωση, δυσφορία ή πόνος στον θώρακα, ρίγη και υψηλή αρτηριακή πίεση.

Αλλεργικές αντιδράσεις είναι πιθανότερο να παρουσιαστούν σε ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο από

100kg.

Συχνά παρατηρείται αύξηση των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας κατά την έναρξη της θεραπείας με

KRYSTEXXA. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει φάρμακα για τον περιορισμό της

πιθανότητας εμφάνισης εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας μετά την έναρξη της θεραπείας με

KRYSTEXXA.

Δεν είναι απαραίτητη η διακοπή του KRYSTEXXA λόγω έξαρσης ουρικής αρθρίτιδας.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): κνίδωση,

δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, ξηροδερμία ή ερεθισμός στο δέρμα, ναυτία

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε έως 1 στα 10 άτομα): υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο

αίμα, έμετος, διόγκωση αρθρώσεων, συμπτώματα τύπου γρίπης

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: (εμφανίζονται σε έως 1 στα 100 άτομα): επιδείνωση ενός τύπου

καρδιακού νοσήματος που ονομάζεται συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, δερματική λοίμωξη,

αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα

Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). καταστροφή

ερυθροκυττάρων

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης.

5.

Πώς να φυλάσσεται το KRYSTEXXA

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό θα φυλάσσεται στις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης όπου χορηγείται.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2

C έως 8°C).

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος. Εάν το αραιωμένο διάλυμα

δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Το διάλυμα πρέπει να

χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών από την αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6).

Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αλλοίωση του χρώματος στο

αραιωμένο διάλυμα.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το KRYSTEXXA

Η δραστική ουσία είναι η πεγλοτικάση. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 8 mg πεγλοτικάσης (8 mg/ml

πυκνό διάλυμα).

Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό όξινο φωσφορικό νάτριο, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό

νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του KRYSTEXXA και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το KRYSTEXXA 8 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διατίθεται σε

γυάλινα φιαλίδια των 2 ml τα οποία περιέχουν 1 ml πυκνού διαλύματος. Το KRYSTEXXA είναι

διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον άχρωμο διάλυμα.

Συσκευασία του ενός φιαλιδίου.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin

Ireland

Παραγωγός

United Drug, plc

United Drug House

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Magna Business Park

Magna Drive, Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της

υγειονομικής περίθαλψης:

Το KRYSTEXXA πρέπει να παρασκευάζεται ως ακολούθως:

Οδηγίες για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση

Πριν από την αραίωση και τη χορήγηση, το φιαλίδιο του KRYSTEXXA θα πρέπει να ελέγχεται

οπτικά για τυχόν σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο

διαλύματα που είναι διαυγή έως ελαφρώς ιριδίζοντα, άχρωμα και χωρίς ορατά σωματίδια.

Κατά την προετοιμασία της έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη άσηπτη τεχνική.

Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανακινείται.

Ποσότητα 1 ml KRYSTEXXA πρέπει να αφαιρείται από το φιαλίδιο με αποστειρωμένη

σύριγγα.

Ποσότητα 1 ml KRYSTEXXA πρέπει να εγχύεται σε έναν ασκό των 250 ml με ενέσιμο

διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0.45%) ή 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση.

Ο ασκός έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα KRYSTEXXA θα πρέπει να αναστραφεί

απαλά μερικές φορές ώστε να διασφαλιστεί η καλή ανάμιξη. Ο ασκός έγχυσης που περιέχει το

αραιωμένο διάλυμα KRYSTEXXA δεν πρέπει να ανακινείται.

Πριν από τη χορήγηση, το αραιωμένο διάλυμα KRYSTEXXA πρέπει να σταθεροποιείται σε

θερμοκρασία δωματίου. Το KRYSTEXXA σε φιαλίδιο ή σε υγρό για ενδοφλέβια έγχυση δεν

πρέπει να υποβάλλεται σε τεχνητή θέρμανση (π.χ. ζεστό νερό, φούρνος μικροκυμάτων).

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Παράρτημα IV

Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι που συνιστούν την τροποποίηση των όρων αδειών

κυκλοφορίας

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Επιστημονικά πορίσματα

Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για την

πεγλοτικάση, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:

Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Αναφορές σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ή αναφυλαξίας που συμπίπτουν με την

ταυτόχρονη χρήση από το στόμα παραγόντων για τη μείωση του ουρικού οξέος υποβλήθηκαν σε

αυτήν την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας, όπου αναφέρθηκαν αντιδράσεις

προκαλούμενες από την έγχυση σε 28 περιπτώσεις και 9 περιπτώσεις με αναφυλακτικές αντιδράσεις.

Καθώς η ανάπτυξη αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα μπορούσε να έχει αποτραπεί σε

τουλάχιστον ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις εάν οι ασθενείς δεν είχαν λάβει θεραπεία με

ταυτόχρονες ουσίες για τη μείωση του ουρικού οξέος, πρέπει να υλοποιηθεί μια τροποποίηση της

περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος επικεντρωμένη στη σημασία της διακοπής της

θεραπείας με παράγοντες για τη μείωση του ουρικού οξέος όσον αφορά τη συγκάλυψη των

αποτελεσμάτων των τιμών ουρικού οξέος στον ορό (και ως εκ τούτου την αύξηση του κινδύνου για

αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση και αναφυλακτικές αντιδράσεις). Η αναθεωρημένη σειρά

των δύο αντίστοιχων παραγράφων σκοπό έχει να τονίσει τη συσχέτιση μεταξύ της ταυτόχρονης

φαρμακευτικής αγωγής με προϊόντα για τη μείωση του ουρικού οξέος και της μέτρησης του ουρικού

οξέος στον ορό. Επιπλέον, έχει συμπεριληφθεί μια περαιτέρω τροποποίηση σχετικά με την παράταση

του χρόνου παρακολούθησης μετά το τέλος της έγχυσης από 1 ώρα σε 2 ώρες ως προληπτικό μέτρο,

μαζί με μια δήλωση ότι έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθυστερημένου

τύπου.

Επομένως, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αναφυλαξία και τις αντιδράσεις

προκαλούμενες από την έγχυση, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου θεωρεί

ότι δικαιολογούνται τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.

Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα που συνάγονται από την PRAC.

Λόγοι για τους οποίους συνιστάται η τροποποίηση των όρων άδειας (αδειών) κυκλοφορίας

Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την πεγλοτικάση, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει την δραστική ουσία πεγλοτικάση παραμένει

θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.

Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας (αδειών) κυκλοφορίας.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ