Krystexxa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Krystexxa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Krystexxa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIGOUT PŘÍPRAVKY
  • Żona terapewtika:
  • Dna
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • KRYSTEXXA je indikován k léčbě závažné zneschopňující chronické tofózní dny u dospělých pacientů, kteří mohou mít erozivní společné zapojení a k normalizaci sérové hladiny kyseliny močové s inhibitory xanthinoxidázy maximální lékařsky dávky nebo pro koho jsou tyto léky kontraindikována.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Staženo
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002208
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-01-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002208
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684724/2012

EMEA/H/C/002208

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Krystexxa

pegloticasum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment

report, EPAR) pro přípravek Krystexxa. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Krystexxa.

Co je Krystexxa?

Krystexxa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peglotikázu. Je k dispozici ve formě

koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).

K čemu se přípravek Krystexxa používá?

Přípravek Krystexxa se používá k léčbě dospělých pacientů se závažnou chronickou (dlouhodobou)

tofózní dnou. Jedná se o stav, kdy v krvi vzrůstá koncentrace kyseliny močové, která poté krystalizuje

v kloubech a tkáních, přičemž se tvoří tofy (kameny), které způsobují bolest a poškození kloubů.

Přípravek Krystexxa se používá pouze u pacientů, u kterých nelze dosáhnout snížení hladiny kyseliny

močové pomocí běžných léčivých přípravků nazývaných inhibitory xantinoxidázy užívaných

v maximální dávce nebo kteří tyto přípravky nemohou užívat.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Krystexxa používá?

Léčba přípravkem Krystexxa by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou

závažné chronické dny, a v prostředí, ve kterém je k dispozici resuscitační zařízení.

Přípravek Krystexxa se podává formou infuze do žíly každé dva týdny v doporučené dávce 8 mg.

Infuze se podává pomalu, nejméně po dobu 2 hodin. Během infuze a minimálně hodinu poté se

u všech pacientů sledují veškeré reakce. Pro snížení rizika výskytu těchto reakcí se pacientům před

léčbou přípravkem Krystexxa podávají další léčivé přípravky.

Léčivý přípravek již není registrován

Reakce jsou častější u pacientů, jejichž organismus vytváří protilátky (proteiny vytvářené imunitním

systémem, což je přirozený obranný systém těla), které snižují účinek léčby. Před každou infuzí se

proto měří hladiny kyseliny močové a lékař by měl pokračovat v léčbě přípravkem Krystexxa pouze do

té doby, dokud přípravek zajišťuje sníženou koncentraci kyseliny močové v krvi pacienta pod limitní

hodnotou 6 mg/dl. Pro jednoznačné posouzení účinnosti přípravku Krystexxa by pacienti neměli během

léčby přípravkem Krystexxa užívat jiné léčivé přípravky.

Další informace o použití přípravku Krystexxa jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Krystexxa působí?

Léčivá látka v přípravku Krystexxa, peglotikáza, obsahuje enzym zvaný urikáza. Urikáza rozkládá

kyselinu močovou na další látku, alantoin, který lze vyloučit z těla močí. Tím se snižuje hladina kyseliny

močové v krvi. Jakmile hladina kyseliny močové klesne pod 6 mg/dl, dochází k rozpouštění krystalů

v kloubech a následnému zmenšování velikosti tofů.

Urikáza v přípravku Krystexxa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“:

je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat urikázu.

V přípravku Krystexxa je urikáza vázaná na chemickou látku polyethylenglykol (PEG), která zpomaluje

vylučování urikázy z těla, což prodlužuje její působení.

Jak byl přípravek Krystexxa zkoumán?

Účinky přípravku Krystexxa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na

lidech.

Přípravek Krystexxa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 225 pacientů se závažnou

tofózní dnou, u kterých se dříve nepodařilo snížit hladinu kyseliny močové léčbou allopurinolem,

inhibitorem xantinoxidázy, nebo u kterých tento přípravek nemohl být použit kvůli svým nežádoucím

účinkům. Přípravek Krystexxa, podávaný v dávce 8 mg každé dva nebo čtyři týdny po dobu šesti

měsíců, byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti byl

počet pacientů, u nichž byla zaznamenána trvalá reakce na léčbu, stanovená jako snížení hladiny

kyseliny močové v krvi pod 6 mg/dl v délce minimálně 80 % měsíčního období, a to ve třetím i šestém

měsíci studie.

Jaký přínos přípravku Krystexxa byl prokázán v průběhu studií?

U přípravku Krystexxa byla prokázána vyšší účinnost v rámci snížení hladiny kyseliny močové než u

placeba. Ačkoli přípravek Krystexxa vyvolal rychlý pokles hladiny kyseliny močové, došlo u více než

poloviny pacientů během několika týdnů ke snížení tohoto účinku. Celkově byla trvalá reakce

zaznamenána u 42 % pacientů (36 z 85), kterým byl podáván léčivý přípravek každé dva týdny. Při

podávání přípravku Krystexxa každé čtyři týdny byla trvalá reakce zaznamenána u 35 % pacientů

(29 z 84). Placebo nebylo účinné u žádného z pacientů. Při podávání přípravku Krystexxa jednou za

dva týdny bylo zaznamenáno méně reakcí na infuzi, než při jeho podávání jednou za čtyři týdny.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Krystexxa?

Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Krystexxa je anafylaxe (závažná alergická

reakce) zaznamenaná přibližně u 7 pacientů ze 100, infuzní reakce (včetně zarudnutí, kožní vyrážky,

svědění, pocení, bolesti na hrudi, potíží s dýcháním, zimnice a zvýšeného krevního tlaku) zaznamenané

přibližně u 26 pacientů ze 100 a záchvaty dny (zhoršení příznaků dny), které byly častější v prvních

třech měsících léčby.

Krystexxa

EMA/684724/2012

strana 2/3

Léčivý přípravek již není registrován

Krystexxa

EMA/684724/2012

strana 3/3

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Krystexxa je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Krystexxa nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na peglotikázu nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku a osoby se vzácným onemocněním krve zvaným nedostatek glukózo-6-

fosfátdehydrogenázy (G-6-PD) (favismus) nebo s podobnými onemocněními.

Na základě čeho byl přípravek Krystexxa schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Krystexxa je v rámci snižování hladiny kyseliny močové

vysoce účinný. Ačkoli může docházet k závažným nežádoucím účinkům (jako jsou infuzní reakce či

záchvaty dny), lze je považovat za zvladatelné. Výbor dospěl k názoru, že pro závažně postižené

pacienty, kteří nemohou být účinně léčeni běžnými metodami, je přípravek Krystexxa řešením, protože

pro ně dosud neexistuje žádná alternativní léčba. Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku

Krystexxa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Krystexxa?

Výrobce přípravku Krystexxa provede studii dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku, včetně jeho

bezpečnosti a účinnosti u pacientů, kteří léčbu přerušili a později ji znovu zahájili.

Další informace o přípravku Krystexxa:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Krystexxa platné v celé Evropské unii dne

8. ledna 2013.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Krystexxa je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Krystexxa naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2013.

Léčivý přípravek již není registrován

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro uživatele

KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

pegloticasum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je KRYSTEXXA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KRYSTEXXA užívat

Jak se přípravek KRYSTEXXA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek KRYSTEXXA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je KRYSTEXXA a k čemu se používá

KRYSTEXXA obsahuje léčivou látku peglotikázu. Peglotikáza patří do skupiny protidnavých

léčivých přípravků.

Peglotikáza se používá k léčbě závažné dlouhodobé dny u dospělých pacientů, kteří rovněž mají jeden

nebo více bolestivých depozit krystalů kyseliny močové pod kůží, jež vyvolávají potíže při provádění

každodenních aktivit, a kteří neodpovídají na protidnavé léčivé přípravky nebo je nemohou užívat.

Jak přípravek KRYSTEXXA působí

Osoby trpící dnou mají ve svém těle příliš velké množství kyseliny močové. Depozity kyseliny

močové v podobě krystalů v kloubech, ledvinách a jiných orgánech mohou způsobit výraznou bolest,

zarudnutí a otok (zánět).

Přípravek KRYSTEXXA obsahuje enzym zvaný urikáza, přeměňující kyselinu močovou na látku

zvanou alantoin, který lze snadnou vyloučit v moči.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KRYSTEXXA užívat

Nepoužívejte přípravek KRYSTEXXA

jestliže jste alergický/á na peglotikázu nebo jiné urikázy nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

pokud trpíte vzácným onemocněním krve zvaným deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy

(G6PD) neboli favismem. Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA

provést vyšetření na G6PD.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než začnete užívat přípravek

KRYSTEXXA:

pokud v současné době užíváte jiné léky ke snížení hladiny kyseliny močové,

jestliže vám bylo sděleno, že trpíte srdečním selháním,

jestliže vám bylo někdy sděleno, že trpíte enzymovým deficitem, který způsobuje

chudokrevnost (anémii),

pokud vážíte více než 100 kg,

Léčivý přípravek již není registrován

jestliže jste již byl/a v minulosti léčen/a přípravkem KRYSTEXXA.

Sledování během léčby

Váš lékař musí před podáním každé dávky provést krevní test ke stanovení hladin kyseliny močové,

aby se ujistil, že můžete přípravek KRYSTEXXA nadále užívat.

Děti a dospívající

Přípravek KRYSTEXXA nebyl u dětí nebo dospívajících do 18 let věku zkoumán. Proto se léčba

v této věkové skupině nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek KRYSTEXXA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které

možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud v současnosti

užíváte jiné léky na snížení urátů (jako alopurinol nebo febuxostat) nebo jiné léky obsahující

polyetylenglykol (PEG) (jako pegylovaný interferon nebo doxorubicin). Tyto léky u vás mohou zvýšit

riziko rozvoje infuzních reakcí.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepoužívejte přípravek KRYSTEXXA,

jste-li těhotná nebo pokud kojíte, vzhledem k tomu, že není známo, jak přípravek ovlivní vás nebo

vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek KRYSTEXXA má malé nebo žádné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky. Pokud

se necítíte dobře, pokud se u vás objeví příznaky jako závratě nebo bolest hlavy nebo pokud po užití

přípravku KRYSTEXXA cítíte únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje

nebo stroje.

Přípravek KRYSTEXXA obsahuje sodík

Přípravek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíku v jedné dávce, což znamená, že v podstatě

neobsahuje žádný sodík.

3.

Jak se přípravek KRYSTEXXA užívá

Přípravek KRYSTEXXA by vám měl ve zdravotnickém středisku podat lékař nebo zdravotní sestra se

zkušenostmi s léčbou závažné chronické dny.

Kolik přípravku KRYSTEXXA se

podává

Doporučená dávka přípravku KRYSTEXXA je 8 mg. Tato dávka se neupravuje podle hmotnosti, věku

ani onemocnění ledvin.

Před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA vám může lékař doporučit užití dalších léků (jako

jsou antihistaminika, paracetamol a kortikosteroidy), které pomáhají zmírnit riziko rozvoje reakcí

v souvislosti s podáním této infuzní léčby. Užívejte tyto přípravky tak, jak Vám nařídil lékař.

Jak se přípravek KRYSTEXXA podává

Přípravek KRYSTEXXA se podává pomalu do žíly (i.v. infuze) a vaše léčba bude trvat přibližně

2 hodiny nebo o něco déle. Pokud se u vás objeví reakce během infuze, může váš lékař přerušit nebo

upravit léčbu. Váš lékař vás může rovněž požádat o to, abyste po léčbě počkal/a, aby si byl jistý, že se

u vás nevyskytnou reakce v souvislosti s podáním infuze.

Přípravek KRYSTEXXA vám bude podáván každé 2 týdny.

Léčivý přípravek již není registrován

Jestliže přestanete přípravek KRYSTEXXA užívat a poté léčbu zahájíte znovu, můžete být zvýšenou

měrou ohroženi rozvojem infuzních reakcí včetně závažných akutních alergických reakcí (anafylaxe),

proto vás lékař bude při opětovném zahájení léčby pečlivě sledovat.

Váš lékař vám rovněž vyšetří krev pro zjištění hladiny kyseliny močové před podáním další dávky,

aby se ujistil, že můžete přípravek KRYSTEXXA nadále užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Mezi nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky patří závažné akutní

alergické reakce (časté), infuzní reakce (velmi časté) a dnavé záchvaty (velmi časté).

Přípravek KRYSTEXXA bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří vás budou sledovat

z hlediska nežádoucích účinků během podávání přípravku KRYSTEXXA a nějakou dobu poté.

Mezi závažné alergické reakce (časté) patří mdloby, náhlý pokles krevního tlaku a zástava oběhu.

Alergické reakce se obvykle vyskytnou během 2 hodin po infuzi, ale mohou se objevit i později.

Pokud náhle zaznamenáte:

otok hrdla, jazyka nebo jiné části svého těla,

napětí v hrdle, chrapot nebo potíže při polykání,

dušnost, sípání nebo dechové obtíže,

vyrážku, svědění nebo kopřivku,

IHNED informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, neboť se může jednat o známky závažné

alergické reakce.

Mezi nejčastější známky a příznaky místních infuzních reakcí patřily zarudnutí v místě vpichu,

svědění a vyrážka. Mezi nejčastější známky a příznaky celkových infuzních reakcí patřily kopřivka,

dušnost, zarudnutí v obličeji, pocení, tlak nebo bolest na hrudi, třesavka a vysoký krevní tlak.

Alergické reakce se mohou s větší pravděpodobností vyskytnout u pacientů s hmotností nad 100 kg.

Při zahájení léčby přípravkem KRYSTEXXA je často pozorován zvýšený výskyt dnavých záchvatů.

Váš lékař vám může předepsat přípravky ke snížení pravděpodobnosti výskytu dnavých záchvatů po

zahájení léčby přípravkem KRYSTEXXA.

Přípravek KRYSTEXXA není nutné vysadit z důvodu výskytu dnavého záchvatu.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): kopřivka, kožní vyrážka,

svědivá, suchá nebo podrážděná kůže, nevolnost

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): vysoká hladina cukru v krvi, zvracení,

otok kloubů, příznaky podobné chřipce

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): zhoršení typu srdečního

onemocnění zvaného městnavé srdeční selhání, kožní infekce, zvýšená hladina draslíku v krvi

Neznámá frekvence (z dostupných údajů nelze určit): destrukce červených krvinek

Léčivý přípravek již není registrován

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek KRYSTEXXA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data použitelnosti uvedeného na obalu a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek bude skladován ve zdravotnickém zařízení, kde bude rovněž podáván.

Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).

Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Z bakteriologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není naředěný roztok ihned

použit, lze jej skladovat v chladu (2°C až 8°C). Po naředění je třeba roztok spotřebovat během 4 hodin

Nepoužívejte tento přípravek, jestliže si všimnete, že naředěný roztok obsahuje částice nebo změní

barvu.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek KRYSTEXXA obsahuje

Léčivou látkou je peglotikáza. Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml

koncentrátu).

Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek KRYSTEXXA vypadá a co obsahuje toto balení

KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se dodává ve 2ml skleněných

injekčních lahvičkách obsahujících 1 ml koncentrátu. Přípravek KRYSTXXA je čirý až lehce

opalizující bezbarvý roztok.

Velikost balení po 1 injekční lahvičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin

Irsko

Výrobce

United Drug, plc

United Drug House

Magna Business Park

Magna Drive, Citywest Road

Dublin 24

Irsko

Léčivý přípravek již není registrován

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze

pro zdravotnické

pracovníky:

Přípravek KRYSTEXXA musí být připraven následujícím způsobem:

Pokyny pro přípravu infuzního roztoku:

Před naředěním a podáním zkontrolujte vizuálně injekční lahvičky s přípravkem

KRYSTEXXA, zda neobsahují viditelné částice a zda není změněna barva přípravku. Použit

smí být pouze čirý až mírně opalizující bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Při přípravě infuze by se měla používat vhodná aseptická technika. Injekčními lahvičkami se

nesmí třepat.

Do sterilní stříkačky natáhněte z injekční lahvičky 1 ml přípravku KRYSTEXXA.

1 ml přípravku KRYSTEXXA by měl být injekčně aplikován do jednoho 250 ml vaku

s injekčním nebo infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo

9 mg/ml (0,9%).

Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA by měl být několikrát jemně

otočen, aby došlo k pečlivému promísení. Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku

KRYSTEXXA se nesmí protřepávat.

Před podáním musí mít naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA pokojovou teplotu.

Přípravek KRYSTEXXA v injekční lahvičce nebo v intravenózní infuzi nesmí být za žádných

okolností vystaven zdroji umělého tepla (např. horká voda, mikrovlnná trouba).

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Léčivý přípravek již není registrován

Příloha IV

Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci

Léčivý přípravek již není registrován

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o

bezpečnosti (PSUR) peglotikázy dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Vědecké závěry a zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci

V této pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti byly popsány infuzní reakce nebo anafylaxe

vyskytující se při současném užívání perorálních látek snižujících hladinu urátů. Bylo hlášeno

28 případů infuzních reakcí a 9 případů anafylaktických reakcí. Jelikož vzniku těchto nežádoucích

příhod lze zabránit přinejmenším v některých případech, kdy pacienti látky snižující hladinu urátů

užívají, měla by být provedena změna souhrnu údajů o přípravku. Tato změna se týká významu

ukončení léčby látkami snižujícími hladinu kyseliny močové s ohledem na maskování hladiny

kyseliny močové v séru (a tudíž zvýšení rizika infuzních reakcí a anafylaktických reakcí). Revidované

pořadí dvou příslušných odstavců zdůrazňuje korelaci mezi souběžnou léčbou přípravky snižujícími

hladinu urátů a měřením hladiny kyseliny močové v séru. Kromě toho byla také přidána další změna

týkající se prodloužení doby sledování po ukončení infuze z 1 hodiny na 2 hodiny jako preventivním

opatřením spolu s prohlášením, že byly také hlášeny hypersenzitivní reakce zpožděného typu.

Na základě dostupných dat týkajících se anafylaxe a infuzních reakcí dospěl výbor PRAC ke

stanovisku, že změna údajů o přípravku je odůvodněná.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.

Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se peglotikázy zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr

přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího peglotikázu je příznivý pod podmínkou, že v údajích

o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.

Léčivý přípravek již není registrován