Krystexxa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-07-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-07-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-07-2016
Ingredjent attiv:
peglotika
Disponibbli minn:
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Kodiċi ATC:
M04AX02
INN (Isem Internazzjonali):
pegloticase
Grupp terapewtiku:
Antiguty přípravky
Żona terapewtika:
Dna
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
KRYSTEXXA je indikován k léčbě závažné zneschopňující chronické tofózní dny u dospělých pacientů, kteří mohou mít erozivní společné zapojení a k normalizaci sérové hladiny kyseliny močové s inhibitory xanthinoxidázy maximální lékařsky dávky nebo pro koho jsou tyto léky kontraindikována.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-01-08
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KRYSTEXXA 8 MG KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU
pegloticasum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je KRYSTEXXA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KRYSTEXXA
užívat
3.
Jak se přípravek KRYSTEXXA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek KRYSTEXXA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE KRYSTEXXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
KRYSTEXXA obsahuje léčivou látku peglotikázu. Peglotikáza patří
do skupiny protidnavých
léčivých přípravků.
Peglotikáza se používá k léčbě závažné dlouhodobé dny u
dospělých pacientů, kteří rovněž mají jeden
nebo více bolestivých depozit krystalů kyseliny močové pod
kůží, jež vyvolávají potíže při provádění
každodenních aktivit, a kteří neodpovídají na protidnavé
léčivé přípravky nebo je nemohou užívat.
JAK PŘÍPRAVEK KRYSTEXXA PŮSOBÍ
Osoby trpící dnou mají ve svém těle příliš velké množství
kyseliny močové. Depozity kyseliny
močové v podobě krystalů v kloubech, ledvinách a jiných
orgánech mohou způsobit výraznou bolest,
zarudnutí a otok (zánět).
Přípravek KRYSTEXXA_ _obsahuje enzym zvaný urikáza,
přeměňující kyselinu močovou na látku
zvanou alantoin, který
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg pegloticasum (8 mg/ml
koncentrátu). Síla přípravku udává
množství urikázy v peglotikáze bez ohledu na PEGylaci.
Léčivá látka peglotikáza je kovalentní konjugát urikázy
tvořené geneticky modifikovaným kmenem
Escherichia coli a monometoxypoly (etylenglykolu).
Sílu přípravku nelze srovnávat s jedním z dalších pegylovaných
nebo nepegylovaných proteinů ze
stejné terapeutické skupiny.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Čirý až lehce opalizující, bezbarvý roztok s pH 7,3±0,3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek KRYSTEXXA je indikován k léčbě závažné
zneschopňující chronické tofózní dny u
dospělých pacientů s možným erozivním poškozením kloubů, u
kterých nedošlo k normalizaci hladiny
kyseliny močové v séru při užívání inhibitorů xantinoxidázy
v maximální léčebně přijatelné dávce
nebo u kterých jsou tyto přípravky kontraindikovány (viz bod 4.4).
Rozhodnutí léčit přípravkem KRYSTEXXA musí vycházet z
neustálého posuzování přínosů a rizik
pro každého pacienta (viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu by měl zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v
diagnostice a léčbě závažné
refrakterní chronické dny.
Léčivý přípravek by měl být podáván ve zdravotnickém
prostředí a zdravotnickým personálem se
zkušenostmi s léčbou anafylaxe a infuzních reakcí. Během infuze
a alespoň 2 hodiny po skončení
jejího podávání je nutné pacienta pečlivě sledovat. Musí být
zajištěna dostupnost resuscitačních
pomůcek. Byly také hlášeny reakce z hypersenzitivity zpožděného
typu.
Dávkování
Doporučená dávka přípr
Aqra d-dokument sħiħ
