Krystexxa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Krystexxa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Krystexxa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Spanjol

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIGOUT PREPARACIONES
  • Żona terapewtika:
  • Gota
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Krystexxa es indicado para el tratamiento de graves gota tofácea crónica debilitante en pacientes adultos que también pueden tener compromiso articular erosiva y que no han podido normalizar el ácido úrico del suero con inhibidores de la oxidasa de xantina en la máxima médicamente caso la dosis o para que estos medicamentos están contraindicados.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Retirado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002208
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-01-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002208
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

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Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684724/2012

EMEA/H/C/002208

Resumen del EPAR para el público general

Krystexxa

pegloticasa

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Krystexxa. En él

se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y

emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones

sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Krystexxa?

Krystexxa es un medicamento que contiene el principio activo pegloticasa. Se presenta en un

concentrado para solución para perfusión (gotero) en vena.

¿Para qué se utiliza Krystexxa?

Krystexxa se utiliza para el tratamiento de la gota tofácea crónica (de larga duración) grave en

adultos. Se produce cuando existen niveles elevados de ácido úrico en sangre que cristalizan en las

articulaciones y los tejidos formando tofos (piedras) que producen dolor y daños articulares. Krystexxa

solo se utiliza en pacientes en los que no se pueden controlar sus niveles de ácido úrico ni siquiera con

dosis máximas de los medicamentos habituales, los denominados inhibidores de la xantina oxidasa, o

que no pueden tomar dichos medicamentos.

Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Krystexxa?

El tratamiento con Krystexxa se debe administrar bajo supervisión de un médico especialista en el

tratamiento de la gota crónica grave y en un centro en el que se disponga de equipo de reanimación.

Krystexxa se administra como perfusión intravenosa cada dos semanas a una dosis recomendada de 8

mg. Se infunde lentamente durante al menos 2 horas. Se vigilará a todos los pacientes por si

aparecieran reacciones durante la perfusión y, como mínimo, una hora después de la misma. Para

reducir el riesgo de estas reacciones, antes del tratamiento con Krystexxa, los pacientes recibirán otros

medicamentos.

Medicamento con autorización anulada

Las reacciones son más frecuentes en pacientes que han desarrollado anticuerpos (proteínas

producidas por el sistema inmunitario, las defensas naturales del cuerpo), que reducen el efecto del

tratamiento. Por tanto, antes de cada perfusión se determinarán los niveles de ácido úrico y el médico

decidirá proseguir con el tratamiento con Krystexxa únicamente si el paciente sigue presentando

niveles de ácido úrico en sangre por debajo de un umbral de 6 mg/dl. Durante el tratamiento con

Krystexxa, los pacientes no deben tomar otros medicamentos que disminuyan los niveles de ácido

úrico con el fin de que se pueda ver claramente el efecto de Krystexxa.

Para obtener información adicional sobre el uso de Krystexxa, ver el prospecto.

¿Cómo actúa Krystexxa?

El principio activo de Krystexxa, la pegloticasa, contiene una enzima denominada uricasa. La uricasa

descompone el ácido úrico en otra sustancia, la alantoína, que se puede eliminar del organismo por la

orina. Esto reduce los niveles de ácido úrico en la sangre. Cuando estos niveles son inferiores a 6

mg/dl, los cristales depositados en las articulaciones se disuelven y poco a poco se va reduciendo el

tamaño de los tofos.

La uricasa de Krystexxa se produce mediante un método conocido como «ingeniería genética»: es

producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar uricasa. En

Krystexxa, la uricasa está unida a una sustancia química, el polietilenglicol (PEG), lo que disminuye la

velocidad a la que esta se elimina del organismo y, de este modo, prolonga su acción.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Krystexxa?

Los efectos de Krystexxa se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.

Krystexxa se investigó en dos estudios principales con 225 pacientes con gota tofácea grave en los que

anteriormente no se había podido controlar los niveles de ácido úrico con alopurinol, un inhibidor de la

xantina oxidasa, o en los que este medicamento no se podía usar a causa de los efectos adversos.

Krystexxa, administrado a una dosis de 8 mg cada dos o cuatro semanas, se comparó con placebo (un

tratamiento simulado) durante un periodo de seis meses. La medida principal de eficacia fue el número

de pacientes que mostraron una respuesta persistente al tratamiento, definida como niveles de ácido

úrico en sangre inferiores a 6 mg/dl durante, como mínimo, el 80 % del tiempo durante los meses

tercero y sexto del estudio.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Krystexxa durante los estudios?

Se demostró que Krystexxa era más eficaz que el placebo a la hora de reducir los niveles de ácido

úrico. Aunque Krystexxa disminuyó rápidamente los niveles de ácido úrico, en más de la mitad de los

pacientes este efecto disminuyó en pocas semanas. Globalmente, el 42 % de los pacientes (36 de 85)

a los que se administró el medicamento cada dos semanas presentó una respuesta persistente; la cifra

para los pacientes a los que se administró Krystexxa cada cuatro semanas fue el 35 % (29 de 84). El

placebo no fue eficaz en ninguno de los pacientes. Krystexxa administrado cada dos semanas produjo

menos reacciones a la perfusión que cuando se administró cada cuatro semanas.

¿Cuál es el riesgo asociado a Krystexxa?

Los efectos adversos más frecuentes de Krystexxa son anafilaxia (reacción alérgica grave), observada

en aproximadamente 7 paciente de cada 100, reacciones a la perfusión (como sofocos, erupción

cutánea, picor, sudoración, dolor en el pecho, dificultad para respirar, escalofríos y aumento de la

Krystexxa

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Krystexxa

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tensión arterial), que se observaron en 26 pacientes de cada 100, y brotes de gota (empeoramiento de

los síntomas), que fueron más frecuentes durante los primeros 3 meses de tratamiento.

Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Krystexxa, ver el prospecto

Krystexxa no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la pegloticasa o a

alguno de los componentes del medicamento ni en personas con una enfermedad rara de la sangre

denominada «deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)» (favismo) o trastornos

similares.

¿Por qué se ha aprobado Krystexxa?

El CHMP concluyó que Krystexxa es muy eficaz en la reducción de los niveles de ácido úrico. Aunque

puede producir efectos adversos graves (como las reacciones a la perfusión y brotes de gota), éstos se

consideraron tratables. Para los pacientes gravemente enfermos a los que no se puede tratar con

eficacia por métodos convencionales, el Comité consideró que Krystexxa respondía a una necesidad no

satisfecha, ya que no se dispone de ningún tratamiento alternativo. Por consiguiente, el Comité decidió

que los beneficios de Krystexxa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su

comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de

Krystexxa?

La empresa que fabrica Krystexxa llevará a cabo un estudio de la seguridad a largo plazo del

medicamento, que incluirá su seguridad y eficacia en pacientes que dejan el tratamiento y lo retoman

más tarde.

Otras informaciones sobre Krystexxa:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Krystexxa el 8 de enero de 2013.

El EPAR completo de Krystexxa se puede consultar en la página web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Para mayor

información sobre el tratamiento con Krystexxa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o

consulte a su médico o farmacéutico

Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2013.

Medicamento con autorización anulada

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTO

Medicamento con autorización anulada

Prospecto: información para el usuario

KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión

pegloticasa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

Qué es KRYSTEXXA y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a recibir KRYSTEXXA

Cómo usar KRYSTEXXA

Posibles efectos adversos

Conservación de KRYSTEXXA

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es KRYSTEXXA y para qué se utiliza

KRYSTEXXA contiene el principio activo pegloticasa. La pegloticasa pertenece a la clase de

medicamentos antigotosos.

La pegloticasa se usa para tratar la gota grave de larga duración en pacientes adultos que también

tienen uno o más depósitos dolorosos de cristales de ácido úrico bajo la piel que le dificultan la

realización de las actividades cotidianas y que no responden o no pueden tomar otros medicamentos

antigotosos.

Cómo funciona KRYSTEXXA

Las personas con gota presentan demasiado ácido úrico en su organismo. El ácido úrico se deposita en

forma de cristales en las articulaciones, los riñones y otros órganos y pueden producir dolor intenso,

enrojecimiento e hinchazón (inflamación).

KRYSTEXXA contiene una enzima denominada uricasa que transforma el ácido úrico en una

sustancia denominada alantoína, que se puede eliminar fácilmente con la orina.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a recibir KRYSTEXXA

No use KRYSTEXXA

si es alérgico a la pegloticasa o a otras uricasas o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

Si usted padece la rara deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o favismo. Su

médico puede realizarle un análisis de la G6PD antes de comenzar a usar KRYSTEXXA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar

KRYSTEXXA:

Si actualmente está tomando otros medicamentos para reducir el nivel de ácido úrico

Si se le ha informado de que tiene insuficiencia cardíaca

Si se le ha informado de que tiene una deficiencia enzimática que produce anemia

Si pesa más de 100 kg

Si ha sido tratado con KRYSTEXXA previamente

Medicamento con autorización anulada

Monitorización durante el tratamiento

Su médico le realizará un análisis para medir los niveles de ácido úrico antes de cada dosis para

asegurarse de que puede seguir recibiendo KRYSTEXXA.

Niños y adolescentes

KRYSTEXXA no se ha estudiado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad. Por tanto, no

se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Uso de KRYSTEXXA con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro

medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si actualmente está tomando

otros medicamentos reductores de urato (como alopurinol o febuxostat) o medicamentos que contienen

polietilenglicol (PEG) (como el interferón pegilado o la doxorrubicina). Estos medicamentos podrían

aumentar su riesgo a una reacción a la perfusión.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No use KRYSTEXXA

si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se sabe cómo afectará a su hijo.

Conducción y uso de máquinas

KRYSTEXXA tiene poco o ningún efecto sobre su capacidad para conducir. Si no se encuentra bien,

experimenta síntomas como mareos o dolores de cabeza o cansancio después de recibir

KRYSTEXXA, no debe conducir ni utilizar máquinas.

KRYSTEXXA contiene sodio

Este medicamento contiene 4,2 mg (menos de 1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera

esencialmente “exento de sodio”.

3.

Cómo usar KRYSTEXXA

KRYSTEXXA debe ser administrado al paciente por un médico o enfermero experto en el tratamiento

de la gota crónica grave en un centro sanitario.

Cuánto KRYSTEXXA se administra

La dosis recomendada de KRYSTEXXA es 8 mg. Esta dosis no se ajusta según el peso, la edad o la

enfermedad renal.

Antes de iniciar el tratamiento con KRYSTEXXA, su médico puede recomendarle que tome otros

medicamentos (como un antihistamínico, paracetamol y un corticosteroide) para reducir el riesgo de

que sufra reacciones relacionadas con la perfusión debido a este tratamiento. Siga las instrucciones de

administración de estos medicamentos indicadas por su médico.

Cómo se administra KRYSTEXXA

KRYSTEXXA se inyecta lentamente en vena (perfusión intravenosa) durante aproximadamente

2 horas o, en ocasiones, más tiempo. Si tiene una reacción durante la perfusión, su médico puede

interrumpir o ajustar el tratamiento. Asimismo, su médico le puede pedir que espere tras la

administración para asegurarse de que no sufre ninguna reacción relacionada con la perfusión.

Le administrarán KRYSTEXXA cada 2 semanas.

Si interrumpe el tratamiento con

KRYSTEXXA y después reanuda la medicación, puede aumentar el

riesgo de reacciones a la perfusión, como reacciones alérgicas agudas graves (anafilaxia), de modo que

su médico le controlará cuidadosamente cuando reanude el tratamiento.

Asimismo, su médico le realizará un análisis para medir los niveles de ácido úrico antes de cada dosis

para asegurarse de que puede seguir recibiendo KRYSTEXXA.

Medicamento con autorización anulada

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, KRYSTEXXApuede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. Los efectos adversos graves más frecuentes son: reacciones alérgicas agudas

graves (

frecuentes

), reacciones a la perfusión (

muy frecuentes

) y reagudizaciones de la gota (

muy

frecuentes

KRYSTEXXA será administrado por un médico o un enfermero que le controlarán los posibles

efectos adversos durante el tratamiento con KRYSTEXXA y durante un tiempo después.

Las reacciones alérgicas graves (

frecuentes

) incluyen desmayos, descenso repentino de la presión

arterial y parada cardíaca. Las reacciones alérgicas normalmente se producen en las 2 horas siguientes

a la perfusión, aunque también pueden aparecer después.

Si de repente nota:

Hinchazón de la garganta, lengua u otra parte de su cuerpo

Tirantez en la garganta, voz áspera o dificultades para tragar

Disnea (sensación de falta de aire), sibilancias (pitidos al respirar) o problemas para respirar

Erupción cutánea, picor o urticaria

Informe INMEDIATAMENTE a su médico o enfermero, ya que estos síntomas pueden ser señal

de una reacción alérgica grave.

Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones locales a la perfusión son: enrojecimiento en el

punto de la inyección, picor y erupción cutánea. Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones

generalizadas a la perfusión son: urticaria, disnea, enrojecimiento de la cara, sudores, molestias o dolor

torácico, escalofríos y aumento de la presión arterial

Es más probable que se produzcan reacciones alérgicas en pacientes con más de 100 kg de peso

corporal.

Al iniciarse el tratamiento con KRYSTEXXA es frecuente observar un incremento de las

reagudizaciones de la gota. Su médico le puede prescribir medicamentos para reducir la probabilidad

de que se produzcan reagudizaciones de la gota tras el inicio de KRYSTEXXA.

No es necesario interrumpir la administración de KRYSTEXXA por una reagudización de la gota.

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): urticaria,

erupción cutánea, piel seca, irritada o con picor, náuseas

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): hiperglucemia, vómitos,

inflamación de las articulaciones, síntomas pseudogripales

Efectos adversos poco frecuentes:

(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): empeoramiento

de un tipo de cardiopatía denominada insuficiencia cardíaca congestiva, infección cutánea,

hiperpotasemia (niveles elevados de potasio en sangre)

Frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles): destrucción de

glóbulos rojos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Medicamento con autorización anulada

5.

Conservación de KRYSTEXXA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja de

cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento se almacenará en el centro sanitario en el que se administre.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Desde un punto de vista bacteriológico, el producto debe usarse de inmediato. Si la solución diluida no

se va a usar de inmediato, se puede almacenar refrigerada (2°C a 8°C). La solución se deberá usar

antes de 4 horas después de la dilución.

No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración en la solución diluida.

6.

Contenido del envase e información adicional

Contenido de KRYSTEXXA

El principio activo es pegloticasa. Cada vial contiene 8 mg de pegloticasa (8 mg/ml de

concentrado).

Los demás componentes son hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio

dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión se dispensa en viales de vidrio de 2 ml

que contienen 1 ml de concentrado. KRYSTEXXA es una solución incolora transparente o

ligeramente opalescente.

Tamaño del envase de 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin

Irlanda

Responsable de la fabricación

United Drug, plc

United Drug House

Magna Business Park

Magna Drive, Citywest Road

Dublin 24

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

{MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Medicamento con autorización anulada

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

KRYSTEXXA debe preparase del siguiente modo:

Instrucciones de preparación de la solución para perfusión:

Examinar visualmente el vial de KRYSTEXXA para descartar la presencia de partículas y

decoloración antes de diluir y administrar. Solo se deben utilizar las soluciones transparentes o

ligeramente opalescentes, incoloras y sin partículas visibles.

La solución para perfusión debe prepararse en condiciones asépticas adecuadas. No agitar el

vial.

Extraer 1 ml de KRYSTEXXA del vial con una jeringa estéril.

Inyectar 1 ml de KRYSTEXXA en una única bolsa de 250 ml de cloruro sódico 4,5 mg/ml

(0,45%) o 9 mg/ml (0,9%) de solución inyectable para perfusión.

La bolsa de perfusión que contiene la solución de KRYSTEXXA diluida se invertirá varias

veces suavemente para garantizar una mezcla completa. No agitar la bolsa de perfusión que

contiene KRYSTEXXA diluido.

Antes de la administración se llevará la solución diluida de KRYSTEXXA a temperatura

ambiente. KRYSTEXXA en un vial o en líquido para perfusión intravenosa no se someterá

nunca a calentamiento artificial (p. ej., agua caliente, microondas).

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto

con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Medicamento con autorización anulada

Anexo IV

Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las

condiciones de la autorización de comercialización

Medicamento con autorización anulada

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de

Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) para la

pegloticasa, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son

las siguientes:

Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones

de las Autorizaciones de Comercialización

En este informe periódico de seguridad se presentaron informes de reacciones o anafilaxia

relacionadas con la perfusión con el uso concomitante de agentes orales reductores de uratos,

notificándose reacciones a la perfusión en 28 casos y 9 casos con reacciones anafilácticas. Como la

aparición de estos acontecimientos adversos se podría haber evitado, al menos en algunos de estos

casos, si no se hubiera tratado a los pacientes con sustancias reductoras de uratos concomitantes, se

debe aplicar una modificación de la ficha técnica basada en la importancia de interrumpir el

tratamiento con agentes reductores del ácido úrico en relación con el enmascaramiento de los

resultados de los valores séricos de ácido úrico (y por tanto el aumento del riesgo de reacciones a la

perfusión y reacciones anafilácticas). El orden revisado de los dos párrafos correspondientes debe

destacar la correlación entre la medicación concomitante con productos reductores de uratos y la

determinación del ácido úrico en suero. Además se ha incluido una modificación adicional relativa a

la prolongación del tiempo de observación tras el final de la perfusión de 1 hora a 2 horas como

medida de precaución, junto con una declaración de que se han notificado también reacciones de

hipersensibilidad retardadas.

Por lo tanto, a la vista de los datos disponibles acerca de la anafilaxia y las reacciones a la perfusión,

el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia consideró que los cambios en la

información del producto estaban justificados.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de

comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para la pegloticasa, el CHMP considera que el balance

beneficio-riesgo del medicamento que contiene pegloticasa es favorable sujeto a los cambios

propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorización(es) de

Comercialización.

Medicamento con autorización anulada