Krystexxa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-07-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-07-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-07-2016
Ingredjent attiv:
Pegloticase
Disponibbli minn:
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Kodiċi ATC:
M04AX02
INN (Isem Internazzjonali):
pegloticase
Grupp terapewtiku:
Preparados Antigout
Żona terapewtika:
Gota
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Krystexxa es indicado para el tratamiento de graves gota tofácea crónica debilitante en pacientes adultos que también pueden tener compromiso articular erosiva y que no han podido normalizar el ácido úrico del suero con inhibidores de la oxidasa de xantina en la máxima médicamente caso la dosis o para que estos medicamentos están contraindicados.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-01-08
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KRYSTEXXA 8 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
pegloticasa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es KRYSTEXXA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir KRYSTEXXA
3.
Cómo usar KRYSTEXXA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de KRYSTEXXA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KRYSTEXXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
KRYSTEXXA contiene el principio activo pegloticasa. La pegloticasa
pertenece a la clase de
medicamentos antigotosos.
La pegloticasa se usa para tratar la gota grave de larga duración en
pacientes adultos que también
tienen uno o más depósitos dolorosos de cristales de ácido úrico
bajo la piel que le dificultan la
realización de las actividades cotidianas y que no responden o no
pueden tomar otros medicamentos
antigotosos.
CÓMO FUNCIONA KRYSTEXXA
Las personas con gota presentan demasiado ácido úrico en su
organismo. El ácido úrico se deposita en
forma de cristales en las articulaciones, los riñones y otros
órganos y pueden producir dolor intenso,
enrojecimiento e hinchazón (inflamación).
KRYSTEXXA contiene una enzima denominada uricasa que transforma el
ácido úrico en una
sustancia denominada alantoína, que se puede eliminar fácilmente con
la orina.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR KRYSTEXXA
NO USE KRYSTEXXA
•
si es alérgico a la pegloticasa o a otras uricasas o a cualquiera de
los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
•
Si usted padece la rara deficiencia d
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 8 mg de pegloticasa (8 mg/ml de concentrado). La
dosis indica la cantidad de la
fracción de uricasa de la pegloticasa sin considerar la pegilación.
El principio activo pegloticasa es un conjugado covalente de uricasa,
producida por una cepa de
_Escherichia coli_
modificada genéticamente, y monometoxipoli (etilenglicol).
La potencia de este producto no debe compararse con la de otra
proteína pegilada o no pegilada de la
misma clase terapéutica.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Solución incolora transparente o ligeramente opalescente a pH 7,3 ±
0,3.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
KRYSTEXXA está indicado para el tratamiento de la gota tofácea
crónica incapacitante grave en
adultos que pueden también presentar afectación articular por
erosión y en los que no se ha
normalizado el nivel sérico de ácido úrico con inhibidores de la
xantina oxidasa a la dosis máxima
clínicamente apropiada o para aquellos en los que estos medicamentos
están contraindicados (ver
sección 4.4).
La decisión de administrar el tratamiento con KRYSTEXXA se basará en
una evaluación continua de
los beneficios y los riesgos para cada paciente de forma
individualizada (ver sección 4.4)
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe administrar bajo supervisión y vigilancia de
un médico especialista con
experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la gota crónica grave
resistente a tratamiento.
El medicamento se debe administrar en un centro sanitario y por
profesionales sanitarios preparados
para tratar anafilaxia y reacciones a la perfusión. Es necesaria una
estricta monitorización de la
perfusión y durante al menos 2 horas desp
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