Kromeya

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kromeya
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kromeya
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Artrite Rewmatojde, Artrite Rewmatika Ġuvenili, Psorijasi, Artrite Psorjatika, Infjammazzjoni, Spondilite, Uveite, Kolite Ulċerattiva, Il-Marda Crohn
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • L-artrite rewmatika Kromeya flimkien ma ' methotrexate, huwa indikat għall -: - trattament ta moderata sa severa, artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti, meta r-rispons li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat. , il-kura ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'methotrexate. , Kromeya jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Adalimumab ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. Artrite idjopatika ġuvenili Poliartikulari taż-artrite idjopatika Kromeya flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura tal-attivi-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, f'pazjenti mill-età ta' 2 snin li kellhom rispons inadegwat għal wieħed jew aktar li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini (DMARDs). I

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/005158
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 01-04-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/005158
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

adalimumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll’

kartuna ta’ tfakkir għall-pazjent, li fiha informazzjoni

importanti dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel it-tifel jew it-tifla tiegħek

jingħataw Kromeya u waqt il-kura bi Kromeya. Żomm il-kartuna ta’ tfakkir għall-pazjent’ fuqek

– waqt it-trattament tiegħek u għal 4 xhur wara l-aħħar injezzjoni tiegħek (jew tal-wild tiegħek)

ta’ Kromeya.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4).

X’fih dan il-fuljett:

1.

X’inhu Kromeya u għalxiex jintuża

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kromeya

3.

Kif għandek tuża Kromeya

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.

Kif taħżen Kromeya

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

7.

Istruzzjonijiet dwar l-użu

1.

X’inhu Kromeya u gћalxiex jintuża

Kromeya fih is-sustanza attiva adalimumab, mediċina li taġixxi fuq is-sistema immuni (difiża) ta‘

ġismek.

Kromeya huwa intenzjonat għall-kura ta’ mard infjammatorju li ġej:

artrite rewmatika

artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ

artrite relatata mal-entesite

ankylosing spondylitis

axial spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis

artrite psorjatika

psorijasiil-marda ta’

Crohn

kolite ulċerattiva

uveite mhux infettiva

Is-sustanza attiva fi Kromeya, adalimumab, hija antikorp monoklonali. L-antikorpi monoklonali huma

proteini li jagħrfu lil u jeħlu ma’ proteini speċifiċi fil-mira fil-ġisem.

Fil-mira ta’ adalimumab hemm proteina oħra li tissejjaħ il-fattur tan-nekrosi tat-tumur

(TNFα, tumour

necrosis factor), li tinsab f’livelli aktar għolja f’mard infjammatorju elenkat hawn fuq. Hija mediċina li

tnaqqas il-proċess ta’ infjammazzjoni ta’ dan il-mard. Billi jitwaħħal ma’ TNFα, Kromeya jimblokka

l-azzjoni tiegħu u jnaqqas l-infjammazzjoni ta’ dan il-mard.

Artrite rewmatika

L-artrite rewmatika hi marda infjammatorja tal-ġogi.

Kromeya jintuża biex jittratta artrite rewmatika fl-adulti. Jekk inti tbati minn artrite rewmatika attiva li

hi minn moderata sa severa, tista’ għall-ewwel tingħata medicini oħra li jaffetwaw il-proċess tal-mard,

bħal methotrexate. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata Kromeya għall-

kura tal-artrite rewmatika.

Kromeya jista’ ukoll jintuża għall-kura tal-artrite rewmatika attiva u progressiva severa, mingħajr ma

tkun ingħatat kura b’methotrexate qabel.

Ġie ppruvat li Kromeya jittardja l-ħsara fuq il-qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-

marda, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Ġeneralment, Kromeya jintuża ma’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate

m’huwiex adattat, Kromeya jista’ jingħata waħdu.

Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u artrite relatata mal-entesite

L-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u artrite relatata mal-entesite huma mard infjammatorju

tal-ġogi li ġeneralment jitfaċċaw l-ewwel darba fit-tfulija.

Kromeya jintuża għal trattament tal-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ fit-tfal ta’ bejn 2 u

17-il sena u artrite relatata mal-entesite fit-tfal u adolexxenti ta’ bejn 6 u 17-il sena. Pazjenti jistgħu

għall-ewwel jingħataw medicini oħra li jaffetwaw il-proċess tal-mard, bħal methotrexate. Jekk dawn

il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, il-pazjenti ser jingħataw Kromeya għall-kura tal-artrite

idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u artrite relatata mal-entesite.

Infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (

ankylosing spondylitis

axial

spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis

Ankylosing spondylitis u axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing

spondylitis, huma mard infjammatorju tal-ispina.

Kromeya jintuża fl-adulti bħala trattament għal dawn il-kundizzjonijiet. Jekk int għandekankylosing

spondylitis u axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitisinti l-

ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti ser tingħata

Kromeya biex jitnaqqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Artrite psorjatika

L-artrite psorjatika hija marda infjammatorja tal-ġogi assoċjata mal-psorijasi.

Kromeya jintuża għal trattament ta’ artrite psorjatika fl-adulti. Kromeya jista’ jnaqqas il-ħsara fuq il-

qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-marda, u jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Psorjasi tal-plakka fl-adulti u fit-tfal

Psorjasi tal-plakka

hija kundizzjoni infjammatorja tal-ġilda li tikkawża ħmura, qxur li jitfarfar, rqajja’

bil-qxur fuq il-ġilda mogħttija bi qxur kulur il-fidda. Il-psorjasi tal-plakka tista’ taffetwa wkoll id-

dwiefer, li ġġelgħhom jitfarku, jiħxinu u jintrefaw minn mas-sodda tad-difer li tista’ tkun bl-uġigħ.

Huwa maħsub li l-psorajisi tiġi kkawżata minn problema fis-sistema immuni tal-ġisem li twassal għal

produzzjoni akbar ta’ ċelluli tal-ġilda.

Kromeya jintuża għal trattament ta’ psorijasi tal-plakka minn moderata sa severa fl-adulti. . Kromeya

jintuża wkoll biex jittrata psorjasi tal-plakka severa fit-tfal u adolexxenti li għandhom minn 4 sa 17-il

sena li għalihom mediċini applikati fuq il-ġilda u trattament b’dawl UV ma ħadmux tajjeb ħafna jew

mhumiex adattati.

Il-marda ta’

Crohn

Crohn’s disease

) fl-adulti u fit-tfal

Il-marda ta’

Crohn

hija marda infjammatorja fl-imsaren.

Kromeya jintuża għall-kura tal-marda ta’ Crohn fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.

Jekk għandek il-marda ta’ Crohn, inti ser tingħata l-ewwel mediċini oħrajn. Jekk ma jkollokx rispons

tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti ser tingħata Kromeya biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-

marda ta’ Crohn

tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana.

Kromeya jintuża bħala trattament ta’ kolite ulċerattiva fl-adulti. Jekk inti għandek kolite ulċerattiva,

għall-ewwel inti ser tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti

ser tingħata Kromeya biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-kolite ulċerattiva tiegħek.

Uveite mhux infettiva fl-adulti u tfal

Uveite mhux infettiva hija marda infjammatorja li taffettwa ċerti partijiet tal-għajn.L-infjammazzjoni

twassal għal tnaqqis fil-vista u/jew il-preżenza ta’ galleġanti fl-għajn (punti suwed jew frak li

jiċċaqilqu fil-kamp tal-vista). Kromeya jaġixxi billi jnaqqas din l-infjammazzjoni.

Kromeya jintuża biex jitratta:

adulti b’uveite mhux infettiva bl-infjammazzjoni li taffettwa n-naħa ta’ wara tal-għajn

tfal li għandhom età minn sentejn b’uveite kronika mhux infettiva b’infjammazzjoni li

taffettwa l-parti ta’ quddiem tal-għajn

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kromeya

Tużax Kromeya

jekk int allerġiku għal adalimumab jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni

jekk għandek infezzjoni severa, li tinkludi t-tuberkulosi, sepsis (avvelenament tad-demm) jew

infezzjonijiet opportunistiċi oħrajn (infezzjonijiet mhux tas-soltu assoċjati ma’ sistema

immuni dgħajfa). Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta’

infezzjoni, eż. deni, feriti, tħossok għajjien, problemi tas-snien (ara Twissijiet u

prekawzjonijiet).

jekk tbati minn insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb. Huwa importanti li tgħid lit-tabib

tiegħek jekk kellek jew għandek xi kundizzjoni serja tal-qalb (ara “Twissijiet u

prekawzjonijiet”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Kromeya.

Reazzjoni allerġika

Jekk inti tesperjenza reazzjonijiet allerġiċi b’sintomi bħal għafis fis-sider, tħarħir, sturdament,

nefħa jew raxx, tinjettax aktar Kromeya, u kkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament peress li,

f’każijiet rari, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

Infezzjoni

Jekk għandek infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata (pereżempju, ulċera fir-riġel)

kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda Kromeya. Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib tiegħek.

Jista’ jkun li waqt li tkun qiegħed tirċievi l-kura b’Kromeya, jaqbduk infezzjonijiet aktar

faċilment. Dan ir-riskju jista jiżdied jekk il-funzjoni tal-pulmun tiegħek tkun imnaqqsa. Dawn

l-infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jinkludu tuberkulosi, infezzjonijiet ikkawżati minn virus,

fungus, parasiti jew batterji jew organiżmi infettivi oħrajn u sepsis (avvelenament tad-demm).

F’każi rari, dawn l-infezzjonijiet jistgħu jpoġġu l-ħajja fil-periklu. Huwa importanti li inti

tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew ikollok

problemi tas-snien. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li twaqqaf Kromeya għal ftit

żmien.

Tuberkolosi (TB)

Peress illi ġew irrappurtati każi ta’ tuberkulosi f’pazjenti kkurati b’adalimumab, qabel tibda

Kromeya, it-tabib tiegħek se jeżaminak għal sinjali u sintomi tat-tuberkulosi. Dan jinkludi

eżami mediku fid-dettal inkluż l-istorja medika tiegħek u testijiet xierqa għall-iċċekkjar

(eżempju

X-ray

tas-sider u test tat-tuberkolina). It-twettiq ta’ dawn it-testijiet u r-riżultati

għandhom jiġu mniżżla fuq il-

kartuna ta’ tfakkir għall-pazjent

. Huwa importanti ħafna li

inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek xi darba t-tuberkulosi, jew jekk kellek kuntatt mill-

qrib ma’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi. It-tuberkulosi tista’ tiżviluppa matul il-kura anke jekk

inti rċivejt trattament ta’ prevenzjoni għat-tuberkulosi. Jekk jitfaċċaw sintomi tat-tuberkulosi

(sogħla persistenti, tnaqqis fil-piż, telqa, deni ħafif), jew titfaċċa xi infezzjoni oħra waqt jew

wara t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ivvjaġġar/infezzjoni rikorrenti

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk toqgħod jew ser tivvjaġġa f’postijiet fejn infezzjonijiet fungali

bħal

histoplasmosis, coccidioidomycosis

blastomycosis

huma komuni.

Għarraf lit-tabib tiegħek f’każ illi inti għandek storja medika ta’ infezzjonijiet rikorrenti, jew

kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet.

Virus tal-epatite B

Jekk int iġġorr il-virus tal-epatite B (HBV), jekk għandek HBV attiv jew jekk taħseb li

għandek riskju li jaqbdek l-HBV, għarraf lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jittestjak

għal HBV. Adalimumab jista’ jikkaġuna riattivazzjoni ta’ HBV f’pazjenti li jġorru dan il-

virus. F’xi każi rari, speċjalment jekk tkun qiegħed tieħu mediċini oħra li jrażżnu s-sistema

immuni, ir-riattivazzjoni tal-HBV tista’ tpoġġilek ħajtek fil-periklu.

Aktar minn 65 sena

Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed

tieħu Kromeya. Int u t-tabib tiegħek għandkom toqgħodu attenti b’mod speċjali għal sinjali ta’

infezzjoni waqt li qed tiġi kkurat b’Kromeya. Importanti li tinforma lit-tabib tiegħek jekk tara

sintomi ta’ infezzjonijiet bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew jekk ikollok xi problemi fis-

snien.

Interventi kirurġiċi jew dentali

Jekk inti se tagħmel xi operazzjoni jew se tagħmel xi intervent tas-snien, għarraf lit-tabib

tiegħek li inti qiegħed tieħu Kromeya. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li twaqqaf

Kromeya għal ftit żmien.

Mard demyelinating

Jekk inti tbati minn jew jiżviluppalek mard li jaffetwa t-tneħħija ta

myelin

tan-nervituri (marda

li taffettwa s-saff iżolanti madwar in-nervi, bħal sklerosi multipla), it-tabib tiegħek għandu

jiddeċiedi jekk inti għandekx tirċievi jew tkompli tirċievi Kromeya. Għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk tesperjenza sintomi simili bħal bidla fil-vista, dgħufija fid-dirgħajn jew

riġlejn jew tnemnim jew tingiż fi kwalunkwe parti tal-ġisem.

Tilqim

Ċertu tilqim fih għamliet ħajjin imma mdgħajfin ta’ batterji u virusis u m’għandhomx

jingħataw waqt li jkun qiegħed jingħata t-trattament bi Kromeya f’każ li jikkaġunaw

infezzjonijiet. Iċċekkja mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu xi tilqim. Hu rrakomandat li, jekk

possibbli t-tfal jingħataw it-tilqim kollu skedat skont l-età tagħhom qabel ma jinbeda t-

trattament b’Kromeya. Jekk ħadt Kromeya waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek tista’ tkun

f’risku akbar għal-infezzjoni sa ħames xhur wara li rċevejt l-aħħar doża waqt it-tqala. Huwa

mportanti li tgħid lit-tabib tat-tarbija tiegħek, u lil professjonisti oħra tas-saħħa, fuq l-użu ta’

Kromeya waqt it-tqala tiegħek, sabiex ikunu jistgħu jiddeċiedu meta it-tarbija tiegħek tkun

tista tieħu xi tilqim.

Insuffiċjenza tal-qalb

Huwa importanti illi inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kundizzjoni

serja tal-qalb. Jekk tbati minn insuffiċjenza ħafifa tal-qalb u qiegħed tingħata l-kura bi

Kromeya, l-istat tal-insuffiċjenza ta’ qalbek għandu jiġi monitorjat mill-qrib mit-tabib tiegħek.

Jekk inti tiżviluppa sintomi ġodda, jew jiggravawlek is-sintomi preżenti ta’ insuffiċjenza tal-

qalb (eż. qtugħ ta’ nifs, jew nefħa fis-saqajn), inti għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Deni, tbenġil, emorraġija jew tidher pallidu

F’ċerti pazjenti, il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed ċelluli tad-demm li jiġġieldu l-

infezzjonijiet, jew li jgħinu fit-twaqqif tal-ħruġ tad-demm. Jekk tiżviluppa deni li ma

jgħaddilekx, jew titbenġel faċilment jew joħroġlok id-demm faċilment, jew tkun pallidu ħafna,

sejjaħ lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura.

Kanċer

Kien hemm każi rari ħafna ta’ ċerti tipi ta’ kanċer fi tfal u adulti li kienu qed jieħdu

adalimumab jew mediċini oħra li jimblukkaw

t-TNFα. Persuni li għandhom artrite rewmatika

aktar serja u li ilhom ibatu minnha għal żmien twil jista’ jkollhom riskju akbar mill-medja li

jaqbadhom limfoma u lewkimja (kanċers li jaffetwaw id-demm u l-mudullun). Jekk tieħu

Kromeya jista’ jikber r-riskju li jaqbdek limfoma

,

lewkimja jew tip ta’ kanċer ieħor. F’każijiet

rari, tip partikolari ta’ limfoma aħrax, tfaċċja f’pazjenti li kienu qed jieħdu adalimumab. Xi

wħud minn-dawn il-pazjenti kienu wkoll qed jiġu ttrattati bil-mediċini azathioprine jew 6-

mercaptopurine. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu azathioprine jew mercaptopurine ma’

Kromeya.

Barra minn hekk, f’pazjenti li jieħdu adalimumab, ġew osservati każi ta’ kanċer tal-ġilda

mhux tat-tip melonoma. Għid lit-tabib tiegħek fil-każ li matul jew wara t-terapija, jitfaċċaw

partijiet tal-ġilda mħassra jew jekk xi marki jew partijiet imħassra jibdlu d-dehra tagħhom.

Kien hemm każijiet ta’ tipi ta’ kanċer oħra, minbarra limfoma, f’pazjenti li jbatu minn marda

speċifika tal-pulmun, li tissejjaħ mard kroniku ostruttiv tal-pulmun (COPD, chronic

obstructive pulmonary disease), u li jirċievu l-kura b’mediċina oħra li timblokka t-TNFα. Jekk

inti tbati minn COPD, jew tpejjep ħafna, inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek fuq jekk il-

kura b’mediċina li timblokka t-TNFα hijiex adattata għalik.

F’okkażjonijiet rari, il-kura bi Kromeya tista’ tirriżulta f’sindrome li tixbah il-lupus.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk iseħħu sintomi bħal raxx, dwejjaq, uġigħ fil-ġogi jew għeja

mhux spjegati persistenti.

Tfal u adolexxenti

Tilqim: jekk ikun possibbli it-tifel jew tifla tiegħek għandhom ikunu aġġornati mat-tilqim

kollu qabel ma jużaw Kromeya.

Tagħtix Kromeya lit-tfal li għandhom artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u li jkunu

taħt is-sentejn.

M’għandekx tuża s-siringa mimlija għal-lest ta’ 40 mg jew il-pinna mimlija għal-lest ta’

40 mg jekk dożi lil hinn minn 40 mg huma rakkomandati.

Mediċini oħra u Kromeya

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tifel jew tifla tiegħek qegħedin jieħdu, ħadu dan l-aħħar

jew jistgħu jieħdu xi mediċina oħra.

Kromeya jista’ jittieħed flimkien ma’ methotrexate jew ċerti tipi ta’ aġenti antirewmatiċi li jaffetwaw

il-proċess tal-mard (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide u preparazzjonijiet tad-deheb li

jingħata b’injezzjoni), kortikosterojdi jew mediċini għall-uġigħ, li jinkludu mediċini anti-

infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).

M’għandekx tieħu Kromeya ma’ mediċini li fihom is-sustanzi attivi anakinra jew abatacept minħabba

riskju akbar ta’ infezzjoni serja. Il-kombinazzjoni ta’ adalimumab kif ukoll ta’ antagonisti TNF oħrajn

u anakinra jew abatacept mhix rakkomandata abbażi ta’ riskju ogħla ta’ infezzjonijiet, li jinkludu

infezzjonijiet serji u interazzjonijiet farmakoloġiċi potenzjali. Jekk ikollok xi mistoqsijiet, jekk

jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Hu rakkomandat li għandek tevita li tinqabad tqila u trid tuża kontraċezzjoni adegwata waqt li

tuża Kromeya għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta’ Kromeya. Jekk tinqabad tqila,

għandek tara t-tabib tiegħek.

Kromeya għandu jintuża biss matul tqala jekk hemm bżonn.

Skont studju tat-tqaliet, ma kien hemm ebda riskju ogħla ta’ difetti mat-twelid meta l-omm

irċeviet adalimumab matul it-tqala meta mqabbla ma’ ommijiet bl-istess marda li ma rċevewx

adalimumab.

Kromeya jista’ jintuża matul it-treddigħ.

Jekk inti tirċievi Kromeya waqt it-tqala tiegħek, it-tarbija tiegħek tista’ tkun f’riskju akbar ta’

infezzjoni. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tat-tarbija tagħha, u lil professjonisti oħrajn tal-

kura tas-saħħa, fuq l-użu ta’ Kromeya waqt it-tqala tiegħek, qabel mat-tarbija tirċievi xi tilqim

(għal aktar informazzjoni dwar it-tilqim ara s-sezzjoni fuq it-tilqim).

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kromeya jista’ jkollu effett zgħir fuq il-ħila biex issuq, tuża r-rota jew tħaddem magni. Jista jkun

hemm sensazzjoni li l-kamra qed iddur bik u disturbi fil-vista wara li tingħata Kromeya.

Kromeya fih sodju

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull doża ta’ 0.8 mL, jiġifieri tista’ titqies

li hi ‘hielsa mis-sodju’.

3.

Kif g

andek tuża Kromeya

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju dwar xi istruzzjonijiet

jew jekk għandek xi mistoqsijiet.

Kromeya jiġi injettat taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda). Pazjenti li jeħtieġu doża ta’ inqas minn 40

mg għandhom jużaw il-preżentazzjoni tal-kunjett ta’ 40 mg ta’ Kromeya.

Id-dożi rrakkomandati ta’ Kromeya f’kull wieħed mill-użi approvati huma murija fit-tabella t’hawn

isfel.

Artrite rewmatika, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis jew axial spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis

Età jew piż tal-ġisem

Kemm tieħu u kemm ta’

spiss?

Noti

Adulti

40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le

F’artrite rewmatika,

methotrexate għandu jibqa’

jingħata meta tuża Kromeya.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi

li methotrexate mhux xieraq,

Kromeya jista’ jingħata waħdu.

Jekk għandek l-artrite

rewmatika u inti ma tirċevix

methotrexate mat-terapija ta’

Kromeya tiegħek, it-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħti

Kromeya 40 mg kull ġimgħa

jew 80 mg ġimgħa iva u

ġimgħa le.

Artrite idjopatika ġovanili poliartikolari

Età jew piż tal-ġisem

Kemm tieħu u kemm ta’

spiss?

Noti

Tfal, adolexxenti u adulti minn

età ta’ sentejn ’il fuq u li jiżnu

30 kg jew aktar

40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le

Mhux applikabbli

Tfal u adolexxenti minn sentejn

’il fuq li jiżnu 10 kg jew inqas

minn 30 kg

20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le

Mhux applikabbli

Artrite marbuta ma’ entesite

Età jew piż tal-ġisem

Kemm tieħu u kemm ta’

spiss?

Noti

Tfal, adolexxenti uadulti minn

6 snin ’il fuq li jiżnu 30 kg jew

aktar

40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le

Mhux applikabbli

Tfal u adolexxenti minn 6 snin

li jiżnu 15 kg jew inqas minn

30 kg

20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le

Mhux applikabbli

Psorjasi tal-plakka

Età jew piż tal-ġisem

Kemm tieħu u kemm ta’

spiss?

Noti

Adulti

Doża inizjali ta’ 80 mg (bħala

żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg

f’jum wieħed), segwiti minn 40

mg li jingħataw ġimgħa iva u

ġimgħa le wara ġimgħa li tibda

bid-doża inizjali.

Għandek tibqa’ tinjetta

Kromeya sakemm it-tabib

tiegħek jgħidlek tagħmel dan.

Jekk id-doża ma taħdimx tajjeb

biżżejjed it-tabib tiegħek jista’

jżid id-dożaġġ għal 40 mg kull

ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva

u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti minn 4 snin

sa 17-il sena ta’ età u li jiżnu

30 kg jew aktar

Doża inizjali ta’ 40 mg,

segwita minn 40 mg ġimgħa

wara.

Wara dan, id-doża tas-soltu hi

40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Mhux applikabbli

Tfal u adolexxenti minn eta ta’

4 snin sa 17-il sena li jiżnu bejn

15 kg sa inqas minn 30 kg

Doża inizjali ta’ 20 mg,

segwita b’20 mg ġimgħa wara.

Minn hemm ’il quddiem, id-

doża tas-soltu hi 20 mg ġimgħa

iva u ġimgħa le.

Mhux applikabbli

Marda ta’ Crohn

Età jew piż tal-ġisem

Kemm tieħu u kemm ta’

spiss?

Noti

Tfal, adolexxenti u adulti minn

6 snin sa 17-il sena li jiżnu 40

kg jew aktar

Doża inizjali ta’ 80 mg (bħala

żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg

f’jum wieħed), segwiti minn 40

mg ġimagħtejn wara.

Jekk rispons aktar malajr hu

meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’

jippreskrivi doża inizjali ta’

160 mg (bħala erba’

injezzjonijiet ta’ 40 mg f’jum

wieħed jew 2 injezzjonijiet ta’

40 mg kuljum għal jumejn

konsekuttivi) segwiti bi 80 mg

(bħala żewġ injezzjonijiet ta’

40 mg f’jum wieħed)

ġimgħatejn wara.

Jekk id-doża ma taħdimx tajjeb

biżżejjed it-tabib tiegħek jista’

jżid id-dożaġġ għal 40 mg kull

ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva

u ġimgħa le.

Minn hemm ’il quddiem, id-

doża tas-soltu ta’ 40 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti minn 6 snin

sa 17-il sena li jiżnu inqas minn

40 kg

Doża inizjali ta’ 40 mg,

segwita b’20 mg ġimagħtejn

wara.

Jekk rispons aktar malajr hu

meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’

jippreskrivi doża inizjali ta’ 80

mg (bħala żewġ injezzjonijiet

ta’ 40 mg f’jum wieħed)

segwiti b’40 mg ġimgħatejn

wara.

Minn hemm ’il quddiem, id-

doża tas-soltu ta’ 20 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le.

Jekk id-doża ma taħdimx tajjeb

biżżejjed it-tabib tiegħek jista’

jżid il-frekwenza tad-dożaġġ

għal 20 mg kull ġimgħa.

Kolite ulċerattiva

Età jew piż tal-ġisem

Kemm tieħu u kemm ta’

spiss?

Noti

Adulti

Doża inizjali ta’ 160 mg (bħala

erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg

f’jum wieħed jew żewġ

injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum

għal jumejn konsekuttivi),

segwiti bi 80 mg (bħala żewġ

injezzjonijiet f’jum wieħed)

ġimagħtejn wara.

Minn hemm ’il quddiem, id-

doża tas-soltu ta’ 40 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le?

Jekk id-doża ma taħdimx tajjeb

biżżejjed it-tabib tiegħek jista’

jżid il-frekwenza tad-dożaġġ

għal 40 mg kull ġimgħa jew 80

mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Uveite mhux infettiva

Età jew piż tal-ġisem

Kemm tieħu u kemm ta’

spiss?

Noti

Adulti

Doża inizjali ta’ 80 mg (bħala

żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg),

segwiti b’injezzjoni ta’ 40 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le li

jibdew minn ġimgħa wara d-

doża inizjali.

Għandek tibqa’ tinjetta

Kromeya sakemm it-tabib

tiegħek jgħidlek tagħmel dan.

Kortikosterojdi jew mediċini

oħra li jinfluwenzaw is-sistema

immuni jistgħu jitkomplew

waqt li qed tuża Kromeya.

Kromeya jista’ wkoll jingħata

waħdu.

Tfal u adolexxenti minn sentejn

’il fuq li jiżnu inqas minn 30 kg

20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le

It-tabib tiegħek jista’

jippreskrivi doża inizjali ta’

40 mg li tista’ tingħata ġimgħa

qabel il-bidu tad-doża tas-soltu.

Kromeya hu rakkomandat

għall-użu f’kombinazzjoni ma’

methotrexate.

Tfal u adolexxenti minn sentejn

’il fuq li jiżnu tal-anqas 30 kg

40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le

It-tabib tiegħek jista’

jippreskrivi doża inizjali ta’

80 mg li tista’ tingħata ġimgħa

qabel il-bidu tad-doża tas-soltu.

Kromeya hu rakkomandat

għall-użu f’kombinazzjoni ma’

methotrexate.

Metodu u rotta ta’ amministrazzjoni

Kromeya jiġi injettat taħt il-ġilda (injezzjoni għal taħt il-ġilda).

Istruzzjonijiet dettaljati fuq kif tinjetta Kromeya huma pprovduti f’sezzjoni 7, ‘Istruzzjonijiet dwar l-

użu’.

Jekk tuża Kromeya aktar milli suppost:

Jekk inti aċċidentalment tinjetta Kromeya aktar frekwentament , inti għandek iċċempel lit-tabib jew l-

ispiżjar tiegħek u spjegalu li ħadt aktar milli suppost. Dejjem ħu miegħek il-kartuna ta’ barra jew il-

kunjett tal-mediċina, anke jekk ikunu vojta.

Jekk tinsa tuża Kromeya:

Jekk tinsa tinjetta lilek innifsek, għandek injetta d-doża ta’ Kromeya li jkun imissek eżatt kif tiftakar.

Imbagħad ħu d-doża ta’ wara fil-ħin li inti suppost toħodha f’ġurnata normali, daqs li kieku ma nsejtx

doża.

Jekk tieqaf tuża Kromeya:

Id-deċiżjoni li tieqaf tuża Kromeya għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek. Is-sintomi tiegħek jistgħu

jerġgħu jiġu wara li twaqqaf it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief għal moderati. Madanakollu, uħud minnhom

jistgħu jkunu serji u jirrikjedu l-kura. L-effetti sekondarji jistgħu ifeġġu sa 4 xhur jew aktar wara l-

aħħar injezzjoni b’Kromeya.

Fittex attenzjoni medika urġenti

jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin

sinjali ta’ reazzjoni allerġika jew insuffiċjenza tal-qalb;

raxx sever, urtikarja;

nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn;

diffikultà biex tieħu n-nifs, biex tibla’;

qtugħ ta’ nifs meta tagħmel sforz jew meta timtedd jew nefħa fis-saqajn.

Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli

, jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

sinjali u sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok marid, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt li

qed tgħaddi l-awrina, tħossok dgħajjef jew għajjien jew tisgħol;

sintomi ta’ problemi tan-nerv bħal tnemnim, tirżiħ, tara doppju jew dgħufija fl-idejn jew fir-

riġlejn;

sinjali ta’ kanċer tal-ġilda bħal nefħa jew ferita miftuħa li ma tfiqlekx;

sinjali u sintomi li għandhom x’jaqsmu ma’ disturbi tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil,

ħruġ ta’ demm, tkun pallidu.

L-effetti sekondarji li ġejjin, ġew osservati b’adalimumab:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 f’10):

reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (li jinkludu uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk).

infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);

uġigħ ta’ ras;

uġigħ (ta’ żaqq) addominali;

nawsja u rimettar;

raxx;

uġigħ fil-muskoli.

Komuni

(jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 f’10):

infezzjonijiet serji (li jinkludu avvelenament tad-demm u influwenza);

infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);

infezzjonijiet fil-ġilda (li jinkludu iċ-ċellulite u ħruq ta’ Sant’Antnin);

infezzjonijiet fil-widnejn;

infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu infezzjonijiet fis-snien u ponot fuq jew qrib ix-xufftejn li

jitilgħu meta wieħed ikollu riħ);

infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;

infezzjoni fis-sistema urinarja;

infezzjonijiet tal-fungu;

infezzjonijiet fil-ġogi;

tumuri beninni;

tumur tal-ġilda;

reazzjonijiet allerġiċi (li jinkludu allerġija assoċjata mal-istaġuni);

deidratazzjoni;

tibdil fil-burdata (li jinkludi depressjoni);

ansjetà;

diffikultà biex torqod;

disturbi ta’ sensazzjoni bħal tnemnim, tingiż jew tirżiħ;

emigranja;

sintomi ta’tagħfis fuq l-għerq tan-nerv (li tinkludi uġigħ fuq in-naħa ta’ isfel tad-dahar u uġigħ

fir-riġlejn);

disturbi fil-vista;

infjammazzjoni fl-għajnejn;

infjammazzjoni fl-għotjien tal-għajnejn u nefħa fl-għajnejn;

vertigo (sensazzjoni li l-kamra qed iddur);

sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb b’ritmu mgħaġġel;

pressjoni għolja tad-demm;

fwawar;

ematoma (nefħa solida b’demm maqgħud);

sogħla;

ażma;

qtugħ ta’ nifs;

ħruġ ta’ demm gastro-intestinali;

dispepsja (indiġestjoni, nefħa, ħruq ta’ stonku);

mard ta’ reflux aċtuż;

sindromu sikka (li jinkludi għajnejn xotti u ħalq xott);

ħakk;

raxx li jqabbdek il-ħakk;

tbenġil;

infjammazzjoni tal-ġilda (bħall-ekżema);

ksur tad-dwiefer tas-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn;

żieda fil-ħruġ tal-għaraq;

telf tax-xagħar;

bidu jew aggravar ta’ psoriażi;

spażmi fil-muskoli;

demm fl-awrina;

problemi tal-kliewi;

uġigħ fis-sider;

edima (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-ġisem li jikkaġuna t-tessut affettwat biex jintefaħ);

deni;

tnaqqis fil-plejtlits tad-demm li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil;

fejqan li jieħu iżjed fit-tul min-normal.

Mhux komuni

(jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 f’100)

infezzjonijiet mhux tas-soltu (li jinkludu tuberkulosi u infezzjonijiet oħra) li jfeġġu meta

r-reżistenza tal-ġisem għall-mard tkun baxxa;

infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu meninġite virali)

infezzjonijiet fl-għajnejn;

infezzjonijiet tal-batterji;

diverticulite (infjammazzjoni u infezzjoni tal-musrana l-kbira);

kanċer, li jinkludi kanċer li jaffetwa s-sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta‘ kanċer

tal-ġilda);

disturbi fl-immunità li jistgħu jeffetwaw il-pulmun, ġilda u in-nodi tal-limfa ( komunement

kondizzjoni msejħa sarkojdosi);

vaskulite (infjammazzjoni tal-vini u l-arterji);

tregħid;

newropatija (ħsara fin-nervi);

puplesija;

vista doppja;

telf ta’ smigħ, żanżin;

sensazzjoni ta’ taħbit irregolari tal-qalb bħal meta l-qalb tieqaf għal ftit;

problemi fil-qalb li jistgħu jwasslu għal qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekieżi;

attakk tal-qalb;

borża mal-wiċċ ta’ arterja principali, infjammazzjoni u demm magħqud fil-vini, imblukkar ta’

vini jew arterji;

mard tal-pulmun li jikkaġuna qtugħ ta’ nifs (li jinkludi infjammazzjoni);

emboliżmu fil-pulmun (imblukkar f’arterja tal-pulmun);

effuzjoni plewrali (żamma mhux normali tal-ilma fl-ispazju plewrali);

infjammazzjoni tal-frixa li tista’ tikkawża uġigħ qawwi fiż-żaqq u fid-dahar;

diffikultà biex tibla’;

edema fil-wiċċ (nefħa);

infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara;

xaħam żejjed fil-fwied (akkumulazzjoni ta’ xaħam fiċ-ċelluli tal-fwied);

ħruġ ta’ għaraq bil-lejl;

ċikatriċi;

deterjorazzjoni anormali tal-muskoli;

lupus erythematosus sistemiku (disturb immuni li jinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb,

tal-pulmun, tal-ġogi u ta’ sistemi ta’ organi oħra);

ma torqodx raqda sħiħa;

impotenza;

infjammazzjonijiet.

Rari

(jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 f’1,000)

lewkemija (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun);

reazzjoni allerġika qawwija b’xokk;

sklerosi multipla;

disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn u s-sindromu ta’ Guillain-Barré,

kundizzjoni li tista’ tikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tnemnim fl-

idejn u l-parti ta’ fuq tal-ġisem;

il-qalb tieqaf tħabbat;

fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun)

perforazzjoni tal-intestini (toqba fis-superfiċje tal-musrana);

epatite (infjammazzjoni tal-fwied);

riattivazzjoni tal-infezzjoni ta’ epatite B;

epatite awtoimmuni (infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja tal-istess

ġisem);

vaskulite tal-ġilda (infjammazzjoni tal-vini tal-ġilda);

sindromu Stevens-Johnson (reazzjoni li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja b’sintomi bħal tal-

influwenza u raxx b’infafet);

edima fil-wiċċ (nefħa) assoċjata ma’ reazzjonijiet allerġiċi;

eritema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil-ġilda);

sindromu li jixbah lil dak tal-lupus;

anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);

reazzjoni tal-lichenoid tal-ġilda (raxx tal-ġilda ħamrani bil-ħakk).

Mhux magħruf

(frekwenza ma tistax tiġi stabbilita min informazzjoni li hemm)

lifoma

hepatosplenic T-cell

(kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);

karċinoma taċ-ċelloli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda);

insuffiċjenza fil-fwied;

aggravar ta’ kundizzjoni msejjħa dermatomijosite (li tidher bħala raxx fil-ġilda flimkien ma’

dgħjufija fil-muskoli).

Xi effetti sekondarjili kienu osservati b’adalimumab m’għandhomx sintomi u jistgħu jirriżultaw biss

minn testijiet tad-demm. Dawn jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffetwaw aktar minn 1 f’10):

ammont baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm;

ammont baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm;

żieda fil-lipidi fid-demm;

żieda fl-enżimi tal-fwied.

Komuni

(jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 f’10):

ammont għoli ta’ ċelluli bojod tad-demm;

ammont baxx ta’ plejtlits;

żieda fl-aċidu uriku fid-demm;

ammont anormali ta’ sodju fid-demm;

ammont baxx ta’ kalċju fid-demm;

ammont baxx ta’ fosfat fid-demm;

zokkor għoli fid-demm;

ammont għoli ta’ lactate dehydrogenase fid-demm;

antikorpi prodotti mill-ġisem għall-kontrih stess fid-demm.

potassju tad-demm baxx.

Mhux komuni

(jista’ jaffettwa sa 1 f’100 persuna)

kejl tal-bilirubin ogħla (test tad-demm tal-fwied).

Rari

(jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 f’1,000):

numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u ta’ plejtlits.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Kromeya

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta/ il-kartuna wara JIS. Id-data

ta’meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġih mid-dawl.

Ħażna Alternattiva:

Meta jkun hemm bżonn (pereżempju meta tkun qed tivvjaġġa), Kromeya jista’ jinżamm f’temperatura

normali tal-kamra (sa 25°C) għal-perjodu massimu ta’ 14-il ġurnata – kun ċert li tipproteġih mid-dawl.

Meta toħroġha mill-friġġ u żżommha f’temperatura normali, is-siringa mimlija għal-lest għandha

tintuża

fi żmien 14-il ġurnata jew inkella għandha tintrema

, anke jekk terġa’ titpoġġa lura fil-friġġ.

Għandek iżżomm nota tad-data ta’ meta is-siringa tkun inħarġet l-ewwel darba mill-friġġ, kif ukoll id-

data ta’ meta għandek twarrabha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kromeya

Is-sustanza attiva hi adalimumab. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 40 mg ta’ adalimumab fi 0.8 ml

ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate,

mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide

u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Kromeya u l-kontenut tal-pakkett

Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’siringa mimlija għal-lest hija fornuta bħala

0.8 mL ta’ soluzzjoni ċara u mingħajr kulur ta’ 40 mg adalimumab.

Kromeya siringa mimlija għal-lest tiġi f’siringa tal-ħġieġ b’tarka tal-labra u falanġi tas-swaba.

Kull pakkett ikun fih 2 siringi mimlijin għal-lest u 2 kuxxinetti bl-alkoħol?

Kromeya jiġi bħala kunjett, siringa mimlija għal-lest u pinna mimlija għal-lest.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Fresenius Kabi

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Il-Ġermanja

Manifattur

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

L-Italja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

7.

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Kun żgur li taqra, tifhem u ssegwi l-Istruzzjonijiet dwar l-Użu qabel tinjetta Kromeya. Il-fornitur tas-

kura tas-saħħa tiegħek għandu jurik kif tħejji u tinjetta Kromeya sew bl-użu tal-pinna mimlija għal-

lest qabel tużha għall-ewwel darba. Kellem lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk għandek xi

mistoqsijiet.

Nota: l-immaġini huma għal skop ta’ turija biss

Aqra sew dawn l-istruzzjonijiet kollha qabel ma tuża s-siringa mimlija għal-lest tiegħek ta’ Kromeya.

Tagħrif Importanti

Uża s-siringa mimlija għal-lest ta’ Kromeya biss kemm-il darba l-professjonista tal-kura tas-

saħħa ħarrġek dwar kif tuża s-siringa mimlja għal-lest sew.

Kromeya hija siringa mimlija għal-lest li tintuża darba biss.

Is-siringa mimlija għal-lest ta’ Kromeya għandha tarka għal-labra ċara li tgħatti l-labra wara

li tillesti mill-injezzjoni.

Tfal li għadhom m’għalqux it-12-il sena mhux permessi li jinjettaw lilhom infushom u l-

injezzjoni trid issir minn adult imħarreġ.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest ta’ Kromeya u r-reċipjent tar-rimi tal-ixfafar fejn ma

jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

M’għandekx

tħawwad. It-taħwid jista’ jagħmel ħsara lis-siringa mimlija għal-lest u lill-

mediċina.

M’għandekx

tuża s-siringa mimlija għal-lest ta’ Kromeya jekk il-likwidu jidher imċajpar

jew tilef il-kulur, jew għandu frak jew qxur fih. Il-likwidu jrid ikun ċar u mingħajr kulur.

M’għandekx

tipprova

tattiva t-tarka ċara tal-labra qabel l-injezzjoni.

M’għandekx

iddaħħal subgħajk ġol-fetħa tat-tarka ċara tal-labra.

M’għandekx

tuża siringa ta’ Kromeya mimlija għal-lest li tkun ġiet iffriżata jew mħollija

fid-dawl tax-xemx dirett.

M’għandekx

tuża s-siringa mimlija għal-lest ta’ Kromeya jekk tkun waqgħet jew tfarket,

peress li s-siringa mimlija għal-lest taf tkun inkissret anke jekk inti ma tistax tara l-ksur.

Minflok, uża siringa mimlija għal-lest ġdida.

Tagħrif fuq il-Ħżin

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kaxxa oriġinali tagħha biex tipproteġi mid-dawl.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fi friġġ f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C.

Istruzzjonijiet dwar l-Użu

Kromeya

®

Siringa waħda mimlija għal-lest li tintuża

darba (adalimumab) għall-injezzjoni taħt

il-ġilda

40 mg

Jekk meħtieġ, pereżempju meta tivvjaġġa, is-siringa mimlija għal-lest tista’ tinżamm fit-

temperatura tal-kamra għal sa 14-il jum.

Iffamiljarizza ruħek mas-Siringa mimlija għal-lest t’Kromeya tiegħek

Qabel l-Użu

Tarka ċara tal-labra

Planġer

Kif tidher

minn

quddiem

Għatu tal-

labra

Il-bittija tas-siringa mimlija

b’likwidu (ġewwa)

Kif idher

minn wara

Wara l-Użu

Tarka Ċara tal-Labra

Planġer

Labra mgħottija

Molla tat-Tarka tal-labra

Kull kaxxa ta’ siringa mimlija għal-lest ta’ Kromeya tiġi b’żewġ siringi.

1.1

Ħejji wiċċ ċatt ċatt u nadif, bħal mejda jew wiċċ ta’ bank f’żona mixgħula tajjeb.

1.2

Ser ikollok bżonn ukoll (Stampa A):

kuxxinett tal-alkoħol (inkluż fil-kaxxa)

ballun qal-qoton jew garża, u

reċipjent fejn jintremew l-ixfafar.

Iftaħ ir-reċipjent tiegħek għar-rimi tal-ixfafar sabiex ikun lest biex jintuża.

Stampa A

1.3

Neħħi l-kaxxa minn ġol-friġġ (Stampa B).

1.4

Iċċekkja d-data tal-iskadenza fuq il-ġenb tal-kaxxa (Stampa B).

Twissija: M’għandekx

tuża, jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet.

Stadju 1

Ħejji għall-injezzjoni

tiegħek

JIS: XX/SSSS

Stampa B

1.5 Twissija: M’għandekx

taqbad is-siringa mill-planġer jew l-għatu tal-labra. Jekk tagħmel hekk

tista’ tagħmel ħsara lis-siringa jew tattiva t-tarka ċara tal-labra.

Ħu siringa mill-kaxxa oriġinali:

qiegħed żewġt iswaba fin-nofs tat-tarka ċara tal-labra

iġbed is-siringa ’l fuq u barra mill-pakkett (Stampa C).

Poġġieha fuq wiċċ ċatt u nadif.

Stampa C

1.6

Qiegħed is-siringa li baqa’

fil-kaxxa oriġinali tagħha ġol-friġġ (Stampa D).

Irreferi għat-tagħrif fuq il-ħżin dwar kif għandek iżżomm is-siringa mhix użata tiegħek.

Stampa D

1.7

Ħalli s-siringa fit-temperatura ambjentali tal-kamra għal 30 minuta biex tippermetti l-mediċina

tisħon.

L-injezzjoni ta’ mediċina kiesħa tista’ tikkaġuna uġigħ (Stampa E).

Stampa E

Twissija: M’għandekx

issaħħan is-siringa

b’xi mod ieħor

bħal f’mikrowajv, ilma sħun, jew dawl tal-

xemx diretta.

Twissija: M’għandekx

tneħħi it-tapp tal-labra waqt li tkun qed tħalli s-siringa tilħaq it-temperatura

tal-kamra.

2.1

Aħsel idejk sew b’ilma u sapun (Stampa F) u xxotthom tajjeb.

Twissija:

L-ingwanti ma jissostitwixux il-ħtieġa li taħsel idejk.

Stampa F

Step

3.1

Iċċekkja s-siringa biex tiżgura li

:

Is-siringa, it-tarka ċara tal-labra u t-tapp tal-labra mhumiex mxaqqha jew bil-ħsara (Stampa G).

Stadju 2

Aħsel idejk

Stadju 3

Aħsel Idejk

Stampa G

It-tapp tal-labra huwa mwaħħal sew

(Stampa H).

Stampa H

Il-molla tat-tarka tal-labra mhux estiż

(Stampa I).

Stampa I

Twissija:

M’għandekx

tuża s-siringa jekk għandha xi sinjali ta’ ħsara.

Jekk ikun il-każ, armi s-siringa fir-reċipjent tar-rimi tal-ixfafar u kkontattja lill-professjonista tal-

kura tas-saħħa tiegħek jew spiżjar.

3.2

Iċċekkja l-likwidu biex tiżgura li:

Il-likwidu huwa ċar, mingħajr kulur u ħieles minn frak (Stampa J).

Twissija: M’għandekx

tuża s-siringa jekk ikollha likwidu bi frak fiha, huwa mċajpar jew

inbidillu l-kulur jew fih biċċiet fih.

Stampa J

3.3

Iċċekkja t-tikketta biex tagħmel żgur li:

L-isem fuq is-siringa jgħid Kromeya (Stampa K).

Id-data ta’ skadenza fuq is-siringa ma jkunx għadda (Stampa K).

Stampa K

Twissija: M’għandekx

tuża s-siringa jekk:

L-isem fuq is-siringa mhux Kromeya.

Id-data ta’ skadenza tkun għaddiet.

Jekk ikun hekk, armi s-siringa fir-reċipjent tar-rimi ta’ xfafar u kkuntattja lil professjonista tal-

kura tas-saħħa jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.1

Agħżel sit għall-injezzjoni (Stampa L):

In-naħa ta’ fuq tal-koxox.

Iż-żaqq (injetta tal-inqas 5 ċentimetri miż-żokkra).

Stampa L

4.2

Agħżel sit differenti (tal-anqas 2.5 ċentimetri mis-sit tal-injezzjoni ta’ qabel) kull darba biex

tnaqqas il-ħmura, l-irritazzjoni jew problemi oħra tal-ġilda.

Twissija:

M’għandekx

tinjetta f’parti li hi tenera, imbenġla, ħamra, iebsa, imqaxxra jew fejn

għandek smaljaturi.

Twissija:

Fejn għandek il-psorjasi,

m’għandekx

tinjetta ġo xi ġrieħi jew f’irqajja’ ħomor, ħoxnin,

mtallgħa jew bil-qxur.

Stadju 4

Agħżel is-sit tal-injezzjoni tiegħek

JIS: XX/SSSS

5.1

Imsaħ il-ġilda tas-sit tal-injezzjoni tiegħek b’kuxxinett tal-alkoħol biex tnaddafha (Stampa M).

Twissija:

M’għandekx

tonfoħ fuq jew tmiss is-sit t’injezzjoni wara li tnaddafha.

Stampa M

6.1

Neħħi l-għatu tal-labra

Stadju 6

Agħti l-injezzjoni tiegħek

Stadju 5

Naddaf is-sit tal injezzjoni

Dejjem żomm is-siringa mit-tarka ċara tal-labra.

Żomm is-siringa ’l fuq u aqla’ l-għatu minn fuqha

(Stampa N).

Stampa N

Għandek mnejn tara taqtir ta’ likwidu fit-tarf tal-labra.

Armi l-għatu tal-labra.

Twissija:

M’għandekx

tmiss il-labra.

6.2

Oqros il-ġilda

Żomm is-siringa bħal lapes.

Bl-id l-oħra oqros ftit il-ġilda (migħajr ma tagħfas) biex tevita li tinjetta ġo muskolu

(Stampa O).

6.3

Daħħal il-labra

Stampa O

B’moviment qasir, u ta’ malajr, imbotta l-labra

kollha ’l isfel ġol-ġilda f’angolu ta’ bejn 45° u 90°

(Stampa P).

Stampa P

Wara li l-labra tkun daħlet, irrilaxxa l-ġilda maqrusa.

6.4

Injetta

Uża l-behem biex timbotta l-planġer

’l isfel kollu (Stampa Q).

Stampa Q

Agħti l-aħħar imbottatura lill-planġer biex tiżgura

li d-doża sħiħa ġiet injettata (Figure R).

Żomm is-siringa sew mingħajr ma ċċaqlaqha, fl-istess angolu (Stampa R).

Stampa R

M’għandekx

tneħħi l-labra minn mal-ġilda meta l-planġer jilħaq il-qiegħ.

Bil mod irrilaxxa l-behem ’il fuq.

Dan ser jippermetti l-labra titla’ ’l fuq ġot-tarka ċara tal-labra u tgħatti

l-labra kollha (Stampa S).

Stampa S

Twissija:

Sejjaħ il-professjonista tal-kura tas-saħħa - jew l-ispiżjar jekk:

Ma injettajtx id-doża sħiħa jew

It-tarka ċara tal-labra ma attivatx wara l-injezzjoni.

Twissija:

M’għandekx

terġa’ tuża siringa f’każ ta’ injezzjoni parzjali.

M’għandekx

tipprova tgħatti l-labra peress li jista’ jwassal għal ferriment mil-labra.

6.5

Jekk hemm id-demm jew likwidu fis-sit tal-injezzjoni, agħfas bil-mod, b’ballun tal-qoton

jew garża fuq il-ġilda (Stampa T).

Stampa T

7.1

Armi s-siringa użata f’reċipjent tal-ixfafar eżatt wara li tkun użajtha (Stampa U).

Stampa U

Twissija:

Żomm ir-reċipjent tal-ixfafar tiegħek fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.

Twissija:

M’għandekx

tarmi s-siringa mal-iskart tad-dar tiegħek.

Jekk m’għandekx reċipjent għar-rimi tal-ixfafar, tista’ tuża reċipjent tad-djar li hu:

Magħmul mill-plastik heavy-duty;

Jista’ jingħalaq b’għatu li jissikka, huwa reżistenti għat-titqib u li jżomm oġġetti li jaqtgħu

milli joħorġu minnu,

Jinżamm wieqaf u stabbli waqt l-użu,

Reżistenti għat-tnixxijat u,

Ikun tikkettat sew biex iwissi dwar l-iskart perikoluż ġor-reċipjent.

7.2

Meta reċipjent tar-rimi tal-ixfafar tiegħek ikun kważi mimli, u meħtieġ li inti ssegwi l-linji gwida

lokali dwar l-aħjar mod kif għandek tarmi r-reċipjent tal-ixfafar tiegħek.

M’għandekx

tirriċikla r-reċipjent tar-rimi tal-ixfafar tiegħek.

Stadju 7

Armi s-siringa tiegħek

8.1

Sabiex tgħin lilek innifsek tiftakar meta u fejn għandek tieħu l-injezzjoni li jmiss, inti għandek

iżżomm reġistru tad-dati u s-siti tal-injezzjoni użati għall-injezzjonijiet tiegħek (Stampa V).

Stampa V

Stadju 8

Irreġistra l-injezzjoni

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Adalimumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll kartuna

ta’ tfakkir għall-pazjent’, li fiha informazzjoni

importanti dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel it-tifel jew it-tifla tiegħek

jingħataw Kromeya u waqt il-kura b’Kromeya. Żomm il-kartuna ta’ tfakkir għall-pazjent

’fuqek

waqt it-trattament tiegħek u għal 4 xhur wara l-ewwel injezzjoni tiegħek jew tal-wild tiegħek.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4).

X’fih dan il-fuljett

X’inhu Kromeya u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kromeya

Kif għandek tuża Kromeya

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Kromeya

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet dwar l-użu

1.

X’inhu Kromeya u gћalxiex jintuża

Kromeya fih is-sustanza attiva adalimumab, mediċina li taġixxi fuq is-sistema immuni (difiża) ta’

ġismek.

Kromeya huwa intenzjonat għall-kura ta’ mard infjammatorju kif spjegati hawn taħt:

artrite rewmatika

artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ

artrite relatata mal-entesite

ankylosing spondylitis

axial spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis

artrite psorjatika

psorijasiil-marda ta’

Crohn

kolite ulċerattiva

uveite mhux infettiva

Is-sustanza attiva fi Kromeya, hija antikorp uman monoklonali. L-antikorpi monoklonali huma

proteini li jagħrfu lil u jeħlu ma’ proteini speċifiċi fil-mira tal-ġisem.

Fil-mira ta’ adalimumab hemm proteina oħra (li tissejjaħ il-fattur tan-nekrosi tat-tumur

(TNFα,

tumour necrosis factor), li tinsab f’livelli aktar għolja f’mard infjammatorju elenkat hawn fuq. Hija

mediċina li tnaqqas il-proċess ta’ infjammazzjoni ta’ dan il-mard. Billi jitwaħħal ma’ TNFα, Kromeya

jimblokka l-azzjoni tiegħu u jnaqqas l-infjammazzjoni ta’ dan il-mard.

Artrite rewmatika

L-artrite rewmatika hi marda infjammatorja tal-ġogi.

Kromeya jintuża biex jittratta artrite rewmatika fl-adulti. Jekk inti tbati minn artrite rewmatika attiva li

hi minn moderata sa severa, tista’ għall-ewwel tingħata medicini oħra li jaffetwaw il-proċess tal-mard,

bħal methotrexate. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata Kromeya għall-

kura tal-artrite rewmatika.

Kromeya jista’ ukoll jintuża għall-kura tal-artrite rewmatika attiva u progressiva severa, mingħajr ma

tkun ingħatat kura b’methotrexate qabel.

Ġie ppruvat li Kromeya jittardja l-ħsara fuq il-qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-

marda, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Ġeneralment, Kromeya jintuża ma’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate

m’huwiex adattat, Kromeya jista’ jingħata waħdu.

Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u artrite relatata mal-entesite

L-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u artrite relatata mal-entesite huma mard infjammatorju

tal-ġogi li ġeneralment jitfaċċaw l-ewwel darba fit-tfulija.

Kromeya jintuża għal trattament tal-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ fit-tfal ta’ bejn 2 u

17-il sena u artrite relatata mal-entestie fir-tfal u adolexxenti ta’ bejn 6 u 17-il sena. Pazjenti jistgħu

għall-ewwel jingħataw medicini oħra li jaffetwaw il-proċess tal-mard, bħal methotrexate. Jekk dawn

il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, il-pazjenti ser jingħataw Kromeya għall-kura tal-artrite

idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u artrite relatata mal-entesite.

Infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (

ankylosing spondylitis

axial

spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis

Ankylosing spondylitis u axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing

spondylitis, huma mard infjammatorju tal-ispina.

Kromeya jintuża fl-adulti bħala trattament għal dawn il-kundizzjonijiet. Jekkint għandek ankylosing

spondylitis u axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis inti l-

ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti ser tingħata

Kromeya biex jitnaqqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Artrite psorjatika

L-artrite psorjatika hija marda infjammatorja tal-ġogi assoċjata mal-psorijasi.

Kromeya jintuża għal trattament ta’ artrite psorjatika fl-adulti. Kromeya jista’ jnaqqas il-ħsara fuq il-

qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-marda, u jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Psorjasi tal-plakka fl-adulti u fit-tfal

Psorjasi tal-plakka

hija kundizzjoni infjammatorja tal-ġilda li tikkawża ħmura, qxur li jitfarfar, rqajja’

bil-qxur fuq il-ġilda mogħttija bi qxur kulur il-fidda. Il-psorjasi tal-plakka tista’ taffetwa wkoll id-

dwiefer, li ġġelgħhom jitfarku, jiħxinu u jintrefaw minn mas-sodda tad-difer li tista’ tkun bl-uġigħ.

Huwa maħsub li l-psorajisi tiġi kkawżata minn problema fis-sistema immuni tal-ġisem li twassal għal

produzzjoni akbar ta’ ċelluli tal-ġilda.

Kromeya jintuża għal trattament ta’ psorijasi tal-plakka minn moderata sa severa fl-adulti. Kromeya

jintuża biex jittrata psorjasi tal-plakka severa fit-tfal u adolexxenti li għandhom minn 4 sa 17-il sena li

għalihom mediċini applikati fuqil-ġilda b’dawl UV ma ħadmux tajjeb ħafna jew mhumiex adattati.

Il-marda

Crohn

Crohn’s disease

) fl-adulti u fit-tfal

Il-marda

Crohn

hija marda infjammatorja fl-imsaren.

Kromeya jintuża għall-kura tal-marda ta’ Crohn fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.

Jekk għandek il-marda ta’ Crohn, inti ser tingħata l-ewwel mediċini oħrajn. Jekk ma jkollokx rispons

tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti ser tingħata Kromeya biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-

marda ta’ Crohn

tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana.

Kromeya jintuża bħala trattament ta’ kolite ulċerattiva fl-adulti. Jekk inti għandek kolite ulċerattiva,

għall-ewwel inti ser tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti

ser tingħata Kromeya biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-kolite ulċerattiva tiegħek.

Uveite mhux infettiva fl-adulti u tfal

Uveite mhux infettiva hija marda infjammatorja li taffettwa ċerti partijiet tal-għajn. L-infjammazzjoni

twassal għal tnaqqis fil-vista u/jew il-preżenza ta’ galleġanti fl-għajn (punti suwed jew frak li

jiċċaqilqu fil-kamp tal-vista). Kromeya jaġixxi billi jnaqqas din l-infjammazzjoni.

Kromeya jintuża biex jitratta

adulti b’uveite mhux infettiva bl-infjammazzjoni li taffettwa n-naħa ta’wara tal-għajn

tfal li għandhom età minn sentejn b’uveite kronika mhux infettiva b’infjammazzjoni li taffettwa

l-parti ta’ quddiem tal-għajn

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kromeya

Tużax Kromeya

jekk int allerġiku għal adalimumab jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni

jekk għandek infezzjoni severa, li tinkludi t-tuberkulosi, sepsis (avvelenament tad-demm) jew

infezzjonijiet opportunistiċi oħrajn (infezzjonijiet mhux tas-soltu assoċjati ma’ sistema immuni

dgħajfa). Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta’ infezzjoni, eż.

deni, feriti, tħossok għajjien, problemi tas-snien (ara Twissijiet u prekawzjonijiet).

jekk tbati minn insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb. Huwa importanti li tgħid lit-tabib

tiegħek jekk kellek jew għandek xi kundizzjoni serja tal-qalb (ara “Twissijiet u

prekawzjonijiet”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Kromeya.

Reazzjoni allerġika

Jekk inti tesperjenza reazzjonijiet allerġiċi b’sintomi bħal għafis fis-sider, tħarħir, sturdament,

nefħa jew raxx, tinjettax aktar Kromeya, u kkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament peress li,

f’każijiet rari, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

Infezzjoni

Jekk għandek infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata (pereżempju, ulċera fir-riġel)

kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda Kromeya. Jekk għandek xi dubju, jekk jogħġbok kellem lit-

tabib tiegħek.

Jista’ jkun li waqt li tkun qiegħed tirċievi l-kura b’Kromeya, jaqbduk infezzjonijiet aktar

faċilment. Dan ir-riskju jista jiżdied jekk il-funzjoni tal-pulmun tiegħek tkun imnaqqsa. Dawn l-

infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jinkludu tuberkulosi, infezzjonijiet ikkawżati minn virus,

fungus, parasiti jew batterji jew organiżmi infettivi oħrajn u sepsis (avvelenament tad-demm).

F’każi rari, dawn l-infezzjonijiet jistgħu jpoġġu l-ħajja fil-periklu. Huwa importanti li inti tgħid

lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew ikollok problemi tas-

snien. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li twaqqaf Kromeya għal ftit żmien.

Tuberkolosi (TB)

Peress illi ġew irrappurtati każi ta’ tuberkulosi f’pazjenti kkurati b’adalimumab, qabel tibda

Kromeya, it-tabib tiegħek se jeżaminak għal sinjali u sintomi tat-tuberkulosi. Dan jinkludi

eżami mediku fid-dettal inkluż l-istorja medika tiegħek u testijiet xierqa għall-iċċekkjar

(eżempju

X-ray

tas-sider u test tat-tuberkolina). It-twettiq ta’ dawn it-testijiet u r-riżultati

għandhom jiġu mniżżla fuq il-

kartuna ta’ tfakkir għall-pazjent

’. Huwa importanti ħafna li inti

tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek xi darba t-tuberkulosi, jew jekk kellek kuntatt mill-qrib

ma’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi. It-tuberkulosi tista’ tiżviluppa matul il-kura anke jekk inti

rċivejt trattament ta’ prevenzjoni għat-tuberkulosi. Jekk jitfaċċaw sintomi tat-tuberkulosi

(sogħla persistenti, tnaqqis fil-piż, telqa, deni ħafif), jew titfaċċa xi infezzjoni oħra waqt jew

wara t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ivvjaġġar/infezzjoni rikorrenti

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk toqgħod jew ser tivvjaġġa f’postijiet fejn infezzjonijiet fungali

bħal

histoplasmosis coccidioidomycosis

blastomycosis

huma komuni.

Għarraf lit-tabib tiegħek f’każ illi inti għandek storja medika ta’ infezzjonijiet rikorrenti li, jew

kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet.

Virus tal-epatite B

Jekk int iġġorr il-virus ta’ l-epatite B (HBV), jekk għandek HBV attiv jew jekk taħseb li

għandek riskju li jaqbdek l-HBV, għarraf lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jittestjak għal

HBV. Adalimumab jista’ jikkaġuna riattivazzjoni ta’ HBV f’pazjenti li jġorru dan il-virus. F’xi

każi rari, speċjalment jekk tkun qiegħed tieħu mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immuni, ir-

riattivazzjoni tal-HBV tista’ tpoġġilek ħajtek fil-periklu.

Aktar minn 65 sena

Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed

tieħu Kromeya.Int u t-tabib tiegħek għandkom toqgħodu attenti b’mod speċjali għal sinjali ta’

infezzjoni waqt li qed tiġi kkurat b’Kromeya. Importanti li tinforma lit-tabib tiegħek jekk tara

sintomi ta’ infezzjonijiet bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew jekk ikollok xi problemi fis-

snien.

Interventi kirurġiċi jew dentali

Jekk inti se tagħmel xi operazzjoni jew se tagħmel xi intervent tas-snien, jekk jogħġbok għarraf

lit-tabib tiegħek li inti qiegħed tieħu Kromeya. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li

twaqqaf Kromeya għal ftit żmien.

Mard demyelinating

Jekk inti tbati minn jew jiżviluppalek mard li jaffetwa t-tnaħħija ta’

myelin

tan-nervituri (marda

li taffettwa s-saff iżolanti madwar in-nervi bħal sklerosi multipla), it-tabib tiegħek għandu

jiddeċiedi jekk inti għandekx tirċievi jew tkompli tirċievi Kromeya. Għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk tesperjenza sintomi simili bħal bidla fil-vista, dgħufija fid-dirgħajn jew

riġlejn jew tnemnim jew tingiż fi kwalunkwe parti tal-ġisem.

Tilqim

Ċertu tilqim fih għamliet ħajjin imma mdgħajfin ta’ batterji u virusis u m’għandhomx jingħataw

waqt li jkun qiegħed jingħata t-trattament bi Kromeya f’każ li jikkaġunaw infezzjonijiet.

Iċċekkja mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu xi tilqim. Hu rrakomandat li jekk possibbli t-tfal

jingħataw it-tilqim kollu skedat skont l-età tagħhom qabel ma jinbeda t-trattament bi Kromeya.

Jekk ħadt Kromeya waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek tista’ tkun f’risku akbar għal-infezzjoni

sa ħames xhur wara li rċevejt l-aħħar doża waqt it-tqala. Huwa mportanti li tgħid lit-tabib tat-

tarbija tiegħek, u lil professjonisti oħra tas-saħħa, fuq l-użu ta’ Kromeya waqt it-tqala tiegħek,

sabiex ikunu jistgħu jiddeċiedu meta it-tarbija tiegħek tkun tista tieħu xi tilqim.

Insuffiċjenza tal-qalb

Huwa importanti illi inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kundizzjoni serja

tal-qalb. Jekk tbati minn insuffiċjenza ħafifa tal-qalb u qiegħed tingħata l-kura bi Kromeya, l-

istat tal-insuffiċjenza ta’ qalbek għandu jiġi monitorjat mill-qrib mit-tabib tiegħek. Jekk inti

tiżviluppa sintomi ġodda, jew jiggravawlek is-sintomi preżenti ta’ insuffiċjenza tal-qalb (eż.

qtugħ ta’ nifs, jew nefħa fis-saqajn), inti għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Deni, tbenġil, emorraġija jew tidher pallidu

F’ċerti pazjenti, il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed ċelluli tad-demm jiġġieldu l-infezzjonijiet,

jew li jgħinu fit-twaqqif tal-ħruġ tad-demm. Jekk tiżviluppa deni li ma jgħaddilekx, jew

titbenġel faċilment jew joħroġlok id-demm faċilment, jew tkun pallidu ħafna, sejjaħ lit-tabib

tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura.

Kanċer

Kien hemm każi rari ħafna ta’ ċerti tipi ta’ kanċer fi tfal u adulti li kienu qed jieħdu adalimumab

jew mediċini oħra li jimblukkaw

t-TNFα. Persuni li għandhom artrite rewmatika aktar serja u li

ilhom ibatu minnha għal żmien twil jista’ jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom

limfoma

,

u lewkimja (kanċers li jaffetwaw id-demm u l-mudullun). Jekk tieħu Kromeya jista

jikber r-riskju li jaqbdek limfoma

,

lewkimja jew tip ta’ kanċer ieħor. F’każijiet rari, tip

partikolari ta’ limfoma aħrax, tfaċċja f’pazjenti li kienu qed jieħdu adalimumab. Xi wħud minn-

dawn il-pazjenti kienu wkoll qed jiġu ttrattati bil-mediċini azathioprine jew 6- mercaptopurine.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu azathioprine jew 6- mercaptopurine ma’ Kromeya.

Barra minn hekk, f’pazjenti li jieħdu adalimumab, ġew osservati każi ta’ kanċer tal-ġilda mhux

tat-tip melonoma. Għid lit-tabib tiegħek fil-każ li matul jew wara t-terapija, jitfaċċaw partijiet

tal-ġilda mħassra jew jekk xi marki jew partijiet mħassra jibdlu d-dehra tagħhom.

Kien hemm każijiet ta’ tipi ta’ kanċer oħra, minbarra limfoma, f’pazjenti li jbatu minn marda

speċifika tal-pulmun, li tissejjaħ mard kroniku ostruutiv tal-pulmun (COPD, chronic obstructive

pulmonary disease), u li jirċievu l-kura b’mediċina oħra li timblokka t-TNFα. Jekk inti tbati

minn COPD, jew tpejjep ħafna, inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek fuq jekk il-kura

b’mediċina li timblokka t-TNF hijiex adattata għalik.

F’okkażjonijiet rari, il-kura bi Kromeya tista’ tirriżulta f’sindrome li tixbah il-lupus. Ikkuntattja

lit-tabib tiegħek jekk iseħħu sintomi bħal raxx, dwejjaq, uġigħ fil-ġogi jew għeja mhux spjegati

persistenti.

Tfal u adolexxenti

Tilqim: jekk ikun possibbli it-tifel jew tifla tiegħek għandhom ikunu aġġornati mat-tilqim kollu

qabel ma jużaw Kromeya.

Tagħtix Kromeya lit-tfal li għandhom artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u li jkunu

taħt is-sentejn.

M’għandekx tuża s-siringa mimlija għal-lest ta’ 40 mg jew il-pinna mimlija għal-lest ta’ 40 mg

jekk dożi lil hinn minn 40 mg huma rakkomandati.

Mediċini oħra u Kromeya

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista tieħdu xi mediċini

oħra.

Kromeya jista’ jittieħed flimkien ma’ methotrexate jew ċerti tipi ta’ aġenti antirewmatiċi li jaffetwaw

il-proċess tal-mard (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide u preparazzjonijiet tad-deheb li

jingħata b’injezzjoni), kortikosterojdi jew mediċini għall-uġigħ, li jinkludu mediċini anti-

infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).

M’għandekx tieħu Kromeya ma’ mediċini li fihom is-sustanzi attivi anakinra jew abatacept minħabba

riskju akbar ta’ infezzjoni serja. Il-kombinazzjoni ta’ adalimumab kif ukoll ta’ antagonisti TNF oħrajn

u anakinra jew abatacept mhix rakkomandata abbażi ta’ riskju ogħla ta’ infezzjonijiet, li jinkludu

infezzjonijiet serji u interazzjonijiet farmakoloġiċi potenzjali. Jekk ikollok xi mistoqsijiet, jekk

jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew

tal- ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Hu rakkomandat li għandek tevita li tinqabad tqila u trid tuża kontraċezzjoni adegwata waqt li

tuża Kromeya għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta’ Kromeya. Jekk tinqabad tqila,

għandek tara t-tabib tiegħek

Kromeya għandu jintuża biss matul tqala jekk hemm bżonn.

Skont studju tat-tqaliet, ma kien hemm ebda riskju ogħla ta’ difetti mat-twelid meta l-omm

irċeviet adalimumab matul it-tqala meta mqabbla ma’ ommijiet bl-istess marda li ma rċevewx

adalimumab.

Kromeya jista’ jintuża matul it-treddigħ.

Jekk inti tirċievi Kromeya waqt it-tqala tiegħek, it-tarbija tiegħek tista’ tkun f’riskju akbar ta’

infezzjoni.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tat-tarbija tagħha, u lil professjonisti oħrajn tal-kura tas-

saħħa, fuq l-użu ta’ Kromeya waqt it-tqala tiegħek, qabel mat-tarbija tirċievi xi tilqim (għal

aktar informazzjoni dwar it-tilqim ara s-sezzjoni fuq it-tilqim).

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kromeya jista’ jkollu effett zgħir fuq il-ħila biex issuq, tuża r-rota jew tħaddem magni. Jista jkun

hemm sensazzjoni li l-kamra qed iddur bik u disturbi fil-vista wara li tingħata Kromeya.

Kromeya fih sodju

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull doża ta’ 0.8ml, jiġifieri jista’ jitqies

bħala li ‘ma fihx sodju’.

3.

Kif g

andek tuża Kromeya

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tat-tifel jew tifla tiegħek jekk ikollok xi dubju dwar

xi istruzzjonijiet jew jekk għandek xi mistoqsijiet.

Kromeya jiġi injettat taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda). Pazjenti li jeħtieġu doża ta’ inqas minn 40

kg għandhom jużaw il-preżentazzjoni tal-kunjett ta’ 40 mg ta’ Kromeya.

Id-dożi rrakkomandati ta’ Kromeya f’kull wieħed mill-użi approvati huma murija fit-tabella t’hawn

isfel.

Artrite rewmatika, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis jew axial spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis

Età jew piż tal-ġisem

Kemm tieħu u kemm ta’

spiss?

Noti

Adulti

40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le

F’artrite rewmatika,

methotrexate għandu jibqa’

jingħata meta tuża Kromeya.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi

li methotrexate mhux xieraq,

Kromeya jista’ jingħata waħdu.

Jekk għandek l-artrite

rewmatika u inti ma tirċevix

methotrexate mat-terapija ta’

Kromeya tiegħek, it-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħti

Kromeya 40 mg kull ġimgħa

jew 80 mg ġimgħa iva u

ġimgħa le.

Artrite idjopatika ġovanili poliartikolari

Età jew piż tal-ġisem

Kemm tieħu u kemm ta’

spiss?

Noti

Tfal, adolexxenti u adulti minn

età ta’ sentejn ’il fuq u li jiżnu

30 kg jew aktar

40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le

Mhux applikabbli

Tfal u adolexxenti minn sentejn

’il fuq li jiżnu 10 kg jew inqas

minn 30 kg

20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le

Mhux applikabbli

Artrite marbuta ma’ entesite

Età jew piż tal-ġisem

Kemm tieħu u kemm ta’

spiss?

Noti

Tfal, adolexxenti uadulti minn

6 snin ’il fuq li jiżnu 30 kg jew

aktar

40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le

Mhux applikabbli

Tfal u adolexxenti minn 6 snin

li jiżnu 15 kg jew inqas minn

30 kg

20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le

Mhux applikabbli

Plaque psoriasis

Età jew piż tal-ġisem

Kemm tieħu u kemm ta’

spiss?

Noti

Adulti

Doża inizjali ta’ 80 mg (bħala

żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg

f’jum wieħed), segwiti minn 40

mg li jingħataw ġimgħa iva u

ġimgħa le wara ġimgħa li tibda

bid-doża inizjali.

Għandek tibqa’ tinjetta

Kromeya sakemm it-tabib

tiegħek jgħidlek tagħmel dan.

Jekk id-doża ma taħdimx tajjeb

biżżejjed it-tabib tiegħek jista’

jżid id-dożaġġ għal 40 mg kull

ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva

u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti minn 4 snin

sa 17-il sena ta’ età u li jiżnu

30 kg jew aktar

Doża inizjali ta’ 40 mg,

segwita minn 40 mg ġimgħa

wara.

Wara dan, id-doża tas-soltu hi

40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Mhux applikabbli

Tfal u adolexxenti minn eta ta’

4 snin sa 17-il sena li jiżnu bejn

15 kg sa inqas minn 30 kg

Doża inizjali ta’ 20 mg,

segwita b’20 mg ġimgħa wara.

Minn hemm ’il quddiem, id-

doża tas-soltu hi 20 mg ġimgħa

iva u ġimgħa le.

Mhux applikabbli

Marda ta’ Crohn

Età jew piż tal-ġisem

Kemm tieħu u kemm ta’

spiss?

Noti

Tfal, adolexxenti u adulti minn

6 snin li jiżnu 40 kg jew aktar

Doża inizjali ta’ 80 mg (bħala

żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg

f’jum wieħed), segwiti minn 40

mg ġimagħtejn wara.

Jekk rispons aktar malajr hu

meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’

jippreskrivi doża inizjali ta’

160 mg (bħala erba’

injezzjonijiet ta’ 40 mg f’jum

wieħed jew 2 injezzjonijiet ta’

40 mg kuljum għal jumejn

konsekuttivi) segwiti bi 80 mg

(bħala żewġ injezzjonijiet ta’

40 mg f’jum wieħed)

ġimgħatejn wara.

Minn hemm ’il quddiem, id-

doża tas-soltu ta’ 40 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le.

Jekk id-doża ma taħdimx tajjeb

biżżejjed it-tabib tiegħek jista’

jżid id-dożaġġ għal 40 mg kull

ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva

u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti minn 6 snin

sa 17-il sena li jiżnu inqas minn

40 kg

Doża inizjali ta’ 40 mg,

segwita b’20 mg ġimagħtejn

wara.

Jekk rispons aktar malajr hu

meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’

jippreskrivi doża inizjali ta’ 80

mg (bħala żewġ injezzjonijiet

ta’ 40 mg f’jum wieħed)

segwiti b’40 mg ġimgħatejn

wara.

Minn hemm ’il quddiem, id-

doża tas-soltu ta’ 20 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le.

Jekk id-doża ma taħdimx tajjeb

biżżejjed it-tabib tiegħek jista’

jżid il-frekwenza tad-dożaġġ

għal 20 mg kull ġimgħa.

Kolite ulċerattiva

Età jew piż tal-ġisem

Kemm tieħu u kemm ta’

spiss?

Noti

Adulti

Doża inizjali ta’ 160 mg (bħala

erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg

f’jum wieħed jew żewġ

injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum

għal jumejn konsekuttivi),

segwiti bi 80 mg (bħala żewġ

injezzjonijiet f’jum wieħed)

ġimagħtejn wara.

Minn hemm ’il quddiem, id-

doża tas-soltu ta’ 40 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le?

Jekk id-doża ma taħdimx tajjeb

biżżejjed it-tabib tiegħek jista’

jżid il-frekwenza tad-dożaġġ

għal 40 mg kull ġimgħa jew 80

mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Uveite mhux nfettiva

Età jew piż tal-ġisem

Kemm tieħu u kemm ta’

spiss?

Noti

Adulti

Doża inizjali ta’ 80 mg (bħala

żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg),

segwiti b’injezzjoni ta’ 40 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le li

jibdew minn ġimgħa wara d-

doża inizjali.

Għandek tibqa’ tinjetta

Kromeya sakemm it-tabib

tiegħek jgħidlek tagħmel dan.

Kortikosterojdi jew mediċini

oħra li jinfluwenzaw is-sistema

immuni jistgħu jitkomplew

waqt li qed tuża Kromeya.

Kromeya jista’ wkoll jingħata

waħdu.

Tfal u adolexxenti minn sentejn

’il fuq li jiżnu inqas minn 30 kg

20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le

It-tabib tiegħek jista’

jippreskrivi doża inizjali ta’

40 mg li tista’ tingħata ġimgħa

qabel il-bidu tad-doża tas-soltu.

Kromeya hu rakkomandat

għall-użu f’kombinazzjoni ma’

methotrexate.

Tfal u adolexxenti minn sentejn

’il fuq li jiżnu tal-anqas 30 kg

40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le

It-tabib tiegħek jista’

jippreskrivi doża inizjali ta’

80 mg li tista’ tingħata ġimgħa

qabel il-bidu tad-doża tas-soltu.

Kromeya hu rakkomandat

għall-użu f’kombinazzjoni ma’

methotrexate.

Metodu u rotta ta’ amministrazzjoni

Kromeya jiġi injettat taħt il-ġilda (injezzjoni għal taħt il-ġilda).

Istruzzjonijiet dettaljati fuq kif tinjetta Kromeya huma pprovduti f’sezzjoni 7, ‘Istruzzjonijiet dwar l-

użu’.

Jekk tuża Kromeya aktar milli suppost:

Jekk inti aċċidentalment tinjetta Kromeya aktar frekwentament milli ordnalek it-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek,ċempel lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek u spjegalu li ħadt aktar milli suppost. Dejjem ħu

miegħek il-kartuna ta’ barra jew il-kunjett tal-mediċina, anke jekk ikunu vojta.

Jekk tinsa tuża Kromeya:

Jekk tinsa tinjetta lilek innifsek, għandek tinjetta d-doża ta’ Kromeya li jkun imissek eżatt kif tiftakar.

Imbagħad ħu d-doża ta’ wara fil-ħin li inti suppost toħodha f’ġurnata normali, daqs li kieku ma nsejtx

doża.

Jekk tieqaf tuża Kromeya:

Id-deċiżjoni li tieqaf tuża Kromeya għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek. Is-sintomi tiegħek jistgħu

jerġgħu jiġu wara li twaqqaf it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief għal moderati. Madanakollu, uħud minnhom

jistgħu jkunu serji u jirrikjedu l-kura. L-effetti sekondarji jistgħu ifeġġu sa mill-inqas 4 xhur wara l-

aħħar injezzjoni bi Kromeya.

Fittex attenzjoni medika urgenti

jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin

sinjali ta’ reazzjoni allerġika jew insuffiċjenza tal-qalb;

raxx sever, urtikarja;

nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn;

diffikultà biex tieħu n-nifs, biex tibla’;

qtugħ ta’ nifs meta tagħmel sforz jew meta timtedd jew nefħa fis-saqajn;

Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli

jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin

sinjali u sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok marid, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt li

qed tgħaddi l-awrina, tħossok dgħajjef jew għajjien jew tisgħol;

sintomi ta’ problemi tan-nerv bħal tnemnim, tirżiħ, tara doppju jew dgħufija fl-idejn jew fir-

riġlejn;

sinjali ta’ kanċer tal-ġilda bħal nefħa jew ferita miftuħa li ma tfiqlekx;

sinjali u sintomi li għandhom x’jaqsmu ma’ disturbi tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil,

ħruġ ta’ demm, tkun pallidu.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati b’adalimumab:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 f’10):

reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (li jinkludu uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk).

infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);

uġigħ ta’ ras;

uġigħ (ta’ żaqq) addominali;

nawsja u rimettar;

raxx;

uġigħ fil-muskoli.

Komuni

(jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 f’10):

infezzjonijiet serji (li jinkludu avvelenament tad-demm u influwenza);

infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);

infezzjonijiet fil-ġilda (li jinkludu iċ-ċellulite u ħruq ta’ Sant’Antnin);

infezzjonijiet fil-widnejn;

infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu infezzjonijiet fis-snien u ponot fuq jew qrib ix-xufftejn li

jitilgħu meta wieħed ikollu riħ);

infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;

infezzjoni fis-sistema urinarja;

infezzjonijiet tal-fungu;

infezzjonijiet fil-ġogi;

tumuri beninni;

tumur tal-ġilda;

reazzjonijiet allerġiċi (li jinkludu allerġija assoċjata ma’ l-istaġuni);

deidratazzjoni

tibdil fil-burdata (li jinkludi depressjoni);

ansjetà;

diffikultà biex torqod;

disturbi ta’ sensazzjoni bħal tnemnim, tingiż jew tirżiħ;

emigranja;

sintomi ta’ tagħfis fuq l-għerq tan-nerv (li tinkludi uġigħ fuq in-naħa ta’ isfel tad-dahar u uġigħ

fir-riġlejn);

disturbi fil-vista;

infjammazzjoni fl-għajnejn;

infjammazzjoni fl-għotjien tal-għajnejn u nefħa fl-għajnejn;

vertigo (sensazzjoni li l-kamra qed iddur);

sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb b’ritmu mgħaġġel;

pressjoni għolja tad-demm;

fwawar;

ematoma (nefħa solida b’demm maqgħud);

sogħla;

ażma;

qtugħ ta’ nifs;

ħruġ ta’ demm gastro-intestinali;

dispepsja (indiġestjoni, nefħa, ħruq ta’ stonku);

mard ta’ reflux aċiduż;

sindromu sikka (li jinkludi għajnejn xotti u ħalq xott);

ħakk;

raxx li jqabbdek il-ħakk;

tbenġil;

infjammazzjoni tal-ġilda (bħall-ekżema);

ksur tad-dwiefer tas-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn;

żieda fil-ħruġ tal-għaraq;

telf tax-xagħar;

bidu jew aggravar ta’ psorjażi;

spażmi fil-muskoli;

demm fl-awrina;

problemi tal-kliewi;

uġigħ fis-sider;

edima (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-ġisem li jikkaġuna t-tessut affettwat biex jintefaħ);

deni;

tnaqqis fil-plejtlits tad-demm li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil;

fejqan li jieħu iżjed fit-tul min-normal.

Mhux komuni

(jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 f’100)

infezzjonijiet opportunistiċi (li jinkludu tuberkulosi u infezzjonijiet oħra) li jfeġġu meta

r-reżistenza tal-ġisem għall-mard tkun baxxa;

infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu meninġite virali)

infezzjonijiet fl-għajnejn;

infezzjonijiet tal-batterji;

diverticulite (infjammazzjoni u infezzjoni tal-musrana l-kbira);

kanċer, li jaffetwa s-sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda);

disturbi fl-immunità li jistgħu jeffetwaw il-pulmun, ġilda u in-nodi tal-limfa (komunement

kondizzjoni msejħa sarcoidosis);

vaskulite (infjammazzjoni tal-vini u l-arterji);

tregħid;

newropatija (ħsara fin-nervi;

puplesija;

vista’ doppja;

telf ta’ smigħ, żanżin;

sensazzjoni ta’ taħbit irregolari tal-qalb bħal meta l-qalb tieqaf għal ftit;

problemi fil-qalb li jistgħu jwasslu għal qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekieżi;

attakk tal-qalb;

borża mal-wiċċ ta’ arterja principali, infjammazzjoni u demm magħqud fil-vini, imblukkar ta’

vini jew arterji;

mard tal-pulmun li jikkaġuna qtugħ ta’ nifs (li jinkludi infjammazzjoni);

emboliżmu fil-pulmun (imblukkar f’arterja tal-pulmun);

effuzjoni plewrali (żamma mhux normali tal-ilma fl-ispazju plewrali);

infjammazzjoni tal-frixa li tista’ tikkawża uġigħ qawwi fiż-żaqq u fid-dahar;

diffikultà biex tibla’;

edema fil-wiċċ (nefħa);

infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara;

xaħam żejjed fil-fwied (akkumulazzjoni ta’ xaħam fiċ-ċelluli tal-fwied);

ħruġ ta’ għaraq bil-lejl;

ċikatriċi;

deterjorazzjoni anormali tal-muskoli;

lupus erythematosus sistemiku (disturb immuni li jinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb,

tal-pulmun, tal-ġogi u ta’ sistemi ta’ organi oħra);

ma torqodx raqda sħiħa;

impotenza;

infjammazzjonijiet.

Rari

(jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 f’1,000)

lewkemija (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun);

reazzjoni allerġika qawwija b’xokk;

sklerosi multipla;

disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn u s-sindromu ta’ Guillain-Barré,

kundizzjoni li jista’ jikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tnemnim fl-

idejn u l-parti ta’ fuq tal-ġisem;

il-qalb tieqaf tħabbat;

fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun)

perforazzjoni tal-intestini (toqba fis-superfiċje tal-musrana);

epatite (infjammazzjoni tal-fwied);

riattivazzjoni tal-infezzjoni ta’ epatite B;

epatite awtoimmuni (infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja tal-istess

ġisem);

vaskulite tal-ġilda (infjammazzjoni tal-vini tal-ġilda);

sindromu Stevens-Johnson (reazzjoni li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja b’sintomi bħal tal-

influwenza u raxx b’infafet);

edima fil-wiċċ assoċjata ma reazzjonijiet allerġiċi;

erythema multiforme

(raxx u infjammazzjoni fil-ġilda);

sindromu li jixbah lil dak tal-lupus;

anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);

reazzjoni tal-lichenoid tal-ġilda (raxx tal-ġilda ħamrani ħamrani bil-ħakk).

Mhux magħruf

(frekwenza ma tistax tiġi stabbilita min informazzjoni li hemm):

lifoma

hepatosplenic T-cell

(kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);

karċinoma taċ-ċelloli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda);

insuffiċjenza fil-fwied

aggravar ta’ kundizzjoni msejjħa dermatomijosite (li tidher bħala raxx fil-ġilda flimkien ma’

dgħjufija fil-muskoli).

Xi esperjenzi avversi li kienu osservati b’adalumumab m’għandhomx sintomi u jistgħu jirriżultaw biss

minn testijiet tad-demm. Dawn jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 f’10):

ammont baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm;

ammont baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm;

żieda fil-lipidi fid-demm;

żieda fl-enżimi tal-fwied.

Komuni

(jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 f’10):

ammont għoli ta’ ċelluli bojod tad-demm;

ammont baxx ta’ plejtlits;

żieda fl-aċidu uriku fid-demm;

ammont anormali ta’ sodju fid-demm;

ammont baxx ta’ kalċju fid-demm;

ammont baxx ta’ fosfat fid-demm;

zokkor għoli fid-demm;

ammont għoli ta’ lactate dehydrogenase fid-demm;

antikorpi pprodotti mill-ġisem għall-kontrih stess fid-demm ;

potassju tad-demm baxx.

Mhux komuni

(jista’ jaffettwa sa 1 f’100 persuna)

kejl tal-bilirubin ogħla (test tad-demm tal-fwied).

Rari

(jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 f’1,000):

numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u ta’ plejtlits.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Kromeya

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta/ il-kartuna wara JIS. Id-data

ta’meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġiha mid-dawl

Ħażna Alternattiva:

Meta jkun hemm bżonn (pereżempju meta tkun qed tivvjaġġa), Kromeya jista’ jinżamm f’temperatura

normali tal-kamra (sa 25°C) għal-perjodu massimu ta’ 14-il ġurnata – kun ċert li tipproteġih mid-dawl.

Meta toħroġha mill-friġġ u żżommha f’temperatura normali, il-

pinna mimlija għal-lest trid tkun

użata fi żmien 14-il-ġurnata jew inkella għandha tintrema

, anke jekk terġa’ titpoġġa lura fil-friġġ.

Għandek iżżomm nota tad-data ta’ meta il-pinna tkun inħarġet l-ewwel darba mill-friġġ, kif ukoll id-

data ta’ meta għandek twarrabha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kromeya

Is-sustanza attiva hi adalimumab. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 40 mg ta’ adalimumab fi 0.8 mL

ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate,

mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide

u ilma għall-injezzjoni.

Dehra ta’ Kromeya u l-kontenuti tal-pakkett

Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’pinna mimlija għal-lest hija fornuta bħala

soluzzjoni sterili ta’ 40 mg adalimumab imdewba f’soluzzjoni ta’ 0.8 ml.

Il-pinna ta’ Kromeya mimlija għal-lest fija siringa b’Kromeya. Kull pakkett fih żewġ pinen mimlijin

għal-lest b’żewġ kuxxinetti tal-alkoħol.

Kromeya jiġi bħala kunjett, siringa mimlija għal-lest u pinna mimlija għal-lest.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Fresenius Kabi

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Il-Ġermanja

Manifattur

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

L-Italja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

7.

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Kun żgur li taqra, tifhem u ssegwi l-Istruzzjonijiet dwar l-Użu qabel tinjetta Kromeya. Il-fornitur tas-

kura tas-saħħa tiegħek għandu jurik kif tħejji u tinjetta Kromeya sew bl-użu tal-pinna mimlija għal-

lest qabel tużha għall-ewwel darba. Kellem lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk għandek xi

mistoqsijiet.

Nota: l-immaġini huma għal skop ta’ turija biss

Aqra sew dawn l-istruzzjonijiet kollha qabel ma tuża l-pinna mimlija għal-lest ta’ Kromeya tiegħek.

Tagħrif Importanti

Uża l-pinna mimlija għal-lest ta’ Kromeya biss kemm-il darba l-professjonista tal-kura tas-saħħa jkun

ħarrġek dwar kif tużha sew.

Il-pinna mimlija għal-lest ta’ Kromeya tiġi bħala pinna mimlija għal-lest lesta biex tintuża darba u

li tagħti d-doża sħiħa ta’ adalimumab.

Dejjem injetta skont it-teknika li l-professjonista tal-kura tas-saħħa għallmek.

Tfal li għadhom m’għalqux it-12-il sena mhux permess li jinjettaw lilhom infushom u l-

injezzjoni trid issir minn adult imħarreġ.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest ta’ Kromeya fejn ma tintlaħaqx mit-tfal.

M’għandekx iddaħħal subgħajk fil-fetħa tat-tarka tas-sigurtà.

M’għandekx

tuża pinna mimlija għal-lest li tkun ġiet iffriżata jew mħollija fid-dawl tax-xemx

dirett.

Kellem lill-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk għandek xi mistoqsija jew tħassib.

Tagħrif fuq il-Ħżin

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kaxxa oriġinali biex tipproteġi mid-dawl.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fi friġġ f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C.

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Pinna mimlija għal-lest li tintuża

darba biss(adalimumab) għall-użu

taħt il-ġilda

40mg

Istruzzjonijiet Dwar l-Użu

Kromeya

®

Pinna mimlija għal-lest li

tintuża darba biss

(adalimumab) għall-injezzjoni

taħt il-ġilda

40mg

Jekk meħtieġ, pereżempju meta tivvjaġġa, il-pinna mimlija għal-lest tista’ tinżamm

fit-temperatura tal-kamra għal sa 14-il jum.

Iffamiljarizza ruħek mal-Pinna mimlija għal-lest ta’ Kromeya tiegħek

Qabel l-Użu

Kompartament trasparenti tas-

siringa

Parti tat-tikketta

(Kromeya, doża, data ta’ skadenza)

Buttuna

t’injezzjoni

Għatu tal-labra

Planġer tas-siringa

Korp injettur

Wara l-Użu

Għatu tal-labra

Labra

Tarka tas-sigurtà

estiża

Pożizzjoni finali tal-planġer tas-siringa

Kull kaxxa ta’ pinna mimlija għal-lest ta’ Kromeya tiġi b’żewġ pinen mimlijin għal-lest.

1.1

Ħejji wiċċ ċatt u nadif, bħal mejda jew wiċċ ta’ bank f’żona mixgħula tajjeb.

1.2

Ser ikollok bżonn ukoll (Stampa A):

kuxxinett tal-alkoħol (inkluż fil-kaxxa)

ballun tal-qoton jew garża, u

Stadju 1

Ħejji għall-injezzjoni

tiegħek

Prepare for your injection

reċipjent fejn jintremew l-ixfafar.

Stampa A

Neħħi l-kaxxa minn ġol-friġġ (Stampa B).

Stampa B

1.4

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq il-ġenb tal-kaxxa

(Stampa Ċ).

Stampa Ċ

Twissija:

M’għandekx

tuża jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet.

1.5

Oħroġ pinna mimlija għal-lest minn ġol-kaxxa oriġinali:

qiegħed żewġ iswaba fuq il-parti tat-tikketta

aqla’ l-pinna mimlija għal-lest dritt ’il barra u barra mill-ipppakkjar (Stampa D).

JIS: XX/SSSS

Stampa D

Poġġieha fuq wiċċ nadif u ċatt.

1.6

Qiegħed il-pinna mimlija għal-lest li fadal fil-kaxxa oriġinali lura fil-friġġ (Stampa E).

Stampa E

Irreferi għat-Tagħrif fuq il-Ħżin dwar kif għandek taħżen il-pinna mimlija għal-lest mhix użata

tiegħek.

1.7

Ħalli l-pinna mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta biex tippermetti

l-mediċina tisħon (Stampa F).

Stampa F

L-injezzjoni ta’ mediċina kiesħa tista’ tikkaġuna uġigħ.

Twissija:

M’għandekx issaħħan il-pinna mimlija għal-lest b’xi mod ieħor bħal f’mikrowajv, ilma

sħun, jew dawl tal-xemx diretta.

Twissija

: M’għandekx

tneħħi l-għatu tal-labra sa qabel tkun lest biex tinjetta.

2.1

Aħsel idejk sew b’ilma u sapun (Stampa G) u xxotthom tajjeb.

Twissija

L-ingwanti ma jissostitwixux il-ħtieġa li taħsel idejk.

Stadju 2

Aħsel idejk

Step 2

Aħsel idejk

Stampa G

3.1

Iċċekkja l-kompartament trasparenti tas-siringa biex tagħmel ċert li:

Il-likwidu jkun ċar, mingħajr kulur u ħieles minn frak (Stampa H).

Is-siringa tal-ħġieġ mhix imxaqqa jew imkissra

(Stampa H).

Kompartament trasparenti tas-siringa

Stampa H

Twissija

: M’għandekx

tuża l-pinna mimlija għal-lest jekk ikollha likwidu bi frak fiha, huwa mċajpar

jew inbidillu l-kulur jew fih biċċiet fih jew turi sinjali ta’ ħsara.

Jekk ikun il-każ, armiha fir-reċipjent tar-rimi ta’ xfafar u kkuntattja lil professjonista tal-kura tas-saħħa

jew lill-ispiżjar tiegħek.

3.2

Iċċekkja t-tikketta biex tagħmel żgur li:

L-isem fuq is-siringa mimlija għal-lest jgħid Kromeya (Stampa I).

Id-data ta’ skadenza fuq is-siringa ma jkunx għadda (Stampa I).

Stadju 3

Iċċekkja l-Pinna

mimlija għal-Lest

Stadju 3

Iċċekkja l-pinna mimlija għal-lest

Stampa I

Twissija:

M’għandekx

tuża

l-pinna mimlija għal-lest

jekk l-isem fuq it-tikketta mhux Kromeya

u/jew id-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tkun għaddiet.

Jekk ikun hekk, armi l-pinna mimlija għal-lest fir-reċipjent tar-rimi ta’ xfafar u kkuntattja lil

professjonista tal-kura tas-saħħa jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.1

Agħżel sit għall-injezzjoni (Stampa J) minn:

In-naħa ta’ fuq tal-koxox.

Iż-żaqq (injetta tal-inqas 5 ċentimetri miż-żokkra).

Stampa J

4.2

Agħżel sit differenti (tal-anqas 2.5 ċentimetri mis-sit tal-injezzjoni ta’ qabel) kull darba biex

tnaqqas il-ħmura, l-irritazzjoni jew problemi oħra tal-ġilda.

Twissija:

M’għandekx

tinjetta f’parti li hi tenera, imbenġla, ħamra, iebsa, imqaxxra jew fejn

għandek smaljaturi.

Twissija:

Jekk għandek il-psorjasi,

m’għandekx

tinjetta ġo xi ġrieħi jew f’irqajja’ ħomor, ħoxnin,

mtallgħa jew bil-qxur.

Stadju 4

Agħżel is-sit tal-injezzjoni

Stadju 5

Naddaf is-sit tal-injezzjoni tiegħek

JIS: XX/SSSS

XX/SSSS

5.1

Imsaħ il-ġilda tas-sit tal-injezzjoni tiegħek b’kuxxinett tal-alkoħol biex tnaddafha (Stampa K).

Twissija

M’għandekx

tonfoħ fuq jew tmiss is-sit t’injezzjoni wara li tnaddafha.

Stampa K

6.1

Neħħi l-għatu tal-labra

Żomm il-pinna mimlija għal-lest tħares ’il fuq u aqla’ l-għatu tal-labra minnha (Stampa L).

Stampa L

Għandek mnejn tara taqtir ta’ likwidu fit-tarf tal-labra.

Armi l-għatu tal-labra.

Twissija

M’għandekx

tilwi t-tapp.

Twissija:

M’għandekx

terġa tqiegħed l-għatu lura fuq il-pinna mimlija għal-lest.

6.2

Qiegħed il-pinna mimlija għal-lest

Żomm il-pinna mimlija għal-lest b’mod li tista’ tara l-kompartament trasparenti tas-siringa.

Qiegħed il-behem fuq (m’għandekx tmiss) il-buttuna s-safra tal-injezzjoni (Stampa M).

Stadju 6

Agħti l-injezzjoni tiegħek

Stadju 5

Naddaf is-sit

tal injezzjoni

Stampa M

Poġġi l-pinna mimlja għal-lest mal-ġilda f’angolu ta’ 90° (Stampa N).

Stampa N

Qabel l-Injezzjoni

Agħfas u żomm l-pinna mimlija għal-lest sew kontra l-ġilda tiegħek sakemm it-tarka ta’

sigurtà tinżel kollha.

Din ser tiftaħ l-buttuna t’injezzjoni (Stampa O).

Stampa O

Qabel l-Injezzjoni

6.3

Agħti l-injezzjoni

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni (Stampa P).

Ser tisma’ klikk qawwi, li jfisser li l-injezzjoni tkun bdiet.

Ibqa’

ŻOMM

sew il-pinna mimlija għal-lest.

ARA

l-planġer tas-siringa , biex taċċerta li tiċċaqlaq ’l isfel sal-qiegħ (Stampa P).

Stampa P

Wara l-Injezzjoni

Twissija:

M’għandekx

tgħolli l-pinna mimlija għal-lest minn mal-ġilda sakemm il-planġer ikun

niżel kollu u l-likwidu kollu ġie injettat.

Meta l-planġer tas-siringa ikun niżel sal-qiegħ u waqaf jiċċaqlaq, ibqa’ żommha għal 5 sekondi.

Għolli l-pinna mimlija għal-lest minn fuq il-ġilda tiegħek (Stampa Q).

It-tarka tas-sigurtà ser tiżżerżaq ’l isfel u tissakkar fil-post biex tipproteġik mil-labra (Stampa Q).

Stampa Q

Twissija:

Sejjaħ professjonista tal-kura tas-saħħa jew spiżjar jekk ikollok xi problema.

6.4

Jekk hemm id-demm jew likwidu fuq il-ġilda, ittratta s-sit tal-injezzjoni billi tagħfas bil-mod

b’ballun tal-qoton jew garża fuq is-sit (Stampa R).

Stampa R

7.1

Armi l-pinna mimlija għal-lest tiegħek f’reċipjent tal-ixfafar eżatt wara li tkun użajtha (Stampa S).

Stadju 7

Armi l-pinna mimlija għal-lest tiegħek

Stampa S

Twissija:

Żomm ir-reċipjent tal-ixfafar tiegħek fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.

Twissija:

M’għandekx

tarmi l-pinna mimlija għal-lest mal-iskart tad-dar tiegħek.

Jekk m’għandekx reċipjent għar-rimi tal-ixfafar, tista’ tuża reċipjent tad-djar li hu:

Magħmul minn plastik heavy-duty;

Jista’ jingħalaq b’għatu li jissikka, huwa reżistenti għat-titqib u li jżomm oġġetti li jaqtgħu

milli joħorġu minnu,

Jinżamm wieqaf u stabbli waqt l-użu,

Reżistenti għat-tnixxijat u

Ikun tikkettat sew biex iwissi dwar skart perikoluż ġor-reċipjent.

7.2

Meta reċipjent tar-rimi tal-ixfafar tiegħek ikun kważi mimli, hu meħtieġ li inti ssegwi l-linji gwida

lokali dwar l-aħjar mod kif għandek tarmi r-reċipjent tal-ixfafar tiegħek.

M’għandekx tirriċikla r-reċipjent tar-rimi tal-ixfafar tiegħek.

8.1

Sabiex tgħin lilek innifsek tiftakar meta u fejn għandek tieħu l-injezzjoni li jmiss, inti għandek

iżżomm reġistru tad-dati u s-siti tal-injezzjoni użati għall-injezzjonijiet tiegħek (Stampa T).

Stadju 8

Irreġistra l-injezzjoni tiegħek

Stampa T

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Kromeya 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni għall-użu pedjatriku

adalimumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel jew it-tifla tiegħek

tibdew tużaw din il-mediċina peress

li fih informazzjoni importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll kartuna ta’ tfakkir għall-pazjent’, li fiha informazzjoni

importanti dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel it-tifel jew it-tifla tiegħek

jingħataw Kromeya u waqt il-kura bi Kromeya. Żomm il-kartuna ta’ tfakkir għall-pazjent’ fuqek

jew fuq il-wild tiegħek – waqt it-trattament tiegħek u għal 4 xhur wara l-aħħar injezzjoni

tiegħek (jew tal-wild tiegħek) ta’ Kromeya?

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel jew lit-tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil

persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tat-

tifel jew tat-tifla tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4).

X’fih dan il-fuljett

X’inhu Kromeya u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel mat-tifel jew it-tifla tiegħek jużaw Kromeya

Kif għandek tuża Kromeya

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Kromeya

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet dwar l-użu

1.

X’inhu Kromeya u gћalxiex jintuża

Kromeya fih is-sustanza attiva adalimumab, mediċina li taġixxi fuq is-sistema immuni (difiża) ta‘

ġismek?

Kromeya huwa intenzjonat għall-kura ta’ mard infjammatorju li ġej:

artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ

artrite relatata mal-entesite

psorijasi tal-plakka pedjatrikail-marda Crohn (Crohn’s Disease) fit-tfal

uveite pedjatrika

L-ingredjent attiv fi Kromeya, adalimumab, huwa antikorp monoklonali. L-antikorpi monoklonali

huma proteini li li jagħrfu lil u jeħlu ma’ proteini speċifiċi fil-mira fil-ġisem.

Fil-mira ta’ adalimumab hemm proteina oħra (li tissejjaħ il-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNFα,

tumour necrosis factor)), li tinsab f’livelli aktar għolja f’mard infjammatorju elenkat hawn fuq. Billi

jitwaħħal ma’ TNFα, Kromeya jimblokka l-azzjoni u jnaqqas l-infjammazzjoni ta’dan il-mard.

Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u l-artrite relatata mal-entesite

L-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u l-artrite relatata mal-entesite huma mard

infjammatorju tal-ġogi li ġeneralment jitfaċċaw l-ewwel darba fit-tfulija.

Kromeya jintuża għal trattament biex jittratta artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u l-artrite

relatata mal-entesite. It-tifel/it-tifla tiegħek jista’ għall-ewwel jingħata medicini oħra li jaffetwaw il-

proċess tal-mard, bħal methotrexate. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, it-tifel/it-tifla

tiegħek jingħata Kromeya biex jikkura l-artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ jew artrite

relatata mal-entesite tiegħu/tagħha.

Psorjasi tal-plakka pedjatrika

Psorjasi tal-plakka

hija kundizzjoni infjammatorja tal-ġilda li tikkawża ħmura, qxur li jitfarfar, rqajja’

bil-qxur fuq il-ġilda mogħttija bi qxur kulur il-fidda. Il-psorjasi tal-plakka tista’ taffetwa wkoll id-

dwiefer, li ġġelgħhom jitfarku, jiħxinu u jintrefaw minn mas-sodda tad-difer li tista’ tkun bl-uġigħ.

Huwa maħsub li l-psorajisi tiġi kkawżata minn problema fis-sistema immuni tal-ġisem li twassal għal

produzzjoni akbar ta’ ċelluli tal-ġilda.

Kromeya jintuża għal trattament ta’ psorjasi tal-plakka severa fit-tfal u adoloxxenti b’età minn 4 sa 17-

il sena li għalihom terapija topika u trattament b’dawl UV ma ħadmux tajjeb ħafna jew mhumiex

adattati.

Il-marda ta’

Crohn

Crohn’s disease

) fit-tfal

Il-marda ta’

Crohn

hija marda infjammatorja fl-imsaren.

Kromeya huwa indikat għall-kura tal-marda ta’

Crohn

fit-tfal ta’ bejn 6 u 17 il-sena. It-tifel/it-tifla

tiegħek jista’ jingħata l-ewwel mediċini oħra. Jekk ma jkollhomx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-

mediċini, it-tifel/it-tifla tiegħek ser jingħata Kromeya biex jitnaqqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda

tiegħu/tagħha.

Uveite tat-tfal

Uveite mhux infettiva hija marda infjammatorja li tolqot ċerti partijiet tal-għajn.

. L-infjammazzjoni tista’ twassal għal tnaqqis fil-vista u/jew il-preżenza ta’ floaters fl-għajn (tikek

suwed jew linji irqaq li jiċċaqilqu madwar il-qasam viżiv). Kromeya jaħdem billi jnaqqas din l-

infjammazzjoni.

Kromeya jintuża biex jittratta t-tfal minn età ta’ sentejn b’uveite kronika mhux infettiva

b’infjammazzjoni li taffettwa l-parti ta’ quddiem tal-għajn

2.

X’għandek tkun taf qabel mat-tifel jew tifla tiegħek jużaw Kromeya

Tużax Kromeya

jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek huma allerġiċi (tbati minn sensittività eċċessiva) għal

adalimumab jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek għandhom infezzjoni severa, li tinkludi tuberkulosi, sepsis

(avvelenament tad-demm) jew infezzjonijiet opportunistiċi oħrajn (infezzjonijiet mhux tas-soltu

assoċjati ma’ sistema immuni dgħajfa).). Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk it-

tifel jew it-tifla tiegħek għandhom sintomi ta’ infezzjoni, eż. deni, feriti, tħossok għajjien,

problemi tas-snien (ara Twissijiet u prekawzjonijiet).

jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek ibatu minn insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb. Huwa

importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek kellhom jew għandhom xi

kundizzjoni serja tal-qalb (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tat-tifel jew tifla tiegħek qabel tuża Kromeya.

Reazzjoni allerġika

Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek jesperjenzaw reazzjonijiet allerġiċi b’sintomi bħal għafis fis-

sider, tħarħir, sturdament, nefħa jew raxx, tinjettax aktar Kromeya, u kkuntatja lit-tabib

tiegħek immedjatament peress li, f’każijiet rari, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu ta’

theddida għall-ħajja.

Infezzjoni

Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek għandhom infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata

(per eżempju, ulċera fir-riġel) kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda Kromeya. Jekk għandek xi

dubju, kellem lit-tabib tiegħek.

Jista’ jkun li waqt li t-tifel jew it-tifla tiegħek ikunu qegħdin jirċievu l-kura bi Kromeya,

jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment. Dan ir-riskju jista jiżdied jekk il-funzjoni tal-pulmun

tiegħek tkun imnaqqsa. Dawn l-infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jinkludu tuberkulosi,

infezzjonijiet ikkawżati minn virus, fungus, parasiti jew batterji jew oganiżmi infettivi u sepsis

(avvelenament tad-demm). F’każi rari, dawn l-infezzjonijiet jistgħu ipoġġu l-ħajja fil-periklu.

Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek ikollhom sintomi

bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew ikollok problemi tas-snien. It-tabib jista’

jirrakkomandalek li twaqqaf Kromeya għal ftit żmien.

Tuberkolosi (TB)

Peress illi ġew irrappurtati każi ta’ tuberkulosi f’pazjenti kkurati b’adalimumab, qabel it-tifel

jew it-tifla tiegħek jibdew Kromeya, it-tabib tiegħek se jeżaminhom għal sinjali u sintomi tat-

tuberkulosi. Dan jinkludi eżaminazzjoni medika fid-dettal inkluż l-storja medika tat-tifel jew

tat-tifla tiegħek u testijiet xierqa għall-iċċekkjar (eżempju

X-ray

tas-sider u test tat-

tuberkolina). It-twettiq ta’ dawn it-testijiet u r-riżultati għandhom jiġu mniżżla fuq il-kartuna

ta’ tfakkir għall-pazjent tat-tifel jew tat-tifla tiegħek . Huwa importanti ħafna li inti tgħid lit-

tabib tiegħek jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek kellom xi darba t-tuberkulosi, jew jekk kellhom

kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi. It-tuberkulosi tista’ tiżviluppa matul il-kura

anke jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek irċevew trattament ta’ prevenzjoni għat-tuberkulosi. Jekk

jitfaċċaw sintomi tat-tuberkulosi (sogħla persistenti, tnaqqis fil-piż, telqa, deni ħafif), jew

titfaċċa xi infezzjoni oħra waqt jew wara t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ivvjaġġar/infezzjoni rikorrenti

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek joqgħodu jew ser jivvjaġġaw

f’postijiet fejn infezzjonijiet fungali bħal

histoplasmosis coccidioidomycosis

blastomycosis

huma komuni.

Għarraf lit-tabib tiegħek f’każ illi t-tifel jew it-tifla tiegħek għandhom storja medika ta’

infezzjonijiet rikorrenti, jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet.

Virus tal-epatite B

Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek iġġorru il-virus tal-epatite B (HBV), jekk għandhom infezzjoni

attiva ta’ HBV jew jekk taħseb li għandhom riskju li jaqbadhom l-HBV, għarraf lit-tabib

tiegħek. It-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek għandu jittestja t-tifel jew tifla tiegħek għal HBV.

Adalimumab jista’ jikkaġuna riattivazzjoni ta’ HBV f’pazjenti li jġorru dan il-virus. F’xi każi

rari, speċjalment jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek ikunu qegħdin jieħdu mediċini oħra li jrażżnu

s-sistema immuni, ir-riattivazzjoni tal-infezzjoni tal-HBV tista’ tpoġġilhom ħajjithom fil-

periklu.

Sintomi ta’ infezzjoni

Importanti li tinforma lit-tabib tiegħek jekk it-tifel jew tifla tiegħek ikollhom sintomi ta’

infezzjonijiet bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew jekk ikollok xi problemi fis-snien.

Interventi kirurġiċi jew dentali

Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek se jagħmlu rridu jagħmlu operazzjoni jew se jagħmlu xi

intervent tas-snien, għarraf lit-tabib tiegħek li t-tifel jew it-tifla tiegħek qegħdin jieħdu

Kromeya. It-tabib jista’ jirrakkomandalhom li jwaqqfu Kromeya.

Mard demyelinating

Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek ibatu minn jew jiżviluppaw mard li jaffetwa t-tneħħija tal-

myelin

tan-nervituri (marda li taffettwa s-saff iżolanti madwar in-nervi, bħal sklerosi multipla),

it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi jekk għandhomx jirċievu jew jkomplu jirċievu Kromeya.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk it-tarbija tiegħek esperjenzat sintomi simili bħal

bidla fil-vista, dgħjufija fid-dirgħajn jew riġlejn jew tnemnim jew tingiż fi kwalunkwe parti

tal-ġisem.

Tilqim

Ċertu tilqim fih għamliet ħajjin imma mdgħajfin ta’ batterji u virusis u m’għandhomx

jingħataw waqt li t-tifel jew it-tifla tiegħek ikunu qegħdin jingħataw it-trattament bi Kromeya

f’każ li jikkaġunaw infezzjonijiet. Iċċekkja mat-tabib tiegħek qabel ma t-tifel jew it-tifla

tiegħek jieħdu xi tilqim. Hu rrakomandat li jekk possibbli t-tfal jingħataw it-tilqim kollu

skedat skont l-età tagħhom qabel jinbeda t-trattament bi Kromeya. Jekk ħadt Kromeya waqt li

kont tqila, it-tarbija tiegħek tista’ tkun f’risku akbar għal-infezzjoni sa ħames xhur wara li

rċevejt l-aħħar doża waqt it-tqala. Huwa mportanti li tgħid lit-tabib tat-tarbija tiegħek, u lil

professjonisti oħra tas-saħħa, fuq l-użu ta’ Kromeya waqt it-tqala tiegħek, sabiex ikunu jistgħu

jiddeċiedu meta it-tarbija tiegħek tkun tista tieħu xi tilqim.

Insuffiċjenza tal-qalb

Huwa importanti illi inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kundizzjoni

serja tal-qalb Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek ibatu minn insuffiċjenza ħafifa tal-qalb u qegħdin

tingħataw l-kura bi’Kromeya, l-istat tal-insuffiċjenza ta’ qalbhom għandu jiġi monitorjat mill-

qrib mit-tabib tiegħek. Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek jiżviluppaw sintomi ġodda, jew

jiggravawlhom is-sintomi preżenti ta’ insuffiċjenza tal-qalb (eż. qtugħ ta’ nifs, jew nefħa fis-

saqajn), inti għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek għandu

jiddeciedi jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek għandhoms jieħdu Kromeya.

Deni, tbenġil, emorraġija jew tidher pallidu

F’ċerti pazjenti, il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed ċelluli tad-demm li jgħinu lill-ġisem

jiġġieldu l-infezzjonijiet, jew li jgħinu fit-twaqqif tal-ħruġ tad-demm. Jekk it-tifel jew it-tifla

tiegħek jiżviluppaw deni li ma jgħaddilhomx, jew jitbenġlu faċilment jew joħroġilhom id-

demm faċilment, jew ikunu pallidi ħafna, sejjaħ lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura.

Kanċer

Kien hemm każi rari ħafna ta’ ċerti tipi ta’ kanċer fi tfal u adulti li kienu qed jieħdu

adalimumab jew mediċini oħra li jimblukkaw

t-TNFα. Persuni li għandhom artrite rewmatika

aktar serja u li kellhom il-marda għal żmien twil huma f’riskju akbar mill-medja li jaqbadhom

limfoma u lewkimja (kanċers li jaffetwaw id-demm u l-mudullun). Jekk it-tifel jew it-tifla

tiegħek jieħdu Kromeya jista’ jikber r-riskju li jaqbadhom limfoma

,

lewkimja jew tip ta’

kanċer ieħor. F’każijiet rari, tip partikolari ta’ limfoma aħrax, tfaċċja f’pazjenti li kienu qed

jieħdu adalimumab. Xi wħud minn-dawn il-pazjenti kienu wkoll qed jiġu ttrattati bil-mediċini

azathioprine jew 6- mercaptopurine. Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tarbija tiegħek qed tieħu

azathioprine jew 6- mercaptopurine ma’ Kromeya.

Barra minn hekk, f’pazjenti li jieħdu adalimumab, ġew osservati każi ta’ kanċer tal-ġilda

mhux tat-tip melonoma. Għid lit-tabib tiegħek fil-każ li matul jew wara t-terapija, jitfaċċaw

partijiet tal-ġilda mħassra jew jekk xi marki jew partijiet imħassra jibdlu d-dehra tagħhom.

Kien hemm każijiet ta’ tipi ta’ kanċer oħra, minbarra limfoma, f’pazjenti li jbatu minn marda

speċifika tal-pulmun, li tissejjaħ mard kroniku ostruttiv tal-pulmun (COPD, chronic

obstructive pulmonary disease), u li jirċievu l-kura b’mediċina oħra li timblokka t-TNFα. Jekk

it-tifel jew it-tifla tiegħek ibatu minn COPD, jew ipejpu ħafna, inti għandek tiddiskuti mat-

tabib tiegħek fuq jekk il-kura b’mediċina li timblokka t-TNFα hijiex adattata għalihom.

F’okkażjonijiet rari, il-kura bi Kromeya tista’ tirriżulta f’sindrome li tixbah il-lupus.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk iseħħu sintomi bħal raxx, dwejjaq, uġigħ fil-ġogi jew għeja

mhux spjegati persistenti.

Mediċini oħra u Kromeya

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tifel jew tifla tiegħek qegħedin jieħdu, ħadu dan l-aħħar

jew jistgħu jieħdu xi mediċina oħra.

Kromeya jista’ jittieħed flimkien ma’ methotrexate jew ċerti tipi ta’ aġenti anti-rewmatiċi li jaffetwaw

il-proċess tal-mard (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide u preparazzjonijiet tad-deheb li

jingħata b’ injezzjoni), kortikosterojdi jew medikazzjonijiet għall-uġigħ, li jinkludu mediċini anti-

infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).

It-tifel jew it-tifla tiegħek m’għandhomx jieħdu Kromeya ma’ mediċini li fihom is-sustanzi attivi

anakinra jew abatacept minħabba riskju akbar ta’ infezzjoni serja. Il-kombinazzjoni ta’ adalimumab

kif ukoll ta’ antagonisti TNF oħrajn u anakinra jew abatacept mhix rakkomandata abbażi ta’ riskju

ogħla ta’ infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet serji u interazzjonijiet farmakoloġiċi potenzjali. Jekk

ikollok xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk taħseb li t-tifla tiegħek toħroġ tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollha

tarbija, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il-mediċina.

Huwa rakkomandat li t-tifla tiegħek għandha tevita li tinqabad tqila u għandha tuża

kontraċezzjoni xierqa meta qed tuża Kromeya u għal 5 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta’

Kromeya. Jekk it-tifla tiegħek tinqabad tqila għandek tara t-tabib tat-tifla tiegħek.

Kromeya għandu jintuża biss matul tqala jekk hemm bżonn.

Skont studju tat-tqaliet, ma kien hemm ebda riskju ogħla ta’ difetti mat-twelid meta l-omm

irċeviet adalimumab matul it-tqala meta mqabbla ma’ ommijiet bl-istess marda li ma rċevewx

adalimumab.

Kromeya jista’ jintuża matul it-treddigħ.

Jekk it-tifla tiegħek irċeviet Kromeya waqt it-tqala tagħha, it-tarbija tista’ tkun f’riskju akbar

ta’ infezzjoni. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tat-tarbija tagħha, u lil professjonisti oħrajn

tal-kura tas-saħħa, fuq l-użu ta’ Kromeya waqt it-tqala tagħha, qabel mat-tarbija tirċievi xi

tilqim (Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni dwar it-tilqim).

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kromeya jista’ jkollu effett zgħir fuq il-ħila biex issuq, tuża r-rota jew tħaddem magni. Jista jkun

hemm sensazzjoni li l-kamra qed iddur bik u disturbi fil-vista wara li jingħata Kromeya.

Kromeya fih sodju

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull doża ta 0.8 mL, jiġifieri tista titqies

bħala ħielsa mis-sodju.

3.

Kif g

andek tuża Kromeya

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tat-tifel jew tifla tiegħek jekk ikollok xi dubju dwar

xi istruzzjonijiet jew jekk għandek xi mistoqsijiet. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi qawwa oħra ta’

Kromeya jekk it-tifel / tifla tiegħek jeħtieġu doża differenti.

Kromeya jiġi injettat taħt il-ġilda. Siringa mimlija għal-lest ta’ 40 mg pre-filled u pinna mimlija għal-

lest ta’ 40 mg huma wkoll disponibbli għall-użu.Id-dożi rrakomandati ta’ Kromeya f’kull wieħed mill-

użi approvati huma murija fit-tabella t’hawn isfel.

Artrite idjopatika ġovanili poliartikolari

Età jew piż tal-ġisem

Kemm tieħu u kemm ta’

spiss?

Noti

Tfal, adolexxenti u adulti minn

età ta’ sentejn ’il fuq u li jiżnu

30 kg jew aktar

40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le

Mhux applikabbli

Tfal u adolexxenti minn sentejn

’il fuq li jiżnu 10 kg jew inqas

minn 30 kg

20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le

Mhux applikabbli

Artrite marbuta ma’ entesite

Età jew piż tal-ġisem

Kemm tieħu u kemm ta’

spiss?

Noti

Tfal, adolexxenti uadulti minn

6 snin ’il fuq li jiżnu 30 kg jew

aktar

40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le

Mhux applikabbli

Tfal u adolexxenti minn 6 snin

li jiżnu 15 kg jew inqas minn

30 kg

20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le

Mhux applikabbli

Psorjasi tal-plakka pedjatrika

Età jew piż tal-ġisem

Kemm tieħu u kemm ta’

spiss?

Noti

Tfal u adolexxenti minn 4 snin

sa 17-il sena ta’ età u li jiżnu

30 kg jew aktar

Doża inizjali ta’ 40 mg,

segwita minn 40 mg ġimgħa

wara.

Wara dan, id-doża tas-soltu hi

40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Mhux applikabbli

Tfal u adolexxenti minn eta ta’

4 snin sa 17-il sena li jiżnu bejn

15 kg sa inqas minn 30 kg

Doża inizjali ta’ 20 mg,

segwita b’20 mg ġimgħa wara.

Minn hemm ’il quddiem, id-

doża tas-soltu hi 20 mg ġimgħa

iva u ġimgħa le.

Mhux applikabbli

Marda ta’ Crohn pedjatrika

Età jew piż tal-ġisem

Kemm tieħu u kemm ta’

spiss?

Noti

Tfal, adolexxenti u adulti minn

6 snin sa 17-il sena li jiżnu 40

kg jew aktar

Doża inizjali ta’ 80 mg (bħala

żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg

f’jum wieħed), segwiti minn 40

mg ġimagħtejn wara.

Jekk rispons aktar malajr hu

meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’

jippreskrivi doża inizjali ta’

160 mg (bħala erba’

injezzjonijiet ta’ 40 mg f’jum

wieħed jew 2 injezzjonijiet ta’

40 mg kuljum għal jumejn

konsekuttivi) segwiti bi 80 mg

(bħala żewġ injezzjonijiet ta’

40 mg f’jum wieħed)

ġimgħatejn wara.

Minn hemm ’il quddiem, id-

doża tas-soltu ta’ 40 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le.

Jekk id-doża ma taħdimx tajjeb

biżżejjed it-tabib tiegħek jista’

jżid id-dożaġġ għal 40 mg kull

ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva

u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti minn 6 snin

sa 17-il sena li jiżnu inqas minn

40 kg

Doża inizjali ta’ 40 mg,

segwita b’20 mg ġimagħtejn

wara.

Jekk rispons aktar malajr hu

meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’

jippreskrivi doża inizjali ta’ 80

mg (bħala żewġ injezzjonijiet

ta’ 40 mg f’jum wieħed)

segwiti b’40 mg ġimgħatejn

wara.

Minn hemm ’il quddiem, id-

doża tas-soltu ta’ 20 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le.

Jekk id-doża ma taħdimx tajjeb

biżżejjed it-tabib tiegħek jista’

jżid il-frekwenza tad-dożaġġ

għal 20 mg kull ġimgħa.

Uveite pedjatrika

Età jew piż tal-ġisem

Kemm tieħu u kemm ta’

spiss?

Noti

Tfal u adolexxenti minn sentejn

’il fuq li jiżnu inqas minn 30 kg

20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le

It-tabib tiegħek jista’

jippreskrivi doża inizjali ta’

40 mg li tista’ tingħata ġimgħa

qabel il-bidu tad-doża tas-soltu.

Kromeya hu rakkomandat

għall-użu f’kombinazzjoni ma’

methotrexate.

Tfal u adolexxenti minn sentejn

’il fuq li jiżnu tal-anqas 30 kg

40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le

It-tabib tiegħek jista’

jippreskrivi doża inizjali ta’

80 mg li tista’ tingħata ġimgħa

qabel il-bidu tad-doża tas-soltu.

Kromeya hu rakkomandat

għall-użu f’kombinazzjoni ma’

methotrexate.

Metodu u rotta ta’ amministrazzjoni

Kromeya jiġi injettat taħt il-ġilda (injezzjoni għal taħt il-ġilda).

Istruzzjonijiet dettaljati fuq kif tinjetta Kromeya huma pprovduti f’sezzjoni 7, ‘Istruzzjonijiet dwar l-

użu’.

Jekk tuża Kromeya aktar milli suppost:

Jekk inti aċċidentalment tinjetta ammont akbar ta’ likwidu ta’ Kromeya, jew jekk tinjetta Kromeya

aktar frekwentament milli ordnalek it-tabib tiegħek, ċempel lit-tabib/a tiegħek u tgħidlu li t-tifel jew it-

tifla tiegħek ħadu aktar milli suppost. Dejjem ħu miegħek il-kartuna ta’ barra jew il-kunjett tal-

mediċina, anke jekk ikunu vojta.

Jekk tuża Kromeya anqas milli suppost:

Jekk inti aċċidentalment tinjetta ammont anqas ta’ likwidu ta’ Kromeya, jew jekk tinjetta Kromeya

anqas frekwentament milli ordnalek it-tabib jew l-ispiżjar tat-tifel jew tifla tiegħek, inti għandek

iċċempel lit-tabib jew l-ispiżjar tat-tifel jew tifla tiegħek u tgħidlu li t-tifel jew it-tifla tiegħek ħadu

anqas milli suppost. Dejjem ħu miegħek il-kartuna ta’ barra jew il-kunjett tal-mediċina, anke jekk

ikunu vojta.

Jekk tinsa tuża Kromeya:

Jekk tinsa tinjetta lit-tifel jew lit-tifla tiegħek bi Kromeya, inti għandek tinjetta d-doża ta’ Kromeya

eżatt kif tiftakar. Imbagħad għati d-doża ta’ wara lit-tifel jew lit-tifla tiegħek fil-ħin li suppost joħduwa

f’ġurnata normali, daqs li kieku ma nsejtx doża.

Jekk it-tifel jew tifla tiegħek tieqaf tuża Kromeya:

Id-deċiżjoni li jieqaf jintuża Kromeya għandha tiġi diskussa mat-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek. Is-

sintomi tat-tifel jew tifla tiegħek jistgħu jerġgħu jiġu wara li twaqqafit-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief għal moderati. Madanakollu, uħud minnhom

jistgħu jkunu serji u jirrikjedu l-kura. L-effetti sekondarji jistgħu ifeġġu sa 4 xhur jew aktar wara l-

aħħar injezzjoni bi Kromeya.

Fittex attenzjoni medika urġenti

jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin:

sinjali ta’ reazzjoni allerġika jew insuffiċjenza tal-qalb;

Raxx sever, urtikarja;

nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn;

diffikultà biex tieħu n-nifs, biex tibla’;

qtugħ ta’ nifs meta tagħmel sforz jew meta timtedd jew nefħa fis-saqajn.

Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli,

jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

sinjali u sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok marid, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt li

qed tgħaddi l-awrina, tħossok dgħajjef jew għajjien jew tisgħol;

sintomi ta’ problemi tan-nerv bħal tnemnim, tirżiħ, tara doppju, jew dgħufija fl-idejn jew fir-

riġlejn;

sinjali ta’ kanċer tal-ġilda bħal nefħa jew ferita miftuħa li ma tfiqx;

sinjali u sintomi li għandhom x’jaqsmu ma’ disturbi tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil,

ħruġ ta’ demm, tkun pallidu.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati b’adalimumab:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 f’10):

reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (li jinkludu uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk);

infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);

uġigħ ta’ ras;

uġigħ (ta’ żaqq) addominali;

nawsja u rimettar;

raxx;

uġigħ fil-muskoli.

Komuni

(jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 f’10):

infezzjonijiet serji (li jinkludu avvelenament tad-demm u influwenza);

infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);

infezzjonijiet fil-ġilda (li jinkludu iċ-ċellulite u ħruq ta’ Sant’Antnin);

infezzjonijiet fil-widnejn;

infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu infezzjonijiet fis-snien u ponot fuq jew qrib ix-xufftejn li

jitilgħu meta wieħed ikollu riħ);

infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;

infezzjoni fis-sistema urinarja;

infezzjonijiet tal-fungu;

infezzjonijiet fil-ġogi;

tumuri beninni;

tumur tal-ġilda;

reazzjonijiet allerġiċi (li jinkludu allerġija assoċjata mal-istaġuni);

deidratazzjoni;

tibdil fil-burdata (li jinkludi depressjoni);

ansjetà;

diffikultà biex torqod;

disturbi ta’ sensazzjoni bħal tnemnim, tingiż jew tirżiħ;

emigranja;

sintomi ta’ tagħfis fuq l-għerq tan-nerv (li tinkludi uġigħ fuq in-naħa ta’ isfel tad-dahar u uġigħ

fir-riġlejn);

disturbi fil-vista;

infjammazzjoni fl-għajnejn;

infjammazzjoni fl-għotjien ta’ l-għajnejn u nefħa fl-għajnejn;

vertigo (sensazzjoni li l-kamra qed iddur);

sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb b’rittmu mgħaġġel;

pressjoni għolja tad-demm;

fwawar;

ematoma (nefħa solida b’demm maqgħud);

sogħla;

ażma;

qtugħ ta’ nifs;

ħruġ ta’ demm gastro-intestinali;

dispepsja (indiġestjoni, nefħa, ħruq ta’ stonku);

mard ta’ reflux aċtuż;

sindromu sikka (li jinkludi għajnejn xotti u ħalq xott);

ħakk;

raxx li jqabbdek il-ħakk;

tbenġil;

infjammazzjoni tal-ġilda (bħall-ekżema);

ksur tad-dwiefer tas-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn;

żieda fil-ħruġ tal-għaraq;

telf tax-xagħar;

bidu jew aggravar ta’ psoriażi;

spażmi fil-muskoli;

demm fl-awrina;

problemi tal-kliewi;

uġigħ fis-sider;

edima (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-ġisem li jikkaġuna t-tessut affettwat biex jintefaħ);

deni;

tnaqqis fil-plejtlits tad-demm li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil;

fejqan li jieħu iżjed fit-tul min-normal.

Mhux komuni

(jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 f’100)

infezzjonijiet mhux tas-soltu (li jinkludu tuberkulosi u infezzjonijiet oħra) li jfeġġu meta

r-reżistenza tal-ġisem għall-mard tkun baxxa;

infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu meninġite virali)

infezzjonijiet fl-għajnejn;

infezzjonijiet tal-batterji;

diverticulite (infjammazzjoni u infezzjoni tal-musrana l-kbira);

kanċer, li jinkludi kanċer li jaffetwa s-sistema limfatika (limfoma u melanoma (tip ta’ kanċer

tal-ġilda);

disturbi fl-immunità li jistgħu jeffetwaw il-pulmun, ġilda u in-nodi tal-limfa (komunement

kondizzjoni msejħa bħala sarkojdosi);

infjammazzjoni vaskulite (infjammazzjoni tal-vini u l-arterji);

tregħid;

newropatija (ħsara fin-nervi);

puplesija;

vista doppja

telf ta’ smigħ, żanżin;

sensazzjoni ta’ taħbit irregolari tal-qalb bħal meta l-qalb tieqaf għal ftit;

problemi fil-qalb li jistgħu jwasslu għal qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekieżi;

attakk tal-qalb;

borża tal-wiċċ ta’ arterja principali, infjammazzjoni u demm magħqud fil-vini, imblukkar ta’

vini jew arterji;

mard tal-pulmun li jikkaġuna qtugħ ta’ nifs (li jinkludi infjammazzjoni);

emboliżmu fil-pulmun (imblukkar f’arterja tal-pulmun);

effuzjoni plewrali (żamma mhux normali tal-ilma fl-ispazju plewrali);

infjammazzjoni tal-frixa li tista’ tikkawża uġigħ qawwi fiż-żaqq u fid-dahar;

diffikultà biex tibla’;

edema fil-wiċċ (nefħa);

infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara;

xaħam żejjed fil-fwied (akkumulazzjoni ta’ xaħam fiċ-ċelluli tal-fwied);

ħruġ ta’ għaraq bil-lejl;

ċikatriċi;

deterjorazzjoni anormali tal-muskoli;

lupus erythematosus sistemiku (disturb immuni li jinkludi infjammazzjoni tal ġilda, tal qalb, tal

pulmun, tal ġogi u ta’ sistemi ta’ organi oħra);

ma torqodx raqda sħiħa;

impotenza;

infjammazzjonijiet.

Rari

(jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 f’1,000)

lewkemija (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun);

reazzjoni allerġika qawwija b’xokk;

sklerosi multipla;

disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn u s-sindromu ta’ Guillain-Barré,

kundizzjoni li tista’ tikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tnemnim fl-

idejn u l-parti ta’ fuq tal-ġisem;

il-qalb tieqaf tħabbat;

fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun)

perforazzjoni tal-intestini (toqba fis-superfiċje tal-musrana);

epatite (infjammazzjoni tal-fwied);

riattivazzjoni tal-infezzjoni ta’ epatite B;

epatite awtoimmuni (infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja tal-istess

ġisem);

vaskulite tal-ġilda (infjammazzjoni tal-vini tal-ġilda);

sindromu Stevens-Johnson (reazzjoni li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja b’sintomi bħal tal-

influwenza u raxx b’infafet);

edima fil-wiċċ (nefħa) assoċjata ma’ reazzjonijiet allerġiċi;

eritema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil-ġilda);

sindromu li jixbah lil dak tal-lupus;

anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);

reazzjoni tal-lichenoid tal-ġilda (raxx tal-ġilda ħamrani bil-ħakk).

Mhux magħruf

(frekwenza ma tistax tiġi stabbilita min informazzjoni li hemm):

lifoma

hepatosplenic T-cell

(kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);

karċinoma taċ-ċelloli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda);

insuffiċjenza fil-fwied;

aggravar ta’ kundizzjoni msejjħa dermatomijosite (li tidher bħala raxx fil-ġilda flimkien ma’

dgħjufija fil-muskoli).

Xi effetti sekondarji li kienu osservati b’adalimumab m’għandhomx sintomi u jistgħu jirriżultaw biss

minn testijiet tad demm. Dawn jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1f’10):

ammont baxx ta’ ċelluli bojod tad demm;

ammont baxx ta’ ċelluli ħomor tad demm;

żieda fil lipidi fid demm;

żieda fl enżimi tal fwied.

Komuni

(jistgħu jaffetwaw sa persuna 1f’10):

ammont għoli ta’ ċelluli bojod tad demm;

ammont baxx ta’ plejtlits;

żieda fl aċidu uriku fid demm;

ammont anormali ta’ sodju fid demm;

ammont baxx ta’ kalċju fid demm;

ammont baxx ta’ fosfat fid demm;

zokkor għoli fid demm;

ammont għoli ta’ lactate dehydrogenase fid demm;

antikorpi pprodotti mill ġisem għall kontrih stess fid-demm.

potassju tad-demm baxx.

Mhux komuni

(jista’ jaffettwa sa 1 minn f’100 persuna)

kejl tal-bilirubin ogħla (test tad-demm tal-fwied).

Rari

(jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 f’1,000):

numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u ta’ plejtlits.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel jew tifla tiegħek ikollom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel jew

tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’

wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla

f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Kromeya

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta/ il-pakkett wara JIS. Id-data

ta’meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġih mid-dawl.

Ħażna Alternattiva:

Meta jkun hemm bżonn (pereżempju meta tkun qed tivvjaġġa), Kromeya jista’ jinżamm f’temperatura

normali tal-kamra (sa 25°C) għal-perjodu massimu ta’ 14-il ġurnata – kun ċert li tipproteġih mid-dawl.

Meta toħroġha mill-friġġ u żżommha f’temperatura normali, is-siringa mimlija għal-lest għandha

tintuża

fi żmien 14-il ġurnata jew inkella għandha tintrema

, anke jekk terġa’ titpoġġa lura fil-friġġ.

Għandek iżżomm nota tad-data ta’ meta is-siringa tkun inħarġet l-ewwel darba mill-friġġ, kif ukoll id-

data ta’ meta għandek twarrabha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kromeya

Is-sustanza attiva hi adalimumab. Kull kunjett fih 40 mg ta’ adalimumab fi 0.8 ml ta’

soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate,

mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium

hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Kromeya u l-kontenut tal-pakkett

Kromeya 40 mg/8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) għall-użu pedjatriku jiġi bħala

soluzzjoni sterili ta’ 0.8 mL ċara u mingħajr kulur ta’ 40 mg adalimumab.

Kromeya 40 mg/0.08 mL soluzzjoni għall-injezzjoni għall-użu pedjatriku jiġi f’kunjett tal-ħġieġ. Kull

pakkett fih kunjett wieħed (0.8 mL ta’ soluzzjoni sterili), siringa sterili għall-njezzjoni 1, labra sterili 1,

adapter tal-kunjett 1 u 2 kuxxinetti bl-alkoħol.

Kromeya jiġi bħala kunjett, siringa mimlija għal-lest u pinna mimlija għal-lest.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Fresinius Kabi

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Il-Ġermanja

Manifattur

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

7.

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Kun żgur li taqra, tifhem u ssegwi l-Istruzzjonijiet dwar l-Użu qabel tinjetta Kromeya. Il-fornitur tas-

kura tas-saħħa tiegħek għandu jurik kif tħejji u tinjetta Kromeya sew bl-użu tal-pinna mimlija għal-

lest qabel tużha għall-ewwel darba. Kellem lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk għandek xi

mistoqsijiet.

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

L-Italja

Nota: immaġini għal skop ta’ turija biss.

Aqra sew dawn l-istruzzjonijiet kollha qabel ma tuża l-kitt tal-kunjett ta’

Kromeya tiegħek.

Tagħrif Importanti

Għandek tuża l-Kitt tal-Kunjett ta’ Kromeya biss jekk il-professjonsta tal-kura tas-saħħa ħarġek

dwar kif għandek tużah sew.

Il-Kitt tal-Kunjett ta’ Kromeya hu sabiex jintuża darba biss.

It-tfal mhux permess jinjettaw lilhom infushom u l-injezzjoni għandha ssir minn adult imħarreġ.

Żomm il-komponenti kollha tal-Kitt tal-Kunjett ta’ Kromeya u r-reċipjent tar-rimi tal-ixfafar fejn ma

jintlaħqux mit-tfal .

M’għandekx

tħallat is-siringa jew il-kunjett.

Meta tħawwad jista’ jikkaġuna ħsara.

Ikkuntattja lill-professjonista tal-kura tas-saħħa jewl-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi mistoqsija jew

teħtieġ appoġġ.

Tagħrif fuq il-Ħżin

Żomm il-Kitt tal-Kunjett ta’ Kromeya fil-kaxxa oriġinali tiegħu biex tipproteġieh mid-dawl.

Żomm il-Kitt tal-Kunjett ta’ Kromeya fi friġġ f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 8°C.

Jekk meħtieġ, pereżempju meta tivvjaġġa, il-Kitt tal-Kunjett ta’ Kromeya jista’ jinżamm fit-

temperatura tal-kamra għal 14-il jum.

Istruzzjonijiet Dwar l-Użu

Kromeya

®

Kitt tal-Kunjett

Komponeti ta’ użu uniku u kunjett tal-mediċina

(adalimumab) għal injezzjoni taħt il-ġilda

40 mg/0.8 mL

1.1

Neħħi l-Kitt tal-Kunjett ta’

Kromeya minn ġol-friġġ.

1.2

Ħalli l-kitt

fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta biex tippermetti l-mediċina tisħon.

L-injezzjoni ta’ mediċina kiesħa tista tikkaġuna uġigħ.

Twissija:

M’għandekx

issaħħan is-siringa b’xi mod ieħor bħal f’mikrowajv, ilma sħun, jew dawl

tal-xemx diretta.

1.3

Iftaħ il-kitt

u oħroġ il-komponenti kollha u poġġiehom fuq wiċċ nadif, xott u ċatt.

Iċċekkja l-komponenti biex taċċerta li l-ippakkjar u l-kontenut ma ġratilhomx ħsara.

Kunjett

Adapter tal-kunjett

Stadju 1

Iġbor il-fornimenti u

ċċekkja għal ħsara

Kuxxinetti tal-alkoħol

Labra

Siringa

Twissija:

M’għandekx

tuża jekk bil-ħsara.

1.4

Ser ikollok bżonn il-fornimenti li ġejjin li mhumiex inklużi fil-kitt:

Ballun tal-qoton nadif jew garża, u

Reċipjent għar-rimi tal-ixfafar (ara sezzjoni 7.2).

Iftaħ il-kontenitur tal-ixfafar biex ikun lest.

1.5

Iċċekkja r-rekords tiegħek

għad-dati tal-injezzjoni u s-siti tal-injezzjoni biex tagħżel

is-sit tal-injezzjoni għal din is-sessjoni.

2.1

Aħsel idejk sew b’ilma u sapun u xxotthom tajjeb.

Twissija

:

L-ingwanti ma jissostitwixux il-ħtieġa li taħsel idejk.

2.2 Iċċekkja t-tikketta ta’ fuq il-kunjett għal Kromeya u d-data ta’ skadenza.

Twissija:

M’għandekx

tuża l-kunjett jekk:

L-isem fuq il-kunjett mhux Kromeya.

Id-data ta’ skadenza fuq il-kunjett tkun għaddiet.

2.3

Iċċekkja l-likwidu biex tiżgura li:

Il-likwidu huwa ċar, mingħajr kulur u ħieles mill-frak.

JIS: XX/SSSS

Stadju 2

Ħejji l-Kunjett

Twissija: M’għandekx

tuża jekk il-likwidu huwa mċajpar, b’kulur jew għandu frak jew biċċiet

fih.

2.4

Bil-mod neħħi

l-għatu isfar minn fuq il-kunjett.

2.5

Imsaħ il-kunjett kollu b’kuxxinett tal-alkoħol u mbagħad armiha.

Twissija:

M’għandekx

tmiss il-parti ta’ fuq tal-kunjett wara li naddaft.

2.6

Qaxxar il-karta mill-ippakkjar tal-adapter tal-kunjett mingħajr ma tneħħi l-adapter tal-kunjett

barra mill-pakkett teigħu.

Twissija:

M’għandekx

tmissx l-adapter tal-kunjett.

2.7

Bl-adapter tal-kunjett għadu fil-pakkett tiegħu, agħfas l-adapter tal-kunjett fuq ras il-kunjett

sakemm tikklikkja fil-post.

2.8

Żomm il-kunjett u għolli l-ippakkjar

minnu. Biex tiżgura li l-adapter jibqa’

fuq ras il-kunjett, żomm l-ippakkjar mix-xifer ta’ barra.

Virga tal-Planġer

Bittija

Siringa

3.1

Qaxxar biex tiftaħ l-ippakkjar tas-siringa u aqbad is-siringa mill-bittija.

Twissija:

M’għandekx

tmiss ras is-siringa.

3.2

Żomm l-adapter tal-kunjett, daħħal ras is-siringa ġo fih u invita biex tqabbad.

Stadju 3

Ħejji s-Siriga

3.3

Dawwar il-kunjett rasu ’l isfel sabiex ikun wieqaf bis-siringa għadha mwaħħla.

3.4

Żomm il-kunjett u s-siringa weqfin u bil-mod iġbed id-doża preskritta.

Twissija:

Jekk il-virga tal-planġer tinġibed ’il barra kompletament, armi s-siringa.

M’għandekx

tipprova ddaħħal mill-ġdid u uża kitt ġdid.

3.5

Bil-mod iġbed il-virga tal-planġer ’il ġewwa biex timbotta l-mediċina lura fil-kunjett. Dan biex

jitneħħew spazji jew bżieżaq tal-arja.

Erġa’ bil-mod iġbed il-planġer ’il barra sad-doża preskritta u ieqaf.

Jekk tara xi spazji jew bżieżaq tal-arja fir-ras tas-siringa, irrepeti dan l-istadju sakemm l-ispazji

tal-arja jew il-bżieżaq ikunu telqu. M’għandekx tħallat is-siringa.

Twissija:

M’għandekx

tuża s-siringa jekk ikun hemm ammont kbir ta’ arja fis-siringa.

3.6

Dawwar lura l-kunjett u s-siringa, żomm sew l-adapter tal-kunjett u ħoll is-siringa minn ġol-

adapter tal-kunjett.

3.7

Qiegħed is-siringa fuq wiċċ nadif u ċatt.

Twissija:

M’għandekx

tmiss ras-siringa.

Twissija:

M’għandekx

tarmi l-kunjett.

Għatu ta’ Sigurtà

Kuxxinett minsuġ għas-saba’

Konnettur

isfar

għas-

siringa

Stadju 4

Ħejji l-Labra

Għatu

Labra

4.1

Qaxxar u iftaħ l-ippakkjar tal-labra biex tikxef il-konnettur isfar tas-siringa.

Twissija: M’għandekx

taqla’ l-labra minn ġol-pakkett.

Twissija:

M’għandekx

tmiss il-konnettur safani.

4.2

Daħħal ras is-siringa ġol-konnettur isfar tas-siringa u

invita biex tqabbad.

4.3

Neħħi l-ippakkjar tal-labra minnha.

Twissija: M’għandekx

tneħħi l-għatu ċar tal-labra.

4.4

Iġbed lura l-għatu roża tas-sigurtà tal-labra roża lejn is-siringa.

Twissija:

M’għandekx

taqla’ l-għatu roża tas-sigurtà minn mal-konnettur isfar.

4.5

Poġġi s-siringa fuq wiċċ nadif u ċatt.

5.1

Agħżel sit għall-injezzjoni minn:

In-naħa ta’ fuq tal-koxox

Il-parti t’isfel taż-żaqq (injetta tal-anqas 5 ċentimetri

lil hinn miż-żokra).

Agħżel sit differenti (tal-anqas 2.5 ċentimetri mis-sit tal-injezzjoni ta’ qabel) kull darba biex

tnaqqas il-ħmura, l-irritazzjoni jew problemi oħra tal-ġilda.

Twissija: M’għandekx

tinjetta f’parti li hi tenera, imbenġla, ħamra, iebsa, imqaxxra jew fejn

għandek smaljaturi.

5.2

Naddaf is-sit tal-injezzjoni b’kuxxinett tal-alkoħol u mbagħad armiha.

Stadju 5

Ħejji l-injezzjoni

Twissija:

M’għandekx

tonfoħ fuq jew tmiss is-sit t’injezzjoni wara li tnaddafha.

5.3

Neħħi l-għatu ċar tal-labra billi tiġbdu ’l fuq

u armih.

Twissija:

M’għandekx

tipprova tpoġġi l-għatu tal-labra lura fuq il-labra.

5.4

Żomm is-siringa bħal lapes bl-għatu ta’ sikurezza roża tal-labra ppuntat ’il fuq

6.1

Bl-id l-oħra, oqros liwja ta’ ġilda mnaddfa u żommha.

Twissija:

M’għandekx

tmiss fejn ser tinjetta.

6.2

B’moviment qasir, u ta’ malajr, imbotta l-labra kollha ’l isfel ġol-ġilda f’angolu ta’ 45°.

Nota:

Bl-esperjenza,

issib li

l-angolu (bejn 45° u 90°) li hu l-aktar komdu għalik u għal wild

tiegħek.

Stadju 6

Agħti l-injezzjoni

6.3

Bil-mod imbotta l-virga bajda tal-planġer ’l isfel kollha sakemm is-siringa tkun żvojtat.

6.4

Neħħi l-labra mill-ġilda, u oqgħod attent li tiġbidha fl-istess angolu li ġiet imdaħħla.

Imbagħad irrilaxxa l-ġilda maqrusa.

6.5

Iċċentra l-behem jew il-werrej fuq il-kuxxinett minsuġ tas-saba’ u mbotta l-għatu tas-sigurtà ’l

quddiem fuq il-labra sakemm tismagħha jew tħossha tissakkar.

6.6

Il-labra issa hija mgħottija u hi sikura. Issa tista’ tintrema fir-reċipjent tal-ixfafar.

Twissija:

Sejjaħ il-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk ma injettajtx id-doża sħiħa.

6.7

Jekk hemm id-demm jew likwidu fis-sit tal-injezzjoni, agħfas bil-mod, b’ballun tal-qoton

jew garża fuq il-ġilda għal 10 sekondi.

Twissija:

M’għandekx

togħrok is-sit tal-injezzjoni.

7.1

Issa li lestejt l-injezzjoni tiegħek, aġġorna r-rekord tiegħek b’:

is-sit tal-injezzjoni

id-data

xi kwistjoni li kellek

in-numru tal-lott (fuq it-tikketta tal-kunjett).

7.2

Armi s-siringa użata bil-labra protetta u l-kunjett bl-adapter mwaħħal tal-kunjett ġo reċipjent tal-

ixfafar.

Stadju 7

Irreġestra l-injezzjoni u

l-komponenti li ser tarmi

Twissija:

Żomm ir-reċipjent tar-rimi tal-ixafafar fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.

Twissija:

M’għandekx

iżżomm mediċina mhix użata.

Twissija: M’għandekx

tarmi s-siringa jew il-kunjett mal-iskart tad-dar tiegħek.

Jekk m’għandekx reċipjent għar-rimi tal-ixfafar,

tista’ tuża reċipjent tad-djar li hu:

Magħmul mill-plastik heavy-duty;

Jista’ jingħalaq b’għatu li hu ssikkat u li hu reżistenti għat-titqib; Dan għandu jżomm oġġetti li

jaqtgħu milli joħorġu ’l barra,

Jinżamm wieqaf u stabbli waqt l-użu,

Reżistenti għat-tnixxijat u

Ikun tikkettat sew biex iwissi dwar l-iskart perikoluż ġor-reċipjent.

7.3

Meta reċipjent tar-rimi tal-ixfafar tiegħek ikun kważi mimli, hu meħtieġ li inti ssegwi l-linji gwida

lokali dwar l-aħjar mod kif għandek tarmi r-reċipjent tal-ixfafar tiegħek.

Twissija: M’għandekx

tirriċikla r-reċipjent tar-rimi tal-ixfafar tiegħek.