Kromeya
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-10-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-10-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-03-2020
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
Imūnsupresanti
Żona terapewtika:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reimatoīdais arthritisKromeya kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts:ārstēšanā vidēji smagu vai smagu, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz slimību modificējošiem pretreimatisma zāles, tostarp metotreksātu ir bijis nepietiekams. ārstēšanai smagu, aktīvu un pakāpeniski reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar metotreksātu. Kromeya var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. Adalimumab ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Nepilngadīgo idiopātiska arthritisPolyarticular nepilngadīgo idiopātiska arthritisKromeya kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu aktīvo poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem, kam bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz vienu vai vairākām slimību modificējošiem pretreimatisma zāles (DMARDs). Idacio var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nepiemērots (par iedarbīgumu monotherapy skatīt nodaĝā 5. Adalimumab nav pētīta pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem,. Enthesitis saistīti arthritisKromeya ir indicēts, lai ārstētu aktīvo enthesitis saistīti artrīta pacientiem, 6 gadu vecuma un vecākiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz, vai kuri nepanes parasto terapiju (skatīt 5. iedaļu. Aksiālie spondyloarthritisAnkylosing spondilīts (AS)Kromeya ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aktīvu ankilozējošais spondilīts, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju. Aksiālie spondyloarthritis bez radiogrāfisko pierādījumus par ASKromeya ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aksiālie spondyloarthritis bez radiogrāfisko liecības KĀ, bet ar mērķi iekaisuma pazīmes ar paaugstinātu CRP un/vai MRI, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz, vai nepanes nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. Psoriātisko arthritisKromeya ir indicēts, lai ārstētu aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekšējo slimību modificējošiem pretreimatisma zāļu terapiju ir bijis nepietiekams. Adalimumab ir pierādīts, lai samazinātu likmes progresiju perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības (skatīt 5. iedaļu. 1) un, lai uzlabotu fizisko funkciju. PsoriasisKromeya ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu hronisku plāksne psoriāze pieaugušo pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskā terapija. Bērnu plāksne psoriasisKromeya ir indicēts, lai ārstētu smagu hronisku plāksne psoriāze bērniem un pusaudžiem no 4 gadu vecuma, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz vai ir nepiemēroti kandidāti lokālai terapijai un phototherapies. Krona diseaseKromeya ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar kortikosteroīdu un/vai immunosuppressant; vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Bērnu krona diseaseKromeya ir indicēts, lai ārstētu mēreni līdz stipri aktīvs krona slimības pediatrijas pacientiem (no 6 gadiem), kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, ieskaitot primāros uztura terapijas un kortikosteroīdu un/vai immunomodulator, vai kuri nepanes vai ir kontrindikācijas šādu terapiju. Čūlainais colitisKromeya ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs čūlainais kolīts pieaugušiem pacientiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6 mercaptopurine (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. UveitisKromeya ir indicēts, lai ārstētu neinfekciozs starpproduktu, aizmugures un panuveitis pieaugušo pacientiem, kam bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz kortikosteroīdiem, pacientiem nepieciešama kortikosteroīdu - saudzējošas, vai kam kortikosteroīdu terapijas nav piemērota. Bērnu UveitisKromeya ir indicēts, lai ārstētu bērnu hronisks neinfekciozs priekšējās uveīta pacientiem no 2 gadu vecumam, kuri ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz vai nepanes parasto terapiju, vai, kam tradicionālā terapija nav piemērota.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Atsaukts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-04-02
Fuljett ta 'informazzjoni
100
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
101
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTAJAM
KROMEYA 40 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Adalimumabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kas
satur svarīgu informāciju par drošu
lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Kromeya lietošanas un
ārstēšanās laikā ar Kromeya.
Glabājiet pie sevis šo Pacienta atgādinājuma kartīti
ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc Jūsu (vai
Jūsu bērna) pēdējās Kromeya injekcijas.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Kromeya un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Kromeya lietošanas
3.
Kā lietot Kromeya
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Kromeya
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Lietošanas norādījumi
1.
KAS IR KROMEYA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Kromeya satur aktīvo vielu adalimumabu - - selektīvu imunitāti
nomācošu līdzekli.
Kromeya paredzēta turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:
•
reimatoīdais artrīts;
•
poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts;
•
ar entezītu saistīts artrīts;
•
ankilozējošais spondilīt
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kromeya 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Kromeya 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Kromeya 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrā 0,8 ml vienas devas pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba (
_Adalimumabum_
).
Kromeya 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katrā 0,8 ml vienas devas pildspalvveida pilnšļircē ir 40 mg
adalimumaba (
_Adalimumabum_
).
Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas
iegūtaĶīnas kāmju olnīcu šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām. (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Kromeya kombinācijā ar metotreksātu indicēta:
vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuriem bijusi
nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību
modificējošiem pretreimatisma
līdzekļiem, tostarp metotreksātu;
smaga aktīva progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti
ar metotreksātu.
Kromeya var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta
nepanesamība vai ja ārstēšanas
turpināšana ar metotreksātu nav piemērota.
Lietojot adalimumabu kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski
samazinājās locītavu bojājumu
progresēšanas ātrums un uzlabojas fiziskās funkcijas.
Juvenils idiopātisks artrīts
_Poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts _
3
Kromeya kombinācijā ar metotreksātu ir indicēta aktīva
p
Aqra d-dokument sħiħ
