Kromeya
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-10-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-10-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-03-2020
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
immunosoppressori
Żona terapewtika:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reumatoide arthritisKromeya in combinazione con metotressato è indicato per:il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide attiva in pazienti adulti quando la risposta ai modificanti la malattia farmaci anti-reumatici, incluso il metotressato è stata inadeguata. il trattamento di grave, attiva e progressiva artrite reumatoide negli adulti non precedentemente trattati con metotressato. Kromeya può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato. Adalimumab ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X-ray e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. Idiopatica giovanile arthritisPolyarticular idiopatica giovanile arthritisKromeya in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite giovanile poliarticolare idiopatica, in pazienti dall'età di 2 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più modificanti la malattia farmaci anti-reumatici (Dmard). Idacio può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere la sezione 5. Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni. Enthesitis relative arthritisKromeya è indicato per il trattamento delle enthesitis relative artrite reumatoide in pazienti di età 6 anni e più anziani, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti, terapia convenzionale (vedere la sezione 5. Assiale spondyloarthritisAnkylosing anchilosante (AS)Kromeya è indicato per il trattamento di adulti con grave attivo spondilite anchilosante, che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Assiale spondyloarthritis senza evidenza radiografica di ASKromeya è indicato per il trattamento di adulti con grave assiale spondyloarthritis senza evidenza radiografica di COME, ma con l'obiettivo di segni di infiammazione da elevati di CRP e/o la risonanza magnetica, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti ai farmaci anti-infiammatori non steroidei. Psoriasica arthritisKromeya è indicato per il trattamento di attiva e progressiva artrite psoriasica negli adulti, quando la risposta alla precedente la malattia (disease modifying anti-rheumatic drug therapy è stata inadeguata. Adalimumab ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico misurata da X-ray nei pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia (vedere la sezione 5. 1) e di migliorare la funzione fisica. PsoriasisKromeya è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche cronica in pazienti adulti che non sono candidati per la terapia sistemica. Pediatrica placca psoriasisKromeya è indicato per il trattamento di una grave psoriasi a placche cronica nei bambini e negli adolescenti a partire dai 4 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono inadeguati, i candidati per la terapia attuale e phototherapies. Il morbo di Crohn diseaseKromeya è indicato per il trattamento di moderata a grave malattia di Crohn attiva grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un completo e adeguato corso di terapia con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Pediatrica di Crohn diseaseKromeya è indicato per il trattamento di moderata a grave malattia di Crohn attiva, in pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi primaria di nutrizione terapia e una base di corticosteroidi e/o di un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni per tali terapie. La colite colitisKromeya è indicato per il trattamento di moderata a grave, della colite ulcerosa attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6 mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. UveitisKromeya è indicato per il trattamento del linfoma non-infettive, intermedia, posteriore e panuveitis in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia con corticosteroidi, in pazienti che necessitano di corticosteroidi - sparing, o in cui un trattamento con corticosteroidi è inappropriato. Pediatrica UveitisKromeya è indicato per il trattamento in età pediatrica malattie croniche non infettive uveite anteriore in pazienti a partire dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti alle terapie convenzionali, o in cui la terapia convenzionale è inappropriato.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-04-02
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ALLEGATO 1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Questo
medicinale
è
sottoposto
a
monitoraggio
addizionale.
Ciò
permetterà
la
rapida
identificazione
di
nuove
informazioni
sulla
sicurezza.
Agli
operatori
sanitari
è
richiesto
di
segnalare
qualsiasi
reazione
avversa
sospetta.
Vedere
paragrafo
4.8
per
informazioni
sulle
modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
Ciascuna siringa pre-riempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di
adalimumab.
Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita.
Ciascuna penna pre-riempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di
adalimumab.
Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in
cellule ovariche di criceto
cinese (Chinese Hamster Ovary).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
Kromeya, in combinazione con metotressato, è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva
di grado da moderato a severo
quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia,
compreso il metotressato,
risulta inadeguata.
il trattamento dell’artrite reumatoide severa, attiva e progressiva
in pazienti adulti non
precedentemente trattati con il metotressato.
Idacio può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il
trattamento continuato con metotressato è controindicato.
Adalimumab in combinazione con metotressato, inibisce la progressione
del danno strutturale, valutata
radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica.
Artrite idiopatica giovanile
_Artrite idiopatica giovanile poliarticolare _
3
Kromeya in combinazio
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO 1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Questo
medicinale
è
sottoposto
a
monitoraggio
addizionale.
Ciò
permetterà
la
rapida
identificazione
di
nuove
informazioni
sulla
sicurezza.
Agli
operatori
sanitari
è
richiesto
di
segnalare
qualsiasi
reazione
avversa
sospetta.
Vedere
paragrafo
4.8
per
informazioni
sulle
modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
Ciascuna siringa pre-riempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di
adalimumab.
Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita.
Ciascuna penna pre-riempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di
adalimumab.
Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in
cellule ovariche di criceto
cinese (Chinese Hamster Ovary).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
Kromeya, in combinazione con metotressato, è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva
di grado da moderato a severo
quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia,
compreso il metotressato,
risulta inadeguata.
il trattamento dell’artrite reumatoide severa, attiva e progressiva
in pazienti adulti non
precedentemente trattati con il metotressato.
Idacio può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il
trattamento continuato con metotressato è controindicato.
Adalimumab in combinazione con metotressato, inibisce la progressione
del danno strutturale, valutata
radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica.
Artrite idiopatica giovanile
_Artrite idiopatica giovanile poliarticolare _
3
Kromeya in combinazio
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