Kromeya
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-10-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-10-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-03-2020
Ingredjent attiv:
Adalimumab
Disponibbli minn:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
Immunsuppressiva
Żona terapewtika:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rheumatoide arthritisKromeya in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur:Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen Patienten, wenn die response an disease-modifying anti-rheumatic drugs inklusive Methotrexat ungeeignet gewesen. die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt. Kromeya gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist,. Adalimumab wurde gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray und für die Verbesserung der physischen Funktion, wenn Sie in Kombination mit Methotrexat. Juvenile idiopathische arthritisPolyarticular juveniler idiopathischer arthritisKromeya in Kombination mit Methotrexat ist indiziert für die Behandlung von aktiver polyarticular juveniler idiopathischer arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die haben, die unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatika (DMARDs). Idacio gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist (für die Wirksamkeit in der Monotherapie siehe Abschnitt 5. Adalimumab wurde nicht untersucht bei Patienten im Alter von weniger als 2 Jahren. Enthesitis-related arthritisKromeya ist indiziert zur Behandlung der aktiven enthesitis-related arthritis bei Patienten, die 6 Jahre und älter, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder die, die intolerant sind gegenüber der konventionellen Therapie (siehe Abschnitt 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Kromeya ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer aktiver ankylosierender spondylitis, die haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. Axiale spondyloarthritiden ohne radiologischen Nachweis von ASKromeya ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer axialer spondyloarthritiden ohne radiologischen Nachweis von AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder sind intolerant gegenüber nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente. Psoriasis-arthritisKromeya ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen, wenn die Reaktion auf die bisherigen disease-modifying anti-rheumatic drug-Therapie nicht ausreicht,. Adalimumab wurde gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens peripherer Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray bei Patienten mit polyarticular symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5. 1) und auf die Verbesserung der physischen Funktion. PsoriasisKromeya ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer plaque-psoriasis bei Erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie. Pädiatrischen plaque-psoriasisKromeya ist indiziert für die Behandlung von schweren chronischen plaque-psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 4 Jahren, die haben, die unzureichend oder unangemessen sind Kandidaten für eine topische Therapie und Lichttherapie. Morbus Crohn diseaseKromeya ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn bei Erwachsenen Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum; oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Pädiatrische Morbus-Crohn-diseaseKromeya ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn bei pädiatrischen Patienten (ab 6 Jahren), die haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Kortikosteroid und/oder einem Immunmodulator, oder die intolerant sind oder Kontraindikationen für solche Therapien. Colitis colitisKromeya ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa bei Erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. UveitisKromeya ist indiziert für die Behandlung von nicht-infektiösen intermediären, posterior und panuveitis bei Erwachsenen Patienten, die unzureichend auf Corticosteroide bei Patienten in der Notwendigkeit von Kortikosteroid - schonende, oder bei denen die Behandlung mit Kortikosteroiden ist unangemessen. Pädiatrische UveitisKromeya ist indiziert für die Behandlung von pädiatrischen chronischen nicht-infektiösen uveitis anterior bei Patienten ab 2 Jahren, die haben, die unzureichend oder intolerant auf eine konventionelle Therapie, oder bei denen die konventionelle Therapie ungeeignet ist.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-04-02
Fuljett ta 'informazzjoni
120
B. PACKUNGSBEILAGE
121
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
KROMEYA 40 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Adalimumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der
wichtige Informationen zur
Sicherheit enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit
Kromeya beachten sollten
.
Sie sollten diesen Patientenpass während der Behandlung und für vier
Monate, nachdem Sie
(oder Ihr Kind) die letzte Kromeya-Injektion erhalten haben, mit sich
führen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter
.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind
.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1
.
Was ist Kromeya und wofür wird es angewendet?
2
.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Kromeya beachten?
3
.
Wie ist Kromeya anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kromeya aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Gebrauchsanleitung
1.
WAS IST KROMEYA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kromeya enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf
das körpereigene
Immunsystem (Abwehrsystem) wirkt.
Kromeya ist für die Behandlung folgender entzü
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kromeya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Kromeya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Kromeya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Kromeya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Einzeldosis-Fertigpen mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der
in Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters produziert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
Kromeya ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
▪
Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis
bei erwachsenen Patienten,
die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika,
einschließlich Methotrexat,
angesprochen haben.
▪
Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden
Arthritis bei Erwachsenen, die
zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Kromeya kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat,
oder wenn die
weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als
Monotherapie angewendet
werden.
Adalimumab reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten
der radiologisch
nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die
körperliche Funktionsfähigkeit.
3
Juvenile idiopathische Arthritis
_Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis_
Kromeya ist in Kombination mit Metho
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