Kromeya
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-10-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-10-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-03-2020
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
immunosuppressiva
Żona terapewtika:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reumatoïde arthritisKromeya in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor:de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten wanneer de respons op disease-modifying anti-reuma medicijnen, waaronder methotrexaat ontoereikend geweest. de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. Kromeya kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. Adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray en verbetering van fysiek functioneren, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. Juveniele idiopathische arthritisPolyarticular juveniele idiopathische arthritisKromeya in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons op één of meerdere disease-modifying anti-reumatische middelen (dmard ' s). Idacio kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast (voor de werkzaamheid in monotherapie zie sectie 5. Adalimumab is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar. Enthesitis-gerelateerde arthritisKromeya is geïndiceerd voor de behandeling van actieve enthesitis verband met artritis bij patiënten van 6 jaar en ouder, die een onvoldoende respons op, of die intolerant zijn voor conventionele therapie (zie paragraaf 5. Axiale spondyloarthritisAnkylosing ankylopoetica (AS)Kromeya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die een onvoldoende respons op conventionele therapie. Axiale spondyloarthritis zonder radiografisch bewijs van ASKromeya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondyloarthritis zonder radiografisch bewijs van ALS maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of een MRI-scan, die een ontoereikende respons op of intolerant zijn voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Psoriatica arthritisKromeya is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, wanneer de respons op eerdere disease-modifying anti-reuma medicijnen is onvoldoende. Adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte (zie hoofdstuk 5. 1) en aan het verbeteren van de fysieke functie. PsoriasisKromeya is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor systemische therapie. Pediatrische plaque psoriasisKromeya is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten van 4 jaar die een ontoereikende respons op of ongeschikte kandidaten voor topische therapie en phototherapies. De ziekte van Crohn diseaseKromeya is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate cursus van de behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Pediatrische de ziekte van Crohn diseaseKromeya is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten (vanaf 6 jaar) die een onvoldoende respons op conventionele therapie met inbegrip van de primaire voedingstherapie en een corticosteroïd en/of een immunomodulator, of die intolerant zijn, of contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Colitis colitisKromeya is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. UveitisKromeya is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze intermediair, posterior en panuveitis bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons op corticosteroïden, bij patiënten in de behoefte van een corticosteroïd - sparend, of bij wie behandeling met corticosteroïden is ongepast. Pediatrische UveitisKromeya is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische chronische, niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten van 2 jaar die een ontoereikende respons op of intolerant zijn voor de conventionele therapie, of bij wie de conventionele therapie is ongepast.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
teruggetrokken
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-04-02
Fuljett ta 'informazzjoni
111
B. BIJSLUITER
112
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
KROMEYA 40 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
adalimumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan bijkomende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken
van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van
rubriek 4 leest u hoe u
dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat
belangrijke
veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u
Kromeya krijgt en tijdens de
therapie met Kromeya. Houd deze patiëntenherinneringskaart bij u
gedurende uw behandeling
en vier maanden na uw (of van uw kind) laatste Kromeya injectie.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Kromeya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Gebruiksaanwijzing
1.
WAT IS KROMEYA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kromeya bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt
op het immuunsysteem
(afweersysteem) van uw lichaam
Kromeya is bedoeld voor het behandelen van de volgende
ontstekingsziekten:
•
reumatoïde artritis,
•
polyarticulaire juveniele idiopathische artritis,
•
enthesitis-gerelateerde artritis,
•
spo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan bijkomende monitoring. Dit zal
snelle identificatie
van nieuwe veiligheidsinformatie mogelijk maken. Beroepsbeoefenaars
uit de
gezondheidszorg worden gevraagd om eender welke vermoedelijke
bijwerking te
rapporteren. Zie rubriek 4.8 voor hoe bijwerkingen te rapporteren.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg
adalimumab.
Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg
adalimumab
Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat
geproduceerd wordt in Chinese
Hamster Ovariumcellen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
Kromeya is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
•
de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige,
actieve reumatoïde artritis
wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder
methotrexaat, ontoereikend is
gebleken.
•
de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en
progressieve reumatoïde artritis
die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat
Kromeya kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie
voor methotrexaat of
wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Het is aangetoond dat adalimumab de progressie van gewrichtsschade
remt, wat gemeten is door
middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert wanneer
het gegeven wordt in
combinatie met methotrexaat.
Juveniele idiopathische artritis
3
_Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis _
Kromeya is in combinati
Aqra d-dokument sħiħ
