Kriptazen

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kriptazen
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kriptazen
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Iżlandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Kálfar, nýfætt
  • Żona terapewtika:
  • ANTIPROTOZOALS
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Í new fæddur kálfa: - koma í Veg niðurgangur vegna greind Cryptosporidium parvum, í bæjum með sögu cryptosporidiosis, Gjöf ætti að byrja í fyrstu 24 til 48 klukkustundir aldri - Lækkun niðurgangur vegna greind Cryptosporidium parvum. Gjöf ætti að hefjast innan 24 klukkustunda eftir að niðurgangur hefst. Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minnkun á útskilnaði oocysts.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Leyfilegt
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004868
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004868
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

Kriptazen 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

VIRBAC

ère

avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

Kriptazen 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa

halofuginon

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver ml inniheldur:

Virkt innihaldsefni:

Halofuginon

0,50 mg

(sem laktatsalt)

Hjálparefni:

Benzósýra (E 210)

1,00 mg

Tartrasín (E 102)

0,03 mg

Tær gulleit lausn.

4.

ÁBENDINGAR

Nautgripir (nýbornir kálfar):

Til að koma í veg fyrir niðurgang vegna af völdum

Cryptosporidium parvum

á býlum þar sem

áður hefur komið fram launsporasýki (cryptosporidiosis).

Gjöf á að hefja á fyrstu 24 til 48 klukkustundum eftir fæðingu.

Til að draga úr einkennum niðurgangs af völdum

Cryptosporidium parvum.

Gjöf á að hefja innan sólarhrings frá því að einkenni niðurgangs koma fram.

Í báðum tilfellum hefur verið sýnt fram á minnkun á útskilnaði eggblaðra.

5.

FRÁBENDINGAR

Notið ekki á fastandi maga.

Notið ekki ef niðurgangur hefur staðið lengur en 24 klukkustundir eða hjá veikburða dýrum.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Niðurgangur hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum versnað hjá dýrum sem hafa fengið meðferð.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1 000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10 000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum, eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Nautgripir (nýbornir kálfar).

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til inntöku fyrir kálfa eftir fóðurgjöf.

Skammastærðir eru: 100 μg af halofuginon/kg líkamsþunga, daglega í 7 daga í röð; þ.e. 2 ml af

Kriptazen/10 kg líkamsþunga daglega í 7 daga í röð.

Meðhöndlunin skal fara fram á sama tíma daglega.

Eftir að fyrsti kálfurinn hefur verið meðhöndlaður verður að meðhöndla alla nýborna kálfa sem koma

á eftir svo lengi sem hætta á niðurgangi af völdum

C. parvum

er til staðar.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

[Glas án dælu:] Nauðsynlegt er að nota annaðhvort sprautu eða annað viðeigandi inngjafartæki fyrir

gjöf um munn, til að tryggja rétta skammtagjöf.

[Glas með 4 ml dælu:] Velja þarf rétta dælu, eftir þyngd dýrsins sem á að meðhöndla, til að tryggja

rétta skammtagjöf. Í sjaldgæfum tilfellum þar sem skammtadælan passar ekki við þyngd dýranna sem

á að meðhöndla er hægt að nota annaðhvort sprautu eða annað viðeigandi inngjafartæki.

4 ml dæla

1) Veljið mælirörið sem er ætlað fyrir hæð glas (styttra rörið fyrir 490 ml glas og lengra rörið fyrir

980 ml glas) og setjið það í gatið sem er á dæluhettunni.

2) Fjarlægið hettuna af flöskuna og skrúfið dæluna á.

3) Fjarlægið hlífðarhettuna frá enda dælustútsins.

4) Fyllið dæluna með því að ýta létt á gikkinn, þar til dropi birtist við stútinn.

5) Haldið kálfinum og setjið stútinn á skammtadælunni upp í hann.

6) Ýtið gikknum á skammtadælunni inn að fullu til að gefa skammt sem jafngildir 4 ml af lausn. Ýtið

tvisvar til þrisvar sinnum til að gefa æskilegt magn (8 ml fyrir kálfa sem eru þyngri en 35 kg en jafn

þungir og eða léttari en 45 kg, og 12 ml fyrir kálfa sem eru þyngri en 45 kg en jafn þungir og eða

léttari en 60 kg). Fyrir léttari eða þyngri dýr þarf að reikna skammtinn út nákvæmlega (2 ml/10 kg

líkamsþunga).

7) Haldið notkun áfram þar til glas er tóm. Ef efni er enn eftir í glas skal skilja dæluna eftir áfasta fram

að næstu notkun.

8) Setjið hettuna ávallt aftur á stútinn eftir notkun.

9) Setjið ávallt glas aftur í öskjuna.

[Glas með 4 til 12 ml dælu:] Velja þarf rétta dælu, eftir þyngd dýrsins sem á að meðhöndla, til að

tryggja rétta skammtagjöf. Í sjaldgæfum tilfellum þar sem skammtadælan passar ekki við þyngd

dýranna sem á að meðhöndla er hægt að nota annaðhvort sprautu eða annað viðeigandi tæki.

4 til 12 ml dæla

1) Veljið mælirörið sem er ætlað fyrir hæð glas (styttra rörið fyrir 490 ml glas og lengra rörið fyrir

980 ml glas) og setjið það í gatið sem er á dæluhettunni.

2) Fjarlægið hettuna af flöskuna og skrúfið dæluna á.

3) Fjarlægið hlífðarhettuna frá enda dælustútsins.

4) Snúið hringnum til að velja þyngd kálfsins sem á að meðhöndla.

5) Fyllið dæluna með því að ýta létt á gikkinn, þar til dropi birtist við stútinn.

6) Haldið kálfinum og setjið stútinn á skammtadælunni upp í hann.

7) Ýtið gikknum á skammtadælunni inn að fullu til að gefa viðeigandi skammt.

8) Haldið notkun áfram þar til glas er tóm. Ef lyfið er enn eftir í glas skal skilja dæluna eftir áfasta

fram að næstu notkun.

9) Setjið hettuna ávallt aftur á stútinn eftir notkun.

10) Setjið ávallt glas aftur í öskjuna.

ATH.:

Í fylgiseðli á markaði skal taka fram annaðhvort 4 ml dæluna eða 4 til 12 ml dæluna eða

áfyllingarglas án dælu, eftir því sem við á.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Kjöt og innyfli: 13 dagar.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið glas í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota dýrlyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á eftir EXP.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Gefið lyfið eingöngu eftir broddgjöf, eða eftir mjólkur- eða staðgöngumjólkurgjöf. Notið eingöngu

viðeigandi inngjafartæki fyrir gjöf um munn. Notið ekki á fastandi maga. Við meðferð á lystarlausum

kálfum skal gefa lyfið blandað við hálfan lítra af saltvatnslausn. Dýrin skulu fá nægilega mikinn brodd

í samræmi við góðar ræktunarvenjur.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Þeir sem hafa ofnæmi gegn virka efninu eða einhverju hjálparefnanna skulu gæta varúðar þegar

þeir gefa lyfið.

Endurtekin snerting við lyfið getur leitt til húðofnæmis.

Forðist að lyfið komist í snertingu við húð, augu eða slímhúð.

Notið hanska þegar lyfið er meðhöndlað.

Ef lyfið kemst í snertingu við húð eða augu skal skola svæðið vandlega með hreinu vatni. Leitið

læknis ef augnerting er viðvarandi.

Þvoið hendur eftir notkun.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Eitrunareinkenni geta komið fram við tvöfaldan skammt, nauðsynlegt er að fara stranglega eftir

ráðlagðri skammtastærð. Eitrunareinkenni eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í hægðum, minnkandi

mjólkurneysla, ofþornun, sinnuleysi og örmögnun. Ef klínísk einkenni um ofskömmtun koma fram

verður að hætta meðhöndlun tafarlaust og gefa dýrinu lyflausa mjólk eða staðgöngumjólk. Vökvagjöf

gæti verið nauðsynleg.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki

verið gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM

EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á

Lyfjum má ekki farga með skólpvatni eða heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

Lyfið má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum

vatnalífverum.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Askja sem inniheldur 500 ml glas með 490 ml eða 1 000 ml glas með 980 ml, með eða án

skammtadælu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tel nr +32-(0)16 387 260

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

België

Tel nr +32-(0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.,

HU-1055 Budapest

Teл: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: +45 75521244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel nr +31-(0)342 427 127

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

AT-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Pu l awska 314

PL-02 819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

service-conso@virbac.fr

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

+ 33-(0)4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti,

IT-15 20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

+ 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

info@virbac.gr

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom

Virbac Ltd,

Suffolk, IP30 9UP – UK

Tel: 44 (0)-1359 243243