Kriptazen
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2019
Ingredjent attiv:
halofuginon
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QP51AX08
INN (Isem Internazzjonali):
halofuginone
Grupp terapewtiku:
Kalvar, nyfödda
Żona terapewtika:
medel mot protozoer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Administrering bör inledas inom 24 timmar efter uppkomsten av diarré. I båda fallen har minskningen av oocyter utsöndring visats.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-08
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL
KRIPTAZEN 0,5 MG/ML ORAL LÖSNING FÖR KALVAR.
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Kriptazen 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar.
halofuginon
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Halofuginon
0,50 mg
(som laktatsalt)
HJÄLPÄMNEN:
Bensoesyra (E 210)
1,00 mg
Tartrazin (E 102)
0,03 mg
Klar, gul lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Hos spädkalv:
-
Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med
_Cryptosporidium parvum_
, i
besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48
levnadstimmarna.
‐
Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med
_Cryptosporidium parvum._
Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på
diarré.
I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ska ej ges till djur på fastande mage.
Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och
till svaga djur.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
några hjälpämnen.
19
6.
BIVERKNINGAR
Kraftigare diarrésymtom hos behandlade djur har observerats i
sällsynta fall.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur,
enst
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Kriptazen 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Halofuginon
0,50 mg
(som laktatsalt)
HJÄLPÄMNEN:
Bensoesyra (E 210)
1,00 mg
Tartrazin (E 102)
0,03 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
Klar, gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur (spädkalv).
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Hos spädkalv:
‐
Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med
_Cryptosporidium parvum_
, i
besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48
levnadstimmarna.
‐
Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med
_Cryptosporidium parvum._
Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på
diarré.
I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ska ej ges till djur på fastande mage.
Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och
till svaga djur.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
några hjälpämnen.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ska endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller
mjölkersättning. En lämplig oral
ingivare ska användas. Ska ej ges till djur på fastande mage. För
behandling av djur som saknar
foderlust blandas läkemedlet med en halv liter elektrolytlösning.
Tillräckligt intag av colostrum skall
tillförsäkras djuren enligt god djurhållning.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
-
Personer som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot
några hjälpämnen ska
administrera läkemedlet med försiktighet.
-
Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudall
Aqra d-dokument sħiħ
