Kriptazen

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kriptazen
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kriptazen
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Slovakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Teľatá, novorodenci
  • Żona terapewtika:
  • ANTIPROTOZOALS
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • V new narodených teliat: - Prevencia hnačky, vzhľadom na diagnostikované Cryptosporidium parvum, na farmách s históriou kryptosporidióza, Správy by sa mala začať v prvých 24 až 48 hodín veku - Zníženie hnačky, vzhľadom na diagnostikované Cryptosporidium parvum. Podávanie sa má začať do 24 hodín od začiatku hnačky. V oboch prípadoch bolo preukázané zníženie vylučovania oocyst.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • oprávnený
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004868
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004868
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/878973/2018

EMEA/V/C/004868

Kriptazen (halofuginón)

Všeobecný prehľad o lieku Kriptazen a prečo bol v EÚ povolený

Čo je liek Kriptazen a na čo sa používa?

Liek Kriptazen sa používa na liečbu novonarodených teliat na prevenciu alebo zmiernenie hnačky

spôsobenej zárodkom Cryptosporidium parvum. Ide o parazita patriaceho do tzv. skupiny

protozoických organizmov, ktoré prenikajú do tráviaceho systému, kde vyvolávajú infekciu nazývanú

kryptosporidióza a v dôsledku nej hnačku.

Liek Kriptazen obsahuje liečivo halofuginón a je to tzv. generický liek. To znamená, že liek Kriptazen

obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už

v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Halocur.

Ako sa liek Kriptazen používa?

Výdaj lieku Kriptazen je viazaný na lekársky predpis a je dostupný vo forme perorálneho roztoku

(tekutiny na podanie do tlamy). Podáva sa novonarodeným teľatám jedenkrát denne počas jedného

týždňa. Pri prevencii hnačky má liečba začať v prvých 24 – 48 hodinách života. Pri zmierňovaní hnačky

sa liečba musí začať do 24 hodín po vypuknutí hnačky. Liek Kriptazen sa má podávať po kŕmení.

Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Kriptazen, prečítajte si písomnú informáciu

pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.

Akým spôsobom liek Kriptazen účinkuje?

Liečivo lieku Kriptazen, halofuginón-laktát, zabraňuje rastu zárodkov Cryptosporidium parvum.

Obmedzuje takisto šírenie ochorenia tým, že zabraňuje vytváraniu oocýst. Je to štádium životného

cyklu tohto parazita, v ktorom môže vyvolať infekciu a v ktorom prechádza do výkalov. Presný spôsob

účinku halofuginónu nie je známy.

Kriptazen (halofuginón)

EMA/878973/2018

strana 2/2

Ako bol liek Kriptazen skúmaný?

Štúdie o prínosoch a rizikách liečiva pri schválenom použití sa už uskutočnili pri referenčnom lieku

Halocur a nemusia sa opakovať pre liek Kriptazen. Tak ako pre každý liek, aj pre liek Kriptazen

spoločnosť predložila štúdie o kvalite a výrobe. Nebolo potrebné vykonať žiadne ďalšie štúdie, pretože

liek Kriptazen je perorálny roztok na báze vody, ktorý obsahuje rovnaké liečivo a iné zložky ako

referenčný liek.

Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Kriptazen?

Keďže liek Kriptazen je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade

referenčného lieku.

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo

osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?

Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté

informácie o bezpečnosti lieku Kriptazen vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni

pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať. Preventívne opatrenia sú rovnaké ako

v prípade referenčného lieku, pretože liek Kriptazen je generický liek.

Aká je ochranná lehota u zvierat určených na výrobu potravín?

Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité

a mäso použité na ľudskú spotrebu.

Ochranná lehota pre mäso novonarodených teliat, ktoré boli liečené liekom Kriptazen, je 13 dní.

Prečo je liek Kriptazen povolený v EÚ?

Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek

Kriptazen je porovnateľný s liekom Halocur. Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku

Halocur, prínos lieku Kriptazen prevyšuje identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho

používanie v EÚ.

Ďalšie informácie o lieku Kriptazen

Dňa 8. februára 2019 bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Kriptazen na trh platné v celej

Európskej únii.

Ďalšie informácie o lieku Kriptazen sa nachádzajú na webovom sídle agentúry:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.

Informácie o referenčnom lieku sa takisto nachádzajú na webovom sídle agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2018

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá

1.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA

POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

zodpovedný za uvoľnenie šarže

:

VIRBAC

ère

avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

Francúzsko

2.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny rotok pre teľatá

halofuginon

3.

OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)

1 ml obsahuje:

Účinná látka:

Halofuginon

0,50 mg

(laktát)

Pomocné látky:

Kyselina benzoová (E 210)

1,00 mg

Tartrazín (E 102)

0,03 mg

Priehľadný žltý roztok.

4.

INDIKÁCIA(-E)

Hovädzí dobytok (novo

rodené teľatá):

Prevencia hnačky vyvolanej diagnostikovaným zárodkom

Cryptosporidium parvum

farmách s výskytom kryptosporidiózy.

Aplikácia sa musí vykonať v priebehu prvých 24-48 hodín veku zvieraťa.

Zmiernenie hnačky vyvolanej diagnostikovaným zárodkom

Cryptosporidium parvum.

Aplikácia musí začať v priebehu 24 hodín po nástupe hnačky.

V oboch prípadoch bola dokázaná redukcia vylučovania oocýst.

5.

KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať nalačno.

Nepoužívať v prípadoch, keď hnačka trvala dlhšie ako 24 hodín a u oslabených zvierat.

Nepoužívať v prípadoch hypersenzitivity na účinnú látku alebo niektorú z pomocných látok.

6.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Zvýšenie intenzity hnačiek u ošetrených zvierat sa môže pozorovať vo veľmi zriedkavých prípadoch.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.

CIEĽOVÝ DRUH

Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá).

8.

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Na perorálnu aplikáciu u teliat po kŕmení.

Dávka je: 100 μg bázy halofuginonu / kg ž. hm., jedenkrát denne po dobu 7 po sebe nasledujúcich dní,

tj. 2 ml Kriptazen / 10 kg ž. hm., jedenkrát denne po dobu 7 po sebe nasledujúcich dní.

Nadväzujúce aplikácie sa podávajú každý deň v rovnakom čase.

Keď sa začalo s liečbou prvého teľaťa, je nutné systematicky liečiť všetky ďalšie novorodené

teľatá tak dlho, pokiaľ pretrváva nebezpečenstvo hnačiek spôsobených zárodkom

C. parvum.

9.

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

[Fľaša bez pumpičky:] Pre správne dávkovanie je potrebné použiť buď striekačku alebo iný vhodný

nástroj pre perorálne podanie.

[Fľaša so 4 ml pumpičkou:] Na zaistenie správnej dávky zvoľte najvhodnejšiu dávkovaciu pumpičku v

závislosti od hmotnosti zvierat. V zriedkavých prípadoch, kde dávkovacia pumpička nezodpovedá

hmotnosti zvieraťa, možno použiť striekačku alebo akékoľvek iné vhodné zariadenie.

Pumpička s objemom 4 ml

1) Vyberte hadičku podľa výšky používanej fľaše (kratšia je určená pre fľašu s objemom 490 ml,

dlhšia pre fľašu s objemom 980 ml) vložte do voľného otvoru v spodnej časti viečka pumpičky.

2) Snímte z fľaše viečko a naskrutkujte pumpičku.

3) Snímte ochrannú čiapočku z trysky pumpičky.

4) Pripravte pumpičku na použitie jemným stlačením spúšte, pokiaľ sa na konci trysky neobjaví

kvapka roztoku.

5) Znehybnite teľa a vložte mu trysku pumpičkového dávkovača do tlamy.

6) Pre podanie dávky zodpovedajúcej 4 ml roztoku naplno stlačte spúšť dávkovacej pumpičky. Pre

podanie 8 ml (teľatá s hmotnosťou nad 35 kg do 45 kg vrátane) stlačte dvakrát, pre podanie 12 ml

(teľatá s hmotnosťou nad 45 kg do 60 kg vrátane) stlačte trikrát.

Pre nižšiu alebo vyššiu hmotnosť je potrebné vykonať presný výpočet (2 ml /10 kg).

7) Pokračujte v používaní až do vyprázdnenia fľaše. Pokiaľ vo fľaši zostal roztok, ponechajte

dávkovaciu pumpičku naskrutkovanú až do ďalšieho použitia.

8) Po použití vždy nasaďte ochrannú čiapočku na trysku pumpičky.

9) Fľašu vráťte vždy do škatule.

[Fľaša so 4 až 12 ml čerpadlom:] Aby sa zaistilo správne dávkovanie, zvolte najvhodnejšiu

dávkovaciu pumpičku v závislosti od hmotnosti zvierat, ktoré sa majú ošetriť. V prípadoch, keď

dávkovacia pumpička nezodpovedá hmotnosti zvieraťa, môže sa použiť buď injekčná striekačka,

alebo akékoľvek iné vhodné zariadenie.

Pumpička s objemom 4-12 ml

1) Vyberte hadičku podľa výšky používanej fľaše (kratšia je určená pre fľašu s objemom 490 ml,

dlhšia pre fľašu s objemom 980 ml) a vložte do voľného otvoru v spodnej časti viečka pumpičky.

2) Snímte z fľaše viečko a naskrutkujte pumpičku.

3) Snímte ochrannú čiapočku z trysky pumpičky.

4) Otočte krúžkom pre výber hmotnosti ošetrovaného teľaťa.

5) Pripravte pumpičku na použitie jemným stlačením spúšte, pokiaľ sa na konci trysky neobjaví

kvapka roztoku.

6) Znehybnite teľa a vložte mu trysku pumpičkového dávkovača do tlamy.

7) Pre podanie zodpovedajúcej dávky roztoku celkom dotlačte spúšť dávkovacej pumpičky.

8) Pokračujte v používaní až do vyprázdnenia fľaše. Ak zostal vo fľaši roztok, ponechajte dávkovaciu

pumpičku naskrutkovanú až do ďalšieho použitia.

9) Po použití vždy nasaďte ochrannú čiapočku na trysku pumpičky.

10) Fľašu vráťte vždy do škatule.

POZNÁMKA:

písomná informácia

musí podľa potreby uvádzať buď pumpičku s objemom 4 ml,

pumpičku s objemom 4-12 ml alebo náhradnú fľašu bez pumpičky.

10.

OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)

Mäso a vnútornosti: 13 dní.

11.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Fľašu uchovávať v škatuli, aby liek bol chránený pred svetlom.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete (EXP).

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.

12.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Podávajte až po nakŕmení mledzivom alebo mliekom alebo po kŕmení mliečnou náhradou použitím

striekačky alebo vhodnej pomôcky pre perorálne podanie. Nepodávať nalačno. Pri liečbe

anorektických teliat liek podávať v pol litri roztoku elektrolytov. Podľa správnej chovateľskej praxe,

zvieratá by mali prijať dostatočné množstvo mledziva.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

Osoby so známou hypersenzitivitou na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok by

mali podávať liek s opatrnosťou.

Opakovaný kontakt s liekom môže vyvolať kožné alergie.

Zabráňte kontaktu pokožky, očí a slizníc s liekom.

Pri manipulácii s liekom použiť ochranné rukavice.

V prípade kontaktu s pokožkou alebo očami, postihnuté miesto dôkladne omyť čistou vodou.

Ak podráždenie očí pretrváva, vyhľadať lekársku pomoc.

Po použití si umyť ruky.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)

Pretože príznaky predávkovania sa môžu vyskytnúť pri dvojnásobnej terapeutickej dávke, je

nevyhnutné prísne dodržiavať odporučené dávkovanie. Príznaky intoxikácie zahŕňajú hnačku, krv

prítomnú vo fekáliách, pokles spotreby mlieka, dehydratáciu, apatiu a skleslosť. Ak sa vyskytnú

klinické príznaky pri predávkovaní, liečba musí byť ihneď zastavená a zviera nakŕmené

nemedikovaným mliekom alebo mliečnou náhradkou. Rehydratácia môže byť nevyhnutná.

Inkompatibility:

Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi

liekmi.

13.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo

lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

Liek nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné

organizmy.

14.

DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej

agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

15.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Kartónová škatuľa s 500 ml fľaškou obsahujúcou 490 ml roztoku alebo 1000 ml fľaškou obsahujúcou

980 ml roztoku, s alebo bez dávkovacej pumpičky.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu

držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tel nr +32-(0)16 387 260

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

België

Tel nr +32-(0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.,

HU-1055 Budapest

Teл: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: +45 75521244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel nr +31-(0)342 427 127

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

AT-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Pu l awska 314

PL-02 819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

service-conso@virbac.fr

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

+ 33-(0)4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti,

IT-15 20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

+ 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

info@virbac.gr

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom

Virbac Ltd,

Suffolk, IP30 9UP – UK

Tel: 44 (0)-1359 243243