Kriptazen
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2019
Ingredjent attiv:
halofuginona
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QP51AX08
INN (Isem Internazzjonali):
halofuginone
Grupp terapewtiku:
Vitelas, recém-nascido
Żona terapewtika:
Antiprotozoários
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. A administração deve começar dentro de 24 horas após o início da diarréia. Em ambos os casos, a redução da excreção de oocistos foi demonstrada.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-08
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
KRIPTAZEN 0,5 MG/ML SOLUÇÃO ORAL PARA VITELOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação do lote:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
France
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Kriptazen 0,5 mg/ml solução oral para vitelos
halofuginona
3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Halofuginona
0,50 mg
(como sal lactato)
EXCIPIENTES:
Ácido benzóico (E 210)
1,00 mg
Tartrazina (E 102)
0,03 mg
Solução amarela transparente.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Bovinos (vitelos recém-nascidos):
‐
Prevenção da diarreia originada por infeção por
_Cryptosporidium parvum_
diagnosticada, em
explorações com antecedentes de criptosporidiose.
A administração deverá iniciar-se nas primeiras 24 a 48 horas de
vida.
‐
Diminuição da diarreia resultante de infeção por
_Cryptosporidium parvum_
diagnosticada.
A administração deverá iniciar-se nas 24 horas seguintes ao início
da diarreia.
Em ambos os casos, verificou-se uma diminuição da excreção de
oocistos.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar ao animal de estômago vazio.
Não administrar a animais com diarreia há mais de 24 horas, nem a
animais debilitados.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a qualquer dos excipientes.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
19
Em casos raros, observou-se um aumento do nível da diarreia nos
animais tratados.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando
evento(s) adverso(s))
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais
tratados)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais
tratados)
- Raros (mais de 1
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Kriptazen 0,5 mg/ml solução oral para vitelos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Halofuginona
0,50 mg
(como sal lactato)
EXCIPIENTES:
Ácido benzóico (E 210)
1,00 mg
Tartrazina (E 102)
0,03 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução amarela transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovinos (vitelos recém-nascidos).
4.2.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Nos vitelos recém-nascidos:
-
Prevenção da diarreia originada por infeção por
_Cryptosporidium parvum _
diagnosticada, em
explorações com antecedentes de criptosporidiose.
A administração deverá iniciar-se nas primeiras 24 a 48 horas de
vida.
-
Diminuição da diarreia resultante de infeção por
_Cryptosporidium parvum _
diagnosticada.
A administração deverá iniciar-se nas 24 horas seguintes ao início
da diarreia.
Em ambos os casos, foi demonstrada uma diminuição da excreção de
oocistos.
4.3.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar ao animal de estômago vazio.
Não administrar a animais com diarreia há mais de 24 horas, nem a
animais debilitados.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a qualquer dos excipientes.
4.4.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Inexistentes.
4.5.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
3
Precauções especiais para utilização em animais
Administrar apenas depois de o animal ter sido alimentado com
colostro, leite ou substituto do leite,
utilizando um dispositivo adequado para administração oral. Não
administrar se o animal estiver com
o estômago vazio. Para o tratamento de vitelos que sofram de
anorexia, o medicamento veterinário
deverá ser administrado em meio litro de solução eletrolítica. Os
animais devem ser alimentados com
uma quantidade suficiente de colostro de acordo com as boas práticas
de reprodução animal.
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