Kriptazen
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2019
Ingredjent attiv:
halofuginonas
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QP51AX08
INN (Isem Internazzjonali):
halofuginone
Grupp terapewtiku:
Veršeliai, naujagimiai
Żona terapewtika:
Antiprotoziniai preparatai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Administracija turėtų pradėti per 24 valandas po to, kai pasireiškė viduriavimas. Abiem atvejais buvo įrodyta, kad sumažėja oocistų išsiskyrimas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-08
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. INFORMACINIS LAPELIS
23
INFORMACINIS LAPELIS
KRIPTAZEN 0,5 MG/ML, GERIAMASIS TIRPALAS VERŠELIAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Kriptazen 0,5 mg/ml, geriamasis tirpalas veršeliams
halofuginonum
3.
VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekviename ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
halofuginono
0,50 mg
(laktato druskos);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
benzoinės rūgšties (E 210)
1,00 mg,
tartrazino (E 102)
0,03 mg.
Skaidrus geltonas tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Galvijams (naujagimiams veršeliams):
‐
Profilaktiškai nuo
_Cryptosporidium parvum_
sukelto viduriavimo ūkiuose, kuriuose buvo
nustatyta kriptosporidiozė.
Naudoti reikia pradėti per pirmąsias 24–48 gyvenimo valandas.
‐
Viduriavimui, sukeltam
_Cryptosporidium parvum_
, mažinti.
Gydyti reikia pradėti praėjus ne daugiau kaip 24 val. nuo
viduriavimo pradžios.
Nustatyta, kad oocistų išskyrimas į aplinką sumažėja abiem
atvejais.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant tuščiam skrandžiui.
Negalima naudoti silpniems ir daugiau kaip 24 val. viduriuojantiems
veršeliams.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Retais atvejais buvo pastebėtas padidėjęs gydytų gyvūnų
viduriavimas.
23
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant
ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
23
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
23
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Kriptazen, 0,5 mg/ml, geriamasis tirpalas veršeliams.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
halofuginono
0,50 mg
(laktato druskos);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
benzoinės rūgšties (E 210)
1,00 mg,
tartrazino (E 102)
0,03 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Geriamasis tirpalas.
Skaidrus geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai (naujagimiai veršeliai).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Naujagimiams veršeliams:
-
Profilaktiškai nuo
_Cryptosporidium parvum_
sukelto viduriavimo ūkiuose, kuriuose buvo
nustatyta kriptosporidiozė;
Naudoti reikia pradėti per pirmąsias 24–48 gyvenimo valandas.
-
Viduriavimui, sukeltam
_Cryptosporidium parvum_
, mažinti.
Gydyti reikia pradėti praėjus ne daugiau kaip 24 val. nuo
viduriavimo pradžios.
Nustatyta, kad oocistų išskyrimas į aplinką sumažėja abiem
atvejais.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant tuščiam skrandžiui.
Negalima naudoti silpniems ir daugiau kaip 24 val. viduriuojantiems
veršeliams.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
23
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Naudoti tik pagirdžius veršelius krekenomis, pienu arba pieno
pakaitalu, naudojant girdymui tinkamą
priemonę. Negalima naudoti esant tuščiam skrandžiui. Apetito
neturintiems veršeliams vaistą reikia
girdyti sumaišytą su puse litro elektrolitų tirpalo. Pagal gero
auginimo taisykles, gyvuliai turi gauti
gerti pakankamai krekenų.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
-
Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai
medžiagai ar bet kuriai iš pagalbini
Aqra d-dokument sħiħ
