Kriptazen
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2019
Ingredjent attiv:
halofuginons
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QP51AX08
INN (Isem Internazzjonali):
halofuginone
Grupp terapewtiku:
Teļi, jaundzimušie
Żona terapewtika:
Antiprostozie līdzekļi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Lietošana jāuzsāk 24 stundu laikā pēc caurejas iestāšanās. Abos gadījumos ir pierādīta oocista izdalīšanās samazināšanās.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-08
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
KRIPTAZEN 0,5 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI TEĻIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Kriptazen 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem
_Halofuginone _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viens ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Halofuginons
0,50 mg
(laktāta sāls veidā)
PALĪGVIELAS:
Benzoskābe (E 210)
1,00 mg
Tartrazīns (E 102)
0,03 mg
Dzidrs, dzeltens šķīdums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Jaundzimušiem teļiem:
-
Diarejas, ko ierosina diagnosticētas
_Cryptosporidium parvum,_
novēršanai saimniecībās, kurās
iepriekš konstatēta kriptosporidioze.
Lietošana jāuzsāk pirmajās 24 līdz 48 dzīves stundās.
-
Diarejas mazināšanai, ko ierosina diagnosticētas
_Cryptosporidium parvum_
.
Lietošana jāuzsāk 24 stundu laikā pēc diarejas sākšanās.
Abos gadījumos pierādīta oocistu ekskrēcijas samazināšanās.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot tukšā dūšā.
Nelietot gadījumos, ja diareja apstiprināta pirms vairāk nekā 24
stundām, un novājinātiem
dzīvniekiem.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
19
Retos gadījumos ārstētajiem dzīvniekiem tika novērota diarejas
pastiprināšanās.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (blakusparādība(-s) radusies(-šās) vairāk nekā 1
no 10 ārstētajiem dzīvniekiem);
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētiem dzīvniekiem);
- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000
ārstētiem dzīvniekiem);
- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Kriptazen 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Halofuginons
0,50 mg
(laktāta sāls veidā)
PALĪGVIELAS:
Benzoskābe (E 210)
1,00 mg
Tartrazīns (E 102)
0,03 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dzidrs, dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGAS
Liellopi (jaundzimuši teļi).
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Jaundzimušiem teļiem:
-
Diarejas, ko ierosina diagnosticētas
_Cryptosporidium parvum,_
novēršanai saimniecībās, kurās
iepriekš konstatēta kriptosporidioze.
Lietošana jāuzsāk pirmajās 24 līdz 48 dzīves stundās.
-
Diarejas mazināšanai, ko ierosina diagnosticētas
_Cryptosporidium parvum_
.
Lietošana jāuzsāk 24 stundu laikā pēc diarejas sākšanās.
Abos gadījumos pierādīta oocistu ekskrēcijas samazināšanās.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot tukšā dūšā.
Nelietot gadījumos, ja diareja apstiprināta pirms vairāk nekā 24
stundām, un novājinātiem
dzīvniekiem.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav.
3
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Lietot tikai pēc pirmpiena, piena vai piena aizstājēja
izbarošanas, izmantojot iekšķīgai ievadīšanai
atbilstošu ierīci. Nelietot tukšā dūšā. Ārstējot anorektiskus
teļus, lietot šīs veterinārās zāles kopā ar
puslitru elektrolītu šķīduma. Dzīvniekiem saskaņā ar labu
turēšanas praksi jāsaņem pietiekams
daudzums pirmpiena.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
-
Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vai pret
kādu no palīgvielām ar šīm
Aqra d-dokument sħiħ
