Kriptazen
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2019
Ingredjent attiv:
halofuginone
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QP51AX08
INN (Isem Internazzjonali):
halofuginone
Grupp terapewtiku:
Veaux nouveau-nés
Żona terapewtika:
Antiprotozoaires
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. L'administration doit commencer dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée. Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion des oocystes a été démontrée.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-08
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. NOTICE
18
NOTICE
KRIPTAZEN 0,5 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR VEAUX
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Kriptazen 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux
halofuginone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Halofuginone (sous forme de lactate)
0,50 mg
EXCIPIENTS :
Acide benzoïque (E 210)
1,00 mg
Tartrazine (E 102)
0,03 mg
Solution jaune transparente.
4.
INDICATION(S)
Chez les veaux nouveau-nés :
‐
Prévention de la diarrhée due à
_Cryptosporidium parvum_
diagnostiquée dans les élevages ayant
un historique de cryptosporidiose.
Le traitement doit être instauré dans les 24 à 48 heures suivant la
naissance.
‐
Réduction de la diarrhée due à
_Cryptosporidium parvum_
diagnostiquée.
Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant
l'apparition de la diarrhée.
Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'ookystes a été
démontrée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux animaux dont l’estomac est vide.
Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24
heures et chez des animaux faibles.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
19
Une augmentation de la diarrhée a été observée dans de rares cas,
chez les animaux traités.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très r
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Kriptazen 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Halofuginone (sous forme de lactate)…………….
0,50 mg
EXCIPIENTS :
Acide benzoïque (E 210)…………………………
1,00 mg
Tartrazine (E 102)………………………………..
0,03 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution jaune, transparente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux nouveau-nés).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les veaux nouveau-nés :
‐
Prévention de la diarrhée due à
_Cryptosporidium parvum_
diagnostiquée dans les élevages ayant
un historique de cryptosporidiose.
Le traitement doit être instauré dans les 24 à 48 heures suivant la
naissance.
‐
Réduction de la diarrhée due à
_Cryptosporidium parvum_
diagnostiquée.
Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant
l'apparition de la diarrhée.
Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'ookystes a été
démontrée.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux animaux dont l’estomac est vide.
Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24
heures et chez des animaux faibles.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
3
N’administrer qu’après un repas de colostrum, de lait ou de
lactoremplaceur, à l’aide d’un dispositif
approprié à l’administration orale. Ne pas administrer aux animaux
dont l'estomac est vide. Pour traiter
les veaux anorexiques, le produit doit être mélangé à un
demi-litre de solution électrolytique.
Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum, conformément
aux bonnes pratiques
d’élevag
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