Kriptazen
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2019
Ingredjent attiv:
halofuginon
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QP51AX08
INN (Isem Internazzjonali):
halofuginone
Grupp terapewtiku:
Kalveren, pasgeboren
Żona terapewtika:
antiprotozoaire
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Toediening dient binnen 24 uur na het begin van diarree te starten. In beide gevallen is de vermindering van oöcystenuitscheiding aangetoond.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-08
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER
KRIPTAZEN 0,5 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KALVEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
halofuginone
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Halofuginone
0,50 mg
(als lactaatzout)
HULPSTOFFEN:
Benzoëzuur (E210)
1,00 mg
Tartrazine (E102)
0,03 mg
Heldere, gele orale oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Bij pasgeboren kalveren:
‐
Preventie van diarree met als diagnose
_Cryptosporidium_
_parvum_
op bedrijven met een
voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
‐
Reductie van diarree met als diagnose
_Cryptosporidium_
_parvum_
.
De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de
diarree.
In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding
aangetoond.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken op een lege maag.
Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur
aan de gang zijn en bij verzwakte
dieren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
19
6.
BIJWERKINGEN
Een toename van de mate van diarree is waargenomen in zeldzame
gevallen, bij behandelde dieren.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wannee
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Halofuginone
0,50 mg
(als lactaat zout)
HULPSTOFFEN
Benzoëzuur (E210)
1,00 mg
Tartrazine (E102)
0,03 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Helder gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund (pasgeboren kalveren).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Bij pasgeboren kalveren:
‐
Preventie van diarree met als diagnose
_Cryptosporidium parvum_
op bedrijven met een
voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
‐
Reductie van diarree met als diagnose
_Cryptosporidium_
_parvum_
.
De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de
diarree.
In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding
aangetoond.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken op een lege maag.
Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur
aan de gang zijn en bij verzwakte
dieren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
3 4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Uitsluitend toedienen na de opname van colostrum, melk of kunstmelk,
met gebruik van een geschikt
apparaat voor orale toediening. Niet gebruiken op een lege maag. Voor
de behandeling van
anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden toegediend in een
halve liter
elektrolytoplossing. De dieren moeten, naar goede opfok gewoonten,
voldoende colostrum krijgen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
‐
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de
hulpstoff
Aqra d-dokument sħiħ
