Kriptazen
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2019
Ingredjent attiv:
halofuginone
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QP51AX08
INN (Isem Internazzjonali):
halofuginone
Grupp terapewtiku:
Telad, novorođenče
Żona terapewtika:
Antiprotozoals
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Primjena treba započeti unutar 24 sata nakon pojave proljeva. U oba slučaja je pokazano smanjenje izlučivanja oocista.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-08
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. UPUTA O VMP
18
UPUTA O VMP
KRIPTAZEN 0,5 MG/ML OTOPINA ZA PRIMJENU NA USTA, ZA TELAD
1.
NAZIV
I
ADRESA
NOSITELJA
ODOBRENJA
ZA
STAVLJANJE
U
PROMET
I
NOSITELJA
ODOBRENJA
ZA
PROIZVODNJU
ODGOVORNOG
ZA
PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Kriptazen 0,5 mg/ml otopina za primjenu kroz usta, za telad.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki mL sadržava:
DJELATNA TVAR:
Halofuginon
0,50 mg
(kao sol laktata)
POMOĆNE TVARI:
Benzoična kiselina (E 210)
1,00 mg
Tartrazin (E 102)
0,03 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za primjenu kroz usta.
Bistra žuta otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda (novorođena telad).
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Novorođena telad:
-
Prevencija proljeva izazvanih s
_Cryptosporidium parvum, _
na farmama koje imaju povijest
kriptosporidioze.
Primjenu treba započeti u prvih 24 – 48 sati od teljenja.
-
Smanjenje proljeva izazvanih s
_Cryptosporidium parvum._
Primjenu treba započeti unutar 24 sata od početka proljeva.
Smanjenje izlučivanja oocista je zabilježeno u oba slučaja.
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na prazan želudac.
Ne primjenjivati kada je proljev prisutan više od 24 sata i kod
slabih životinja.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
3
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Primijeniti nakon hranjenja kolostrumom, mlijekom ili mliječnom
zamjenicom koristeći primjerenu
opremu za primjenu. Ne primjenjivati na prazan želudac. Kod
anoreksične teladi proizvod treba
primijeniti u pola litre otopine elektrolita. Životinje trebaju
dobiti dovoljnu količinu kolostruma, bez
obzira na postojeće stanje.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
-
Osobe preosjetljive na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih
tvari trebaju izbjegavati
kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom. Oprezno primjenjivati
veterinarsko medicinski
proizvod.
-
Učestali dodir sa proiz
Aqra d-dokument sħiħ
