Kovaltry

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kovaltry
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kovaltry
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi kontra l-emorraġija,
  • Żona terapewtika:
  • Hemofilja A
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Kovaltry jista 'jintuża għall-etajiet kollha.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003825
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-02-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003825
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235/2016

EMA/H/C/003825

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Kovaltry

octocog alfa

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kovaltry. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Kovaltry.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Kovaltry, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Kovaltry u għal xiex jintuża?

Kovaltry jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti li jbatu mill-emofilja A (marda li tintiret u

tikkawża t-telf tad-demm ikkaġunata minn nuqqas ta' proteina li tgħaqqad id-demm li tissejjaħ

fattur VIII). Fih is-sustanza attiva octocog alfa, li hija l-istess bħall-fattur VIII uman.

Kif jintuża Kovaltry?

Kovaltry jiġi bħala trab u solvent li jintuża biex tiġi prodotta soluzzjoni għall-injezzjoni. L-injezzjoni

tingħata ġol-vina fuq diversi minuti. Id-doża u l-frekwenza tal-injezzjonijiet jiddependu fuq jekk

Kovaltry jintużax għall-kura jew għall-prevenzjoni ta’ fsada, is-severità tad-defiċjenza tal-fattur VIII

tal-pazjent, il-firxa u post tal-fsada u l-kundizzjoni u l-piż tal-ġisem tal-pazjent.

Kovaltry jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ emofilja. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott

(parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Kovaltry?

Pazjenti b’emofilja A m’għandhomx fattur VIII, proteina meħtieġa għal koagulazzjoni normali tad-

demm, u dan iwassal biex ikollhom fsada mill-ewwel u jista’ jkollhom problemi bħal fsada fil-ġogi, il-

Kovaltry

EMA/235/2016

Paġna 2/3

muskoli u l-organi interni. Is-sustanza attiva f’Kovaltry, octocog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod

bħall-fattur VIII uman. Tieħu post il-fattur VIII nieqes, b’hekk tgħin id-demm jagħqad u tagħti kontroll

temporanju tal-fsada.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Kovaltry li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja ta' Kovaltry fil-prevenzjoni u l-kura ta' fsada ntweriet fi studju ewlieni li involva 62 pazjent li

għandhom 12-il sena jew iktar b'emofilja A severa li kienu kkurati qabel bi prodotti oħrajn tal-

fattur VIII. In-numru ta' fsadat li seħħew matul il-kura b'Kovaltry kien ikkalkolat bħala 3.8 fsadat fis-

sena bħala medja (fil-biċċa l-kbira fil-ġogi). Dan meta mqabbel ma' medja ta' 6.9 fsadat fis-sena qabel

il-kura b'Kovaltry. Riżultati paragunabbli kienu osservati f'pazjenti li komplew jieħdu l-mediċina wara t-

tlestija tal-istudju inizjali.

Madwar 70 % tal-avvenimenti ta' fsada li seħħew kienu mmaniġġjati b'injezzjoni waħda ta' Kovaltry, u

madwar 15 % oħra rrispondew għal injezzjoni oħra; ir-rispons kien ikkunsidrat bħala tajjeb jew

eċċellenti f'madwar 80 % tal-każijiet. Fi 12-il pazjent li kienu jeħtieġu operazzjoni maġġuri matul l-

istudju, il-kontroll tat-telf tad-demm kien ikklassifikat ukoll bħala tajjeb jew eċċellenti mit-tobba tal-

pazjenti.

Studju ieħor involva 51 tifel u tifla li għandhom anqas minn 12-il sena li ġew ikkurati qabel bi prodotti

oħra tal-fattur VIII, li kellhom ukoll 3.8 fsadat fis-sena bħala medja matul il-kura b'Kovaltry (fil-biċċa l-

kbira relatati ma' ġrieħi). Ir-rispons għall-kura kien ikkunsidrat bħala tajjeb jew eċċellenti f'madwar

90 % tal-każijiet.

Id-data minn studju ta' appoġġ ikkonfermat ukoll il-benefiċċji tal-kura preventiva b'Kovaltry biex

jitnaqqas in-numru ta' fsadat.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Kovaltry?

Reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva mhumiex komuni b'Kovaltry, hekk kif jaffettwaw minn

pazjent wieħed minn kull 1,000 sa inqas minn pazjent wieħed minn kull 100. Jekk jiġu esperjenzati

dawn jinkludu: anġjodema (nefħa fit-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir,

fwawar, raxx bil-ħakk fuq il-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm

baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel),

għafis tas-sider, tnemnim, rimettar u tħarħir ta' nifs. F'xi każijiet dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru iktar

severi.

Il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għall-proteini tal-ħamster jew tal-ġrieden; il-mediċina ma

għandhiex tintuża f'pazjenti li għandhom sensittività eċċessiva (huma allerġiċi) għal octocog alfa jew

għall-proteini tal-ħamster jew tal-ġrieden. Hemm ukoll riskju li bil-mediċini ta' fattur VIII ċerti pazjenti

jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra fattur VIII, fejn il-mediċina tieqaf tkun effikaċi u dan jirriżulta

f'telf tal-kontroll tal-fsada.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet b’Kovaltry, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġiet approvat Kovaltry?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Kovaltry

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Kovaltry intwera li huwa

effettiv kemm fil-prevenzjoni kif ukoll fil-kura ta' fsadat, inkluż l-immaniġġjar tat-telf ta' demm matul

il-kirurġija, u jista' jintuża fil-gruppi ta' età kollha. Rigward is-sigurtà, l-effetti rrapportati huma

f'konformità ma' dawk mistennija għal prodott tal-fattur VIII. Iktar evidenza tal-effikaċja u s-sigurtà

Kovaltry

EMA/235/2016

Paġna 3/3

f'pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel bil-mediċini tal-fattur VIII, u iktar data dwar l-użu fit-tul fit-tfal

għandha tiġi pprovduta minn studji kontinwi.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Kovaltry?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Kovaltry jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Kovaltry, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Kovaltry fis-suq sejra tlesti studji biex tinvestiga s-sigurtà u

l-effikaċja tal-mediċini f'pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel bi prodotti oħra tal-fattur VIII, u biex

tipprovdi iktar evidenza dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' kura fit-tul b'Kovaltry fit-tfal.

Informazzjoni oħra dwar Kovaltry

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Kovaltry jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Kovaltry, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kovaltry 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kovaltry 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kovaltry 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kovaltry 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kovaltry 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X'inhu Kovaltry u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kovaltry

Kif għandek tuża Kovaltry

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Kovaltry

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Kovaltry u gћalxiex jintuża

Kovaltry hu mediċina li fiha is-sustanza attiva fattur VIII tal-koagulazzjoni humana rikombinanti,

imsejħa wkoll octagon alpha. Kovaltry huwa magħmul permezz ta’ teknoloġija rikombinanti mingħajr

żieda tal-ebda komponenti derivati mill-bniedem jew mill-annimali fil-proċess tal-manifattura.

Fattur VIII hu proteina li tinsab b’mod naturali fid-demm li tgħinu biex jagħqad.

Kovaltry huwa intiż għal kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’adulti, adolexxenti u tfal ta’ kull età li

għandhom l-emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Kovaltry

Tużax Kovaltry

jekk inti allerġiku għal octocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6 u t-tmiem ta’ sezzjoni 2).

jekk inti allerġiku/a għall-proteini li ġejjin mill-ġrieden jew mill-ħamsters.

Tużax Kovaltry jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk int m'intiex żgur dwar dan,

tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Oqgħod attent ħafna b’Kovaltry u kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk:

ikollok tagħfis fis-sider, sturdament (inkluż meta tqum minn bilqiegħda jew minn pożizzjoni

minduda), ħorriqija, raxx bil-ħakk (urtikarja), tħarħir, jew tħossok dgħajjef jew sturdut. Dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika rari u severa li sseħħ għal għarrieda (reazzjoni

anafilattika) għal Kovaltry. Jekk jiġri dan,

waqqaf l-għoti tal-prodott

minnufih u fittex

għajnuna medika.

il-fsada tiegħek mhux qed tiġi kkontrollata bid-doża tiegħek tas-soltu ta’ Kovaltry. Il-

formazzjoni ta’ inibituri (antikorpi) hi kumplikazzjoni magħrufa li tista’ sseħħ matul il-kura bil-

mediċini kollha li fihom Fattur VIII. Dawn l-inibituri, speċjalment f’livelli għoljin, ma jħallux

il-kura taħdem kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek se tiġu sorveljati b’attenzjoni għall-

iżvilupp ta’ dawn l-inibituri. Jekk il-fsada tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek ma tkunx qed tiġi

kkontrollata b’Kovaltry, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

qabel tkun żviluppajt inibituri ta’ fattur VIII għal prodott differenti. Jekk tbiddel il-prodotti ta’

fattur VIII, tista’ tkun f’riskju li l-inibitur jerġa’ jitfaċċa.

ġejt avżat li għandek mard tal-qalb jew li għandek riskju ta’ mard tal-qalb.

tkun teħtieġ tagħmir ta’ aċċess venuż ċentrali (CVAD), għall-għoti ta’ Kovaltry. Inti tista’ tkun

f’riskju ta’ kumplikazzjonijiet relatati ma’ CVAD inkluż infezzjonijiet lokali, batterja fid-demm

(batterimja) u l-formazzjoni ta’ embolu tad-demm fil-kanal tad-demm (trombożi) fejn jiddaħħal

il-kateter.

Mediċini oħra u Kovaltry

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Tfal u adolexxenti

It-twissijiet u l-prekawzjonijiet elenkati japplikaw għall-pazjenti ta’ kull età.

Tqala u treddigħ

Esperjenza bl-użu ta’ prodotti li fihom fattur VIII waqt it-tqala u t-treddigħ mhumiex disponibbli billi

emofilja A rarament isseħħ fin-nisa. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Kovaltry mhux probabbli li jaffettwa l-fertilità f’pazjenti rġiel jew nisa, peress li s-sustanza attiva

tinstab b’mod naturali fil-ġisem.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Jekk ikollok sturdament jew kwalunkwe sintomi oħra li jaffettwaw il-ħila tiegħek li tikkonċentra u

tirreaġixxi, issuqx u tħaddimx magni qabel ir-reazzjoni tbatti.

Kovaltry fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f’kull doża, u għalhekk hija kkunsidrata

essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

Dokumentazzjoni

Hu rakkomandat li kull darba li tuża Kovaltry, iżżomm nota tal-isem u n-numru tal-lott tal-prodott.

3.

Kif gћandek tuża Kovaltry

It-trattament b’Kovaltry se jinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti bl-emofilja A.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew skont il-parir tat-tabib jew

tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi

dubju.

Kura ta’ ħruġ ta’ demm

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża ta’ din il-mediċina u kemm għandek tużaha frekwenti sabiex

tikseb il-livell meħtieġ ta’ attività ta’ fattur VIII fid-demm tiegħek. It-tabib għandu dejjem jaġġusta id-

doża u l-frekwenza tal-għoti skont il-ħtiġijiet individwali tiegħek. Kemm Kovaltry li għandek tuża u

d-drabi li għandek tużah jiddependi fuq diversi fatturi bħal:

piż tal-ġisem tiegħek

is-severità tal-emofilja

fejn ikun il-ħruġ ta’ demm u kemm ikun serju

jekk għandekx inibituri u kemm hu għoli t-titre tal-inibitur

l-livell ta’ fattur VIII li jkun meħtieġ.

Prevenzjoni ta’ ħruġ tad-demm.

Jekk qed tuża Kovaltry biex tevita fsada (profilassi), it-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża għalik. Din

ġenerlament tkun fuq firxa ta' 20 sa 40 IU ta' octocog alfa għal kull kg ta' piż tal-ġisem, injettat

darbtejn jew tliet darbiet fil-ġimgħa. Madankollu, f'ċerti każijiet, speċjalment għal pazjenti żgħar,

jista’ jkun meħtieġ li d-dożi jingħataw aktar ta' spiss jew li d-dożi jkunu aktar għoljin.

Testijiet tal-laboratorju

Huwa rakkomandat ħafna li jsiru testijiet xierqa tal-laboratorju tal-plażma f'intervalli xierqa sabiex

jiġi żgurat li livelli xierqa ta’ fattur VIII ikunu ġew milħuqa u miżmuma. Għal intervent kirurġiku

maġġur, monitoraġġ mill-qrib tat-terapija ta' sostituzzjoni permezz ta' analiżi tal-koagulazzjoni jrid

isir.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Kovaltry jista’ jintuża fi tfal ta’ kull età. Fi tfal taħt l-età ta’ 12-il sena, għandhom mnejn ikunu

meħtieġa dożi ogħla jew injezzjonijiet aktar frekwenti mill-adulti.

Pazjenti b’inibituri

Jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li żviluppajt inibituri ta’ fatturi VIII jista’ jkollok bżonn tuża doża

akbar ta’ Kovaltry biex tikkontrolla fsada. Jekk din id-doża ma tikkontrollax il-fsada t-tabib tiegħek

jista' jikkonsidra li jagħtik prodott ieħor.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tkun trid aktar informazzjoni dwar dan.

Iżżidx id-doża ta’ Kovaltry li tuża biex tikkontrolla l-ħruġ ta’ demm mingħajr ma tiċċekkja mat-tabib

tiegħek.

Tul ta’ żmien tal-kura

It-tabib tiegħek għandu jgħidlek, kemm u kull meta għandha tingħata din il-mediċina.

Ġeneralment, trattament għall-emofilja jeħtieġ li jingħata matul ħajtek kollha.

Kif jingħata Kovaltry

Din il-mediċina hija maħsuba għall-injezzjoni ġo vina fuq medda ta’ 2 sa 5 minuti skont il-volum

totali u l-livell ta’ kumdità tiegħek u għandha tintuża fi żmien 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni.

Kif tipprepara Kovaltry għall-għoti

Uża biss l-oġġetti (adattatur tal-kunjett, siringa mimlija għal-lest li fiha s-solvent u sett għat-titqib tal-

vina) li huma pprovduti ma’ kull pakkett ta’ din il-mediċina. Jekk dawn il-komponenti ma jkunux

jistgħu jintużaw, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jekk xi komponent tal-pakkett ikun

miftuħ jew ikollu l-ħsara, tużaħx.

Għandek tiffiltra l-prodott rikostitwit qabel l-għoti biex tneħħi xi frak li jista’ jkun preżenti fis-

soluzzjoni.

Tiffiltra billi tuża l-adattatur tal-kunjett.

Tużax l-apparat għat-titqib tal-vini pprovdut biex tieħu d-demm, għax fih filtru in-line.

Din il-mediċina

m’għandhiex

titħallat ma’ soluzzjonijiet għall-infużjoni oħra. Tużax soluzzjonijiet li

jkun fihom frak li jidher jew li jkunu mċajpra. Segwi l-istruzzjonijiet mogħtija mit-tabib tiegħek

b’attenzjoni u uża

l-istruzzjonijiet ddettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti pprovduti fl-aħħar

ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Kovaltry aktar milli suppost

Ma kienu rrapurtati l-ebda każijiet ta' doża eċċessiva bil-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni.

Jekk użajt aktar Kovaltry milli suppost, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tuża Kovaltry

Agħti d-doża li jmiss tiegħek minnufih u ssokta f'intervalli regolari kif irrakkomandat mit-tabib

tiegħek.

M'għandekx

tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Kovaltry

Tieqafx

tuża Kovaltry

mingħajr ma tiċċekkja mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħall-kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-iktar effetti sekondarji

serji

huma

reazzjonijiet allerġiċi

jew xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika

severa, mhux komuni li taffettwa l-pressjoni u t-teħid tan-nifs). Jekk iseħħu reazzjonijiet allerġiċi jew

anafilattiċi,

waqqaf l-injezzjoni/infużjoni immedjatament u kellem lit-tabib tiegħek minnufih

Kull waħda mis-sintomi li ġejjin

waqt l-injezzjoni/infużjoni

tista’ tkun twissija bikrija ta’

reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi:

tagħfis tas-sider/sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb

sturdament

pressjoni baxxa ħafifa (pressjoni tad-demm kemmxejn imnaqqsa, li tista’ ġġiegħlek tħossok

stordut meta tqum bilwieqfa)

dardir

Għal tfal li qabel ma kinux ittrattati b’mediċini li fihom il-Fattur VIII, antikorpi inibituri (ara

sezzjoni 2) jistgħu jiffurmaw b’mod komuni ħafna (iktar minn pazjent 1 minn kull 10). Għal pazjenti

li kienu kkurati qabel b’Fattur VIII (aktar minn 150 jum ta’ kura), antikorpi inibituri (ara sezzjoni 2)

jistgħu jiffurmaw b’mod mhux komuni (inqas minn pazjent 1 minn kull 100). Jekk dan iseħħ, il-

mediċina tiegħek tista’ ma tibqax taħdem kif suppost, u inti jista’ jkollok ħruġ ta’ demm persistenti.

Jekk dan iseħħ, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji possibbli oħra:

Komuni

(jistgħu jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni):

għoqod tal-limfa mkabbrin (nefħa taħt il-ġilda tal-għonq, taħt id-dirgħajn jew fil-groin)

palpitazzjonijiet tal-qalb (tħossok qalbek tħabbat ħafna, malajr, jew b’mod irregolari)

taħbit mgħaġġel tal-qalb

uġigħ jew skonfort fl-istonku

indiġestjoni

deni

uġigħ jew skonfort fis-sider

reazzjonijiet lokali fil-post fejn tkun injettajt il-mediċina (eż. ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda, ħakk

intens, nefħa, sensazzjoni ta’ ħruq, ħmura temporanja)

uġigħ ta’ ras

sturdament

diffikultà biex torqod

raxx/raxx bil-ħakk

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwawsa persuna waħda li qed tużah minn kull 100):

reazzjonijiet allergiċi li jinkludu reazzjoni allerġika severa għal għarrieda

disgewżja (togħma stramba)

urtikarja (raxx bill-ħakk)

fwawar (ħmura tal-wiċċ)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli

li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Kovaltry

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm din il-mediċina fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

Din il-mediċina tinżamm fil-kaxxa ta’ barra tista’ tinħażen f’temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal

perijodu wieħed sa 12-il xahar meta tinżamm fil-kartuna ta’ barra tagħha. Jekk taħżen din il-mediċina

fit-temperatura ambjentali tal-kamra din tiskadi wara 12-il xahar jew fid-data ta’ skadenza jekk din

tiġi l-ewwel.

Trid tieħu nota tad-data ta’ meta jiskadi ġdida fil-kaxxa ta’ barra.

Tagħmilx

is-soluzzjoni rikostitwita fil-friġġ. Is-soluzzjoni rikostitwita trid tintuża fi żmien 3 sigħat.

Dan il-prodott huwa għall-użu ta’ darba biss. Kull soluzzjoni mhux użata għandha tintrema.

Tużax

din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it- tikketta u l-kartuna. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax

din il-mediċina jekk tinnota xi frak jew s-soluzzjoni tidher imdardra.

Tarmix

mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kovaltry

Trab

Is-sustanza

attiva

hi l-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa). Kull kunjett

ta’ Kovaltry fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.

Is-sustanzi

l-oħra

huma sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80

(ara fit-tmiem ta’ sezzjoni 2).

Solvent

Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Kovaltry u l-kontenut tal-pakkett

Kovaltry huwa disponibbli bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni u huwa trab niexef, li

jista’ jkun magħqud ta’ lewn bajdani sa kemmxejn fl-isfar. Wara r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni hija

ċara.

Kull pakkett ta’ Kovaltry fih kunjett, u siringa mimlija għal-lest bi planġer separat, kif ukoll adattatur

għall-kunjett u sett biex ittaqqab il-vina (għal injezzjoni ġo vina).

Il-komponenti għar-rikostituzzjoni u l-għoti huma pprovduti ma’ kull pakkett ta’ din il-mediċina.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet ddettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta’ Kovaltry bl-użu tal-kunjett

b’adapter tal-kunjett

Se jkollok bżonn ta’ imsielaħ bl-alkoħol, gareż u stikk. Dawn l-oġġetti mhumiex inklużi fil-pakkett ta’

Kovaltry

Aħsel idejk bir-reqqa billi tuża sapun u ilma sħun.

Saħħan kemm il-kunjett bit-trab mhux miftuħ u siringa tas-solvent f’idejk sa temperatura

komda (taqbiżx 37°C).

Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett

(A)

u imsaħ it-tapp tal-gomma fuq il-

kunjett b’imselħa bl-alkoħol u ħallih jinxef qabel l-użu.

Poġġi l-

kunjett bil-prodott

fuq wiċċ sod u li ma jiżloqx. Qaxxar l-għatu

tal-karti fuq il-kontenitur tal-plastik tal-adapter tal-kunjett.

Tneħħix

adapter mill-kontenitur tal-plastik. Billi żżomm il-kontenitur tal-adapter,

poġġih fuq il-kunjett bil-prodott u agħfas ’l isfel b’mod sod

(B)

. L-adapter

se jikklikkja f’postu fuq l-għatu tal-kunjett.

Tneħħix

il-kontenitur tal-

adapter f’dan il-punt.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest bl-ilma għall-injezzjonijiet tħares ’il fuq,

aqbad il-lasta tal-planġer kif hemm fl-istampa, u waħħal il-lasta billi

ddawwar b’mod sod lejn il-lemin ġot-tapp bl-kamini

(C)

Billi żżomm is-siringa mill-bettija, qaċċat l-għatu tas-siringa minn fuq il-

ponta

(D)

. Tmissx il-ponta tas-siringa b’idek jew ma’ kwalunkwe wiċċ.

Poġġi s-siringa fil-ġenb għal użu addizzjonali.

Issa neħħi u armi il-kontenitur tal-adapter

(E)

Qabbad is-siringa mimlija għal-lest bl-ilma mal-adapter bil-kamini tal-

kunjett billi ddawwar lejn il-lemin

(F)

Injetta d-dilwent billi timbotta bil-mod il-lasta tal-planġer ’l isfel

(G)

Dawwar il-kunjett bil-mod sakemm il-materjal kollu jinħall

(H)

Iċċaqlaqx

il-kunjett. Kun ċert li t-trab ikun inħall kompletament. Eżamina viżwalment

biex tara jekk ikunx hemm xi frak u tibdil fil-kulur qabel l-għoti.

Tużax

soluzzjonijiet li jkun fihom frak viżibbli jew li jkunu mċajprin.

Żomm il-kunjett min-naħa t’isfel fuq l-adapter tal-kunjett u s-siringa

(I)

Imla s-siringa billi tiġbed il-planġer ’il barra bil-mod u bla skossi. Aċċerta

ruħek li l-kontenut kollu tal-kunjett jinġibed għal ġos-siringa. Żomm is-

siringa b’mod vertikali u mbotta il-planġer sakemm ma jibqax arja fis-

siringa.

Applika tourniquet fi driegħek.

Iddeċiedi fejn se tagħti l-injezzjoni u naddaf il-ġilda b’biċċa bl-alkoħol.

Taqqab il-vina u waħħal is-sett għat-titqib tal-vina bi stikk.

Billi żżomm l-adapter tal-kunjett f’postu, neħħi s-siringa mill-adapter tal-

kunjett (dan tal-aħħar għandu jibqa’ mqabbad mal-kunjett). Waħħal is-

siringa mas-sett għat-titqib tal-vina u żgura li ma jidħol l-ebda demm ġos-

siringa

(J)

Neħħi t-tourniquet.

Injetta s-soluzzjoni ġo vina fuq perjodu ta’ minn 2 sa 5 minuti, waqt li żżomm għajnejk fuq il-

pożizzjoni tal-labra. Il-veloċità tal-injezzjoni għandha tiġi bbażata fuq il-kumdità tiegħek, iżda

m’għandhiex tkun ta’ iktar minn 2 mL kull minuta.

Jekk ikun meħtieġ li tingħata doża addizzjonali, uża siringa ġdida bil-prodott rikostitwit kif

deskritt hawn fuq.

Jekk ma tkun meħtieġa l-ebda doża addizzjonali, neħħi s-sett għat-titqib tal-vina u s-siringa.

Żomm il-pad b’mod sod fuq is-sit tal-injezzjoni fuq id-driegħ stirat tiegħek għal madwar

2 minuti. Finalment, applika pressure dressing żgħir fuq is-sit tal-injezzjoni u ara jekk ikunx

hemm bżonn li tagħmel stikk.