Kovaltry
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-03-2016
Ingredjent attiv:
Octocog alfa
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
B02BD02
INN (Isem Internazzjonali):
octocog alfa
Grupp terapewtiku:
Antihemoraginiai
Żona terapewtika:
Hemofilija A
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu). Kovaltry galima naudoti visoms amžiaus grupėms.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
19
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
IŠORINĖ ATSKIROS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
OKTOKOGAS ALFA (REKOMBINANTINIS ŽMOGAUS VIII KOAGULIACIJOS FAKTORIUS)
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kovaltry paruošto tirpalo sudėtyje yra 250 TV (100 TV / 1 ml)
oktokogo alfa.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sacharozė, histidinas, glicinas (E 640), natrio chloridas, kalcio
chloridas dihidratas (E 509),
polisorbatas 80 (E 433), ledinė acto rūgštis (E 260) ir injekcinis
vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
1
flakonas su milteliais, 1 injekciniu vandeniu užpildytas švirkštas,
1 flakono adapteris ir
1 venepunkcijos rinkinys.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną. Tik viena dozė.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Kaip paruošti vaistą prieš vartojimą skaitykite pakuotės
lapelyje.
20
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
EXP (laikant ne aukštesnėje kaip 25
°
C temperatūroje – 12 mėnesių periodo pabaiga): ............
PO ŠIOS DATOS VARTOTI NEGALIMA.
Per tinkamumo laiką, nurodytą ant etiketės, galima laikyti ne
aukštesnėje kaip 25
°
C temperatūroje ne
ilgiau kaip 12 mėnesių. Atkreipkite dėmesį į naują tinkamumo
laiką.
Paruoštą vaistą reikia suvartoti per 3 valandas.
PARUOŠTO VAISTO NEGALIMA ŠALDYTI.
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.
Flakoną ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje,
kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
11.
REGISTRUOTO
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kovaltry 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kovaltry 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kovaltry 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kovaltry 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kovaltry paruošto tirpalo sudėtyje yra maždaug 250 TV (100 TV / 1
ml) rekombinantinio žmogaus
VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
Kovaltry 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kovaltry paruošto tirpalo sudėtyje yra maždaug 500 TV (200 TV / 1
ml) rekombinantinio žmogaus
VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
Kovaltry 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kovaltry paruošto tirpalo sudėtyje yra maždaug 1000 TV (400 TV / 1
ml) rekombinantinio žmogaus
VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
Kovaltry 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kovaltry paruošto tirpalo sudėtyje yra maždaug 2000 TV (400 TV / 1
ml) rekombinantinio žmogaus
VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
Kovaltry 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kovaltry paruošto tirpalo sudėtyje yra maždaug 3000 TV (600 TV / 1
ml) rekombinantinio žmogaus
VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
Vaistinio preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV)
nustatomas atliekant Europos
farmakopėjos chromogeninį tyrimą. Kovaltry specifinis aktyvumas yra
maždaug 4000 TV/mg
baltymo.
Oktokogas alfa (viso ilgio rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos
faktorius (rDNR)) yra
išgrynintas baltymas, turintis 2 332 aminorūgštis. Jis gaunamas
rekombinantinės DNR technologijos
būdu genetiškai modifikuotose žiurkėnų jauniklių inkstų
ląstelėse, į kurias įterptas žmogaus
VIII faktoriaus genas. Kovaltry ruošiamas ląstelių auginimo,
Aqra d-dokument sħiħ
