Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemoragika
Hemofilie A
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Kovaltry lze použít pro všechny věkové skupiny.
Revision: 12
Autorizovaný
2016-02-18
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry obsahuje přibližně 250 IU (100 IU/1 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci. Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry obsahuje přibližně 500 IU (200 IU/1 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci. Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry obsahuje přibližně 1000 IU (400 IU/1 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci. Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry obsahuje přibližně 2000 IU (400 IU/1 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci. Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry obsahuje přibližně 3000 IU (600 IU/1 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci. Síla (IU) se určuje chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu. Specifická aktivita přípravku Kovaltry je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny. Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (rDNA) plné délky) je purifikovaný protein, který má 2 332 aminokyselin. Je produkován technologií rekombinace DNA v buněčné linii ledvinných buněk mláďat křečka (BHK), do kterých byl zaveden gen pro lidský faktor VIII. Přípravek Kovaltry se připravuje bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry obsahuje přibližně 250 IU (100 IU/1 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci. Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry obsahuje přibližně 500 IU (200 IU/1 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci. Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry obsahuje přibližně 1000 IU (400 IU/1 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci. Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry obsahuje přibližně 2000 IU (400 IU/1 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci. Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry obsahuje přibližně 3000 IU (600 IU/1 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci. Síla (IU) se určuje chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu. Specifická aktivita přípravku Kovaltry je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny. Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (rDNA) plné délky) je purifikovaný protein, který má 2 332 aminokyselin. Je produkován technologií rekombinace DNA v buněčné linii ledvinných buněk mláďat křečka (BHK), do kterých byl zaveden gen pro lidský faktor VIII. Přípravek Kovaltry se připravuje bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu Aqra d-dokument sħiħ