Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sjúklingar stutt og long-term, saxagliptin stutt og long-term
AstraZeneca AB
A10BD10
saxagliptin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Sykursýki, tegund 2
Komboglyze er ætlað sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í fullorðinn sjúklingar 18 ára og eldri með tegund-2 sykursýki ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af kvarta einn eða þá þegar í meðferð með blöndu af saxagliptin og sjúklingar eins og að aðskilja töflur. Komboglyze er einnig ætlað ásamt insúlín (ég. þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í fullorðinn sjúklingar 18 ára og eldri með tegund-2 sykursýki þegar insúlín og kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.
Revision: 20
Leyfilegt
2011-11-24
38 B. FYLGISEÐILL 39 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR saxagliptín/metformín hýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Komboglyze og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Komboglyze 3. Hvernig nota á Komboglyze 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Komboglyze 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KOMBOGLYZE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Þetta lyf inniheldur tvö mismunandi virk efni sem heita: saxagliptín, tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dípeptidýl peptídasa-4 hemlar), og metformín, tilheyrir flokki lyfja sem kallast biguanidar. Þau tilheyra bæði lyfjaflokki sem kallast sykursýkilyf til inntöku. VIÐ HVERJU KOMBOGLYZE ER NOTAÐ Þetta lyf er notað við tegund af sykursýki sem kallast „sykursýki af tegund 2“. HVERNIG KOMBOGLYZE VERKAR Saxagliptín og metformín vinna saman að því að hafa stjórn á blóðsykrinum. Þau auka magn insúlíns eftir máltíð. Einnig draga þau úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir sjálfur. Ásamt mataræði og hreyfingu stuðlar þetta að lækkun blóðsykurs. Nota má þetta lyf eitt sér eða ásamt öðrum sykursýkilyfjum, þ.m.t. insúlíni. Til að hafa stjórn á sykursýkinni þarf áfram að stunda hreyfingu og rétt mataræði, ja Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 2,5 mg af saxagliptíni (sem hýdróklóríð) og 850 mg af metformín hýdróklóríði. Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 2,5 mg af saxagliptíni (sem hýdróklóríð) og 1.000 mg af metformín hýdróklóríði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Ljósbrúnar til brúnar, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „2.5/850“ prentað á aðra hliðina og „4246“ á hina hliðina, með bláu bleki. Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Fölgular til ljósgular, tvíkúptar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með „2.5/1000“ prentað á aðra hliðina og „4247“ á hina hliðina, með bláu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Komboglyze er ætlað fyrir fullorðna með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérhæft mataræði og hreyfingu til þess að bæta blóðsykurstjórnun: hjá sjúklingum þar sem ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með hámarksskammti sem þolist af metformíni einu sér ásamt öðrum lyfjum við sykursýki, þ.m.t. insúlín, hjá sjúklingum þar sem ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með metformíni og þessum lyfjum (sjá fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar í köflum 4.4, 4.5 og 5.1) hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með saxagliptíni og metformíni í sinni töflunni hvort. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥ 90 ml/mín.)_ _Fyrir sjúklinga þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni einu _ _sér_ Sjúklingar þar sem ekki næst viðunandi stjórn með metformí Aqra d-dokument sħiħ