Komboglyze

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Komboglyze
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Komboglyze
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete, , Kombinazzjonijiet ta ' mediċini li jbaxxu l-glucose fid-demm
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Komboglyze huwa indikat kif frozen tad-dieta u jeżerċitaw biex jitjieb il-kontroll ta ' glycaemic fil-pazjenti adulti età 18-il sena u aktar antiki ma tip-2 diabetes mellitus jirriżultax kkontrollata tagħhom bħala tollerat tad-doża ta ' metformin waħdu jew dawk diġà qed ittrattati bil-kombinazzjoni ta ' saxagliptin u metformin bħala pilloli separati. Komboglyze huwa indikat ukoll f'kumbinazzjoni ma ' l-insulina (i. terapija ta ' kumbinazzjoni tripla) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti adulti minn 18-il sena u akbar b'dijabete tat-tip 2 mellitus meta l-insulina u metformin waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002059
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-11-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002059
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/479110/2017

EMEA/H/C/002059

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Komboglyze

saxagliptin / metformina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal Komboglyze. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta

Komboglyze.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

Komboglyze, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼ

inhu Komboglyze u għal xiex jintuża?

Komboglyze huwa mediċina kontra d-dijabete li tintuża flimkien ma

dieta u eżerċizzju għall-kura ta

adulti b

dijabete tat-tip 2 sabiex ittejjeb il-kontroll tal-livelli tal-glukożju (zokkor) fid-demm. Jintuża

kif ġej:

pazjenti li l-livelli ta

glukożju f

demmhom ma jkunux ikkontrollati b

mod adegwat bil-

metformina waħidha;

pazjenti li diġà qed jiġu kkurati b

saxagliptin u bil-metformina bħala pilloli separati;

kombinazzjoni ma

mediċini oħra kontra d-dijabete, inkluża l-insulina, f

pazjenti li l-glukożju

fid-demm tagħhom ma jkunx ikkontrollat b

mod adegwat b

dawn il-mediċini u bil-metformina.

Komboglyze fih is-sustanzi attivi saxagliptin u metformina.

Kif jintuża Komboglyze?

Komboglyze jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/ 1,000 mg) u jista

jinkiseb biss b

riċetta ta

tabib. Jittieħed bħala pillola waħda darbtejn kuljum mal-ikel. Il-qawwa tal-pillola li għandha tintuża

tiddependi mid-doża tal-mediċini l-oħra kontra d-dijabete li l-pazjent kien qed jieħu u mill-funzjoni tal-

kliewi tal-pazjent. Pazjenti li ma jkunux ikkontrollati sew b

metformina biss li jibdew jieħdu Komboglyze

Komboglyze

Paġna 2/4

għandhom ikomplu jirċievu l-istess doża ta

metformina li kienu qed jieħdu. Jekk Komboglyze jittieħed

sulfonilurea (mediċini li jġiegħlu lill-ġisem jipproduċi l-insulina) jew mal-insulina, jista

jkun li d-

doża ta

dawn il-mediċini tkun trid titnaqqas, biex tiġi evitata ipogliċemija (livelli baxxi ta

zokkor fid-

demm).

Kif jaħdem Komboglyze?

Fid-dijabete tat-tip 2, il-frixa ma tagħmilx biżżejjed insulina biex jiġi kkontrollat il-livell ta

glukożju

fid-demm jew il-ġisem ma jkunx jista

juża l-insulina b

mod effettiv. Dan iwassal għal livelli għoljin

glukożju fid-demm. Is-sustanzi attivi f

Komboglyze, is-saxagliptin u l-metformina jaħdmu

mod differenti biex jgħinu fit-tnaqqis tal-livelli ta

glukożju fid-demm u jikkontrollaw id-dijabete

tat-tip 2.

Is-saxagliptin hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP4). Taħdem billi timblokka t-tkissir ta

ormoni

inkretini fil-ġisem. Dawn l-ormoni jiġu rilaxxati wara ikla u jistimulaw lill-frixa biex tipproduċi l-insulina.

Billi jżid il-livelli ta

ormoni inkretini fid-demm, is-saxagliptin jistimula lill-frixa biex tipproduċi aktar

insulina meta l-livelli ta

glukożju fid-demm ikunu għoljin. Is-saxagliptin ma taħdimx meta l-glukożju

fid-demm ikun baxx. Is-saxagliptin tnaqqas ukoll l-ammont ta

glukożju prodott mill-fwied, billi żżid il-

livelli ta

insulina u tnaqqas il-livelli tal-ormon glukagon. Is-saxagliptin ilu awtorizzat fl-UE bħala

Onglyza sa mill-2009.

Is-sustanza attiva metformina primarjament taħdem billi timblokka l-produzzjoni tal-glukożju u

tnaqqas l-assorbiment tiegħu fil-musrana. Il-metformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-ħamsinijiet.

X

ʼ

inhuma l-benefiċċji ta

ʼ

Komboglyze li ħarġu mill-istudji?

Diversi studji f

pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 urew li l-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi f

Komboglyze,

is-saxagliptin u l-metformina, hija effettiva sabiex tnaqqas il-glukożju fid-demm tal-pazjenti. Fl-istudji

kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fil-livelli ta

sustanza msejħa emoglobina glikosilata

(HbA1c) fid-demm wara 24 ġimgħa ta

kura. Dan jagħti indikazzjoni ta

kemm il-glukożju fid-demm

huwa kkontrollat tajjeb.

Studju wieħed eżamina l-effetti tas-saxagliptin miżjuda mal-metformina f

160 pazjent. Ir-riżultati

wrew li fil-pazjenti li qed jieħdu s-saxagliptin mal-metformina, il-livelli ta

HbA1c naqsu

madwar 0.6 punti perċentwali, meta mqabbla ma

tnaqqis ta

0.2 punt perċentwali

pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) mal-metformina.

Ħames studji oħra eżaminaw l-effetti tas-saxagliptin weħidha jew f

kombinazzjoni mal-metformina,

mqabbla jew ma

plaċebo jew ma

mediċina oħra kontra d-dijabete (sulfonilurea jew sitagliptina)

aktar minn 4,000 pazjent. Ir-riżultati wrew li ż-żieda tas-saxagliptin mal-metformina kienet

effettiva sabiex il-livelli ta

HbA1c jonqsu.

Studju f

455 pazjent qabbel is-saxagliptin mal-plaċebo meta miżjud mal-insulina, bil-metformina

jew mingħajrha. Il-livelli HbA1c naqsu b

madwar 0.7 punti perċentwali f

pazjenti li żiedu s-

saxagliptin, meta mqabbla mat-tnaqqis ta

madwar 0.3 punti perċentwali f

pazjenti li żiedu

plaċebo.

Studju f

257 pazjent qabbel is-saxagliptin mal-plaċebo meta miżjud mal-metformina u s-

sulfonilurea. Deher li kien hemm tnaqqis ta

0.7 punti perċentwali f

pazjenti li rċevew is-

saxagliptin, il-metformina u s-sulfonilurea meta mqabbel ma

tnaqqis ta

0.1 punt perċentwali

pazjenti li rċevew il-plaċebo minflok is-saxagliptin.

Studju f

534 pazjent li l-livelli tal-glukożju f

demmhom ma kinux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti

bil-metformina weħidha wera li meta s-saxogliptin u dapagliflozin ittieħdu flimkien mal-metformina,

Komboglyze

Paġna 3/4

huma naqqsu l-livelli ta

HbA1c b

1.5 punti perċentwali, meta mqabbla ma

tnaqqis ta

punti perċentwali bis-saxagliptin u l-metformina u 1.2 punti perċentwali b

dapagliflozin u l-

metformina. Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta

HbA1c kienu bħala medja madwar 9%.

Studju fi 315-il pazjent li l-livelli tal-glukożju f

demmhom ma kinux ikkontrollati b

mod sodisfaċenti

bil-metformina u dapagliflozin wera li meta s-saxogliptin żdied ma

dapagliflozin u l-metformina, il-

livelli ta

HbA1c naqsu b

0.5 punti perċentwali, meta mqabbla ma

tnaqqis ta' 0.2 punti

perċentwali meta plaċebo żdied mal-kura b

dapagliflozin u l-metformina. Fil-bidu tal-istudju, il-livelli

HbA1c kienu madwar 8%.

Studju fi 320 pazjent mhux ikkontrollati bil-metformina u s-saxagliptin, wera li ż-żieda ta

dapagliflozin mal-kura bis-saxagliptin u l-metformina naqqset il-livelli ta

HbA1c b

0.8 punti

perċentwali meta mqabbla ma

tnaqqis ta

0.1 punt perċentwali meta plaċebo żdied mas-

saxagliptin u l-metformina.

X

ʼ

inhu r-riskju assoċjat ma

ʼ

Komboglyze?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bis-saxagliptin flimkien mal-metformina (li dehru f

bejn 1 u 10

pazjenti minn kull 100) huma infezzjoni fil-parti ta

fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u

tal-griżmejn), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina bħall-bużżieqa tal-

awrina), gastroenterite (dijarea u rimettar), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nażofarinġite

(infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta

ras u rimettar. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtati bis-saxagliptin u bil-metformina, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Komboglyze ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal saxagliptin u għal

metformina jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra, jew li xi darba kellhom reazzjoni allerġika serja

għall-inibitur ta

DPP4. Ma għandux jintuża minn pazjenti li jbatu mill-ketoaċidożi dijabetika jew mill-

prekoma dijabetika (kundizzjoni perikoluża li tista

sseħħ fid-dijabete), fuq pazjenti b

funzjoni mnaqqsa

tal-kliewi minn moderata sa gravi jew li jbatu minn kundizzjonijiet akuti (li jseħħu f

daqqa waħda) li

jistgħu jaffettwaw il-funzjoni tal-kliewi, fuq pazjenti li jbatu minn mard li jista' jikkawża nuqqas fit-tessuti

tal-ossiġnu bħal insuffiċjenza tal-qalb jew diffikultà fit-teħid tan-nifs, fuq pazjenti bi tnaqqis fil-funzjoni

tal-fwied, b

intossikazzjoni alkoħolika jew b

alkoħoliżmu. Ma għandux jintuża fuq nisa li qed ireddgħu.

Għaliex ġie approvat Komboglyze?

Komboglyze wera li jgħin sabiex jitnaqqsu l-livelli tal-glukożju fid-demm u ma jikkawża l-ebda effett

sekondarju mhux mistenni. Għaldaqstant l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li l-benefiċċji

Komboglyze huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq.

X

ʼ

miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta

ʼ

Komboglyze?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u

l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

Komboglyze.

Komboglyze

Paġna 4/4

Informazzjoni oħra dwar Komboglyze

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Komboglyze fl-24 ta

Novembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Komboglyze jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b

Komboglyze, aqra l-fuljett ta

tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f

06-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Komboglyze 2.5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita

saxagliptin/metformin hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Komboglyze u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Komboglyze

Kif għandek tieħu Komboglyze

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Komboglyze

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Komboglyze u għalxiex jintuża

Din il-mediċina fiha żewġ mediċini differenti li jissejħu:

saxagliptin, parti minn klassi ta’ mediċini li jissejħu inibituri tad-DPP-4 (inibituri ta’

dipeptidyl peptidase-4), u metformin, parti minn klassi ta’ mediċini li jissejħu biguanides.

It-tnejn li huma jgħamlu parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu sustanzi kontra d-dijabete li

jittieħdu mill-ħalq.

Għal xiex jintuża Komboglyze

Din il-mediċina tintuża għall-kura ta’ tip ta’ dijabete li tissejjaħ ‘dijabete tat-tip 2’.

Kif jaħdem Komboglyze

Saxagliptin u metformin jaħdmu flimkien biex ibaxxu z-zokkor fid-demm tiegħek. Iżidu l-

livell tal-insulina wara ikla. Ibaxxu wkoll l-ammont ta’ zokkor li jagħmel ġismek. Flimkien

mad-dieta u l-eżerċizzju, dan jgħin biex ibaxxilek iz-zokkor fid-demm tiegħek. Din il-

mediċina tista’ tintuża waħidha jew flimkien ma’ mediċini antidijabetiċi, inkluż mal-insulina.

Biex tikkontrolla d-dijabete, xorta trid tibqa tgħamel id-dieta u l-eżerċizzju, anki meta tkun

qed tieħu din il-mediċina. Għalhekk huwa importanti li tibqa ssegwi l-parir dwar id-dieta u l-

eżerċizzju tat-tabib jew infermier tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Komboglyze

Tieħux Komboglyze

jekk inti allerġiku għal saxagliptin, metformin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6);

Jekk qatt kellek reazzjoni allerġika serja (sensittività eċċessiva) għal kwalunkwe

mediċina oħra li tieħu biex tikkontrolla z-zokkor.

Sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja jistgħu jinkludu:

Raxx

Dbabar imqabbżin fuq il-ġilda tiegħedk (ħorriqija)

Nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien, u grieżem li jistgħu jikkawżaw tbatija biex tieħu

n-nifs jew tibla’.

Jekk għandek dawn is-sintomi, waqqaf din il-mediċina u sejjaħ lit-tabib jew

infermier tiegħek minnufih.

Jekk qatt kellek koma tad-dijabete;

Jekk għandek dijabete mhux ikkontrollata, b’pereżempju, ipergliċemija severa (glucose

għoli fid-demm), dardir, rimettar, dijarea, telf mgħaġġel fil-piż, aċidożi lattika (ara

"Riskju ta’ aċidożi lattika" hawn taħt) jew ketoaċidożi. Ketoaċidożi hija kundizzjoni

fejn sustanzi msejħa ’korpi ta’ ketoni’ jakkumulaw fid-demm u jistgħu jwasslu għal

prekoma dijabetika. Sintomi jinkludu wġigħ fl-istonku, teħid ta’ nifs mgħaġġel u fil-

fond, ngħas jew in-nifs tiegħek jiżviluppa riħa ta’ frott mhux tas-soltu;

Jekk għandek funzjoni tal-kliewi imnaqqsa b’mod sever jew problemi bil-fwied

tiegħek;

Jekk kellek attakk f’qalbek riċenti jew għandek problemi serji biċ-ċirkolazzjoni, bħal

‘xokk’ jew tbatija biex tieħu n-nifs;

Jekk għandek infezzjoni serja jew int xott (tlift ħafna ilma minn ġismek);

Jekk qed tredda’ (ara “Tqala u treddigħ”);

Jekk tixrob ħafna alkoħol (kemm kuljum kif ukoll kultant) (jekk jogħġbok ara sezzjoni

“Komboglyze mal-alkoħol”);

Tiħux din il-mediċina jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħodd għalik. Jekk m’intix ċert,

kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Riskju ta’ aċidożi lattika

Komboglyze jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi

lattika, b’mod partikulari jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu sew. Ir-riskju li

wieħed jiżviluppa aċidożi lattika jiżdied ukoll b’dijabete mhux ikkontrollata, infezzjonijiet

serji, sawm fit-tul jew konsum ta’ alkoħol, deidratazzjoni (ara aktar informazzjoni hawn taħt),

problemi fil-fwied u kwalunkwe kundizzjonijiet mediċi li fihom xi parti tal-ġisem jkollha

provvista ta’ ossiġnu mnaqqsa (bħal mard tal-qalb sever u akut).

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek għal aktar

istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Komboglyze għal żmien qasir jekk għandek kundizzjoni li tista’

tkun assoċjata ma’ deidratazzjoni (telf sinifikanti ta’ fluwidi tal-ġisem) bħal rimettar sever,

dijarea, deni, esponiment għal sħana jew jekk tixrob inqas fluwidu min-normal. Kellem lit-

tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Komboglyze u kkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament

jekk ikollok xi wħud mis-sintomi ta’ aċidożi lattika, għax din il-kundizzjoni tista’ twassal

għal koma.

Sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu:

rimettar

uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali)

bugħawwieġ fil-muskoli

sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma’ għeja severa

diffikultà biex tieħu n-nifs

temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa

Aċidożi lattika hija emerġenza medika u għandha tiġi ttrattata fi sptar.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Komboglyze

Jekk għandek dijabete tat-tip 1 (jekk ġismek ma jagħmel l-ebda insulina), din il-

mediċina ma għandhiex tintuża għall-kura ta’ din il-kundizzjoni;

Jekk għandek jew kellek marda tal-frixa;

Jekk qed tieħu l-insulina jew mediċina kontra d-dijabete msejħa ‘sulphonylurea’, it-

tabib tiegħek jista’ jkun irid inaqqaslek id-doża tiegħek tal-insulina jew tas-

sulphonylurea meta tieħu waħda jew l-oħra flimkien ma’ din il-mediċina, sabiex tevita

z-zokkor baxx fid-demm;

Jekk kellek reazzjonijiet allerġiċi għal xi mediċini oħra li tieħu biex jikkontrollaw l-

ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek

Jekk għandek problema jew tieħu mediċina li tista’ tbaxxilek id-difiża ta’ ġismek

kontra l-infezzjonijiet

Jekk xi darba kellek insuffiċjenza tal-qalb jew għandek fatturi oħra ta’ riskju għall-

iżvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal problemi bil-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek ser

javżak dwar is-sinjali u s-sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Għandek iċċempel minnufih

lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk ikollok xi sintomi minn

dawn. Is-sintomi jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, żieda fil-qtugħ ta’ nifs,

żieda rapida fil-piż u nefħa fis-saqajn (edema pedala);

Jekk għandek bżonn kirurġija maġġuri għandek tieqaf tieħu Komboglyze matul u għal xi

żmien wara l-proċedura. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek

tibda it-trattament tiegħek b’Komboglyze mill-ġdid.

Feriti tal-ġilda minħabba d-dijabete huma komplikazzjoni komuni tad-dijabete. Raxx deher

b’saxagliptin u b’ċerti mediċini kontra d-dijabete fl-istess klassi ta’ saxagliptin. Segwi r-

rakkomandazzjonijiet dwar il-kura tal-ġilda u saqajn li tawk it-tabib jew infermier tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħodd għalik, jew jekk m’intix ċert kellem lit-tabib

jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Komboglyze.

Testijiet tal-kliewi jew verifiki

Waqt it-trattament b’din il-mediċina, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek

mill-inqas darba fis-sena jew aktar ta’ spiss jekk inti anzjan/a u/jew jekk għandek funzjoni tal-

kliewi li qed tmur għall-agħar.

Tfal u adolexxenti

Komboglyze mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina hijiex sigura u effettiva meta użata fi tfal u

adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Komboglyze

Jekk għandek bżonn tieħu injezzjoni ta’ mezz ta’ kuntrast li fih il-jodju fid-demm tiegħek,

pereżempju f’kuntest ta’ X-ray jew skan, inti trid tieqaf tieħu Komboglyze qabel jew fil-ħin

tal-injezzjoni. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-

trattament tiegħek b’Komboglyze mill-ġdid.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jista’ jkollok bżonn testijiet tal-glucose fid-demm u tal-funzjoni tal-kliewi aktar ta’ spiss, jew

it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-dożaġġ ta’ Komboglyze. Huwa importanti ħafna

li wieħed isemmi dan li ġej:

cimetidine, mediċina li tintuża għall-kura ta’ problemi fl-istonku

ketoconazole li jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet kontra l-moffa

bronkodilataturi (agonisti ta’ beta-2) li jintużaw għall-kura tal-ażżma

diltiazem li jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja tad-demm

rifampicin, antibijotiku li jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet bħal tuberikulożi

kortikosterojdi, li jintużaw għall-kura ta’ infjammazzjoni u mard bħal ażżma u artrite

carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin li jintużaw biex jikkontrollaw attakki tal-

qamar (aċċessjonijiet) jew uġigħ fit-tul.

mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi)

mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta’ COX-2,

bħal ibuprofen u celecoxib)

ċerti mediċini għat-trattament ta’ pressjoni għolja (inibituri ta’ ACE u antagonisti tar-

riċetturi ta’ angiotensin II).

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħodd għalik, jew jekk m’intix ċert kellem lit-tabib

jew spiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Komboglyze mal-alkoħol

Evita konsum eċċessiv ta’ alkoħol waqt li tkun qed tieħu Komboglyze peress li dan jista’ jżid

ir-riskju ta’ aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila jew tista’ toħroġ tqila. Dan għalhiex jista’ jkollu effett

fuq it-tarbija.

Tiħux din il-mediċina jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’. Dan għaliex metformin

jgħaddi mal-ħalib tal-mara f’ammonti żgħar.

Staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu kwalunkwe mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Saxagliptin u metformin jinfluwenzaw ftit li xejn il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Ipogliċemija tista’ taffettwa l-abilità tiegħek li ssuq u li tuża magni jew taħdem b’pożizzjoni

soda u hemm ir-riskju ta’ ipogliċemija meta tieħu din il-mediċina f’kombinazzjoni ma’

mediċini li jikkawżaw ipogliċemija bħall-insulina u sulphonylureas.

3.

Kif għandek tieħu Komboglyze

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk it-tabib tiegħek jordnalek din il-mediċina flimkien ma’ sulphonylurea jew insulina,

ftakar biex tieħu din il-mediċina l-oħra kif jordnalek it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa

riżultati għal saħħtek.

Kemm għandek tieħu

L-ammont ta’ din il-mediċina li ser tieħu ivarja skont il-kondizzjoni tiegħek u d-dożi ta’

metformin u/jew pilloli ta’ saxagliptin u metformin li qed tieħu bħalissa. It-tabib tiegħek

ser jgħidlek eżattament x’doża ta’ din il-mediċina trid tieħu.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum.

Jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, it-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża aktar baxxa.

Kif għandek tieħu din il-mediċina

Din il-mediċina tittieħed mill-ħalq

Ħudha ma’ ikla biex tnaqqas ir-riskju li tikkawżalek taqlib ta’ stonku

Dieta u eżerċizzju

Biex tikkontrolla d-dijabete tiegħek, xorta għandek bżonn tibqa bid-dieta u bl-eżerċizzju, anki

meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Għalhekk huwa importanti li tibqa ssegwi l-parir dwar

id-dieta u l-eżerċizzju mit-tabib jew infermier tiegħek. B’mod partikolari, jekk qed issegwi

dieta tad-dijabete biex tikkontrolla l-piż, ibqa’ żomm magħha sakemm tkun qed tieħu din il-

mediċina.

Jekk tieħu Komboglyze aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli ta’ Komboglyze milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar

mill-ewwel. Ħu l-pakkett ta’ din il-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Komboglyze

Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha hekk kif tiftakar. Iżda, jekk ikun kważi

wasal il-ħin tad-doża li jmissek, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu u ħu d-doża li jmissek

fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja din il-mediċina biex tpatti għal kull doża li tkun insejt

tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Komboglyze

Ibqa’ ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Dan biex jgħin iżżomm

iz-zokkor fid-demm ikkontrollat.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd.

Tibqax tieħu din il-mediċina u kkuntattja tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-

effetti sekondarji serji li ġejjin:

Aċidożi lattika, Komboglyze jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, (jista’ jaffettwa

sa persuna 1 minn kull 10,000 li qed jużawh), iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika

(ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”). Jekk jiġri dan, inti trid tieqaf tieħu

Komboglyze u tikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament, għax aċidożi

lattika tista’ twassal għal koma.

Uġigħ sever u persistenti fiż-żaqq (żona tal-istonku) li jista’ jasal sa dahrek, kif ukoll

dardir u rimettar, għaliex dan jista’ jkun sinjal ta’ frixa infammata (pankreatite).

Ċempel minnufih lit-tabib tiegħek jekk ikollok l-effett sekondarju li ġej:

uġigħ sever fil-ġogi.

Effetti sekondarji oħra ta’ Komboglyze jinkludu:

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’10):

uġigħ ta’ ras

ugigħ fil-muskoli (mijalġja)

rimettar jew indiġestjoni (dispepsja)

infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina

infezzjoni tal-passaġġi respiratorji ta’ fuq

imnieħer jew grieżem iffjammati bħal meta jkollok riħ jew grieżem misluħa

stonku iffjammat (gastrite) jew imsaren, kultant ikkawżata b’infezzjoni (gastro-enterite)

infezzjoni fis-sinuses tiegħek, kultant b’sensazzjoni ta’ uġigħ jew imbulmar wara haddejk

u għajnejk (sinusite)

gass

sturdament

għeja.

Mhux komuni (jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

tbatija biex ikollok erezzjoni jew biex iżżommha (funzjoni ħażina tal-erezzjoni).

Effetti sekondarji meta tieħu saxagliptin waħdu:

Komuni

sturdament

għeja (eżawriment).

Xi pazjenti esperjenzaw stitikezza bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-

data disponibbli) meta saxagliptin intuża waħdu jew f’kombinazzjoni.

Xi persuni kellhom tnaqqis żgħir fin-numru ta’ tip wieħed ta’ ċelluli bojod tad-demm

(limfoċiti) li joħroġ minn test tad-demm meta saxagliptin intuża waħdu jew f’kombinazzjoni.

Minbarra hekk, xi pazjenti irrappurtaw raxx u reazzjonijiet tal-ġilda (sensittività eċċessiva)

meta kienu qed jieħdu saxagliptin.

Waqt l-użu wara l-approvazzjoni ta’ saxagliptin, aktar effetti sekondarji kienu rrappurtati li

jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilassi), u nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien, u grieżem li

jistgħu jikkawżaw tbatija biex tieħu n-nifs jew tibla’. Jekk ikollok reazzjoni allerġika, waqqaf

din il-mediċina u sejjaħ lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jiktiblek riċetta għal

mediċina biex tikkura r-reazzjoni allerġika u mediċina differenti għad-dijabete tiegħek.

Effetti sekondarji b’metformin waħdu:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

dardir, rimettar

dijarea jew uġigħ fl-istonku

telf tal-aptit.

Komuni

togħma metallika f’ħalqek

Rari ħafna

tnaqqis fil-livelli ta’ vitamina B12

problemi fil-fwied (epatite)

ħmura tal-ġilda (raxx) jew ħakk.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-

sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Komboglyze

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25

Tużax Komboglyze jekk tinnota li l-pakkett għandu l-ħsara jew hemm sinjali li ġie mbagħbas.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Komboglyze

Is-sustanzi attivi huma saxagliptin u metformin hydrochloride.Kull pillola miksija b’rita fiha

2.5 mg saxagliptin (bħala hydrochloride) u 850 mg metformin hydrochloride.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: povidone K30, magnesium stearate.

Kisja tar-rita: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b),

iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).

Linka tat-timbru: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher Komboglyze u l-kontenut tal-pakkett:

Il-pilloli miksijin b’rita Komboglyze 2.5 mg/850 mg huma pilloli miksijin b’rita

(‘pilloli’) tondi kannella ċari jagħtu fil-kannella, b’ “2.5/850” ittimbrati fuq naħa waħda

u “4246” ittimbrati fuq in-naħa l-oħra, b’linka ċelesti.

Komboglyze jiġi ġo folja b’kisja tal-aluminium. Id-daqsijiet tal-pakketti huma pilloli

miksijin b’rita ta’ 14, 28, 56 u 60 pillola ġo folji mhux imtaqbin, pakketti multipli li

jkun fihom 112 (2 pakketti ta’ 56) u 196 (7 pakketti ta’ 28) pilloli miksijin b’rita ġo

folji mhux imtaqqbin u 60x1 pilloli miksijin b’rita huma ġo folji imtaqbin għal dożi

individwali.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Il-Ġermanja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita

saxagliptin/metformin hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Komboglyze u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Komboglyze

Kif għandek tieħu Komboglyze

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Komboglyze

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Komboglyze u għalxiex jintuża

Din il-mediċina fiha żewġ mediċini differenti li jissejħu:

saxagliptin, parti minn klassi ta’ mediċini li jissejħu inibituri tad-DPP-4 (inibituri ta’

dipeptidyl peptidase-4), u metformin, parti minn klassi ta’ mediċini li jissejħu biguanides.

It-tnejn li huma jgħamlu parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu sustanzi kontra d-dijabete li

jittieħdu mill-ħalq.

Għal xiex jintuża Komboglyze

Din il-mediċina tintuża għall-kura ta’ tip ta’ dijabete li tissejjaħ ‘dijabete tat-tip 2’.

Kif jaħdem Komboglyze

Saxagliptin u metformin jaħdmu flimkien biex ibaxxu z-zokkor fid-demm tiegħek. Iżidu l-

livell tal-insulina wara ikla. Ibaxxu wkoll l-ammont ta’ zokkor li jagħmel ġismek. Flimkien

mad-dieta u l-eżerċizzju, dan jgħin biex ibaxxilek iz-zokkor fid-demm tiegħek. Din il-

mediċina tista’ tintuża waħidha jew flimkien ma’ mediċini antidijabetiċi oħra, inkluż mal-

insulina.

Biex tikkontrolla d-dijabete, xorta trid tibqa tgħamel id-dieta u l-eżerċizzju, anki meta tkun

qed tieħu din il-mediċina. Għalhekk huwa importanti li tibqa ssegwi l-parir dwar id-dieta u l-

eżerċizzju tat-tabib jew infermier tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Komboglyze

Tieħux Komboglyze

jekk inti allerġiku għal saxagliptin, metformin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6);

Jekk qatt kellek reazzjoni allerġika serja (sensittività eċċessiva) għal kwalunkwe

mediċina oħra li tieħu biex tikkontrolla z-zokkor.

Sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja jistgħu jinkludu:

Raxx

Dbabar imqabbżin fuq il-ġilda tiegħedk (ħorriqija)

Nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien, u grieżem li jistgħu jikkawżaw tbatija biex tieħu

n-nifs jew tibla’.

Jekk għandek dawn is-sintomi, waqqaf din il-mediċina u sejjaħ lit-tabib jew infermier tiegħek

minnufih.

Jekk qatt kellek koma tad-dijabete;

Jekk għandek dijabete mhux ikkontrollata, pereżempju b’ipergliċemija severa (livell

għoli ta’ glucose fid-demm), dardir, rimettar, dijarea, telf rapidu fil-piż, aċidożi lattika

(ara “Riskju ta’ aċidożi lattika” hawn isfel) jew ketoaċidożi. Il-ketoaċidożi hija

kundizzjoni li fiha jakkumulaw fid-demm sustanzi msejħa ‘korpi ketoni’ u li tista’

twassal għal prekoma tad-dijabete. Is-sintomi jinkludu wġigħ fl-istonku, teħid tan-nifs

mgħaġġel u fil-fond, ngħas jew in-nifs tiegħek jiżviluppa riħa ħelwa mhux tas-soltu;

Jekk għandek funzjoni tal-kliewi severament imnaqqsa jew problemi bil-fwied tiegħek;

Jekk kellek attakk f’qalbek riċenti jew għandek problemi serji biċ-ċirkolazzjoni, bħal

‘xokk’ jew tbatija biex tieħu n-nifs;

Jekk għandek infezzjoni serja jew int xott (tlift ħafna ilma minn ġismek);

Jekk qed tredda’ (ara “Tqala u treddigħ”);

Jekk tixrob ħafna alkoħol (kemm kuljum kif ukoll kultant) (jekk jogħġbok ara sezzjoni

“Komboglyze mal-alkoħol”);

Tiħux din il-mediċina jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħodd għalik. Jekk m’intix ċert,

kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Riskju ta’ aċidożi lattika

Komboglyze jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju, imsejjaħ aċidożi lattika,

b’mod partikolari jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qegħdin jaħdmu sewwa. Ir-riskju li

tiżviluppa aċidożi lattika jiżdied ukoll b’dijabete mhux ikkontrollata, infezzjonijiet serji,

sawm fit-tul jew teħid tal-alkoħol, deidrazzjoni (ara aktar informazzjoni hawn isfel), problemi

fil-fwied u kwalunkwe kundizzjoni medika li fiha parti mill-ġisem ikollha provvista mnaqqsa

ta’ ossiġnu (bħal mard tal-qalb akut sever).

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tgħodd għalik, kellem lit-tabib tiegħek għal aktar

struzzjonijiet.

Tibqax tieħu Komboglyze għal żmien qasir jekk ikollok kundizzjoni li tista tkun

assoċjata ma deidrazzjoni (telf sinifikanti ta’ fluwidi tal-ġisem) bħal rimettar sever, dijarea,

deni, esponiment għas-sħana jew jekk tixrob anqas fluwidu min-normal. Kellem lit-tabib

tiegħek għal aktar struzzjonijiet.

Tibqax tieħu Komboglyze u kkuntattja immedjatament tabib jew lill-eqreb sptar jekk

ikollok xi wħud mis-sintomi ta’ aċidożi lattika, billi din il-kundizzjoni tista’ twassal għal

koma.

Is-sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu:

rimettar

uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali)

bugħawwiġijiet

sensazzjoni ġenerali ta' mard b'għeja severa

diffikultà biex tieħu n-nifs

tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem u fit-taħbita tal-qalb

L-aċidożi lattika hija emerġenza medika u trid tiġi ttrattata fi sptar.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Komboglyze

Jekk għandek dijabete tat-tip 1 (jekk ġismek ma jagħmel l-ebda insulina), din il-

mediċina ma għandhiex tintuża għall-kura ta’ din il-kundizzjoni;

Jekk għandek jew kellek marda tal-frixa;

Jekk qed tieħu l-insulina jew mediċina kontra d-dijabete msejħa ‘sulphonylurea’, it-

tabib tiegħek jista’ jkun irid inaqqaslek id-doża tiegħek tal-insulina jew tas-

sulphonylurea meta tieħu waħda jew l-oħra flimkien ma’ din il-mediċina, sabiex tevita

z-zokkor baxx fid-demm;

Jekk kellek reazzjonijiet allerġiċi għal xi mediċini oħra li tieħu biex jikkontrollaw l-

ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek

Jekk għandek problema jew tieħu mediċina li tista’ tbaxxilek id-difiża ta’ ġismek

kontra l-infezzjonijiet

Jekk xi darba kellek insuffiċjenza tal-qalb jew għandek fatturi oħra ta’ riskju għall-

iżvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal problemi bil-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek ser

javżak dwar is-sinjali u s-sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Għandek iċċempel minnufih

lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk ikollok xi sintomi minn

dawn. Is-sintomi jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, żieda fil-qtugħ ta’ nifs,

żieda rapida fil-piż u nefħa fis-saqajn (edema pedala);

Jekk ikollok bżonn tagħmel operazzjoni maġġuri, inti trid tieqaf tieħu Komboglyze waqt u

għal xi ħin wara l-proċedura. It-tabib tiegħek jiddeċiedi meta trid tieqaf u meta terġa’ tibda l-

kura tiegħek b’Komboglyze.

Feriti tal-ġilda minħabba d-dijabete huma komplikazzjoni komuni tad-dijabete. Raxx deher

b’saxagliptin u b’ċerti mediċini kontra d-dijabete fl-istess klassi ta’ saxagliptin. Segwi r-

rakkomandazzjonijiet dwar il-kura tal-ġilda u saqajn li tawk it-tabib jew infermier tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħodd għalik, jew jekk m’intix ċert kellem lit-tabib

jew spiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Testijiet tal-kliewi jew verifiki

Waqt il-kura b’din il-mediċina, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek

mill-anqas darba fis-sena jew aktar ta’ spiss jekk tkun anzjan u/jew ikollok deterjorament fil-

funzjoni tal-kliewi.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex rakkomandata għall-użu fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina hijiex sigura u effettiva meta użata fi tfal u

adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Komboglyze

Jekk ikollok bżonn tieħu injezzjoni ta’ mezz ta’ kuntrast li fih l-iodine fin-nixxiegħa tad-

demm tiegħek, pereżempju fil-kuntest ta’ X-ray jew skansjoni, inti trid tieqaf tieħu

Komboglyze qabel u fil-ħin tal-injezzjoni. It-tabib tiegħek jiddeċiedi meta tkun tista’ terġa’

tibda l-kura b’Komboglyze.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra. Jista’ jkollok bżonn testijiet aktar frekwenti tal-glucose fid-demm u tal-

funzjoni tal-kliewi, jew it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża ta’ Komboglyze. Huwa

partikolarment importanti li ssemmi dawn li ġejjin:

cimetidine, mediċina li tintuża għall-kura ta’ problemi fl-istonku

ketoconazole li jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet kontra l-moffa

bronkodilataturi (agonisti ta’ beta-2) li jintużaw għall-kura tal-ażżma

pilloli tal-ilma (‘dijuretiċi’) li jintużaw biex iżidu l-ammont ta’ ilma li tgħaddi

diltiazem li jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja tad-demm

rifampicin, antibijotiku li jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet bħal tuberikulożi

kortikosterojdi, li jintużaw għall-kura ta’ infjammazzjoni u mard bħal ażżma u artrite

carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin li jintużaw biex jikkontrollaw attakki tal-

qamar (aċċessjonijiet) jew uġigħ fit-tul

mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi)

mediċini użati għall-kura tal-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri COX-2, bħal

ibuprofen u celecoxib)

ċerti mediċini għall-kura tal-pressjoni għolja tad-demm (inibituri ACE u antagonisti tar-

riċeturri angiotensin II).

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħodd għalik, jew jekk m’intix ċert kellem lit-tabib

jew spiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Komboglyze mal-alkoħol

Evita l-konsum eċċessiv tal-alkoħol meta tkun qed tieħu Komboglyze billi dan jista’ jżid ir-

riskju ta’ aċidożi lattika (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila jew tista’ toħroġ tqila. Dan għalhiex jista’ jkollu effett

fuq it-tarbija.

Tiħux din il-mediċina jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’. Dan għaliex metformin

jgħaddi mal-ħalib tal-mara f’ammonti żgħar.

Staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu kwalunkwe mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Saxagliptin u metformin jinfluwenzaw ftit li xejn il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Ipogliċemija tista’ taffettwa l-abilità tiegħek li ssuq u li tuża magni jew taħdem b’pożizzjoni

soda u hemm ir-riskju ta’ ipogliċemija meta tieħu din il-mediċina f’kombinazzjoni ma’

mediċini li jikkawżaw ipogliċemija bħall-insulina u sulphonylureas.

3.

Kif għandek tieħu Komboglyze

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk it-tabib tiegħek jordnalek din il-mediċina flimkien ma’ sulphonylurea jew insulina,

ftakar biex tieħu din il-mediċina l-oħra kif jordnalek it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa

riżultati għal saħħtek.

Kemm għandek tieħu

L-ammont ta’ din il-mediċina li ser tieħu ivarja skont il-kondizzjoni tiegħek u d-dożi ta’

metformin u/jew pilloli ta’ saxagliptin u metformin li qed tieħu bħalissa. It-tabib tiegħek

ser jgħidlek eżattament x’doża ta’ din il-mediċina trid tieħu.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum.

Jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża aktar baxxa.

Kif għandek tieħu din il-mediċina

Din il-mediċina tittieħed mill-ħalq

Ħudha ma’ ikla biex tnaqqas ir-riskju li tikkawżalek taqlib ta’ stonku

Dieta u eżerċizzju

Biex tikkontrolla d-dijabete tiegħek, xorta għandek bżonn tibqa bid-dieta u bl-eżerċizzju, anki

meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Għalhekk huwa importanti li tibqa ssegwi l-parir dwar

id-dieta u l-eżerċizzju mit-tabib jew infermier tiegħek. B’mod partikolari, jekk qed issegwi

dieta tad-dijabete biex tikkontrolla l-piż, ibqa’ żomm magħha sakemm tkun qed tieħu din il-

mediċina.

Jekk tieħu Komboglyze aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli ta’ Komboglyze milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar

mill-ewwel. Ħu l-pakkett ta’ din il-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Komboglyze

Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha hekk kif tiftakar. Iżda, jekk ikun kważi

wasal il-ħin tad-doża li jmissek, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu u ħu d-doża li jmissek

fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja din il-mediċina biex tpatti għal kull doża li tkun insejt

tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Komboglyze

Ibqa’ ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Dan biex jgħin iżżomm

iz-zokkor fid-demm ikkontrollat.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd.

Tibqax tieħu din il-mediċina u kkuntattja tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed minn

dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Aċidożi lattika, Komboglyze jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna (jista’ jaffettwa

sa utent 1 minn kull 10,000) iżda serju ħafna msejjaħ aċidożi lattika (ara s-sezzjoni

“Twissijiet u prekawzjonijiet”). Jekk dan iseħħ, inti trid tieqaf tieħu Komboglyze u

tikkuntattja immedjatament tabib jew lill-eqreb sptar, billi l-aċidożi lattika tista’

twassal għal koma.

Uġigħ sever u persistenti fiż-żaqq (żona tal-istonku) li jista’ jasal sa dahrek, kif ukoll

dardir u rimettar, għaliex dan jista’ jkun sinjal ta’ frixa infammata (pankreatite)

Ċempel minnufih lit-tabib tiegħek jekk ikollok l-effett sekondarju li ġej:

uġigħ sever fil-ġogi.

Effetti sekondarji oħra ta’ Komboglyze jinkludu:

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’10):

uġigħ ta’ ras

ugigħ fil-muskoli (mijalġja)

rimettar jew indiġestjoni (dispepsja)

infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina

infezzjoni tal-passaġġi respiratorji ta’ fuq

imnieħer jew grieżem iffjammati bħal meta jkollok riħ jew grieżem misluħa

stonku iffjammat (gastrite) jew imsaren, kultant ikkawżata b’infezzjoni (gastro-enterite)

infezzjoni fis-sinuses tiegħek, kultant b’sensazzjoni ta’ uġigħ jew imbulmar wara haddejk

u għajnejk (sinusite)

gass

sturdament

għeja.

Mhux komuni (jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

tbatija biex ikollok erezzjoni jew biex iżżommha (funzjoni ħażina tal-erezzjoni).

Effetti sekondarji meta tieħu saxagliptin waħdu:

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

sturdament

għeja (eżawriment).

Xi pazjenti esperjenzaw stitikezza bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-

data disponibbli) meta saxagliptin intuża waħdu jew f’kombinazzjoni.

Xi persuni kellhom tnaqqis żgħir fin-numru ta’ tip wieħed ta’ ċelluli bojod tad-demm

(limfoċiti) li joħroġ minn test tad-demm meta saxagliptin intuża waħdu jew f’kombinazzjoni.

Minbarra hekk, xi pazjenti irrappurtaw raxx u reazzjonijiet tal-ġilda (sensittività eċċessiva)

meta kienu qed jieħdu saxagliptin.

Waqt l-użu wara l-approvazzjoni ta’ saxagliptin, aktar effetti sekondarji kienu rrappurtati li

jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilassi), u nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien, u grieżem li

jistgħu jikkawżaw tbatija biex tieħu n-nifs jew tibla’. Jekk ikollok reazzjoni allerġika, waqqaf

din il-mediċina u sejjaħ lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jiktiblek riċetta għal

mediċina biex tikkura r-reazzjoni allerġika u mediċina differenti għad-dijabete tiegħek.

Effetti sekondarji b’metformin waħdu:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

dardir, rimettar

dijarea jew uġigħ fl-istonku

telf tal-aptit.

Komuni

togħma metallika f’ħalqek

Rari ħafna

tnaqqis fil-livelli ta’ vitamina B12

problemi fil-fwied (epatite)

ħmura tal-ġilda (raxx) jew ħakk.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-

sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Komboglyze

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25

Tużax Komboglyze jekk tinnota li l-pakkett għandu l-ħsara jew hemm sinjali li ġie mbagħbas.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Komboglyze

Is-sustanzi attivi huma saxagliptin u metformin hydrochloride. Kull pillola miksija b’rita fiha

2.5 mg saxagliptin (bħala hydrochloride) u 1,000 mg metformin hydrochloride.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: povidone K30, magnesium stearate.

Kisja tar-rita: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b),

iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).

Linka tat-timbru: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher Komboglyze u l-kontenut tal-pakkett:

Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg huma pilloli miksijin b’rita (‘pilloli’) ovali sofor ċari

jagħtu fis-safrani, b’ “2.5/1000” ittimbrati fuq naħa waħda u “4247” ittimbrati fuq in-

naħa l-oħra, b’linka ċelesti.

Komboglyze jiġi ġo folja b’kisja tal-aluminium. Id-daqsijiet tal-pakketti huma pilloli

miksijin b’rita ta’ 14, 28, 56 u 60 pillola ġo folji mhux imtaqbin, pakketti multipli li

jkun fihom 112 (2 pakketti ta’ 56) u 196 (7 pakketti ta’ 28) pilloli miksijin b’rita ġo

folji mhux imtaqqbin u 60x1 pilloli miksijin b’rita huma ġo folji imtaqbin għal dożi

individwali.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Il-Ġermanja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu