Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
la metformine chlorhydrate, chlorhydrate de saxagliptine
AstraZeneca AB
A10BD10
saxagliptin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabète sucré, type 2
Komboglyze est indiqué comme adjuvant au régime et pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés sur leurs doses maximales tolérées de metformine seule ou ceux qui sont déjà traités par la combinaison de saxagliptine et metformine sous forme de comprimés séparés. Komboglyze est également indiqué en association avec l'insuline (je. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus, atteints de diabète de type 2 mellitus de diabète lorsque l'insuline et la metformine seule ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique.
Revision: 20
Autorisé
2011-11-24
42 B. NOTICE 43 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS saxagliptine/chlorhydrate de metformine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Komboglyze et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Komboglyze 3. Comment prendre Komboglyze 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Komboglyze 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE KOMBOGLYZE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ce médicament contient deux substances actives différentes : la saxagliptine, fait partie de la classe des médicaments appelés inhibiteurs DPP-4 (inhibiteurs dipeptidyl peptidase-4), et la metformine, fait partie de la classe des médicaments appelés biguanides. Ces deux substances appartiennent à une même classe de médicaments appelés antidiabétiques oraux. DANS QUELS CAS EST UTILISÉ KOMBOGLYZE Ce médicament est utilisé pour traiter un type de diabète appelé « diabète de type 2 ». COMMENT FONCTIONNE KOMBOGLYZE La saxagliptine et la metformine agissent ensemble pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Elles améliorent les taux d’insuline après le repas et diminuent également la quantité de sucre produite par votre corps. Associée à un ré Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Komboglyze 2,5 mg/850 mg, comprimés pelliculés Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Komboglyze 2,5 mg/850 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 2,5 mg de saxagliptine (sous forme de chlorhydrate) et 850 mg de chlorhydrate de metformine. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 2,5 mg de saxagliptine (sous forme de chlorhydrate) et 1000 mg de de metformine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Komboglyze 2,5 mg/850 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés marron clair à marron, biconvexes, ronds, portant l'impression à l'encre bleue “2.5/850” d'un côté et “4246” de l'autre côté. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés jaune pâle à jaune clair, biconvexes, ovales, portant l'impression à l'encre bleue “2.5/1000” d'un côté et “4247” de l'autre côté. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Komboglyze est indiqué chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète, y compris l’insuline, lorsque ces médicaments ne permettent pas d’assurer un contrôle adéquat de la glycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles concernant les différentes associations). chez les patients déjà traités par l'association de saxagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min)_ _Patients insuffisamment contrôlés par Aqra d-dokument sħiħ