Kolbam

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kolbam
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kolbam
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • IL-BILI U TAL-FWIED IT-TERAPIJA
  • Żona terapewtika:
  • Metaboliżmu, Żbalji Inborn
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aċtu koliku Acid, FGK huwa indikat għall-kura ta twieldu l-iżbalji tal-primarja tal-aċidi biljari sinteżi, fit-trabi mill-età ta'xahar għall-kontinwu trattament tul il-ħajja permezz tal-ħajja adulta, u jinkludi l-wara l-enżima waħda, difetti:tal-27-hydroxylase (l-preżentazzjoni kif cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) in-nuqqas;2- (jew alfa) methylacyl-CoA racemase (AMACR) in-nuqqas;l-kolesterol fid-7 alfa-hydroxylase (CYP7A1) defiċjenza.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002081
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-11-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002081
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/100665/2016

EMA/H/C/002081

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Kolbam

aċidu koliku

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Kolbam. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet

tal-użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Kolbam.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Kolbam, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Kolbam u għal xiex jintuża?

Kolbam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu koliku. Dan huwa ‘aċidu biljari primarju’, li huwa

komponent importanti tal-bili (fluwidu prodott mill-fwied li jgħin sabiex ix-xaħam jiġi diġestit).

Kolbam huwa awtorizzat għall-kura tul il-ħajja ta’ adulti u tfal minn età ta’ xahar 'il fuq li ma jistgħux

jipproduċu biżżejjed aċidi biljari primarji bħall-aċidu koliku minħabba ċerti anormalitajiet ġenetiċi li

jirriżultaw fin-nuqqas ta’ dawn l-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA

racemase; jew cholesterol 7-hydroxylase.

Meta jkun hemm nuqqas ta' dawn l-aċidi biljari primarji, il-ġisem jipproduċi aċidi biljari anormali

minflok, li jistgħu jagħmlu ħsara lill-fwied u potenzjalment jista' jwassal għal insuffiċjenza tal-fwied li

jista' jkun ta' theddida għall-ħajja. Il-kundizzjoni hija magħrufa bħala ‘difett konġenitu fis-sinteżi tal-

aċidu biljari primarju’.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju huwa

baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari’, u Kolbam ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li

tintuża f’mard rari) fit-28 ta’ Ottubru 2009.

Kif jintuża Kolbam?

Kolbam jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta' tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib

speċjalizzat fil-mard li Kolbam jintuża biex jikkura.

Kolbam

EMA/100665/2016

Paġna 2/3

Kolbam jiġi bħala kapsuli (50 u 250 mg). Id-doża ta’ kuljum tintgħażel u tiġi aġġustata matul il-kura

għal kull pazjent skont il-livelli tal-aċidi biljari fid-demm u fl-awrina tagħhom u l-funzjoni tal-fwied

tagħhom. Id-doża massima ma tistax taqbeż il-15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.

Kolbam għandu jittieħed kuljum mal-ikel, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin. Għat-tfal żgħar li ma

jistgħux jibilgħu l-kapsuli, il-kontenut jista’ jitħallat mal-formula tat-trabi, ħalib tas-sider espress,

patata maxx jew puree tal-frott.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Kolbam?

L-aċidu koliku huwa wieħed mill-aċidi biljari primarji prinċipali prodotti mill-fwied. L-aċidu koliku li

jinsab f’Kolbam jissostitwixxi l-aċidu koliku nieqes fil-pazjent. Dan jgħin sabiex inaqqas il-produzzjoni

tal-aċidi biljari anormali u jikkontribwixxi għall-attività normali tal-bili fis-sistema diġestiva, u b’hekk

inaqqas is-sintomi tal-kundizzjoni.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Kolbam li ħarġu mill-istudji?

Kolbam ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 52 pazjent b'difett konġenitu fis-sinteżi

tal-aċidu biljari primarju, inkluż 7 pazjenti li ma għandhomx sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA

racemase jew cholesterol 7-hydroxylase. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidliet fil-livelli tal-aċidu

biljari u fil-funzjoni tal-fwied qabel u wara kura b’Kolbam. L-effikaċja ta' Kolbam għall-indikazzjonijiet

awtorizzati kienet stabbilita skont ir-riżultati ta' dan l-istudju. Dan kien konsistenti ma’ aspettattivi

kliniċi u data minn dokumentazzjoni.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Kolbam?

L-effetti sekondarji b’Kolbam huma ġeneralment ħfief għal moderati fis-severità u temporanji. L-effetti

sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma newropatija

periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rifluss tal-aċidu

(aċidu tal-istonku li jitla’ fil-ħalq), esofaġite (infjamazzjoni tal-pajp tal-ikel), suffejra (sfurija tal-ġilda u

tal-għajnejn), problemi tal-ġilda (leżjonijiet) u telqa (ma tħossokx tajjeb).

Kolbam ma għandux jintuża flimkien ma’ phenobarbital (mediċina kontra l-epilessija).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Kolbam?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Kolbam huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

ikkonkluda li Kolbam għandu effetti ta' benefiċċju f'pazjenti b'nuqqasijiet fl-enzimi tal-fwied li ġejjin:

sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; u cholesterol 7-hydroxylase. Rigward is-sigurtà

tiegħu, l-effetti sekondarji dehru li mhumiex serji u huma riversibbli.

Kolbam ġie awtorizzat taħt 'ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni'. Dan minħabba li ma kienx possibbli li tinkiseb

informazzjoni sħiħa dwar Kolbam minħabba r-rarità tal-marda. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini se tirrevedi kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif

meħtieġ.

Kolbam

EMA/100665/2016

Paġna 3/3

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Kolbam?

Minħabba li Kolbam ġie approvat taħt ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Kolbam fis-suq

se tissorvelja l-benefiċċji u s-sigurtà ta' Kolbam minn reġistru tal-pazjenti u tipprovdi aġġornamenti

kull sena.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Kolbam?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Kolbam jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Kolbam, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Kolbam fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv

b’informazzjoni dwar il-mod ta' użu korrett u sigur ta’ Kolbam lit-tobba kollha li huma mistennija

jippreskrivu din il-mediċina.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Kolbam

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Kolbam fl-20 ta' Novembru 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Kolbam jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar

informazzjoni rigward il-kura b’Kolbam, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kolbam jinstab fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’02-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kolbam 50 mg kapsuli ibsin

Kolbam 250 mg kapsuli ibsin

aċidu koliku

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Kolbam u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kolbam

Kif għandek tuża Kolbam

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Kolbam

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’INHU KOLBAM U GĦALXIEX JINTUŻA

Kolbam fih sustanza magħrufa bħala aċidu koliku.

Fil-ġisem l-aċidu koliku jiġi prodott b’mod naturali fil-fwied u huwa parti mill-bili, fluwidu li jgħin id-

diġestjoni u jassorbi x-xaħam u l-vitamini mill-ikel. L-aċidu koliku jippromwovi wkoll it-tkabbir

normali tat-tfal. Pazjenti b’ċerti tipi ta’ kondizzjonijiet magħrufa bħala difetti konġeniti tas-sintesi tal-

bili ma jistgħux jipproduċu l-aċidu koliku u l-bili b’mod normali, u dan iwassal għall-produzzjoni u l-

akkumulazzjoni ta’ sustanzi anormali li potenzjalment jistgħu jagħmlu ħsara lill-fwied.

Kolbam jintuża għall-kura ta’ dawn id-‘difetti konġeniti fis-sintesi tal-aċidu biljari’. Billi jissostitwixxi

l-aċidu koliku li jkun nieqes jistimula l-produzzjoni ta’ bili normali u jgħin biex jipprevjeni l-

akkumulazzjoni tas-sustanzi anormali fil-fwied. Fit-trabi li jkunu qed jikbru, il-kura bl-aċidu koliku

tgħin bl-iżvilupp normali tal-fwied u s-sistema taċ-ċirkolazzjoni tal-bili.

Kolbam jista' jintuża mill-età ta’ xahar u l-pazjenti affettwati minn dawn il-kondizzjonijiet se jkollhom

bżonn kura għall-bqija ta’ ħajjithom.

2.

X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU KOLBAM

Tiħux Kolbam

jekk inti allerġiku għall-aċidu koliku jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk qed tieħu phenobarbital (mediċina li tintuża għall-epilessija). Ara taħt ‘Mediċini oħra u

Kolbam’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Matul il-kura tiegħek, it-tabib tiegħek se jagħmel diversi testijiet tad-demm u tal-awrina fi żminijiet

differenti biex jara kif il-ġisem tiegħek qed jimmaniġġja din il-mediċina u biex jgħinuh jikkalkula d-

doża li teħtieġ. Jekk qed tikber malajr, jekk inti marid/a jew jekk inti tqila se jkun hemm il-ħtieġa ta’

testijiet aktar frekwenti.

Jekk għandek kundizzjoni msejħa ipertrigliċeridemija familjali, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn

iżidlek id-doża tal-aċidu koliku.

It-tabib tiegħek se javżak jekk għal xi raġuni jkollok twaqqaf il-kura bl-aċidu koliku.

Tfal

L-aċidu koliku ma ġiex studjat għas-sigurtà u l-effikaċja fi trabi taħt l-età ta’ xahar.

Anzjani

L-aċidu koliku ma ġiex studjat għas-sigurtà u l-effikaċja fuq persuni ’l fuq minn 65 sena.

Mediċini oħra u Kolbam

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina

oħra.

Phenobarbital jista' jwaqqaf l-aċidu koliku milli jaħdem. Tiħux phenobarbital waqt li tkun fuq l-aċidu

koliku. Ara hawn fuq taħt ‘Tiħux Kolbam’.

Ciclosporin jista' jaffettwa l-livelli tal-aċidu koliku. Jekk it-tabib iqis li huwa neċessarju li tibqa' tieħu

ciclosporin, se jimmonitorja l-livelli tal-aċidi biljari fid-demm u fl-awrina tiegħek mill-qrib u jaġġusta

d-doża tal-aċidu koliku kif ikun meħtieġ.

Mediċini li jbaxxu l-livelli tal-kolesterol fid-demm, bħal cholestyramine jew colestipol u ċerti antiaċidi

li fihom l-aluminju (eż. prodotti għas-serħan mill-indiġestjoni) jistgħu jaffettwaw l-assorbiment tal-

aċidu koliku. It-tabib tiegħek se jagħtik parir biex tieħu l-aċidu koliku mill-inqas 5 sigħat qabel jew

wara li tieħu l-mediċina l-oħra.

Dawn huma xi wħud mill-mediċini li jistgħu jaffettwaw il-mod kif Kolbam jaħdem:

estroġenu,

kontraċettivi orali,

mediċini jbaxxu l-lipidi bħal clofibrate

Dawn iżidu l-produzzjoni tal-kolesterol fil-fwied u b’riżultat ta’ dan iwaqqfu lill-aċidu koliku milli

jaħdem sew.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il-mediċina.

L-użu tal-aċidu koliku jista' jiġi kkunsidrat waqt it-tqala jekk it-tabib tiegħek iqis li l-benefiċċji għalik

jegħlbu xi riskju possibbli. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Tista’ tkompli tredda t-tarbija tiegħek waqt il-kura bl-aċidu koliku, peress li l-livelli fil-ħalib tas-sider

huma meqjusa baxxi wisq biex jagħmlu ħsara lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina mhijiex mistennija taffettwalek il-ħila li ssuq jew tħaddem magni.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU KOLBAM

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tiegħek (10-15 mg kull kg) li tittieħed jew

bħala doża unika, darba kuljum, jew tinqasam f’żewġ dożi, waħda filgħodu u waħda filgħaxija. It-

tabib tiegħek se jgħidlek kemm-il kapsula għandek bżonn tieħu, u meta għandek tieħu l-kapsuli.

Huwa rakkomandat li l-kapsuli jittieħdu mal-ikel, peress li dan jista’ jgħin jagħmel l-aċidu koliku aktar

effettiv, u inaqqas ukoll il-possibbiltà ta’ dijarea.

Użu fit-tfal

Għal trabi u tfal li ma jistgħux jibilgħu l-kapsuli, iftaħ il-kapsula billi ddawarha bil-mod u żid il-

kontenut mal-ħalib tat-trabi, mal-ħalib tas-sider li jkun ġie espress jew mal-puree tal-frott f’kontenitur

nadif adattat. It-taħlita għanda tingħata immedjatament wara li tiġi ppreparata.

Dan it-taħlit tal-kontenut tal-kapsula mal-ikel għandu jgħatti xi togħma spjaċevoli tal-mediċina. Il-

kontenut tal-kapsula se jibqa’ bħala granuli rqaq fil-ħalib jew l-ikel.

Fejn il-kapsuli sħaħ ma jkunux jistgħu jingħataw, huwa importanti li tagħti l-kontenut sħiħ tal-kapsula

lit-tarbija jew lit-tifel/tifla żgħir/a. Ipprova kun ċert li jekk xi parti mid-doża tinbeżaq jew tiġi

rrifjutata, terġa tingħata.

Użu fl-adulti

Ibla' kull kapsula sħiħa mal-ilma, jew eżatt qabel jew eżatt wara l-ikel. Tomgħodx il-kapsula.

M’għandekx tieħu aktar kapsuli milli t-tabib tiegħek ikun avżak tieħu.

Jekk tieħu aktar Kolbam milli suppost

Mhuwiex probabbli li l-aċidu koliku jikkawża effetti sekondarji serji iżda għandek tikkuntattja lit-tabib

tiegħek għal parir jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu ħadtu aktar mill-ammont preskritt.

Jekk tinsa tieħu Kolbam

Ħu d-doża li jmiss malli tiftakar, sakemm ikun għad fadal aktar minn 12-il siegħa sad-doża li jmiss.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Kolbam

Din il-mediċina hija maħsuba għall-użu fit-tul. Jekk tieqaf teħodha, is-sustanzi anormali fil-bili tiegħek

jistgħu jerġgħu jakkumulaw għal-livelli ta’ qabel il-kura, li potenzjalment jistgħu jagħmlu ħsara lill-

fwied tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

ħruq ta’ stonku (rifluss gastriku)

dijarea

tħossok mhux f’siktek (telqa)

sfurija tal-ġilda (suffejra)

leżjonijiet fil-ġilda

dardir (nawżja ħafifa)

sensazzjoni ta’ pinnijiet u labar (newropatija periferali ħafifa)

Effetti sekondarji li l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta

disponibbli):

żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminażi fis-serum)

Ġebla fil-marrara

Tnemnim ħafif (Ħakk)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

KIF TAĦŻEN KOLBAM

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-flixkun wara

“JIS’’ Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. Uża fi żmien 3 xhur minn meta tiftaħ

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA

X’fih Kolbam

Is-sustanza attiva hija aċidu koliku.

Kolbam 50 mg: Kull kapsula fiha 50 mg ta’ aċidu koliku.

Kolbam 250 mg: Kull kapsula fiha 250 mg ta’ aċidu koliku.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula:

Silicified microcrystalline cellulose

Magnesium stearate

Qoxra tal-kapsula:

Gelatin

Titanium dioxide (E171)

Kolbam 50 mg fih ukoll Red iron oxide (E172)

Linka għall-istampar

Shellac Glaze (E904)

Propylene Glycol (E1520)

Strong Ammonia Solution (E527)

Potassium Hydroxide (E525)

Iron Oxide iswed (E172)

Kif jidher Kolbam u l-kontenut tal-pakkett

Kolbam jiġi bħala kapsuli ibsin. Kull kapsula fiha trab abjad. Il-kapsuli ta’ 50 mg huma oranġjo

(marka sewda "ASK001" u "50mg"). Il-kapsuli ta’ 250 mg huma bojod. (marka sewda "ASK002" u

"250mg")

Il-pakketti fihom 90 kapsula.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Retrophin Europe Limited

Palmerston House

Fenian Street

Dublin 2, Irlanda

Tel: +353 86 803 8014

info@retrophin.com

Manifattur

Patheon France

40 boulevard de champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Franza

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’JJxaharSSSS.

Din il-mediċina ġiet awtorizzata taħt ‘ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni’. Dan ifisser li minħabba li l-marda

hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina

kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.

Anness IV

Konklużjonijiet dwar l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt ċirkostanzi

eċċezzjonali ppreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

Konklużjonijiet imressqa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:

Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali

Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju

huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt

kondizzjonijiet eċċezzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni.