Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Anti-hemorrágicos
Hemofilia A
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII). Esta preparação não contém fator de von Willebrand e, portanto, não é indicado na doença de von Willebrand.
Revision: 30
Retirado
2000-08-04
39 B. FOLHETO INFORMATIVO 40 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR KOGENATE BAYER 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL KOGENATE BAYER 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL KOGENATE BAYER 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL KOGENATE BAYER 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL KOGENATE BAYER 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL Fator VIII recombinante de coagulação (octocog alfa) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é KOGENATE Bayer e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar KOGENATE Bayer 3. Como utilizar KOGENATE Bayer 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar KOGENATE Bayer 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KOGENATE BAYER E PARA QUE É UTILIZADO KOGENATE Bayer contém a substância ativa fator VIII recombinante de coagulação humano (octocog alfa). _ _ O KOGENATE Bayer é usado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em adultos, adolescentes e crianças de todas as idades com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII). Esta preparação não contém o fator von Willebrand, pelo que não deve ser usada na doença de von Willebrand. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR KOGENATE BAYER NÃO UTILIZE KOGENATE BAYER • se tem alergia ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 e no final da secção 2). • se tem alergia Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO KOGENATE Bayer 250 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 500 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 1000 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 2000 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 3000 UI pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de fator VIII de coagulação humano (DCI: octocog alfa). O fator VIII de coagulação humano é produzido por tecnologia de ADN recombinante (rADN) a partir de células renais de hamster recém-nascido que contêm o gene humano do fator VIII. • Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml de KOGENATE Bayer 250 UI contém aproximadamente 100 UI (250 UI / 2,5 ml) de fator VIII recombinante de coagulação humano (DCI: octocog alfa). • Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml de KOGENATE Bayer 500 UI contém aproximadamente 200 UI (500 UI / 2,5 ml) de fator VIII recombinante de coagulação humano (DCI: octocog alfa). • Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml de KOGENATE Bayer 1000 UI contém aproximadamente 400 UI (1000 UI / 2,5 ml) de fator VIII recombinante de coagulação humano (DCI: octocog alfa). • Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml de KOGENATE Bayer 2000 UI contém aproximadamente 400 UI (2000 UI / 5 ml) de fator VIII recombinante de coagulação humano (DCI: octocog alfa). • Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml de KOGENATE Bayer 3000 UI contém aproximadamente 600 UI (3000 UI / 5 ml) de fator VIII recombinante de coagulação humano (DCI: octocog alfa). A potência (UI) é determinada empregando o doseamento da coagulação em um estágio contra o Mega padrão da FDA que foi calibrado contra o padrão da OMS em unidades internacionais (U Aqra d-dokument sħiħ