Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihaemorrhagiás
Hemofília A
A vérzés kezelése és megelőzése az A haemophilia (veleszületett VIII faktor hiány) betegeknél. Ez a készítmény nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért nem javallott a von Willebrand-féle betegség.
Revision: 30
Visszavont
2000-08-04
38 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA KOGENATE BAYER 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ KOGENATE BAYER 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ KOGENATE BAYER 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ KOGENATE BAYER 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ KOGENATE BAYER 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ Rekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a KOGENATE Bayer, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a KOGENATE Bayer alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a KOGENATE Bayer készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a KOGENATE Bayer készítményt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOGENATE BAYER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A KOGENATE Bayer rekombináns humán VIII. véralvadási faktor hatóanyagot (alfa-oktokogot) tartalmaz. A KOGENATE Bayer vérzés kezelésére vagy megelőzésére ajánlott A-típusú hemofília (a VIII. faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknek, serdülőknek és bármely korosztályba tartozó gyermekeknek. A készítmény nem tartalm Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE KOGENATE Bayer 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. KOGENATE Bayer 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. KOGENATE Bayer 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. KOGENATE Bayer 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. KOGENATE Bayer 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Minden injekciós üveg névlegesen 250/500/1000/2000/3000 NE humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz. A humán VIII. véralvadási faktort rekombináns DNS-technológiával (rDNS) kölyökhörcsög vesesejtjeiből nyerik, amelyek a humán VIII. faktor génjét tartalmazzák. Egy ml KOGENATE Bayer 250 NE az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 100 NE (250 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz. Egy ml KOGENATE Bayer 500 NE az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 200 NE (500 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz. Egy ml KOGENATE Bayer 1000 NE az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 400 NE (1000 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz. Egy ml KOGENATE Bayer 2000 NE az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 400 NE (2000 NE/5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz. Egy ml KOGENATE Bayer 3000 NE az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 600 NE (3000 NE/5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz. A hatáserősséget (NE) az FDA Mega szabvánnyal szemben egyszintes alvadási vizsgálattal határozzák meg, amit a WHO Nemzetközi Egységben (NE) megadott szabványával szemben kalibráltak. A KOGENATE Bayer fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 4000 NE/mg fehérje. _ _ A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. Aqra d-dokument sħiħ