Kogenate Bayer
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-05-2018
Ingredjent attiv:
Octocog alfa
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
B02BD02
INN (Isem Internazzjonali):
octocog alfa
Grupp terapewtiku:
Antihémorragiques
Żona terapewtika:
Hémophilie A
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Cette préparation ne contient pas de facteur de von Willebrand et n'est donc pas indiqué dans la maladie de von Willebrand.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-08-04
Fuljett ta 'informazzjoni
38
B. NOTICE
39
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KOGENATE BAYER 250 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
KOGENATE BAYER 500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
KOGENATE BAYER 1000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
KOGENATE BAYER 2000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
KOGENATE BAYER 3000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que KOGENATE Bayer et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KOGENATE
Bayer
3.
Comment utiliser KOGENATE Bayer
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver KOGENATE Bayer
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
_ _
1.
QU’EST-CE QUE KOGENATE BAYER ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
KOGENATE Bayer contient comme substance active le Facteur VIII de
coagulation humain
recombinant (octocog alfa).
KOGENATE Bayer est utilisé pour le traitement et la prophylaxie des
épisodes hémorragiques chez
les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant
une hémophilie A (déficit congénital
en facteur VIII).
Cette préparation ne contient pas de facteur von Willebrand et ne
doit donc pas être utilisée dans le
traitement de la maladie de Willebrand.
2.
QUELLES SON
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
KOGENATE Bayer 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
KOGENATE Bayer 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
KOGENATE Bayer 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable
KOGENATE Bayer 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable
KOGENATE Bayer 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient nominalement 250/500/1000/2000/3000 UI de
facteur VIII de coagulation
humain (DCI : octocog alfa).
Le facteur VIII de coagulation humain est produit par la technique de
l’ADN recombinant (ADNr) sur
cellules de rein de hamster nouveau-né contenant le gène du facteur
VIII humain.
•
Un mL de KOGENATE Bayer 250 UI contient approximativement 100 UI (250
UI / 2,5 mL) de
facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa)
après reconstitution avec
de l’eau pour préparations injectables.
•
Un mL de KOGENATE Bayer 500 UI contient approximativement 200 UI (500
UI / 2,5 mL) de
facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa)
après reconstitution avec
de l’eau pour préparations injectables.
•
Un mL de KOGENATE Bayer 1000 UI contient approximativement 400 UI
(1000 UI / 2,5 mL)
de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa)
après reconstitution
avec de l’eau pour préparations injectables.
•
Un mL de KOGENATE Bayer 2000 UI contient approximativement 400 UI
(2000 UI / 5 mL)
de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa)
après reconstitution
avec de l’eau pour préparations injectables.
•
Un mL de KOGENATE Bayer 3000 UI contient approximativement 600 UI
(3000 UI / 5 mL)
de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa)
après reconstitution
avec de l’eau pour préparations injectables.
L’activité (UI) est déterminée par la méthode en un temps par
rapport à la référence FDA Mega, qui a
été calibrée par rapport à la
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