Kogenate Bayer
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-05-2018
Ingredjent attiv:
Octocog alfa
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
B02BD02
INN (Isem Internazzjonali):
octocog alfa
Grupp terapewtiku:
Antihemoragika
Żona terapewtika:
Hemofilie A
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený faktor-VIII nedostatek). Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor, a proto není indikován při von Willebrandově chorobě.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-08-04
Fuljett ta 'informazzjoni
38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KOGENATE BAYER 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
KOGENATE BAYER 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
KOGENATE BAYER 1000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
KOGENATE BAYER 2000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
KOGENATE BAYER 3000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek KOGENATE Bayer a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KOGENATE
Bayer používat
3.
Jak se přípravek KOGENATE Bayer používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek KOGENATE Bayer uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KOGENATE BAYER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
KOGENATE Bayer obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský
koagulační faktor VIII (oktokog
alfa).
KOGENATE Bayer se používá k léčbě a profylaxi krvácení u
dospělých, dospívajících a dětí všech
věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru
VIII).
Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor, a z tohoto
důvodu nemá být použí
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
KOGENATE Bayer 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
KOGENATE Bayer 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
KOGENATE Bayer 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
KOGENATE Bayer 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
KOGENATE Bayer 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje 250/500/1000/2000/3000
IU lidského koagulačního
faktoru VIII (INN: octocogum alfa).
Lidský koagulační faktor VIII je vyroben rekombinantní DNA
technologií (rDNA) v ledvinových
buňkách křeččích mláďat obsahujících gen pro lidský faktor
VIII.
•
Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 250 IU obsahuje po rekonstituci
přibližně 100 IU
(250 IU / 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN:
octocogum alfa).
•
Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 500 IU obsahuje po rekonstituci
přibližně 200 IU
(500 IU / 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN:
octocogum alfa).
•
Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 1000 IU obsahuje po rekonstituci
přibližně 400 IU
(1000 IU / 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN:
octocogum alfa).
•
Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje po rekonstituci
přibližně 400 IU
(2000 IU / 5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum
alfa).
•
Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 3000 IU obsahuje po rekonstituci
přibližně 600 IU
(3000 IU / 5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum
alfa).
Síla (IU) je určena jednostupňovou srážecí zkouškou proti
standardnímu roztoku FDA Mega, který byl
kalibrován proti standardu WHO v mezinárodních jednotkách (IU).
Specifická účinnost přípravku KOGENATE Bayer je přibližně 4000
IU/mg bílkoviny.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (systém Bio-Set).
Prášek: suchý b
Aqra d-dokument sħiħ
