Kogenate Bayer
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-05-2018
Ingredjent attiv:
Octocog alfa
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
B02BD02
INN (Isem Internazzjonali):
octocog alfa
Grupp terapewtiku:
Antihemorrágicos
Żona terapewtika:
Hemofilia A
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). Esta preparación no contiene factor de von Willebrand y por lo tanto no está indicado en la enfermedad de von Willebrand.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-08-04
Fuljett ta 'informazzjoni
39
B. PROSPECTO
40
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KOGENATE BAYER 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
KOGENATE BAYER 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
KOGENATE BAYER 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
KOGENATE BAYER 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
KOGENATE BAYER 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es KOGENATE Bayer y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar KOGENATE Bayer
3.
Cómo usar KOGENATE Bayer
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de KOGENATE Bayer
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KOGENATE BAYER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
KOGENATE Bayer contiene el principio activo Factor VIII de la
coagulación humano recombinante
(octocog alfa).
KOGENATE Bayer se utiliza para el tratamiento y prevención de la
hemorragia en adultos,
adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit
congénito de factor VIII).
Este medicamento no contiene factor de von Willebrand, por lo que no
se debe utilizar en la
enfermedad de von Willebrand.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR KOGENATE BAYER
NO USE KOGENATE BAYER
•
si es alérgico a octocog alfa o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6 y al final de la sección 2).
•
si es a
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KOGENATE Bayer 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
KOGENATE Bayer 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
KOGENATE Bayer 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
KOGENATE Bayer 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
KOGENATE Bayer 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de factor
VIII de coagulación humano
(DCI: octocog alfa).
El factor VIII de coagulación humano se produce mediante técnicas de
ADN recombinante (ADN r) en
células de riñón de crías de hámster que contienen el gen del
factor VIII humano.
•
Después de la reconstitución, 1 ml de KOGENATE Bayer 250 UI contiene
aproximadamente
100 UI (250 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano (DCI:
octocog alfa).
•
Después de la reconstitución, 1 ml de KOGENATE Bayer 500 UI contiene
aproximadamente
200 UI (500 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano (DCI:
octocog alfa).
•
Después de la reconstitución, 1 ml de KOGENATE Bayer 1000 UI
contiene aproximadamente
400 UI (1000 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano (DCI:
octocog alfa).
•
Después de la reconstitución, 1 ml de KOGENATE Bayer 2000 UI
contiene aproximadamente
400 UI (2000 UI/5 ml) de factor VIII de coagulación humano (DCI:
octocog alfa).
•
Después de la reconstitución, 1 ml de KOGENATE Bayer 3000 UI
contiene aproximadamente
600 UI (3000 UI/5 ml) de factor VIII de coagulación humano (DCI:
octocog alfa).
La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación en
una etapa, en comparación con
el estándar Mega de la FDA, que ha sido calibrado frente al estándar
de la OMS en Unidades
Internacionales (UI).
La actividad específica de KOGENATE Bayer es, aproximadamente, de
4000 UI/mg de proteína.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
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