Kivexa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-07-2020
Ingredjent attiv:
abakaviiri, lamivudiini
Disponibbli minn:
ViiV Healthcare BV
Kodiċi ATC:
J05AR02
INN (Isem Internazzjonali):
abacavir, lamivudine
Grupp terapewtiku:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Żona terapewtika:
HIV-infektiot
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kivexa on merkitty antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektioiden hoitoon aikuisilla, nuorilla ja alle 25 kg painavilla lapsilla. Ennen hoidon aloittamista abakaviirin kanssa, seulonta kuljetettavaksi HLA-B*5701-testaus tulisi suorittaa kaikille HIV-potilaille, riippumatta etnisestä taustasta. Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 37
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-12-16
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KIVEXA 600 MG/300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
abakaviiri/lamivudiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄRKEÄÄ – YLIHERKKYYSREAKTIOT
KIVEXA SISÄLTÄÄ ABAKAVIIRIA
(jota on vaikuttavana aineena myös
TRIZIVIR-
,
TRIUMEQ-
ja
ZIAGEN
-
nimisissä lääkkeissä). Jotkut abakaviiria ottavat voivat saada
YLIHERKKYYSREAKTION
(vakavan allergisen
reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat
abakaviiria sisältävien valmisteiden
ottamista.
LUE HUOLELLA OTSIKON ”YLIHERKKYYSREAKTIOT” ALLA OLEVA LAATIKOITU
TIETO KOHDASSA 4
.
Kivexa-pakkaus sisältää
VAROITUSKORTIN
, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa
abakaviiriyliherkkyydestä.
IRROTA KORTTI JA PIDÄ SE AINA MUKANA
.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Kivexa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kivexaa
3.
Miten Kivexaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kivexan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KIVEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
KIVEXAA KÄYTETÄÄN HIV-INFEKTIOIDEN HOITOON AIKUISILLE, NUORILLE JA
VÄHINTÄÄN 25 KG PAINAVILLE
LAPSILLE.
Kivexa sisältää kahta HIV:n hoitoon käytettävää vaikuttavaa
ainetta: abakaviiria ja lamivudiinia.
Nämä ovat
_nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi_
(englanninkielinen lyh
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kivexa 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg abakaviiria
(sulfaattina) ja 300 mg lamivudiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 600 mg/300 mg tabletti sisältää 1,7 mg paraoranssia (E110) ja
2,31 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Oranssi, kalvopäällysteinen mukailtu kapselinmallinen tabletti,
jossa toisella puolella kaiverrus
GS FC2.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kivexa on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman
infektion antiretroviraaliseen
yhdistelmähoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg
painaville lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä
HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIV-
potilaille riippumatta etnisestä taustasta (ks. kohta 4.4).
Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden
tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
_Aikuiset, nuoret ja vähintään 25 kg painavat lapset _
Suositeltu Kivexa-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
_Alle 25 kg painavat lapset _
Kivexaa ei pidä antaa alle 25 kg painaville lapsille, koska kiinteän
yhdistelmätabletin koostumuksen
vuoksi annoksen pienentäminen ei ole mahdollista.
Kivexa on kiinteä yhdistelmätabletti eikä sitä pidä määrätä
potilaille, joille annosta voi olla tarpeen
muuttaa. Erillisiä abakaviiri- tai lamivudiinivalmisteita on
saatavana silloin, kun jommankumman
vaikuttavan aineen lopettaminen tai annoksen pienentäminen on
aiheellista. Näissä tapauksissa
pyydetään tutustumaan näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
_ _
3
Erityisryhmät
_ _
_Iäkkäät_
Yli 65-vuotiaista potilaista ei tällä hetkellä ole saatavilla
farmakokineettisiä tietoja. Tässä ikäryhmässä
suositellaan erityist
Aqra d-dokument sħiħ
