Kivexa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-07-2020
Ingredjent attiv:
abacavir, lamivudine
Disponibbli minn:
ViiV Healthcare BV
Kodiċi ATC:
J05AR02
INN (Isem Internazzjonali):
abacavir, lamivudine
Grupp terapewtiku:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Żona terapewtika:
HIV infekcie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kivexa je indikovaná v kombinovanej antiretrovírusovej liečbe na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých, dospievajúcich a detí s hmotnosťou najmenej 25 kg. Pred začatím liečby s abacavir, vyšetrenie na prepravu HLA-B*5701 alely by mala byť vykonaná v akomkoľvek HIV-infikovaných pacientov, bez ohľadu na rasový pôvod. Abacavir by sa nemali používať u pacientov známe vykonávať HLA-B*5701 alely.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 37
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-12-16
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KIVEXA 600 MG/300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
abakavir/lamivudín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
DÔLEŽITÉ - REAKCIE Z PRECITLIVENOSTI
KIVEXA OBSAHUJE ABAKAVIR
(ktorý je tiež účinnou látkou v
TRIZIVIRE, TRIUMEQE
a
ZIAGENE
).
U niektorých ľudí, ktorí užívajú abakavir, môže vzniknúť
REAKCIA Z PRECITLIVENOSTI
(závažná alergická
reakcia), ktorá môže ohrozovať ich život, ak v užívaní liekov
obsahujúcich abakavir pokračujú.
MUSÍTE SI POZORNE PREČÍTAŤ CELÚ INFORMÁCIU POD NÁZVOM
„REAKCIE Z PRECITLIVENOSTI“, KTORÁ JE
UVEDENÁ V RÁMČEKU V ČASTI 4.
Balenie Kivexy obsahuje
POHOTOVOSTNÚ KARTU
, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov
na precitlivenosť na abakavir.
ODDEĽTE TÚTO KARTU A MAJTE JU VŽDY PRI SEBE.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kivexa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kivexu
3.
Ako užívať Kivexu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kivexu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KIVEXA A NA ČO SA POUŽÍVA
KIVEXA SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFEKCIE HIV (VÍRUSOM ĽUDSKEJ
IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI)
U DOSPELÝCH, DOSPIEVAJÚCICH A DETÍ VÁŽIACICH ASPOŇ 25 KG.
Kivexa obsahuje dve účinné látky,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kivexa 600 mg/300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg abakaviru (vo forme
sulfátu) a 300 mg lamivudínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá 600 mg/300 mg tableta obsahuje 1,7 mg oranžovej žltej FCF
(E110) a 2,31 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Oranžové, filmom obalené, modifikované podlhovasté tablety s
označením GS FC2 na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kivexa je indikovaná v kombinovanej antiretrovírusovej terapii na
liečbu dospelých, dospievajúcich
a detí vážiacich aspoň 25 kg, ktorí sú infikovaní vírusom
ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri
časti 4.4 a 5.1).
Pred začiatkom liečby abakavirom sa má vykonať vyšetrenie na
nosičstvo alely HLA-B*5701
u všetkých HIV-infikovaných pacientov, a to bez ohľadu na rasový
pôvod (pozri časť 4.4). Abakavir
sa nemá používať u pacientov, u ktorých je potvrdené nosičstvo
alely HLA-B*5701.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti v liečení HIV
infekcie.
Dávkovanie
_Dospelí, dospievajúci a deti vážiace aspoň 25 kg _
Odporúčaná dávka Kivexy je jedna tableta jedenkrát denne.
_Deti vážiace menej ako 25 kg_
Kivexa sa nemá podávať deťom, ktoré vážia menej ako 25 kg,
pretože je to tableta s fixnou dávkou,
ktorej dávku nie je možné znížiť.
Kivexa je tableta s fixnou dávkou a nemá sa predpisovať pacientom,
ktorí si vyžadujú úpravy dávky.
Pre prípady, v ktorých je indikované prerušenie podávania alebo
úprava dávky jedného z liečiv, sú
k dispozícii prípravky obsahujúce samostatné liečivá abakavir
alebo lamivudín. V týchto prípadoch sa
má lekár riadiť jednotlivými informáciami pre tieto lieky.
3
_Osobitné skupiny pacientov _
_Staršie osoby _
V sú
Aqra d-dokument sħiħ
