Kivexa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-07-2020
Ingredjent attiv:
abacavir, lamivudine
Disponibbli minn:
ViiV Healthcare BV
Kodiċi ATC:
J05AR02
INN (Isem Internazzjonali):
abacavir, lamivudine
Grupp terapewtiku:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Żona terapewtika:
HIV-nakkused
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kivexa on näidustatud retroviiruste vastase kombineeritud ravi käigus inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 25 kg kaaluvatel lastel. Enne algatamist ravi abacavir, sõelumine veo eest HLA-B*5701 alleeli tuleks teha kõik HIV-nakatunud patsiendil sõltumata rassilisest päritolust. Abacavir ei tohi kasutada patsientidel, teadaolevalt kannavad HLA-B*5701 alleeli.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 37
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-12-16
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KIVEXA 600 MG/300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
abakaviir/lamivudiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
TÄHTIS – ÜLITUNDLIKKUSREAKTSIOONID
KIVEXA SISALDAB ABAKAVIIRI
(mis on ka selliste ravimite, nagu
TRIZIVIR, TRIUMEQ
ja
ZIAGEN
toimeaine). Mõnedel inimesetel, kes võtavad abakaviiri, võivad
tekkida
ÜLITUNDLIKKUSREAKTSIOONID
(raske allergiline reaktsioon), mis võivad abakaviiri sisaldavate
ravimite võtmise jätkamisel olla
eluohtlikud.
!
TE PEATE HOOLIKALT LUGEMA LÕIGUS 4 „ÜLITUNDLIKKUSREAKTSIOONID”
KOGU INFORMATSIOONI.
Kivexa pakendisse kuulub ka
INFOKAART
, mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde abakaviiriga
seotud ülitundlikkuse ohtu
. SEE KAART TULEB PAKENDIST EEMALDADA JA ENDAGA KOGU AEG KAASAS KANDA
.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kivexa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kivexa võtmist
3.
Kuidas Kivexa’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Kivexa’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KIVEXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
KIVEXA’T KASUTATAKSE HIV (INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUS)
INFEKTSIOONI RAVIKS
TÄISKASVANUTEL, NOORUKITEL JA LASTEL KEHAKAALUGA VÄHEMALT 25 KG.
Kivexa sisaldab kahte toimeainet, mida kasutatakse HIV infektsiooni
raviks: abakaviir ja lamivudiin.
Need kuuluvad retroviiruste vastaste ravimite rühma, mida
_nimetatakse nukleosiid-_
_pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId)_
.
Kivexa ei ravi HIV infektsiooni täielikult, vaid see vähenda
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kivexa 600 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg abakaviiri
(abakaviirsulfaadina) ja 300 mg
lamivudiini.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Iga 600 mg/300 mg tablett
sisaldab 1,7 mg päikesekollast
FCF (E110) ja 2,31 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Oranžid õhukese polümeerikattega modifitseeritud kapslikujulised
tabletid, mille ühele küljele on
pressitud GS FC2.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kivexa on näidustatud retroviirusvastaseks kombineeritud raviks
inimese immuunpuudulikkuse
viirusest (HIV) tingitud infektsiooni korral täiskasvanutel,
noorukitel ja lastel kehakaaluga vähemalt
25 kg (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Enne abakaviiriga ravi alustamist tuleb igal HIV-infektsiooniga
patsiendil sõltumata rassilisest
päritolust määrata HLA-B*5701 alleeli kandlus (vt lõik 4.4).
Abakaviiri ei tohi kasutada patsientidel,
kes teadaolevalt kannavad HLA-B*5701 alleeli.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab määrama arst, kes on spetsialiseerunud HIV-infektsiooni
ravimisele.
Annustamine
_Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga vähemalt 25 kg_
Kivexa soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
_Lapsed kehakaaluga alla 25 kg _
Kivexa’t ei tohi manustada alla 25 kg kehakaaluga lastele, kuna
fikseeritud annustes toimeaineid
sisaldav tablett ei võimalda annuse vähendamist.
Kivexa on fikseeritud annustega tablett ja seda ei tohi määrata
patsientidele, kes vajavad annuse
kohandamist. Ainult abakaviiri või lamivudiini sisaldavad preparaadid
on saadaval juhtudeks, kui on
näidustatud ühe toimeaine kasutamise lõpetamine või annuse
korrigeerimine. Neil juhtudel peab arst
tutvuma kummagi preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttega.
3
_Patsientide erirühmad_
_Eakad patsiendid_
Praegu puuduvad andmed ravimi farmakokineetika kohta üle
Aqra d-dokument sħiħ
