Kisqali
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2020
Ingredjent attiv:
ribociklib sukcinata
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L01XE
INN (Isem Internazzjonali):
ribociclib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastična sredstva
Żona terapewtika:
Neoplazme dojki
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kisqali je indiciran za liječenje žena s hormon receptor (h)‑pozitivan, людское эпидермическое ako uređaj primatelja 2 faktor rasta (HER2)‑negativan lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke u kombinaciji s inhibitor aromataze, ili fulvestrant kao izvor endokrine terapije na temelju ili u žene koje su primili do hormonske terapije. U pre‑ ili perimenopauzi, endokrini terapija mora biti u kombinaciji s luteinizirajućeg hormona releasing hormon (LHRH) agonist.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Kisqali 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži ribociklibsukcinat, što
odgovara 200 mg ribocikliba.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,344 mg sojinog lecitina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svijetlo sivkasto ljubičasta, bez ureza, okrugla, sa zaobljenim
rubovima (promjera otprilike 11,1 mm),
s utisnutom oznakom „RIC“ s jedne strane i „NVR“ s druge
strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Kisqali je indiciran za liječenje žena s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke
pozitivnim na hormonski receptor (HR) i negativnim na receptor za
humani epidermalni čimbenik
rasta 2 (HER2) u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom
kao početnom endokrinom
terapijom, ili u žena koje su prethodno primale endokrinu terapiju.
U predmenopauzalnih ili perimenopauzalnih žena, endokrinu terapiju
potrebno je primjenjivati u
kombinaciji s agonistom hormona koji potiče otpuštanje
luteinizirajućeg hormona (engl.
_luteinizing _
_hormone releasing hormone_
, LHRH).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Kisqali mora započeti liječnik s iskustvom u
primjeni antitumorskih lijekova.
Doziranje
Preporučena doza je 600 mg (tri filmom obložene tablete od po 200
mg) ribocikliba jedanput na dan
tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega slijedi 7 dana bez liječenja,
čime će se dobiti potpuni ciklus
od 28 dana. Liječenje je potrebno nastaviti dokle god bolesnica ima
kliničke koristi od terapije ili dok
ne dođe do neprihvatljive toksičnosti.
Lijek Kisqali je potrebno uzimati zajedno s 2,5 mg letrozola ili
drugog inhibitora aromataze ili s
500 mg fulvestranta.
Kad se lijek Kisqali koristi u kombinaciji s inhibitorom aromataze,
inhibitor aromataze mora se
uzimati peroralno jedanput na dan neprekidno tijekom ciklusa od 28
dana. Vidjeti
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Kisqali 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži ribociklibsukcinat, što
odgovara 200 mg ribocikliba.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,344 mg sojinog lecitina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svijetlo sivkasto ljubičasta, bez ureza, okrugla, sa zaobljenim
rubovima (promjera otprilike 11,1 mm),
s utisnutom oznakom „RIC“ s jedne strane i „NVR“ s druge
strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Kisqali je indiciran za liječenje žena s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke
pozitivnim na hormonski receptor (HR) i negativnim na receptor za
humani epidermalni čimbenik
rasta 2 (HER2) u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom
kao početnom endokrinom
terapijom, ili u žena koje su prethodno primale endokrinu terapiju.
U predmenopauzalnih ili perimenopauzalnih žena, endokrinu terapiju
potrebno je primjenjivati u
kombinaciji s agonistom hormona koji potiče otpuštanje
luteinizirajućeg hormona (engl.
_luteinizing _
_hormone releasing hormone_
, LHRH).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Kisqali mora započeti liječnik s iskustvom u
primjeni antitumorskih lijekova.
Doziranje
Preporučena doza je 600 mg (tri filmom obložene tablete od po 200
mg) ribocikliba jedanput na dan
tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega slijedi 7 dana bez liječenja,
čime će se dobiti potpuni ciklus
od 28 dana. Liječenje je potrebno nastaviti dokle god bolesnica ima
kliničke koristi od terapije ili dok
ne dođe do neprihvatljive toksičnosti.
Lijek Kisqali je potrebno uzimati zajedno s 2,5 mg letrozola ili
drugog inhibitora aromataze ili s
500 mg fulvestranta.
Kad se lijek Kisqali koristi u kombinaciji s inhibitorom aromataze,
inhibitor aromataze mora se
uzimati peroralno jedanput na dan neprekidno tijekom ciklusa od 28
dana. Vidjeti
Aqra d-dokument sħiħ
