Kisqali
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2020
Ingredjent attiv:
ribociclib succinaat
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L01XE
INN (Isem Internazzjonali):
ribociclib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastische middelen
Żona terapewtika:
Neoplasmata van de borst
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kisqali is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwen met hormoon-receptor (HR)‑positief, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerd borstkanker, in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als eerste endocriene-gebaseerde therapie of bij vrouwen die voorafgaand heeft ontvangen endocriene therapie. In de pre‑ of vrouwen vlak voor de overgang, de endocriene therapie moet worden gecombineerd met een luteïniserend hormoon‑releasing hormoon (LHRH) - agonisten.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kisqali 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat ribociclibsuccinaat overeenkomend met
200 mg ribociclib.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 0,344 mg sojalecithine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtgrijs violet, geen breukstreep, rond, gebold met schuine randen
(bij benadering een diameter van
11,1 mm), op de ene zijde is 'RIC' ingestempeld en op de andere zijde
'NVR'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kisqali is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwen met lokaal
gevorderde of gemetastaseerde
hormoonreceptorpositieve (HR-positieve), humane
epidermale-groeifactorreceptor 2-negatieve
(HER2-negatieve) borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of
fulvestrant als initiële
endocriengebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene
therapie hebben ontvangen.
Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden
gecombineerd met een
luteïniserend-hormoon-‘releasing’-hormoon(LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Kisqali dient te worden ingesteld door een arts die
ervaring heeft met het gebruik van
behandelingen tegen kanker.
Dosering
De aanbevolen dosis is 600 mg (drie filmomhulde tabletten met elk 200
mg) ribociclib eenmaal daags
gedurende 21 achtereenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen geen
behandeling, zodat een volledige
cyclus uit 28 dagen bestaat. De behandeling dient te worden voortgezet
zo lang als de patiënt klinisch
baat heeft bij de behandeling of totdat onaanvaardbare toxiciteit
optreedt.
Kisqali dient in combinatie met 2,5 mg letrozol of een andere
aromataseremmer of met 500 mg
fulvestrant te worden gebruikt.
3
Wanneer Kisqali gebruikt wordt in combinatie met een aromataseremmer,
dient de aromataseremmer
ononderbroken gedurende de hele cyclus van 28 dagen eenmaal daags
oraal
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kisqali 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat ribociclibsuccinaat overeenkomend met
200 mg ribociclib.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 0,344 mg sojalecithine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtgrijs violet, geen breukstreep, rond, gebold met schuine randen
(bij benadering een diameter van
11,1 mm), op de ene zijde is 'RIC' ingestempeld en op de andere zijde
'NVR'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kisqali is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwen met lokaal
gevorderde of gemetastaseerde
hormoonreceptorpositieve (HR-positieve), humane
epidermale-groeifactorreceptor 2-negatieve
(HER2-negatieve) borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of
fulvestrant als initiële
endocriengebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene
therapie hebben ontvangen.
Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden
gecombineerd met een
luteïniserend-hormoon-‘releasing’-hormoon(LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Kisqali dient te worden ingesteld door een arts die
ervaring heeft met het gebruik van
behandelingen tegen kanker.
Dosering
De aanbevolen dosis is 600 mg (drie filmomhulde tabletten met elk 200
mg) ribociclib eenmaal daags
gedurende 21 achtereenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen geen
behandeling, zodat een volledige
cyclus uit 28 dagen bestaat. De behandeling dient te worden voortgezet
zo lang als de patiënt klinisch
baat heeft bij de behandeling of totdat onaanvaardbare toxiciteit
optreedt.
Kisqali dient in combinatie met 2,5 mg letrozol of een andere
aromataseremmer of met 500 mg
fulvestrant te worden gebruikt.
3
Wanneer Kisqali gebruikt wordt in combinatie met een aromataseremmer,
dient de aromataseremmer
ononderbroken gedurende de hele cyclus van 28 dagen eenmaal daags
oraal
Aqra d-dokument sħiħ
