Kisqali
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2020
Ingredjent attiv:
ribociclib succinato
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L01XE
INN (Isem Internazzjonali):
ribociclib
Grupp terapewtiku:
Agenti antineoplastici
Żona terapewtika:
Neoplasie al seno
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kisqali è indicato per il trattamento di donne con recettore ormonale (HR)‑positivo, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negativo localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione con un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant iniziale endocrino terapia a base di, o in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina. In pre‑ o perimenopausal donne, la terapia ormonale dovrebbe essere combinato con una base di ormone luteinizzante‑releasing hormone (LHRH) agonista.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kisqali 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene ribociclib succinato,
equivalente a 200 mg di ribociclib.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,344 mg di lecitina di
soia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Viola grigiastra chiara, non divisibile, rotonda, curva con bordi
smussati (diametro approssimativo:
11,1 mm), con impresso “RIC” su un lato e “NVR” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kisqali, in associazione a un inibitore dell’aromatasi o a
fulvestrant, è indicato nelle donne con cancro
della mammella in stadio localmente avanzato o metastatico positivo
per il recettore ormonale (HR) e
negativo per il recettore 2 per il fattore di crescita epidermico
umano (HER2), come terapia iniziale a
base endocrina o in donne che hanno in precedenza ricevuto una terapia
endocrina.
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere
associata ad un agonista
dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Kisqali deve essere iniziato da un medico esperto
nell’impiego di terapie
antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata è 600 mg (tre compresse rivestite con film da
200 mg) di ribociclib una volta al
giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di pausa dal
trattamento, risultante in un ciclo
completo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento deve continuare
fino a quando la paziente trae
beneficio clinico dalla terapia o fino a quando si verifica una
tossicità inaccettabile.
Kisqali deve essere somministrato insieme a 2,5 mg di letrozolo o
insieme ad un altro inibitore
dell'aromatasi o insieme a fulvestrant 500 mg.
Quando Kisqali viene somministrato in associazione a un inibitore
dell’aroma
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kisqali 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene ribociclib succinato,
equivalente a 200 mg di ribociclib.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,344 mg di lecitina di
soia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Viola grigiastra chiara, non divisibile, rotonda, curva con bordi
smussati (diametro approssimativo:
11,1 mm), con impresso “RIC” su un lato e “NVR” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kisqali, in associazione a un inibitore dell’aromatasi o a
fulvestrant, è indicato nelle donne con cancro
della mammella in stadio localmente avanzato o metastatico positivo
per il recettore ormonale (HR) e
negativo per il recettore 2 per il fattore di crescita epidermico
umano (HER2), come terapia iniziale a
base endocrina o in donne che hanno in precedenza ricevuto una terapia
endocrina.
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere
associata ad un agonista
dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Kisqali deve essere iniziato da un medico esperto
nell’impiego di terapie
antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata è 600 mg (tre compresse rivestite con film da
200 mg) di ribociclib una volta al
giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di pausa dal
trattamento, risultante in un ciclo
completo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento deve continuare
fino a quando la paziente trae
beneficio clinico dalla terapia o fino a quando si verifica una
tossicità inaccettabile.
Kisqali deve essere somministrato insieme a 2,5 mg di letrozolo o
insieme ad un altro inibitore
dell'aromatasi o insieme a fulvestrant 500 mg.
Quando Kisqali viene somministrato in associazione a un inibitore
dell’aroma
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