Kisqali
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2020
Ingredjent attiv:
ribociclibsuccinat
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L01XE
INN (Isem Internazzjonali):
ribociclib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiske midler
Żona terapewtika:
Bryst neoplasmer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kisqali er indiceret til behandling af kvinder med hormon receptor (HR)‑positiv, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negative lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant som indledende endokrine-baseret behandling, eller hos kvinder, der har modtaget før den endokrine terapi. I præ‑ eller perimenopausal kvinder, den endokrine behandling bør kombineres med en luteiniserende hormon‑releasing hormon (LHRH) agonist.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kisqali 200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder ribociclibsuccinat svarende til
200 mg ribociclib (ribociclib.).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,344 mg sojalecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lys gråviolet, rund, buet med facetslebne kanter og uden delekærv
(ca. diameter: 11,1 mm), præget
med “RIC” på den ene side og “NVR” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kisqali er indiceret til behandling af kvinder med hormonreceptor
(HR)-positiv, human epidermal
vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, lokalt fremskreden eller
metastatisk brystkræft i kombination
med en aromatasehæmmer eller fulvestrant som indledende
endokrin-baseret behandling eller hos
kvinder, der tidligere har fået endokrin behandling.
Hos præ- eller perimenopausale kvinder skal den endokrine behandling
kombineres med en
luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Kisqali bør initieres af en læge med erfaring i
anvendelse af anticancerbehandlinger.
Dosering
Den anbefalede dosis er 600 mg (tre 200 mg filmovertrukne tabletter)
ribociclib én gang daglig i
21 dage i træk, efterfulgt af 7 dage uden behandling, hvilket giver
en komplet serie på 28 dage.
Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har klinisk gavn
af behandlingen, eller indtil der
opstår uacceptabel toksicitet.
Kisqali skal anvendes sammen med 2,5 mg letrozol eller en anden
aromatasehæmmer eller med
500 mg fulvestrant.
Når Kisqali anvendes i kombination med en aromatasehæmmer, skal
aromatasehæmmeren tages oralt
én gang daglig kontinuerligt i hele serien på 28 dage. Se
produktresuméet (SmPC) for
aromatasehæmmeren for yderligere oplysninger.
3
Når Kisqali anvendes i kombination med fulvestrant, administreres
fulv
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kisqali 200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder ribociclibsuccinat svarende til
200 mg ribociclib (ribociclib.).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,344 mg sojalecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lys gråviolet, rund, buet med facetslebne kanter og uden delekærv
(ca. diameter: 11,1 mm), præget
med “RIC” på den ene side og “NVR” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kisqali er indiceret til behandling af kvinder med hormonreceptor
(HR)-positiv, human epidermal
vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, lokalt fremskreden eller
metastatisk brystkræft i kombination
med en aromatasehæmmer eller fulvestrant som indledende
endokrin-baseret behandling eller hos
kvinder, der tidligere har fået endokrin behandling.
Hos præ- eller perimenopausale kvinder skal den endokrine behandling
kombineres med en
luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Kisqali bør initieres af en læge med erfaring i
anvendelse af anticancerbehandlinger.
Dosering
Den anbefalede dosis er 600 mg (tre 200 mg filmovertrukne tabletter)
ribociclib én gang daglig i
21 dage i træk, efterfulgt af 7 dage uden behandling, hvilket giver
en komplet serie på 28 dage.
Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har klinisk gavn
af behandlingen, eller indtil der
opstår uacceptabel toksicitet.
Kisqali skal anvendes sammen med 2,5 mg letrozol eller en anden
aromatasehæmmer eller med
500 mg fulvestrant.
Når Kisqali anvendes i kombination med en aromatasehæmmer, skal
aromatasehæmmeren tages oralt
én gang daglig kontinuerligt i hele serien på 28 dage. Se
produktresuméet (SmPC) for
aromatasehæmmeren for yderligere oplysninger.
3
Når Kisqali anvendes i kombination med fulvestrant, administreres
fulv
Aqra d-dokument sħiħ
