Kisqali
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2020
Ingredjent attiv:
ribociclib sukcinát
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L01XE
INN (Isem Internazzjonali):
ribociclib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastická činidla
Żona terapewtika:
Neoplasmy prsů
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kisqali je indikován pro léčbu žen s hormonální receptory (HR)‑pozitivní, lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (HER2)‑negativní lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu v kombinaci s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrant jako počáteční endokrinní založené na terapii, nebo u žen, kteří obdrželi předchozí endokrinní terapie. V pre‑ a perimenopauzálních žen, endokrinní terapie by měla být kombinována s luteinizační hormon‑uvolňující hormon (LHRH) agonista.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kisqali 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje ribociclibi succinas
odpovídající ribociclibum 200 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,344 mg sójového lecithinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle šedofialová kulatá zaoblená tableta bez půlicí rýhy se
zkosenými hranami (o průměru přibližně:
11,1 mm) s vyraženým “RIC” na jedné straně a “NVR” na
straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Kisqali je indikován k léčbě žen s lokálně
pokročilým nebo metastazujícím karcinomem
prsu s pozitivitou hormonálních (HR) receptorů a negativitou
receptorů 2 pro lidský epidermální
růstový faktor (HER-2) v kombinaci s inhibitorem aromatázy nebo
fulvestrantem jako iniciální
na hormonální léčbě založená terapie nebo u žen, které
dostávaly předchozí hormonální léčbu.
U pre- nebo perimenopauzálních žen má být hormonální léčba
kombinována s agonistou hormonu
uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Kisqali má být zahájena lékařem se
zkušeností s použitím protinádorových léčivých
přípravků.
Dávkování
Doporučená dávka je 600 mg (3 potahované tablety o síle 200 mg)
ribociklibu jednou denně po dobu
21 dnů následováno 7denní přestávkou, cyklus má tedy celkem 28
dnů. Léčba má pokračovat tak
dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane
neakceptovatelná toxicita.
Přípravek Kisqali má být užíván současně s 2,5 mg letrozolu
nebo s jiným inhibitorem aromatázy nebo
s 500 mg fulvestrantu.
3
Při použití přípravku Kisqali v kombinaci s inhibitorem
aromatázy se inhibitor aromatázy podává
perorálně jednou denně celý 28denní cyklus bez přerušení (viz
SmPC příslušn
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kisqali 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje ribociclibi succinas
odpovídající ribociclibum 200 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,344 mg sójového lecithinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle šedofialová kulatá zaoblená tableta bez půlicí rýhy se
zkosenými hranami (o průměru přibližně:
11,1 mm) s vyraženým “RIC” na jedné straně a “NVR” na
straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Kisqali je indikován k léčbě žen s lokálně
pokročilým nebo metastazujícím karcinomem
prsu s pozitivitou hormonálních (HR) receptorů a negativitou
receptorů 2 pro lidský epidermální
růstový faktor (HER-2) v kombinaci s inhibitorem aromatázy nebo
fulvestrantem jako iniciální
na hormonální léčbě založená terapie nebo u žen, které
dostávaly předchozí hormonální léčbu.
U pre- nebo perimenopauzálních žen má být hormonální léčba
kombinována s agonistou hormonu
uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Kisqali má být zahájena lékařem se
zkušeností s použitím protinádorových léčivých
přípravků.
Dávkování
Doporučená dávka je 600 mg (3 potahované tablety o síle 200 mg)
ribociklibu jednou denně po dobu
21 dnů následováno 7denní přestávkou, cyklus má tedy celkem 28
dnů. Léčba má pokračovat tak
dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane
neakceptovatelná toxicita.
Přípravek Kisqali má být užíván současně s 2,5 mg letrozolu
nebo s jiným inhibitorem aromatázy nebo
s 500 mg fulvestrantu.
3
Při použití přípravku Kisqali v kombinaci s inhibitorem
aromatázy se inhibitor aromatázy podává
perorálně jednou denně celý 28denní cyklus bez přerušení (viz
SmPC příslušn
Aqra d-dokument sħiħ
